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Untersuchung der Blutversorgung des Darms vor dem Vernähen der Darmenden.

21. Oktober 2024 aktualisiert von: University of Aarhus

Laser-Speckle-Kontrastbildgebung zur intraoperativen Beurteilung der Anastomosenperfusion

In dieser nicht-interventionellen, multizentrischen Studie in der Region Mitteldänemark wird das Potenzial der Beurteilung der Blutversorgung während einer kolorektalen Operation mithilfe einer anerkannten und zuverlässigen Lasertechnik namens Laser Speckle Contrast Imaging untersucht. Die Studie zielt darauf ab, zu bewerten, ob Chirurgen dieses Instrument bei der Entscheidungsfindung darüber, wo die Anastomose während der Operation durchgeführt werden soll, als wertvoll erachten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Die Anastomoseninsuffizienz (AL) gehört zu den schwerwiegendsten und gefürchtetsten postoperativen Komplikationen kolorektaler Eingriffe, da sie direkt mit einem Anstieg der Mortalität und Morbidität verbunden ist. AL erhöht das Risiko eines Lokalrezidivs, verringert die 5-Jahres-Überlebensrate und beeinträchtigt die Lebensqualität des Patienten. Trotz Verbesserungen in der Operationstechnik kommt AL weiterhin mit hoher Häufigkeit vor. Die Ursache von AL gilt als multifaktoriell und mehrere Faktoren haben einen Zusammenhang mit einem erhöhten AL-Risiko gezeigt, obwohl die vollständige Pathogenese noch unklar ist; Es ist anerkannt, dass einer der wichtigsten Risikofaktoren eine unzureichende Blutversorgung der Anastomosestelle ist, da eine optimale Durchblutung für die Heilung der Anastomose unerlässlich ist.

Derzeit basiert die Beurteilung der Perfusion an der Anastomosenstelle auf einer subjektiven klinischen Einschätzung des Chirurgen (z. B. tastbares Pulsieren der Arterien im Mesenterium, normale Darmfarbe, Blutung an den Operationsrändern und/oder pulsierende Blutung). aus Randarterien). Diesen Einschätzungen mangelt es jedoch nachweislich an Objektivität, Quantifizierbarkeit und Vorhersagegenauigkeit – selbst erfahrene Chirurgen unterschätzen das AL-Risiko.

Die Vorbeugung von AL ist entscheidend für die Verbesserung der Ergebnisse kolorektaler Operationen. Studien haben gezeigt, dass das Verständnis des Zustands der Mikrozirkulation dazu beitragen kann, die AL-Rate zu senken. Daher ist eine genaue Beurteilung der lokalen Darmmikrozirkulation der erste Schritt, um Chirurgen dabei zu helfen, fundierte Entscheidungen über die optimale Anastomosenseite zu treffen.

Laser Speckle Contrast Imaging (LSCI) ist eine farbstofffreie, berührungslose, nicht-invasive bildbasierte Methode, mit der die lokale Darmperfusion quantitativ abgeschätzt werden kann. Darüber hinaus ermöglicht es zeitunabhängige Wiederholungsmessungen. LSCI verwendet Laserlicht, um ein Speckle-Muster zu erzeugen: Wenn ein Objekt in Bewegung ist oder sich bewegende Partikel wie Blutzellen enthält, wird die Interferenz zwischen den Strahlen beeinflusst, was zu Phasenschwankungen und der Entstehung eines dynamischen Speckle-Musters führt. Anhand der Bewegungen der roten Blutkörperchen kann mit LSCI die Durchblutung des Gewebes (Mikrozirkulation) beurteilt werden. Daher kann LSCI nicht den absoluten Fluss messen, sondern vielmehr Kontraständerungen und die Ergebnisse werden als Fluss in Arbitrary Laser Speckle Perfusion Units (LSPU) ausgedrückt, wobei höhere LSPU-Werte einer besseren Gewebeperfusion entsprechen. LSCI wird in Kleintier- und Humanstudien des Magen-Darm-Trakts validiert und verwendet, wurde jedoch noch nicht gründlich in einer echten klinischen Umgebung getestet.

LSCI wurde in verschiedenen klinischen Kontexten, einschließlich des Magen-Darm-Systems, eingesetzt und hat sich als einfach und sicher in der Anwendung erwiesen. Allerdings gibt es nur eine vergleichbare Studie aus dem Jahr 2019 in Japan, bei der Messungen an 8 Patienten durchgeführt wurden, die sich einer Dickdarmoperation unterzogen. Zu den Einschränkungen dieser Studie gehören ihr Single-Center-Charakter, die Beteiligung nur eines Chirurgen und das Fehlen einer Beschreibung der Ansichten der Chirurgen zu LSCI-Messungen – ob sie diese als nützliches Instrument bei ihren intraoperativen Eingriffen betrachten. Kürzlich wurde eine weitere Studie veröffentlicht, in der LSCI zur intraoperativen Messung des Dickdarms eingesetzt wurde. Dennoch nutzt diese Studie eine neu entwickelte laparoskopische LSCI-Technik und vergleicht die subjektiven Einschätzungen der Chirurgen zu dieser Technik. Die Ergebnisse deuten auf ein hohes Maß an Zufriedenheit hin: 67 % der Chirurgen äußerten aufgrund der Bilder ihre Bereitschaft, während der Operation Änderungen vorzunehmen. Trotz zahlreicher klinischer Studien, die die Machbarkeit von LSCI belegen, mangelt es in der Literatur zur Dickdarmchirurgie an ausreichenden Beweisen, um den Einsatz offener LSCI-Geräte als Hilfsmittel für Chirurgen in allen Operationssälen zu verallgemeinern, trotz ihres nachgewiesenen Potenzials.

Es wird angenommen, dass LSCI eine Methode ist, die Chirurgen dabei helfen könnte, die perioperative Darmmikrozirkulation bei der Bildung von Anastomosen zu bewerten und zu qualifizieren.

Das Ziel dieser Studie ist es, diese Hypothese zu untersuchen.

Studienziele:

  1. Bereitstellung einer deskriptiven Analyse der Verwendung von LSCI während kolorektaler Operationen zur Beurteilung der Mikrozirkulation im Darm vor und nach der Anastomosebildung und Bewertung der Durchführbarkeit der Methode.
  2. Um die subjektive Wahrnehmung des Chirurgen zu beurteilen, ob LSCI ein nützliches Instrument sein könnte, um seine Entscheidungsfindung während der Operation zu unterstützen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Herning, Dänemark, 7400
        • Region hospital Gødstrup
      • Randers, Dänemark, 8900
        • Region Hospital Randers
      • Viborg, Dänemark, 8800
        • Region Hospital Viborg

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten werden aus dem Regionalkrankenhaus Gødstrup, Viborg und Randers identifiziert und einbezogen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten, die sich einer elektiven kolorektalen Operation unterziehen, bei der im Rahmen des chirurgischen Eingriffs möglicherweise eine extrakorporale Anastomose gebildet wird, können unabhängig von der Operationsindikation eingeschlossen werden. Die Patienten werden nach Einverständniserklärung nacheinander eingeschlossen.

Ausschlusskriterien:

  • In dieser klinischen Machbarkeitsstudie gelten Ausschlusskriterien nur in Fällen, in denen die Einschlusskriterien nicht erfüllt sind oder wenn die Durchführung einer extrakorporalen Anastomose während einer Operation nicht möglich ist. Andernfalls gelten Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, als für die Teilnahme an der Studie geeignet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe 1: Dickdarmchirurgie mit extrakorporaler Anastomose
Teilnahmeberechtigt sind alle Personen über 18 Jahre, die sich einer elektiven Dickdarmoperation mit Bildung einer extrakorporalen Anastomose unterziehen, unabhängig von Indikation, Begleiterkrankungen oder anderen Erkrankungen.

LSCI-Messungen werden vor und nach der Bildung der Anastomose durchgeführt, wobei der Chirurg für die Messungen blind ist, um jeglichen Einfluss auf die chirurgische Entscheidungsfindung zu verhindern. Die Operation wird als Standardoperation durchgeführt, unbeeinflusst von den LSCI-Messungen.

Nach der Operation werden die LSCI-Bilder dem Chirurgen vorgelegt, der einen Fragebogen ausfüllt, um zu beurteilen, ob die LSCI-Bilder, wenn sie perioperativ präsentiert würden, ihre Entscheidung hinsichtlich der Lage der Anastomosenstelle beeinflusst hätten. Darüber hinaus wird der Chirurg gefragt, ob er die LSCI generell für ein nützliches intraoperatives Instrument hält. Der chirurgische Fall und die Serie der LSCI-Bilder werden auch einem unabhängigen Chirurgen vorgelegt, der die gleichen Fragen beantworten wird.

Die LSCI-Messungen werden mit den 30-Tage-Komplikationsraten korreliert, wobei ein besonderer Schwerpunkt auf der Anastomoseninsuffizienz (AL) liegt.

Die Mikrozirkulation wird mittels LSCI bei einer Wellenlänge von 785 nm (MoorFLPI-2, Moor Instruments) beurteilt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beschreibende Analyse der Verwendung von LSCI während der kolorektalen Chirurgie
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur Operation vergehen ca. 1-2 Wochen.
Die Operationszeit und die zur Durchführung der LSCI erforderliche Zeit werden aufgezeichnet. Es ist vordefiniert, dass eine akzeptable LSCI-Dauer maximal 5 % der gesamten Operationszeit beträgt.
Von der Einschreibung bis zur Operation vergehen ca. 1-2 Wochen.
Beschreibende Analyse der Verwendung von LSCI während der kolorektalen Chirurgie
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur Operation vergehen ca. 1-2 Wochen.
Es wird aufgezeichnet, wie oft das sterile Feld verletzt wird, welche Art jeder Verletzung vorliegt und ob die Verletzung behoben werden kann. Eine akzeptable Rate steriler Verstöße liegt vorab bei 95 %, und LSCI gilt nur dann als machbar, wenn 100 % der Verstöße reparabel sind.
Von der Einschreibung bis zur Operation vergehen ca. 1-2 Wochen.
Beschreibende Analyse der Verwendung von LSCI während der kolorektalen Chirurgie
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur Operation vergehen ca. 1-2 Wochen.
Die Anzahl der LSCI-Messversuche für jeden Patienten bis zu einer erfolgreichen Endmessung wird aufgezeichnet. Es ist voreingestellt, dass bis zu zwei Versuche pro erfolgreicher LSCI-Messung als akzeptabel gelten.
Von der Einschreibung bis zur Operation vergehen ca. 1-2 Wochen.
Beschreibende Analyse der Verwendung von LSCI während der kolorektalen Chirurgie
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur Operation vergehen ca. 1-2 Wochen.
Chirurgen werden mittels eines Fragebogens nach ihrer subjektiven Meinung dazu gefragt, ob LSCI in irgendeiner Weise das Standardverfahren stört oder in inakzeptabler Weise beeinträchtigt. Es ist vordefiniert, dass LSCI nicht als störend für den chirurgischen Eingriff angesehen wird, wenn mehr als 90 % der Chirurgen es für akzeptabel halten.
Von der Einschreibung bis zur Operation vergehen ca. 1-2 Wochen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die subjektive Wahrnehmung des Chirurgen, ob LSCI ein nützliches Hilfsmittel sein könnte, um seine Entscheidungsfindung während der Operation zu unterstützen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur Operation vergehen ca. 1-2 Wochen.
Per Fragebogen werden Chirurgen nach ihrer subjektiven Meinung dazu gefragt, ob LSCI ein nützliches intraoperatives Instrument ist. Der Endpunkt wird als Prozentsatz der Chirurgen ausgedrückt, die subjektiv der Meinung sind, dass LSCI ein nützliches Instrument ist.
Von der Einschreibung bis zur Operation vergehen ca. 1-2 Wochen.
Bewerten Sie die subjektive Wahrnehmung des Chirurgen, ob LSCI ein nützliches Hilfsmittel sein könnte, um seine Entscheidungsfindung während der Operation zu unterstützen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur Operation vergehen ca. 1-2 Wochen.
Per Fragebogen werden Chirurgen nach ihrer subjektiven Meinung gefragt, ob sie ihre Darmresektionslinie oder Anastomosestelle verändert hätten, wenn während der Operation LSCI-Messungen verfügbar gewesen wären. Der Endpunkt wird als Prozentsatz der Chirurgen ausgedrückt, die die Resektionslinie oder die Anastomosenstelle geändert hätten, wenn LSCI-Messungen verfügbar gewesen wären.
Von der Einschreibung bis zur Operation vergehen ca. 1-2 Wochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. August 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2314383
  • Doc.nr.: 2913575 (Registrierungskennung: The Medical Scientific Ethics Committees Denmark)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es gibt so wenige Patienten, dass dänische BIP-Daten nicht weitergegeben werden können, da sie nicht anonymisiert werden können, was einen Verstoß gegen das dänische Datenschutzrecht darstellen würde.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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