Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Exame do suprimento sanguíneo do intestino antes de suturar as extremidades do intestino.

21 de outubro de 2024 atualizado por: University of Aarhus

Imagem de contraste de manchas a laser para avaliação intraoperatória de perfusão anastomótica

Neste estudo multicêntrico não intervencionista na região da Dinamarca Central, o potencial de avaliação do suprimento de sangue durante a cirurgia colorretal será explorado usando uma técnica de laser reconhecida e confiável chamada Laser Speckle Contrast Imaging. O estudo tem como objetivo avaliar se os cirurgiões consideram esta ferramenta valiosa no processo de tomada de decisão sobre onde realizar a anastomose durante a operação.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A fístula anastomótica (LA) está entre as complicações pós-operatórias mais graves e temidas da cirurgia colorretal, pois está diretamente associada ao aumento da mortalidade e morbidade. AL aumenta o risco de recorrência local, diminui a taxa de sobrevida em 5 anos e prejudica a qualidade de vida do paciente. Apesar das melhorias na técnica cirúrgica, a AL continua a ocorrer com elevada frequência. A causa da AL é considerada multifatorial e vários fatores têm demonstrado associação com risco aumentado de AL, embora a patogênese completa ainda não esteja clara; É reconhecido que um dos fatores de risco mais importantes é o suprimento sanguíneo inadequado ao local da anastomose, uma vez que a perfusão ideal é essencial para a cicatrização da anastomose.

Atualmente, a avaliação da perfusão no sítio anastomótico é baseada em uma estimativa clínica subjetiva do cirurgião (por exemplo, pulsação palpável das artérias do mesentério, cor normal do intestino, sangramento das bordas cirúrgicas e/ou sangramento pulsátil das artérias marginais). No entanto, essas avaliações demonstram falta de objetividade, quantificação e precisão preditiva – mesmo cirurgiões experientes subestimam o risco de AL.

A prevenção da AL é crucial para melhorar os resultados da cirurgia colorretal. Estudos demonstraram que compreender o estado da microcirculação pode ajudar a reduzir a taxa de AL. Portanto, ter uma avaliação precisa da microcirculação intestinal local é o primeiro passo para ajudar os cirurgiões a tomarem decisões informadas sobre o lado anastomótico ideal.

Laser Speckle Contrast Imaging (LSCI) é um método baseado em imagem, sem contato e não invasivo, sem corante, capaz de estimar quantitativamente a perfusão intestinal local. Além disso, permite medições repetidas independentes do tempo. O LSCI usa luz laser para gerar um padrão de manchas: quando um objeto está em movimento ou contém partículas em movimento, como células sanguíneas, a interferência entre os feixes é afetada, levando a variações nas fases e à criação de um padrão de manchas dinâmico. Com base nos movimentos dos glóbulos vermelhos, o LSCI pode ser usado para avaliar o fluxo sanguíneo dentro do tecido (microcirculação). Assim, o LSCI não pode medir o fluxo absoluto, mas sim medir as alterações de contraste e os resultados são expressos como fluxo em unidades arbitrárias de perfusão de manchas a laser (LSPU), onde valores mais elevados de LSPU correspondem a uma melhor perfusão tecidual. O LSCI é validado e usado em estudos do trato gastrointestinal em pequenos animais e humanos, mas ainda não foi exaustivamente testado em um ambiente clínico real.

O LSCI tem sido utilizado em vários contextos clínicos, incluindo o sistema gastrointestinal, demonstrando facilidade e segurança de uso. No entanto, existe apenas um estudo semelhante de 2019 no Japão onde foram realizadas medições em 8 pacientes submetidos a cirurgia do cólon. As limitações deste estudo incluem sua natureza unicêntrica, o envolvimento de apenas um cirurgião e a falta de descrição sobre as perspectivas dos cirurgiões sobre as medidas de LSCI - se eles a consideram uma ferramenta útil em seus procedimentos intraoperatórios. Recentemente, outro estudo foi publicado empregando LSCI para medir o cólon no intraoperatório. No entanto, este estudo utiliza uma técnica LSCI baseada em laparoscopia recentemente desenvolvida e compara as avaliações subjetivas dos cirurgiões sobre a técnica. Os resultados indicam um elevado nível de satisfação, com 67% dos cirurgiões manifestando vontade de fazer alterações durante a cirurgia com base nas imagens. Apesar de numerosos estudos clínicos que apoiam a viabilidade da LSCI, a literatura sobre cirurgia do cólon carece de provas suficientes para generalizar a utilização de equipamento LSCI aberto em todas as salas de operações como uma ferramenta para os cirurgiões, apesar do seu potencial demonstrado.

Supõe-se que o LSCI seja um método que possa ajudar os cirurgiões a avaliar e qualificar a microcirculação intestinal perioperatória quando as anastomoses são formadas.

O objetivo deste estudo é investigar essa hipótese.

Objetivos do estudo:

  1. Fornecer uma análise descritiva do uso de LSCI durante cirurgia colorretal para avaliar a microcirculação nos intestinos antes e depois da formação da anastomose e avaliar a viabilidade do método.
  2. Avaliar a percepção subjetiva do cirurgião se o LSCI poderia ser uma ferramenta útil para auxiliar na tomada de decisão durante a cirurgia.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

20

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Herning, Dinamarca, 7400
        • Region hospital Gødstrup
      • Randers, Dinamarca, 8900
        • Region Hospital Randers
      • Viborg, Dinamarca, 8800
        • Region Hospital Viborg

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os pacientes serão identificados e incluídos no Hospital Regional Gødstrup, Viborg e Randers.

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Todos os pacientes submetidos a qualquer cirurgia colorretal eletiva com potencial formação de uma anastomose extracorpórea como parte do procedimento cirúrgico são elegíveis para inclusão, independentemente da indicação cirúrgica. Os pacientes serão incluídos consecutivamente, após consentimento informado.

Critérios de exclusão:

  • Neste ensaio de viabilidade clínica, os critérios de exclusão se aplicam apenas nos casos em que os critérios de inclusão não são atendidos ou se a realização de uma anastomose extracorpórea não for viável durante a cirurgia. Caso contrário, os pacientes que atenderem aos critérios de inclusão serão considerados elegíveis para participação no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo 1: Cirurgia de Cólon com Anastomose Extracorpórea
Todos os indivíduos maiores de 18 anos submetidos à cirurgia eletiva de cólon com formação de anastomose extracorpórea são elegíveis para participar, independentemente de indicação, comorbidades ou outras condições.

As medições LSCI serão feitas antes e depois da formação da anastomose, com o cirurgião cego para as medidas para evitar qualquer influência na tomada de decisão cirúrgica. A cirurgia será realizada conforme padrão, não afetada pelas medições LSCI.

Após a cirurgia, as imagens do LSCI serão apresentadas ao cirurgião, que preencherá um questionário avaliando se as imagens do LSCI, se apresentadas no perioperatório, teriam influenciado sua decisão quanto à localização do sítio anastomótico. Além disso, o cirurgião será questionado se considera o LSCI uma ferramenta intraoperatória útil em geral. O caso cirúrgico e a série de imagens do LSCI também serão apresentados a um cirurgião independente, que responderá ao mesmo conjunto de questões.

As medições LSCI serão correlacionadas com taxas de complicações em 30 dias, com foco específico na vazamento anastomótico (AL).

A microcirculação é avaliada usando LSCI em um comprimento de onda de 785 nm (MoorFLPI-2, Moor Instruments

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Análise descritiva do uso do LSCI durante cirurgia colorretal
Prazo: desde a inscrição até a cirurgia, cerca de 1-2 semanas.
O tempo de operação e o tempo necessário para realizar o LSCI serão registrados. É predefinido que uma duração aceitável do LSCI será de no máximo 5% do tempo total de operação.
desde a inscrição até a cirurgia, cerca de 1-2 semanas.
Análise descritiva do uso do LSCI durante cirurgia colorretal
Prazo: desde a inscrição até a cirurgia, cerca de 1-2 semanas.
O número de vezes que o campo estéril é violado, a natureza de cada violação e se a violação pode ser corrigida serão registrados. Uma taxa de violação estéril aceitável é predefinida em 95%, e o LSCI só será considerado viável se 100% das violações forem remediáveis.
desde a inscrição até a cirurgia, cerca de 1-2 semanas.
Análise descritiva do uso do LSCI durante cirurgia colorretal
Prazo: desde a inscrição até a cirurgia, cerca de 1-2 semanas.
O número de tentativas de medição LSCI feitas para cada paciente antes de uma medição final bem-sucedida ser obtida será registrado. É predefinido que até duas tentativas por medição LSCI bem-sucedida são consideradas aceitáveis.
desde a inscrição até a cirurgia, cerca de 1-2 semanas.
Análise descritiva do uso do LSCI durante cirurgia colorretal
Prazo: desde a inscrição até a cirurgia, cerca de 1-2 semanas.
Os cirurgiões serão questionados, por meio de um questionário, sobre sua opinião subjetiva sobre se o LSCI de alguma forma perturba ou interfere no procedimento padrão de maneira inaceitável. Está predefinido que o LSCI não será considerado prejudicial ao procedimento cirúrgico se mais de 90% dos cirurgiões considerarem-no aceitável.
desde a inscrição até a cirurgia, cerca de 1-2 semanas.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar a percepção subjetiva do cirurgião se o LSCI poderia ser uma ferramenta útil para auxiliar na tomada de decisão durante a cirurgia
Prazo: desde a inscrição até a cirurgia, cerca de 1-2 semanas.
Por meio de questionário, os cirurgiões são questionados sobre sua opinião subjetiva sobre se o LSCI é uma ferramenta intraoperatória útil. O endpoint é expresso como a porcentagem de cirurgiões que subjetivamente consideram que o LSCI será uma ferramenta útil.
desde a inscrição até a cirurgia, cerca de 1-2 semanas.
Avaliar a percepção subjetiva do cirurgião se o LSCI poderia ser uma ferramenta útil para auxiliar na tomada de decisão durante a cirurgia
Prazo: desde a inscrição até a cirurgia, cerca de 1-2 semanas.
Por meio de questionário, os cirurgiões são questionados sobre sua opinião subjetiva sobre se eles teriam mudado sua linha de ressecção intestinal ou local de anastomose se as medições LSCI estivessem disponíveis durante a operação. O ponto final é expresso na percentagem de cirurgiões que teriam mudado a linha de ressecção ou o local anastomótico se as medições LSCI estivessem disponíveis.
desde a inscrição até a cirurgia, cerca de 1-2 semanas.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2024

Conclusão Primária (Real)

20 de agosto de 2024

Conclusão do estudo (Real)

10 de setembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de outubro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de outubro de 2024

Primeira postagem (Real)

15 de outubro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de outubro de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2314383
  • Doc.nr.: 2913575 (Identificador de registro: The Medical Scientific Ethics Committees Denmark)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Há tão poucos pacientes que os dados do PIB dinamarquês não podem ser partilhados, uma vez que não podem ser anonimizados, o que constituiria uma violação da lei dinamarquesa de protecção de dados.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever