Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af tarmens blodforsyning inden suturering af tarmens ender.

21. oktober 2024 opdateret af: University of Aarhus

Laser Speckle Contrast Imaging til intraoperativ vurdering af anastomotisk perfusion

I dette ikke-interventionelle multicenterstudie i Region Midtjylland vil potentialet for at vurdere blodforsyningen under kolorektal kirurgi blive udforsket ved hjælp af en anerkendt og pålidelig laserteknik kaldet Laser Speckle Contrast Imaging. Undersøgelsen har til formål at evaluere, om kirurger finder dette værktøj værdifuldt i beslutningsprocessen vedrørende, hvor anastomosen skal udføres under operationen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Anastomotisk lækage (AL) er blandt de mest alvorlige og frygtede postoperative komplikationer ved kolorektal kirurgi, da det er direkte forbundet med en stigning i dødelighed og morbiditet. AL øger risikoen for lokalt tilbagefald, nedsætter 5-års overlevelsesraten og forringer patientens livskvalitet. På trods af forbedringer i den kirurgiske teknik fortsætter AL med at forekomme med høj frekvens. Årsagen til AL anses for multifaktoriel, og flere faktorer har vist sammenhæng med øget risiko for AL, selvom den fuldstændige patogenese stadig er uklar; Det erkendes, at en af ​​de vigtigste risikofaktorer er utilstrækkelig blodtilførsel til det anastomotiske sted, da optimal perfusion er afgørende for helingen af ​​anastomosen.

I øjeblikket er vurderingen af ​​perfusionen på det anastomotiske sted baseret på et subjektivt klinisk skøn fra kirurgen (f.eks. palpabel pulsation af arterierne i mesenterium, normal farve af tarmen, blødning fra operationskanterne og/eller pulserende blødning fra marginale arterier). Imidlertid har disse vurderinger vist sig at mangle objektivitet, kvantificerbarhed og forudsigelig nøjagtighed - selv erfarne kirurger undervurderer risikoen for AL.

Forebyggelse af AL er afgørende for at forbedre resultaterne af kolorektal kirurgi. Undersøgelser har vist, at forståelsen af ​​mikrocirkulationens tilstand kan hjælpe med at reducere frekvensen af ​​AL. Derfor er en nøjagtig evaluering af lokal tarmmikrocirkulation det første skridt i at hjælpe kirurger med at træffe informerede beslutninger om den optimale anastomotiske side.

Laser Speckle Contrast Imaging (LSCI) er en farvestoffri, ikke-kontakt, ikke-invasiv billedbaseret metode, der er i stand til kvantitativ estimering af den lokale intestinale perfusion. Yderligere giver det mulighed for tidsuafhængige gentagne målinger. LSCI bruger laserlys til at generere et plettermønster: Når et objekt er i bevægelse eller indeholder bevægelige partikler såsom blodceller, påvirkes interferensen mellem stråler, hvilket fører til variationer i faserne og skabelsen af ​​et dynamisk plettermønster. Baseret på de røde blodlegemers bevægelser kan LSCI bruges til at vurdere blodgennemstrømningen i vævet (mikrocirkulationen). LSCI kan således ikke måle absolut flow, men måler snarere kontrastændringer, og resultater udtrykkes som flux i arbitrære laser speckle perfusion units (LSPU), hvor højere LSPU værdier svarer til bedre vævsperfusion. LSCI er valideret og brugt i små dyre- og menneskestudier af mave-tarmkanalen, men er endnu ikke blevet grundigt testet i et ægte klinisk miljø.

LSCI er blevet brugt i forskellige kliniske sammenhænge, ​​herunder mave-tarmsystemet, hvilket viser lethed og sikkerhed ved brug. Der er dog kun én lignende undersøgelse fra 2019 i Japan, hvor målinger blev foretaget på 8 patienter, der gennemgår en tyktarmsoperation. Begrænsningerne af denne undersøgelse omfatter dets enkeltcenter-karakter, involvering af kun én kirurg og en mangel på beskrivelse af kirurgers perspektiv på LSCI-målinger - om de anser det for et nyttigt værktøj i deres intraoperative procedurer. For nylig er der blevet publiceret en anden undersøgelse, der anvender LSCI til at måle tyktarmen intraoperativt. Ikke desto mindre anvender denne undersøgelse en nyudviklet laparoskopisk-baseret LSCI-teknik, og den sammenligner kirurgers subjektive vurderinger af teknikken. Resultaterne indikerer en høj grad af tilfredshed, hvor 67 % af kirurgerne udtrykte vilje til at foretage ændringer under operationen baseret på billederne. På trods af talrige kliniske undersøgelser, der understøtter gennemførligheden af ​​LSCI, mangler litteraturen om tyktarmskirurgi tilstrækkelig evidens til at generalisere brugen af ​​åbent LSCI-udstyr på tværs af alle operationsstuer som et værktøj for kirurger, på trods af dets påviste potentiale.

Det antages, at LSCI er en metode, der kan hjælpe kirurger med at evaluere og kvalificere den perioperative intestinale mikrocirkulation, når anastomoser dannes.

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge denne hypotese.

Studiemål:

  1. At give en beskrivende analyse af brugen af ​​LSCI under kolorektal kirurgi til at vurdere mikrocirkulation i tarmene før og efter anastomosedannelse og evaluere metodens gennemførlighed.
  2. At vurdere kirurgens subjektive opfattelse af, om LSCI kunne være et nyttigt værktøj til at hjælpe deres beslutningstagning under operationen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

20

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Herning, Danmark, 7400
        • Region hospital Gødstrup
      • Randers, Danmark, 8900
        • Region Hospital Randers
      • Viborg, Danmark, 8800
        • Region Hospital Viborg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter vil blive identificeret og inkluderet fra Regionshospitalet Gødstrup, Viborg og Randers.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter, der gennemgår en elektiv kolorektal kirurgi med potentiel dannelse af en ekstrakorporal anastomose som en del af den kirurgiske procedure, er berettiget til inklusion, uanset indikationen for operation. Patienter vil blive inkluderet fortløbende efter informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • I dette kliniske gennemførlighedsforsøg gælder eksklusionskriterierne kun i tilfælde, hvor inklusionskriterierne ikke er opfyldt, eller hvis det ikke er muligt at udføre en ekstrakorporal anastomose under operationen. Ellers vil patienter, der opfylder inklusionskriterierne, blive betragtet som kvalificerede til at deltage i forsøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Gruppe 1: Kolonkirurgi med ekstrakorporal anastomose
Alle personer over 18 år, der gennemgår elektiv tyktarmskirurgi med dannelse af en ekstrakorporal anastomose, er berettiget til at deltage, uanset indikation, komorbiditeter eller andre tilstande.

LSCI-målinger vil blive taget før og efter dannelsen af ​​anastomosen, med kirurgen blindet for målingerne for at forhindre enhver indflydelse på kirurgisk beslutningstagning. Operationen vil blive udført som standard-of-care, upåvirket af LSCI-målingerne.

Efter operationen vil LSCI-billederne blive præsenteret for kirurgen, som vil udfylde et spørgeskema, der vurderer, om LSCI-billederne, hvis de blev præsenteret perioperativt, ville have påvirket deres beslutning om placeringen af ​​det anastomotiske sted. Derudover vil kirurgen blive spurgt, om de anser LSCI for at være et nyttigt intraoperativt værktøj generelt. Det kirurgiske tilfælde og serien af ​​LSCI-billeder vil også blive præsenteret for en uafhængig kirurg, som vil besvare det samme sæt spørgsmål.

LSCI-målingerne vil blive korreleret med 30-dages komplikationsrater, med et specifikt fokus på anastomotisk lækage (AL).

Mikrocirkulation vurderes ved hjælp af LSCI ved en bølgelængde på 785 nm (MoorFLPI-2, Moor Instruments

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beskrivende analyse af brug af LSCI under kolorektal kirurgi
Tidsramme: fra indskrivning til operation, ca. 1-2 uger.
Driftstiden og den nødvendige tid til at udføre LSCI vil blive registreret. Det er foruddefineret, at en acceptabel LSCI-varighed maksimalt vil være 5 % af den samlede operationstid.
fra indskrivning til operation, ca. 1-2 uger.
Beskrivende analyse af brug af LSCI under kolorektal kirurgi
Tidsramme: fra indskrivning til operation, ca. 1-2 uger.
Antallet af gange det sterile felt er brudt, arten af ​​hvert brud, og om bruddet kan udbedres, vil blive registreret. En acceptabel steril brudrate er foruddefineret til 95 %, og LSCI vil kun blive betragtet som mulig, hvis 100 % af brudene kan repareres.
fra indskrivning til operation, ca. 1-2 uger.
Beskrivende analyse af brug af LSCI under kolorektal kirurgi
Tidsramme: fra indskrivning til operation, ca. 1-2 uger.
Antallet af LSCI-målingsforsøg, der er foretaget for hver patient, før en vellykket endelig måling opnås, vil blive registreret. Det er foruddefineret, at op til to forsøg pr. vellykket LSCI-måling anses for acceptabelt.
fra indskrivning til operation, ca. 1-2 uger.
Beskrivende analyse af brug af LSCI under kolorektal kirurgi
Tidsramme: fra indskrivning til operation, ca. 1-2 uger.
Kirurger vil gennem et spørgeskema blive bedt om deres subjektive mening om, hvorvidt LSCI på nogen måde forstyrrer eller forstyrrer standardproceduren på en uacceptabel måde. Det er foruddefineret, at LSCI ikke vil blive betragtet som forstyrrende for den kirurgiske procedure, hvis mere end 90 % af kirurgerne finder det acceptabelt.
fra indskrivning til operation, ca. 1-2 uger.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder kirurgens subjektive opfattelse af, om LSCI kunne være et nyttigt værktøj til at hjælpe deres beslutningstagning under operationen
Tidsramme: fra indskrivning til operation, ca. 1-2 uger.
Ved spørgeskema spørges kirurger om deres subjektive mening om, hvorvidt LSCI er et nyttigt intraoperativt værktøj. Endpointet er udtrykt som procentdelen af ​​kirurger, der subjektivt finder, at LSCI vil være et nyttigt værktøj.
fra indskrivning til operation, ca. 1-2 uger.
Vurder kirurgens subjektive opfattelse af, om LSCI kunne være et nyttigt værktøj til at hjælpe deres beslutningstagning under operationen
Tidsramme: fra indskrivning til operation, ca. 1-2 uger.
Ved spørgeskema spørges kirurger om deres subjektive mening om, hvorvidt de ville have ændret deres tarmresektionslinje eller anastomosested, hvis LSCI-målinger var tilgængelige under operationen. Endpointet er udtrykt ved procentdelen af ​​kirurger, der ville have ændret resektionslinjen eller anastomotisk sted, hvis LSCI-målinger havde været tilgængelige.
fra indskrivning til operation, ca. 1-2 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. august 2024

Studieafslutning (Faktiske)

10. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

15. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. oktober 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2314383
  • Doc.nr.: 2913575 (Registry Identifier: The Medical Scientific Ethics Committees Denmark)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der er så få patienter, at danske BNP-data ikke kan deles, da de ikke kan anonymiseres, hvilket ville være i strid med dansk databeskyttelseslovgivning.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner