- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06637176
Badanie ukrwienia jelita przed zszyciem końców jelita.
Laserowe obrazowanie kontrastowe do śródoperacyjnej oceny perfuzji zespolenia
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Nieszczelność zespolenia (AL) jest jednym z najcięższych i najbardziej budzących strach powikłań pooperacyjnych po operacji jelita grubego, ponieważ jest bezpośrednio związana ze wzrostem śmiertelności i zachorowalności. AL zwiększa ryzyko wznowy miejscowej, zmniejsza przeżycie 5-letnie i pogarsza jakość życia pacjenta. Pomimo udoskonalenia techniki chirurgicznej AL nadal występuje z dużą częstotliwością. Uważa się, że przyczyna AL jest wieloczynnikowa i wykazano związek kilku czynników ze zwiększonym ryzykiem AL, chociaż pełna patogeneza jest nadal niejasna; Uznaje się, że jednym z najważniejszych czynników ryzyka jest niedostateczny dopływ krwi do miejsca zespolenia, ponieważ optymalna perfuzja jest niezbędna do gojenia zespolenia.
Obecnie ocena perfuzji w miejscu zespolenia opiera się na subiektywnej ocenie klinicznej chirurga (np. wyczuwalna pulsacja tętnic w krezce, prawidłowa barwa jelita, krwawienie z brzegów chirurgicznych i/lub pulsacyjne krwawienie). z tętnic brzeżnych). Wykazano jednak, że ocenom tym brakuje obiektywizmu, wymierności i trafności przewidywań – nawet doświadczeni chirurdzy nie doceniają ryzyka AL.
Zapobieganie AL ma kluczowe znaczenie dla poprawy wyników operacji jelita grubego. Badania wykazały, że zrozumienie stanu mikrokrążenia może pomóc w zmniejszeniu częstości występowania AL. Dlatego też dokładna ocena lokalnego mikrokrążenia jelitowego jest pierwszym krokiem pomagającym chirurgom w podejmowaniu świadomych decyzji dotyczących optymalnej strony zespolenia.
Laserowe obrazowanie kontrastowe (LSCI) to bezbarwna, bezkontaktowa, nieinwazyjna metoda oparta na obrazie, zdolna do ilościowej oceny miejscowej perfuzji jelitowej. Ponadto pozwala na powtarzalne pomiary niezależne od czasu. LSCI wykorzystuje światło lasera do generowania wzoru plamkowego: gdy obiekt jest w ruchu lub zawiera poruszające się cząstki, takie jak krwinki, ma to wpływ na interferencję pomiędzy wiązkami, co prowadzi do zmian w fazach i tworzenia dynamicznego wzoru plamek. Na podstawie ruchów czerwonych krwinek LSCI można wykorzystać do oceny przepływu krwi w tkance (mikrokrążenie). Zatem LSCI nie może mierzyć przepływu bezwzględnego, ale raczej mierzy zmiany kontrastu, a wyniki wyrażane są jako strumień w arbitralnych jednostkach perfuzji plamki lasera (LSPU), gdzie wyższe wartości LSPU odpowiadają lepszej perfuzji tkanki. LSCI zostało zatwierdzone i stosowane w badaniach przewodu żołądkowo-jelitowego na małych zwierzętach i ludziach, ale nie zostało jeszcze dokładnie przetestowane w rzeczywistych warunkach klinicznych.
LSCI zastosowano w różnych kontekstach klinicznych, w tym w układzie żołądkowo-jelitowym, wykazując łatwość i bezpieczeństwo stosowania. Jednakże istnieje tylko jedno podobne badanie z 2019 roku w Japonii, w którym pomiary przeprowadzono u 8 pacjentów poddawanych operacji jelita grubego. Ograniczenia tego badania obejmują jego jednoośrodkowy charakter, udział tylko jednego chirurga oraz brak opisu perspektywy chirurgów na temat pomiarów LSCI – czy uważają je za przydatne narzędzie w swoich procedurach śródoperacyjnych. Niedawno opublikowano inne badanie, w którym zastosowano LSCI do śródoperacyjnego pomiaru okrężnicy. Niemniej jednak w tym badaniu wykorzystano nowo opracowaną technikę LSCI opartą na laparoskopii i porównano w niej subiektywną ocenę tej techniki przez chirurgów. Wyniki wskazują na wysoki poziom satysfakcji – 67% chirurgów wyraziło chęć wprowadzenia zmian w trakcie operacji na podstawie zdjęć. Pomimo licznych badań klinicznych potwierdzających wykonalność LSCI, w literaturze dotyczącej chirurgii jelita grubego brakuje wystarczających dowodów, aby uogólnić stosowanie otwartego sprzętu LSCI we wszystkich salach operacyjnych jako narzędzia dla chirurgów, pomimo wykazanego potencjału.
Przypuszcza się, że LSCI jest metodą, która może pomóc chirurgom w ocenie i kwalifikacji okołooperacyjnego mikrokrążenia jelitowego podczas tworzenia zespoleń.
Celem tego badania jest sprawdzenie tej hipotezy.
Cele badania:
- Przedstawienie opisowej analizy zastosowania LSCI podczas operacji jelita grubego do oceny mikrokrążenia w jelitach przed i po utworzeniu zespolenia oraz ocena wykonalności tej metody.
- Ocena subiektywnego postrzegania chirurga, czy LSCI może być użytecznym narzędziem pomagającym w podejmowaniu decyzji podczas operacji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Herning, Dania, 7400
- Region hospital Gødstrup
-
Randers, Dania, 8900
- Region Hospital Randers
-
Viborg, Dania, 8800
- Region Hospital Viborg
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Do włączenia do badania kwalifikują się wszyscy pacjenci poddawani planowej operacji jelita grubego, w ramach której istnieje ryzyko utworzenia zespolenia pozaustrojowego, niezależnie od wskazań do operacji. Pacjenci będą włączani kolejno po uzyskaniu świadomej zgody.
Kryteria wykluczenia:
- W tym klinicznym badaniu wykonalności kryteria wykluczenia mają zastosowanie tylko w przypadkach, gdy kryteria włączenia nie są spełnione lub gdy wykonanie zespolenia pozaustrojowego nie jest możliwe podczas operacji. W przeciwnym razie pacjenci spełniający kryteria włączenia zostaną uznani za kwalifikujących się do udziału w badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa 1: Chirurgia okrężnicy z zespoleniem pozaustrojowym
Do udziału w badaniu kwalifikują się wszystkie osoby, które ukończyły 18. rok życia, poddawane planowej operacji jelita grubego z utworzeniem zespolenia pozaustrojowego, niezależnie od wskazań, chorób współistniejących lub innych schorzeń.
|
Pomiary LSCI zostaną wykonane przed i po utworzeniu zespolenia, przy czym chirurg nie będzie widział pomiarów, aby zapobiec ich wpływowi na podejmowanie decyzji chirurgicznych. Operacja zostanie przeprowadzona w ramach standardowej opieki, na którą nie mają wpływu pomiary LSCI. Po zabiegu obrazy LSCI zostaną zaprezentowane chirurgowi, który wypełni ankietę oceniającą, czy obrazy LSCI zaprezentowane w okresie okołooperacyjnym miałyby wpływ na jego decyzję dotyczącą lokalizacji miejsca zespolenia. Dodatkowo chirurg zostanie zapytany, czy ogólnie uważa LSCI za przydatne narzędzie śródoperacyjne. Przypadek chirurgiczny i seria zdjęć LSCI zostaną również przedstawione niezależnemu chirurgowi, który odpowie na ten sam zestaw pytań. Pomiary LSCI zostaną skorelowane z częstością powikłań w ciągu 30 dni, ze szczególnym uwzględnieniem nieszczelności zespolenia (AL). Mikrokrążenie ocenia się za pomocą LSCI przy długości fali 785 nm (MoorFLPI-2, Moor Instruments |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Analiza opisowa zastosowania LSCI podczas operacji jelita grubego
Ramy czasowe: od zapisania się do operacji, około 1-2 tygodni.
|
Rejestrowany będzie czas operacji i czas wymagany do wykonania LSCI.
Wstępnie zdefiniowano, że akceptowalny czas trwania LSCI będzie wynosił maksymalnie 5% całkowitego czasu operacji.
|
od zapisania się do operacji, około 1-2 tygodni.
|
|
Analiza opisowa zastosowania LSCI podczas operacji jelita grubego
Ramy czasowe: od zapisania się do operacji, około 1-2 tygodni.
|
Rejestrowana będzie liczba naruszeń pola sterylnego, charakter każdego naruszenia oraz możliwość naprawienia naruszenia.
Akceptowalny wskaźnik sterylnych naruszeń jest z góry określony na 95%, a LSCI zostanie uznane za wykonalne tylko wtedy, gdy 100% naruszeń będzie można naprawić.
|
od zapisania się do operacji, około 1-2 tygodni.
|
|
Analiza opisowa zastosowania LSCI podczas operacji jelita grubego
Ramy czasowe: od zapisania się do operacji, około 1-2 tygodni.
|
Rejestrowana będzie liczba prób pomiaru LSCI wykonanych dla każdego pacjenta przed uzyskaniem pomyślnego pomiaru końcowego.
Wstępnie zdefiniowano, że akceptowalne są maksymalnie dwie próby na każdy udany pomiar LSCI.
|
od zapisania się do operacji, około 1-2 tygodni.
|
|
Analiza opisowa zastosowania LSCI podczas operacji jelita grubego
Ramy czasowe: od zapisania się do operacji, około 1-2 tygodni.
|
Chirurdzy zostaną poproszeni za pomocą kwestionariusza o subiektywną opinię na temat tego, czy LSCI w jakikolwiek sposób zakłóca lub ingeruje w standardową procedurę w sposób niedopuszczalny.
Z góry zdefiniowano, że LSCI nie będzie uważane za zakłócające zabieg chirurgiczny, jeśli ponad 90% chirurgów uzna to za akceptowalne.
|
od zapisania się do operacji, około 1-2 tygodni.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceń subiektywną ocenę chirurga, czy LSCI może być użytecznym narzędziem pomagającym mu w podejmowaniu decyzji podczas operacji
Ramy czasowe: od zapisania się do operacji, około 1-2 tygodni.
|
Za pomocą kwestionariusza chirurdzy proszeni są o subiektywną opinię na temat tego, czy LSCI jest użytecznym narzędziem śródoperacyjnym.
Punkt końcowy wyrażony jest jako odsetek chirurgów, którzy subiektywnie uznają, że LSCI będzie użytecznym narzędziem.
|
od zapisania się do operacji, około 1-2 tygodni.
|
|
Oceń subiektywną ocenę chirurga, czy LSCI może być użytecznym narzędziem pomagającym mu w podejmowaniu decyzji podczas operacji
Ramy czasowe: od zapisania się do operacji, około 1-2 tygodni.
|
Za pomocą kwestionariusza chirurdzy proszeni są o subiektywną opinię na temat tego, czy zmieniliby linię resekcji jelita lub miejsce zespolenia, gdyby podczas operacji dostępne były pomiary LSCI.
Punkt końcowy wyraża się jako odsetek chirurgów, którzy zmieniliby linię resekcji lub miejsce zespolenia, gdyby dostępne były pomiary LSCI.
|
od zapisania się do operacji, około 1-2 tygodni.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Heeman W, Calon J, van der Bilt A, Pierie JEN, Pereboom I, van Dam GM, Boerma EC. Dye-free visualisation of intestinal perfusion using laser speckle contrast imaging in laparoscopic surgery: a prospective, observational multi-centre study. Surg Endosc. 2023 Dec;37(12):9139-9146. doi: 10.1007/s00464-023-10493-0. Epub 2023 Oct 9.
- Kojima S, Sakamoto T, Nagai Y, Matsui Y, Nambu K, Masamune K. Laser Speckle Contrast Imaging for Intraoperative Quantitative Assessment of Intestinal Blood Perfusion During Colorectal Surgery: A Prospective Pilot Study. Surg Innov. 2019 Jun;26(3):293-301. doi: 10.1177/1553350618823426. Epub 2019 Jan 13.
- Paramasivam R, Kristensen NM, Ambrus R, Stavsetra M, Orntoft MB, Madsen AH. Laser speckle contrast imaging for intraoperative assessment of intestinal microcirculation in normo- and hypovolemic circulation in a porcine model. Eur Surg Res. 2023 Dec 7. doi: 10.1159/000535525. Online ahead of print.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2314383
- Doc.nr.: 2913575 (Identyfikator rejestru: The Medical Scientific Ethics Committees Denmark)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .