- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06637176
Onderzoek van de bloedtoevoer naar de darmen voordat de uiteinden van de darm worden gehecht.
Laserspikkelcontrastbeeldvorming voor intraoperatieve beoordeling van anastomotische perfusie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Anastomotische lekkage (AL) is een van de ernstigste en meest gevreesde postoperatieve complicaties van colorectale chirurgie, omdat het direct verband houdt met een toename van de mortaliteit en morbiditeit. AL verhoogt het risico op een lokaal recidief, verlaagt de vijfjaarsoverleving en schaadt de levenskwaliteit van de patiënt. Ondanks verbeteringen in de chirurgische techniek blijft AL met hoge frequentie voorkomen. De oorzaak van AL wordt als multifactorieel beschouwd en verschillende factoren hebben een verband aangetoond met een verhoogd risico op AL, hoewel de volledige pathogenese nog steeds onduidelijk is; Erkend wordt dat een van de belangrijkste risicofactoren onvoldoende bloedtoevoer naar de anastomoseplaats is, aangezien optimale perfusie essentieel is voor de genezing van de anastomose.
Momenteel is de beoordeling van de perfusie op de anastomotische plaats gebaseerd op een subjectieve klinische inschatting door de chirurg (bijvoorbeeld voelbare pulsatie van de slagaders in het mesenterium, normale kleur van de darm, bloeding uit de chirurgische randen en/of pulsatiele bloeding). uit marginale slagaders). Het blijkt echter dat deze beoordelingen de objectiviteit, kwantificeerbaarheid en voorspellende nauwkeurigheid ontberen - zelfs ervaren chirurgen onderschatten het risico op AL.
Het voorkomen van AL is cruciaal voor het verbeteren van de resultaten van colorectale chirurgie. Studies hebben aangetoond dat het begrijpen van de toestand van de microcirculatie kan helpen de snelheid van AL te verminderen. Daarom is het hebben van een nauwkeurige evaluatie van de lokale darmmicrocirculatie de eerste stap om chirurgen te helpen weloverwogen beslissingen te nemen over de optimale anastomotische kant.
Laser Speckle Contrast Imaging (LSCI) is een kleurstofvrije contactloze, niet-invasieve, op beelden gebaseerde methode, die in staat is tot kwantitatieve schatting van de lokale darmperfusie. Bovendien maakt het tijdsonafhankelijke herhaalde metingen mogelijk. LSCI maakt gebruik van laserlicht om een spikkelpatroon te genereren: wanneer een object in beweging is of bewegende deeltjes zoals bloedcellen bevat, wordt de interferentie tussen bundels beïnvloed, wat leidt tot variaties in de fasen en de creatie van een dynamisch spikkelpatroon. Op basis van de bewegingen van de rode bloedcellen kan LSCI worden gebruikt om de bloedstroom in het weefsel te beoordelen (microcirculatie). LSCI kan dus geen absolute flow meten, maar meet eerder contrastveranderingen en de resultaten worden uitgedrukt als flux in willekeurige laserspikkelperfusie-eenheden (LSPU), waarbij hogere LSPU-waarden overeenkomen met betere weefselperfusie. LSCI is gevalideerd en gebruikt in onderzoeken naar het maag-darmkanaal bij kleine dieren en mensen, maar is nog niet grondig getest in een echte klinische setting.
LSCI is in verschillende klinische contexten gebruikt, waaronder het maag-darmstelsel, wat het gebruiksgemak en de veiligheid van gebruik aantoont. Er is echter slechts één vergelijkbaar onderzoek uit 2019 in Japan, waarbij metingen werden uitgevoerd bij 8 patiënten die een darmoperatie ondergingen. De beperkingen van deze studie zijn onder meer de single-center aard, de betrokkenheid van slechts één chirurg en een gebrek aan beschrijving van de perspectieven van de chirurgen op LSCI-metingen - of zij het als een nuttig hulpmiddel beschouwen bij hun intraoperatieve procedures. Onlangs is er nog een onderzoek gepubliceerd waarin LSCI wordt gebruikt om de dikke darm intraoperatief te meten. Niettemin maakt deze studie gebruik van een nieuw ontwikkelde, op laparoscopisch gebaseerde LSCI-techniek, en worden de subjectieve beoordelingen van de techniek door chirurgen vergeleken. De bevindingen wijzen op een hoge mate van tevredenheid: 67% van de chirurgen geeft aan bereid te zijn om tijdens de operatie veranderingen aan te brengen op basis van de beelden. Ondanks talrijke klinische onderzoeken die de haalbaarheid van LSCI ondersteunen, ontbreekt er in de literatuur over colonchirurgie voldoende bewijs om het gebruik van open LSCI-apparatuur in alle operatiekamers te generaliseren als hulpmiddel voor chirurgen, ondanks het aangetoonde potentieel ervan.
Er wordt verondersteld dat LSCI een methode is die chirurgen zou kunnen helpen bij het evalueren en kwalificeren van de peri-operatieve darmmicrocirculatie wanneer anastomosen worden gevormd.
Het doel van dit onderzoek is om deze hypothese te onderzoeken.
Studiedoelstellingen:
- Een beschrijvende analyse geven van het gebruik van LSCI tijdens colorectale chirurgie om de microcirculatie in de darmen voor en na de vorming van anastomose te beoordelen en de haalbaarheid van de methode te evalueren.
- Om de subjectieve perceptie van de chirurg te beoordelen of LSCI een nuttig hulpmiddel zou kunnen zijn om zijn besluitvorming tijdens de operatie te ondersteunen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Herning, Denemarken, 7400
- Region hospital Gødstrup
-
Randers, Denemarken, 8900
- Region Hospital Randers
-
Viborg, Denemarken, 8800
- Region Hospital Viborg
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten die een electieve colorectale operatie ondergaan met de mogelijke vorming van een extracorporale anastomose als onderdeel van de chirurgische ingreep, komen in aanmerking voor opname, ongeacht de indicatie voor een operatie. Patiënten worden opeenvolgend geïncludeerd, na geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- In dit klinische haalbaarheidsonderzoek zijn de uitsluitingscriteria alleen van toepassing in gevallen waarin niet aan de inclusiecriteria wordt voldaan of als het uitvoeren van een extracorporale anastomose niet haalbaar is tijdens de operatie. Anders komen patiënten die aan de inclusiecriteria voldoen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Groep 1: Colonoperatie met extracorporale anastomose
Alle personen ouder dan 18 jaar die een electieve colonoperatie ondergaan met de vorming van een extracorporale anastomose komen in aanmerking voor deelname, ongeacht de indicatie, comorbiditeiten of andere aandoeningen.
|
LSCI-metingen zullen worden uitgevoerd voor en na de vorming van de anastomose, waarbij de chirurg geblindeerd is voor de metingen om elke invloed op de chirurgische besluitvorming te voorkomen. De operatie wordt uitgevoerd volgens de standaardzorg en wordt niet beïnvloed door de LSCI-metingen. Na de operatie worden de LSCI-beelden gepresenteerd aan de chirurg, die een vragenlijst zal invullen waarin wordt beoordeeld of de LSCI-beelden, indien perioperatief gepresenteerd, hun beslissing met betrekking tot de locatie van de anastomoselocatie zouden hebben beïnvloed. Bovendien zal aan de chirurg worden gevraagd of hij of zij LSCI in het algemeen als een nuttig intra-operatief hulpmiddel beschouwt. De operatiecasus en de serie LSCI-beelden zullen ook worden voorgelegd aan een onafhankelijke chirurg, die dezelfde reeks vragen zal beantwoorden. De LSCI-metingen zullen worden gecorreleerd met het aantal complicaties na 30 dagen, met een specifieke focus op anastomotische lekkage (AL). De microcirculatie wordt beoordeeld met behulp van LSCI bij een golflengte van 785 nm (MoorFLPI-2, Moor Instruments |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beschrijvende analyse van het gebruik van LSCI tijdens colorectale chirurgie
Tijdsspanne: van inschrijving tot operatie, ongeveer 1-2 weken.
|
De operatietijd en de tijd die nodig is om LSCI uit te voeren, worden geregistreerd.
Er is vooraf gedefinieerd dat een aanvaardbare LSCI-duur maximaal 5% van de totale bedrijfstijd bedraagt.
|
van inschrijving tot operatie, ongeveer 1-2 weken.
|
|
Beschrijvende analyse van het gebruik van LSCI tijdens colorectale chirurgie
Tijdsspanne: van inschrijving tot operatie, ongeveer 1-2 weken.
|
Het aantal keren dat het steriele veld wordt doorbroken, de aard van elke inbreuk en of de inbreuk kan worden verholpen, wordt geregistreerd.
Een aanvaardbaar steriel breukpercentage is vooraf gedefinieerd op 95%, en LSCI wordt alleen als haalbaar beschouwd als 100% van de inbreuken herstelbaar is.
|
van inschrijving tot operatie, ongeveer 1-2 weken.
|
|
Beschrijvende analyse van het gebruik van LSCI tijdens colorectale chirurgie
Tijdsspanne: van inschrijving tot operatie, ongeveer 1-2 weken.
|
Het aantal LSCI-meetpogingen dat voor elke patiënt wordt gedaan voordat een succesvolle eindmeting wordt verkregen, wordt geregistreerd.
Er is vooraf gedefinieerd dat maximaal twee pogingen per succesvolle LSCI-meting als acceptabel worden beschouwd.
|
van inschrijving tot operatie, ongeveer 1-2 weken.
|
|
Beschrijvende analyse van het gebruik van LSCI tijdens colorectale chirurgie
Tijdsspanne: van inschrijving tot operatie, ongeveer 1-2 weken.
|
Chirurgen zullen via een vragenlijst worden gevraagd naar hun subjectieve mening over de vraag of LSCI op enige wijze de standaardprocedure verstoort of op onaanvaardbare wijze verstoort.
Het is vooraf gedefinieerd dat LSCI niet als verstorend voor de chirurgische procedure zal worden beschouwd als meer dan 90% van de chirurgen dit acceptabel vindt.
|
van inschrijving tot operatie, ongeveer 1-2 weken.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeel de subjectieve perceptie van de chirurg of LSCI een nuttig hulpmiddel zou kunnen zijn om de besluitvorming tijdens de operatie te ondersteunen
Tijdsspanne: van inschrijving tot operatie, ongeveer 1-2 weken.
|
Via een vragenlijst wordt chirurgen gevraagd naar hun subjectieve mening over de vraag of LSCI een nuttig intra-operatief hulpmiddel is.
Het eindpunt wordt uitgedrukt als het percentage chirurgen dat subjectief vindt dat LSCI een nuttig hulpmiddel zal zijn.
|
van inschrijving tot operatie, ongeveer 1-2 weken.
|
|
Beoordeel de subjectieve perceptie van de chirurg of LSCI een nuttig hulpmiddel zou kunnen zijn om de besluitvorming tijdens de operatie te ondersteunen
Tijdsspanne: van inschrijving tot operatie, ongeveer 1-2 weken.
|
Via een vragenlijst wordt chirurgen gevraagd naar hun subjectieve mening over de vraag of zij hun darmresectielijn of anastomoseplaats zouden hebben veranderd als LSCI-metingen beschikbaar waren tijdens de operatie.
Het eindpunt wordt uitgedrukt in het percentage chirurgen dat de resectielijn of de anastomoseplaats zou hebben veranderd als LSCI-metingen beschikbaar waren geweest.
|
van inschrijving tot operatie, ongeveer 1-2 weken.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Heeman W, Calon J, van der Bilt A, Pierie JEN, Pereboom I, van Dam GM, Boerma EC. Dye-free visualisation of intestinal perfusion using laser speckle contrast imaging in laparoscopic surgery: a prospective, observational multi-centre study. Surg Endosc. 2023 Dec;37(12):9139-9146. doi: 10.1007/s00464-023-10493-0. Epub 2023 Oct 9.
- Kojima S, Sakamoto T, Nagai Y, Matsui Y, Nambu K, Masamune K. Laser Speckle Contrast Imaging for Intraoperative Quantitative Assessment of Intestinal Blood Perfusion During Colorectal Surgery: A Prospective Pilot Study. Surg Innov. 2019 Jun;26(3):293-301. doi: 10.1177/1553350618823426. Epub 2019 Jan 13.
- Paramasivam R, Kristensen NM, Ambrus R, Stavsetra M, Orntoft MB, Madsen AH. Laser speckle contrast imaging for intraoperative assessment of intestinal microcirculation in normo- and hypovolemic circulation in a porcine model. Eur Surg Res. 2023 Dec 7. doi: 10.1159/000535525. Online ahead of print.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2314383
- Doc.nr.: 2913575 (Register-ID: The Medical Scientific Ethics Committees Denmark)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .