Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek van de bloedtoevoer naar de darmen voordat de uiteinden van de darm worden gehecht.

21 oktober 2024 bijgewerkt door: University of Aarhus

Laserspikkelcontrastbeeldvorming voor intraoperatieve beoordeling van anastomotische perfusie

In deze niet-interventionele, multicentrische studie in de regio Midden-Denemarken zal het potentieel van het beoordelen van de bloedtoevoer tijdens colorectale chirurgie worden onderzocht met behulp van een erkende en betrouwbare lasertechniek genaamd Laser Speckle Contrast Imaging. Het onderzoek heeft tot doel te evalueren of chirurgen dit hulpmiddel waardevol vinden in het besluitvormingsproces over waar de anastomose tijdens de operatie moet worden uitgevoerd.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Anastomotische lekkage (AL) is een van de ernstigste en meest gevreesde postoperatieve complicaties van colorectale chirurgie, omdat het direct verband houdt met een toename van de mortaliteit en morbiditeit. AL verhoogt het risico op een lokaal recidief, verlaagt de vijfjaarsoverleving en schaadt de levenskwaliteit van de patiënt. Ondanks verbeteringen in de chirurgische techniek blijft AL met hoge frequentie voorkomen. De oorzaak van AL wordt als multifactorieel beschouwd en verschillende factoren hebben een verband aangetoond met een verhoogd risico op AL, hoewel de volledige pathogenese nog steeds onduidelijk is; Erkend wordt dat een van de belangrijkste risicofactoren onvoldoende bloedtoevoer naar de anastomoseplaats is, aangezien optimale perfusie essentieel is voor de genezing van de anastomose.

Momenteel is de beoordeling van de perfusie op de anastomotische plaats gebaseerd op een subjectieve klinische inschatting door de chirurg (bijvoorbeeld voelbare pulsatie van de slagaders in het mesenterium, normale kleur van de darm, bloeding uit de chirurgische randen en/of pulsatiele bloeding). uit marginale slagaders). Het blijkt echter dat deze beoordelingen de objectiviteit, kwantificeerbaarheid en voorspellende nauwkeurigheid ontberen - zelfs ervaren chirurgen onderschatten het risico op AL.

Het voorkomen van AL is cruciaal voor het verbeteren van de resultaten van colorectale chirurgie. Studies hebben aangetoond dat het begrijpen van de toestand van de microcirculatie kan helpen de snelheid van AL te verminderen. Daarom is het hebben van een nauwkeurige evaluatie van de lokale darmmicrocirculatie de eerste stap om chirurgen te helpen weloverwogen beslissingen te nemen over de optimale anastomotische kant.

Laser Speckle Contrast Imaging (LSCI) is een kleurstofvrije contactloze, niet-invasieve, op beelden gebaseerde methode, die in staat is tot kwantitatieve schatting van de lokale darmperfusie. Bovendien maakt het tijdsonafhankelijke herhaalde metingen mogelijk. LSCI maakt gebruik van laserlicht om een ​​spikkelpatroon te genereren: wanneer een object in beweging is of bewegende deeltjes zoals bloedcellen bevat, wordt de interferentie tussen bundels beïnvloed, wat leidt tot variaties in de fasen en de creatie van een dynamisch spikkelpatroon. Op basis van de bewegingen van de rode bloedcellen kan LSCI worden gebruikt om de bloedstroom in het weefsel te beoordelen (microcirculatie). LSCI kan dus geen absolute flow meten, maar meet eerder contrastveranderingen en de resultaten worden uitgedrukt als flux in willekeurige laserspikkelperfusie-eenheden (LSPU), waarbij hogere LSPU-waarden overeenkomen met betere weefselperfusie. LSCI is gevalideerd en gebruikt in onderzoeken naar het maag-darmkanaal bij kleine dieren en mensen, maar is nog niet grondig getest in een echte klinische setting.

LSCI is in verschillende klinische contexten gebruikt, waaronder het maag-darmstelsel, wat het gebruiksgemak en de veiligheid van gebruik aantoont. Er is echter slechts één vergelijkbaar onderzoek uit 2019 in Japan, waarbij metingen werden uitgevoerd bij 8 patiënten die een darmoperatie ondergingen. De beperkingen van deze studie zijn onder meer de single-center aard, de betrokkenheid van slechts één chirurg en een gebrek aan beschrijving van de perspectieven van de chirurgen op LSCI-metingen - of zij het als een nuttig hulpmiddel beschouwen bij hun intraoperatieve procedures. Onlangs is er nog een onderzoek gepubliceerd waarin LSCI wordt gebruikt om de dikke darm intraoperatief te meten. Niettemin maakt deze studie gebruik van een nieuw ontwikkelde, op laparoscopisch gebaseerde LSCI-techniek, en worden de subjectieve beoordelingen van de techniek door chirurgen vergeleken. De bevindingen wijzen op een hoge mate van tevredenheid: 67% van de chirurgen geeft aan bereid te zijn om tijdens de operatie veranderingen aan te brengen op basis van de beelden. Ondanks talrijke klinische onderzoeken die de haalbaarheid van LSCI ondersteunen, ontbreekt er in de literatuur over colonchirurgie voldoende bewijs om het gebruik van open LSCI-apparatuur in alle operatiekamers te generaliseren als hulpmiddel voor chirurgen, ondanks het aangetoonde potentieel ervan.

Er wordt verondersteld dat LSCI een methode is die chirurgen zou kunnen helpen bij het evalueren en kwalificeren van de peri-operatieve darmmicrocirculatie wanneer anastomosen worden gevormd.

Het doel van dit onderzoek is om deze hypothese te onderzoeken.

Studiedoelstellingen:

  1. Een beschrijvende analyse geven van het gebruik van LSCI tijdens colorectale chirurgie om de microcirculatie in de darmen voor en na de vorming van anastomose te beoordelen en de haalbaarheid van de methode te evalueren.
  2. Om de subjectieve perceptie van de chirurg te beoordelen of LSCI een nuttig hulpmiddel zou kunnen zijn om zijn besluitvorming tijdens de operatie te ondersteunen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

20

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Herning, Denemarken, 7400
        • Region hospital Gødstrup
      • Randers, Denemarken, 8900
        • Region Hospital Randers
      • Viborg, Denemarken, 8800
        • Region Hospital Viborg

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten van het regionale ziekenhuis Gødstrup, Viborg en Randers zullen worden geïdentificeerd en geïncludeerd.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle patiënten die een electieve colorectale operatie ondergaan met de mogelijke vorming van een extracorporale anastomose als onderdeel van de chirurgische ingreep, komen in aanmerking voor opname, ongeacht de indicatie voor een operatie. Patiënten worden opeenvolgend geïncludeerd, na geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • In dit klinische haalbaarheidsonderzoek zijn de uitsluitingscriteria alleen van toepassing in gevallen waarin niet aan de inclusiecriteria wordt voldaan of als het uitvoeren van een extracorporale anastomose niet haalbaar is tijdens de operatie. Anders komen patiënten die aan de inclusiecriteria voldoen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Groep 1: Colonoperatie met extracorporale anastomose
Alle personen ouder dan 18 jaar die een electieve colonoperatie ondergaan met de vorming van een extracorporale anastomose komen in aanmerking voor deelname, ongeacht de indicatie, comorbiditeiten of andere aandoeningen.

LSCI-metingen zullen worden uitgevoerd voor en na de vorming van de anastomose, waarbij de chirurg geblindeerd is voor de metingen om elke invloed op de chirurgische besluitvorming te voorkomen. De operatie wordt uitgevoerd volgens de standaardzorg en wordt niet beïnvloed door de LSCI-metingen.

Na de operatie worden de LSCI-beelden gepresenteerd aan de chirurg, die een vragenlijst zal invullen waarin wordt beoordeeld of de LSCI-beelden, indien perioperatief gepresenteerd, hun beslissing met betrekking tot de locatie van de anastomoselocatie zouden hebben beïnvloed. Bovendien zal aan de chirurg worden gevraagd of hij of zij LSCI in het algemeen als een nuttig intra-operatief hulpmiddel beschouwt. De operatiecasus en de serie LSCI-beelden zullen ook worden voorgelegd aan een onafhankelijke chirurg, die dezelfde reeks vragen zal beantwoorden.

De LSCI-metingen zullen worden gecorreleerd met het aantal complicaties na 30 dagen, met een specifieke focus op anastomotische lekkage (AL).

De microcirculatie wordt beoordeeld met behulp van LSCI bij een golflengte van 785 nm (MoorFLPI-2, Moor Instruments

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beschrijvende analyse van het gebruik van LSCI tijdens colorectale chirurgie
Tijdsspanne: van inschrijving tot operatie, ongeveer 1-2 weken.
De operatietijd en de tijd die nodig is om LSCI uit te voeren, worden geregistreerd. Er is vooraf gedefinieerd dat een aanvaardbare LSCI-duur maximaal 5% van de totale bedrijfstijd bedraagt.
van inschrijving tot operatie, ongeveer 1-2 weken.
Beschrijvende analyse van het gebruik van LSCI tijdens colorectale chirurgie
Tijdsspanne: van inschrijving tot operatie, ongeveer 1-2 weken.
Het aantal keren dat het steriele veld wordt doorbroken, de aard van elke inbreuk en of de inbreuk kan worden verholpen, wordt geregistreerd. Een aanvaardbaar steriel breukpercentage is vooraf gedefinieerd op 95%, en LSCI wordt alleen als haalbaar beschouwd als 100% van de inbreuken herstelbaar is.
van inschrijving tot operatie, ongeveer 1-2 weken.
Beschrijvende analyse van het gebruik van LSCI tijdens colorectale chirurgie
Tijdsspanne: van inschrijving tot operatie, ongeveer 1-2 weken.
Het aantal LSCI-meetpogingen dat voor elke patiënt wordt gedaan voordat een succesvolle eindmeting wordt verkregen, wordt geregistreerd. Er is vooraf gedefinieerd dat maximaal twee pogingen per succesvolle LSCI-meting als acceptabel worden beschouwd.
van inschrijving tot operatie, ongeveer 1-2 weken.
Beschrijvende analyse van het gebruik van LSCI tijdens colorectale chirurgie
Tijdsspanne: van inschrijving tot operatie, ongeveer 1-2 weken.
Chirurgen zullen via een vragenlijst worden gevraagd naar hun subjectieve mening over de vraag of LSCI op enige wijze de standaardprocedure verstoort of op onaanvaardbare wijze verstoort. Het is vooraf gedefinieerd dat LSCI niet als verstorend voor de chirurgische procedure zal worden beschouwd als meer dan 90% van de chirurgen dit acceptabel vindt.
van inschrijving tot operatie, ongeveer 1-2 weken.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeel de subjectieve perceptie van de chirurg of LSCI een nuttig hulpmiddel zou kunnen zijn om de besluitvorming tijdens de operatie te ondersteunen
Tijdsspanne: van inschrijving tot operatie, ongeveer 1-2 weken.
Via een vragenlijst wordt chirurgen gevraagd naar hun subjectieve mening over de vraag of LSCI een nuttig intra-operatief hulpmiddel is. Het eindpunt wordt uitgedrukt als het percentage chirurgen dat subjectief vindt dat LSCI een nuttig hulpmiddel zal zijn.
van inschrijving tot operatie, ongeveer 1-2 weken.
Beoordeel de subjectieve perceptie van de chirurg of LSCI een nuttig hulpmiddel zou kunnen zijn om de besluitvorming tijdens de operatie te ondersteunen
Tijdsspanne: van inschrijving tot operatie, ongeveer 1-2 weken.
Via een vragenlijst wordt chirurgen gevraagd naar hun subjectieve mening over de vraag of zij hun darmresectielijn of anastomoseplaats zouden hebben veranderd als LSCI-metingen beschikbaar waren tijdens de operatie. Het eindpunt wordt uitgedrukt in het percentage chirurgen dat de resectielijn of de anastomoseplaats zou hebben veranderd als LSCI-metingen beschikbaar waren geweest.
van inschrijving tot operatie, ongeveer 1-2 weken.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 augustus 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 oktober 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 oktober 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 oktober 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 oktober 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2314383
  • Doc.nr.: 2913575 (Register-ID: The Medical Scientific Ethics Committees Denmark)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Er zijn zo weinig patiënten dat de Deense BBP-gegevens niet kunnen worden gedeeld omdat deze niet kunnen worden geanonimiseerd, wat in strijd zou zijn met de Deense wetgeving inzake gegevensbescherming.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren