- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06637176
Exame do suprimento sanguíneo do intestino antes de suturar as extremidades do intestino.
Imagem de contraste de manchas a laser para avaliação intraoperatória de perfusão anastomótica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A fístula anastomótica (LA) está entre as complicações pós-operatórias mais graves e temidas da cirurgia colorretal, pois está diretamente associada ao aumento da mortalidade e morbidade. AL aumenta o risco de recorrência local, diminui a taxa de sobrevida em 5 anos e prejudica a qualidade de vida do paciente. Apesar das melhorias na técnica cirúrgica, a AL continua a ocorrer com elevada frequência. A causa da AL é considerada multifatorial e vários fatores têm demonstrado associação com risco aumentado de AL, embora a patogênese completa ainda não esteja clara; É reconhecido que um dos fatores de risco mais importantes é o suprimento sanguíneo inadequado ao local da anastomose, uma vez que a perfusão ideal é essencial para a cicatrização da anastomose.
Atualmente, a avaliação da perfusão no sítio anastomótico é baseada em uma estimativa clínica subjetiva do cirurgião (por exemplo, pulsação palpável das artérias do mesentério, cor normal do intestino, sangramento das bordas cirúrgicas e/ou sangramento pulsátil das artérias marginais). No entanto, essas avaliações demonstram falta de objetividade, quantificação e precisão preditiva – mesmo cirurgiões experientes subestimam o risco de AL.
A prevenção da AL é crucial para melhorar os resultados da cirurgia colorretal. Estudos demonstraram que compreender o estado da microcirculação pode ajudar a reduzir a taxa de AL. Portanto, ter uma avaliação precisa da microcirculação intestinal local é o primeiro passo para ajudar os cirurgiões a tomarem decisões informadas sobre o lado anastomótico ideal.
Laser Speckle Contrast Imaging (LSCI) é um método baseado em imagem, sem contato e não invasivo, sem corante, capaz de estimar quantitativamente a perfusão intestinal local. Além disso, permite medições repetidas independentes do tempo. O LSCI usa luz laser para gerar um padrão de manchas: quando um objeto está em movimento ou contém partículas em movimento, como células sanguíneas, a interferência entre os feixes é afetada, levando a variações nas fases e à criação de um padrão de manchas dinâmico. Com base nos movimentos dos glóbulos vermelhos, o LSCI pode ser usado para avaliar o fluxo sanguíneo dentro do tecido (microcirculação). Assim, o LSCI não pode medir o fluxo absoluto, mas sim medir as alterações de contraste e os resultados são expressos como fluxo em unidades arbitrárias de perfusão de manchas a laser (LSPU), onde valores mais elevados de LSPU correspondem a uma melhor perfusão tecidual. O LSCI é validado e usado em estudos do trato gastrointestinal em pequenos animais e humanos, mas ainda não foi exaustivamente testado em um ambiente clínico real.
O LSCI tem sido utilizado em vários contextos clínicos, incluindo o sistema gastrointestinal, demonstrando facilidade e segurança de uso. No entanto, existe apenas um estudo semelhante de 2019 no Japão onde foram realizadas medições em 8 pacientes submetidos a cirurgia do cólon. As limitações deste estudo incluem sua natureza unicêntrica, o envolvimento de apenas um cirurgião e a falta de descrição sobre as perspectivas dos cirurgiões sobre as medidas de LSCI - se eles a consideram uma ferramenta útil em seus procedimentos intraoperatórios. Recentemente, outro estudo foi publicado empregando LSCI para medir o cólon no intraoperatório. No entanto, este estudo utiliza uma técnica LSCI baseada em laparoscopia recentemente desenvolvida e compara as avaliações subjetivas dos cirurgiões sobre a técnica. Os resultados indicam um elevado nível de satisfação, com 67% dos cirurgiões manifestando vontade de fazer alterações durante a cirurgia com base nas imagens. Apesar de numerosos estudos clínicos que apoiam a viabilidade da LSCI, a literatura sobre cirurgia do cólon carece de provas suficientes para generalizar a utilização de equipamento LSCI aberto em todas as salas de operações como uma ferramenta para os cirurgiões, apesar do seu potencial demonstrado.
Supõe-se que o LSCI seja um método que possa ajudar os cirurgiões a avaliar e qualificar a microcirculação intestinal perioperatória quando as anastomoses são formadas.
O objetivo deste estudo é investigar essa hipótese.
Objetivos do estudo:
- Fornecer uma análise descritiva do uso de LSCI durante cirurgia colorretal para avaliar a microcirculação nos intestinos antes e depois da formação da anastomose e avaliar a viabilidade do método.
- Avaliar a percepção subjetiva do cirurgião se o LSCI poderia ser uma ferramenta útil para auxiliar na tomada de decisão durante a cirurgia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Herning, Dinamarca, 7400
- Region hospital Gødstrup
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Randers, Dinamarca, 8900
- Region Hospital Randers
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Viborg, Dinamarca, 8800
- Region Hospital Viborg
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Todos os pacientes submetidos a qualquer cirurgia colorretal eletiva com potencial formação de uma anastomose extracorpórea como parte do procedimento cirúrgico são elegíveis para inclusão, independentemente da indicação cirúrgica. Os pacientes serão incluídos consecutivamente, após consentimento informado.
Critérios de exclusão:
- Neste ensaio de viabilidade clínica, os critérios de exclusão se aplicam apenas nos casos em que os critérios de inclusão não são atendidos ou se a realização de uma anastomose extracorpórea não for viável durante a cirurgia. Caso contrário, os pacientes que atenderem aos critérios de inclusão serão considerados elegíveis para participação no estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo 1: Cirurgia de Cólon com Anastomose Extracorpórea
Todos os indivíduos maiores de 18 anos submetidos à cirurgia eletiva de cólon com formação de anastomose extracorpórea são elegíveis para participar, independentemente de indicação, comorbidades ou outras condições.
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As medições LSCI serão feitas antes e depois da formação da anastomose, com o cirurgião cego para as medidas para evitar qualquer influência na tomada de decisão cirúrgica. A cirurgia será realizada conforme padrão, não afetada pelas medições LSCI. Após a cirurgia, as imagens do LSCI serão apresentadas ao cirurgião, que preencherá um questionário avaliando se as imagens do LSCI, se apresentadas no perioperatório, teriam influenciado sua decisão quanto à localização do sítio anastomótico. Além disso, o cirurgião será questionado se considera o LSCI uma ferramenta intraoperatória útil em geral. O caso cirúrgico e a série de imagens do LSCI também serão apresentados a um cirurgião independente, que responderá ao mesmo conjunto de questões. As medições LSCI serão correlacionadas com taxas de complicações em 30 dias, com foco específico na vazamento anastomótico (AL). A microcirculação é avaliada usando LSCI em um comprimento de onda de 785 nm (MoorFLPI-2, Moor Instruments |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Análise descritiva do uso do LSCI durante cirurgia colorretal
Prazo: desde a inscrição até a cirurgia, cerca de 1-2 semanas.
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O tempo de operação e o tempo necessário para realizar o LSCI serão registrados.
É predefinido que uma duração aceitável do LSCI será de no máximo 5% do tempo total de operação.
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desde a inscrição até a cirurgia, cerca de 1-2 semanas.
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Análise descritiva do uso do LSCI durante cirurgia colorretal
Prazo: desde a inscrição até a cirurgia, cerca de 1-2 semanas.
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O número de vezes que o campo estéril é violado, a natureza de cada violação e se a violação pode ser corrigida serão registrados.
Uma taxa de violação estéril aceitável é predefinida em 95%, e o LSCI só será considerado viável se 100% das violações forem remediáveis.
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desde a inscrição até a cirurgia, cerca de 1-2 semanas.
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Análise descritiva do uso do LSCI durante cirurgia colorretal
Prazo: desde a inscrição até a cirurgia, cerca de 1-2 semanas.
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O número de tentativas de medição LSCI feitas para cada paciente antes de uma medição final bem-sucedida ser obtida será registrado.
É predefinido que até duas tentativas por medição LSCI bem-sucedida são consideradas aceitáveis.
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desde a inscrição até a cirurgia, cerca de 1-2 semanas.
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Análise descritiva do uso do LSCI durante cirurgia colorretal
Prazo: desde a inscrição até a cirurgia, cerca de 1-2 semanas.
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Os cirurgiões serão questionados, por meio de um questionário, sobre sua opinião subjetiva sobre se o LSCI de alguma forma perturba ou interfere no procedimento padrão de maneira inaceitável.
Está predefinido que o LSCI não será considerado prejudicial ao procedimento cirúrgico se mais de 90% dos cirurgiões considerarem-no aceitável.
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desde a inscrição até a cirurgia, cerca de 1-2 semanas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliar a percepção subjetiva do cirurgião se o LSCI poderia ser uma ferramenta útil para auxiliar na tomada de decisão durante a cirurgia
Prazo: desde a inscrição até a cirurgia, cerca de 1-2 semanas.
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Por meio de questionário, os cirurgiões são questionados sobre sua opinião subjetiva sobre se o LSCI é uma ferramenta intraoperatória útil.
O endpoint é expresso como a porcentagem de cirurgiões que subjetivamente consideram que o LSCI será uma ferramenta útil.
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desde a inscrição até a cirurgia, cerca de 1-2 semanas.
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Avaliar a percepção subjetiva do cirurgião se o LSCI poderia ser uma ferramenta útil para auxiliar na tomada de decisão durante a cirurgia
Prazo: desde a inscrição até a cirurgia, cerca de 1-2 semanas.
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Por meio de questionário, os cirurgiões são questionados sobre sua opinião subjetiva sobre se eles teriam mudado sua linha de ressecção intestinal ou local de anastomose se as medições LSCI estivessem disponíveis durante a operação.
O ponto final é expresso na percentagem de cirurgiões que teriam mudado a linha de ressecção ou o local anastomótico se as medições LSCI estivessem disponíveis.
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desde a inscrição até a cirurgia, cerca de 1-2 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Heeman W, Calon J, van der Bilt A, Pierie JEN, Pereboom I, van Dam GM, Boerma EC. Dye-free visualisation of intestinal perfusion using laser speckle contrast imaging in laparoscopic surgery: a prospective, observational multi-centre study. Surg Endosc. 2023 Dec;37(12):9139-9146. doi: 10.1007/s00464-023-10493-0. Epub 2023 Oct 9.
- Kojima S, Sakamoto T, Nagai Y, Matsui Y, Nambu K, Masamune K. Laser Speckle Contrast Imaging for Intraoperative Quantitative Assessment of Intestinal Blood Perfusion During Colorectal Surgery: A Prospective Pilot Study. Surg Innov. 2019 Jun;26(3):293-301. doi: 10.1177/1553350618823426. Epub 2019 Jan 13.
- Paramasivam R, Kristensen NM, Ambrus R, Stavsetra M, Orntoft MB, Madsen AH. Laser speckle contrast imaging for intraoperative assessment of intestinal microcirculation in normo- and hypovolemic circulation in a porcine model. Eur Surg Res. 2023 Dec 7. doi: 10.1159/000535525. Online ahead of print.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2314383
- Doc.nr.: 2913575 (Identificador de registro: The Medical Scientific Ethics Committees Denmark)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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