- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06637176
Undersøgelse af tarmens blodforsyning inden suturering af tarmens ender.
Laser Speckle Contrast Imaging til intraoperativ vurdering af anastomotisk perfusion
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Anastomotisk lækage (AL) er blandt de mest alvorlige og frygtede postoperative komplikationer ved kolorektal kirurgi, da det er direkte forbundet med en stigning i dødelighed og morbiditet. AL øger risikoen for lokalt tilbagefald, nedsætter 5-års overlevelsesraten og forringer patientens livskvalitet. På trods af forbedringer i den kirurgiske teknik fortsætter AL med at forekomme med høj frekvens. Årsagen til AL anses for multifaktoriel, og flere faktorer har vist sammenhæng med øget risiko for AL, selvom den fuldstændige patogenese stadig er uklar; Det erkendes, at en af de vigtigste risikofaktorer er utilstrækkelig blodtilførsel til det anastomotiske sted, da optimal perfusion er afgørende for helingen af anastomosen.
I øjeblikket er vurderingen af perfusionen på det anastomotiske sted baseret på et subjektivt klinisk skøn fra kirurgen (f.eks. palpabel pulsation af arterierne i mesenterium, normal farve af tarmen, blødning fra operationskanterne og/eller pulserende blødning fra marginale arterier). Imidlertid har disse vurderinger vist sig at mangle objektivitet, kvantificerbarhed og forudsigelig nøjagtighed - selv erfarne kirurger undervurderer risikoen for AL.
Forebyggelse af AL er afgørende for at forbedre resultaterne af kolorektal kirurgi. Undersøgelser har vist, at forståelsen af mikrocirkulationens tilstand kan hjælpe med at reducere frekvensen af AL. Derfor er en nøjagtig evaluering af lokal tarmmikrocirkulation det første skridt i at hjælpe kirurger med at træffe informerede beslutninger om den optimale anastomotiske side.
Laser Speckle Contrast Imaging (LSCI) er en farvestoffri, ikke-kontakt, ikke-invasiv billedbaseret metode, der er i stand til kvantitativ estimering af den lokale intestinale perfusion. Yderligere giver det mulighed for tidsuafhængige gentagne målinger. LSCI bruger laserlys til at generere et plettermønster: Når et objekt er i bevægelse eller indeholder bevægelige partikler såsom blodceller, påvirkes interferensen mellem stråler, hvilket fører til variationer i faserne og skabelsen af et dynamisk plettermønster. Baseret på de røde blodlegemers bevægelser kan LSCI bruges til at vurdere blodgennemstrømningen i vævet (mikrocirkulationen). LSCI kan således ikke måle absolut flow, men måler snarere kontrastændringer, og resultater udtrykkes som flux i arbitrære laser speckle perfusion units (LSPU), hvor højere LSPU værdier svarer til bedre vævsperfusion. LSCI er valideret og brugt i små dyre- og menneskestudier af mave-tarmkanalen, men er endnu ikke blevet grundigt testet i et ægte klinisk miljø.
LSCI er blevet brugt i forskellige kliniske sammenhænge, herunder mave-tarmsystemet, hvilket viser lethed og sikkerhed ved brug. Der er dog kun én lignende undersøgelse fra 2019 i Japan, hvor målinger blev foretaget på 8 patienter, der gennemgår en tyktarmsoperation. Begrænsningerne af denne undersøgelse omfatter dets enkeltcenter-karakter, involvering af kun én kirurg og en mangel på beskrivelse af kirurgers perspektiv på LSCI-målinger - om de anser det for et nyttigt værktøj i deres intraoperative procedurer. For nylig er der blevet publiceret en anden undersøgelse, der anvender LSCI til at måle tyktarmen intraoperativt. Ikke desto mindre anvender denne undersøgelse en nyudviklet laparoskopisk-baseret LSCI-teknik, og den sammenligner kirurgers subjektive vurderinger af teknikken. Resultaterne indikerer en høj grad af tilfredshed, hvor 67 % af kirurgerne udtrykte vilje til at foretage ændringer under operationen baseret på billederne. På trods af talrige kliniske undersøgelser, der understøtter gennemførligheden af LSCI, mangler litteraturen om tyktarmskirurgi tilstrækkelig evidens til at generalisere brugen af åbent LSCI-udstyr på tværs af alle operationsstuer som et værktøj for kirurger, på trods af dets påviste potentiale.
Det antages, at LSCI er en metode, der kan hjælpe kirurger med at evaluere og kvalificere den perioperative intestinale mikrocirkulation, når anastomoser dannes.
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge denne hypotese.
Studiemål:
- At give en beskrivende analyse af brugen af LSCI under kolorektal kirurgi til at vurdere mikrocirkulation i tarmene før og efter anastomosedannelse og evaluere metodens gennemførlighed.
- At vurdere kirurgens subjektive opfattelse af, om LSCI kunne være et nyttigt værktøj til at hjælpe deres beslutningstagning under operationen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Herning, Danmark, 7400
- Region hospital Gødstrup
-
Randers, Danmark, 8900
- Region Hospital Randers
-
Viborg, Danmark, 8800
- Region Hospital Viborg
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter, der gennemgår en elektiv kolorektal kirurgi med potentiel dannelse af en ekstrakorporal anastomose som en del af den kirurgiske procedure, er berettiget til inklusion, uanset indikationen for operation. Patienter vil blive inkluderet fortløbende efter informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- I dette kliniske gennemførlighedsforsøg gælder eksklusionskriterierne kun i tilfælde, hvor inklusionskriterierne ikke er opfyldt, eller hvis det ikke er muligt at udføre en ekstrakorporal anastomose under operationen. Ellers vil patienter, der opfylder inklusionskriterierne, blive betragtet som kvalificerede til at deltage i forsøget.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe 1: Kolonkirurgi med ekstrakorporal anastomose
Alle personer over 18 år, der gennemgår elektiv tyktarmskirurgi med dannelse af en ekstrakorporal anastomose, er berettiget til at deltage, uanset indikation, komorbiditeter eller andre tilstande.
|
LSCI-målinger vil blive taget før og efter dannelsen af anastomosen, med kirurgen blindet for målingerne for at forhindre enhver indflydelse på kirurgisk beslutningstagning. Operationen vil blive udført som standard-of-care, upåvirket af LSCI-målingerne. Efter operationen vil LSCI-billederne blive præsenteret for kirurgen, som vil udfylde et spørgeskema, der vurderer, om LSCI-billederne, hvis de blev præsenteret perioperativt, ville have påvirket deres beslutning om placeringen af det anastomotiske sted. Derudover vil kirurgen blive spurgt, om de anser LSCI for at være et nyttigt intraoperativt værktøj generelt. Det kirurgiske tilfælde og serien af LSCI-billeder vil også blive præsenteret for en uafhængig kirurg, som vil besvare det samme sæt spørgsmål. LSCI-målingerne vil blive korreleret med 30-dages komplikationsrater, med et specifikt fokus på anastomotisk lækage (AL). Mikrocirkulation vurderes ved hjælp af LSCI ved en bølgelængde på 785 nm (MoorFLPI-2, Moor Instruments |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beskrivende analyse af brug af LSCI under kolorektal kirurgi
Tidsramme: fra indskrivning til operation, ca. 1-2 uger.
|
Driftstiden og den nødvendige tid til at udføre LSCI vil blive registreret.
Det er foruddefineret, at en acceptabel LSCI-varighed maksimalt vil være 5 % af den samlede operationstid.
|
fra indskrivning til operation, ca. 1-2 uger.
|
|
Beskrivende analyse af brug af LSCI under kolorektal kirurgi
Tidsramme: fra indskrivning til operation, ca. 1-2 uger.
|
Antallet af gange det sterile felt er brudt, arten af hvert brud, og om bruddet kan udbedres, vil blive registreret.
En acceptabel steril brudrate er foruddefineret til 95 %, og LSCI vil kun blive betragtet som mulig, hvis 100 % af brudene kan repareres.
|
fra indskrivning til operation, ca. 1-2 uger.
|
|
Beskrivende analyse af brug af LSCI under kolorektal kirurgi
Tidsramme: fra indskrivning til operation, ca. 1-2 uger.
|
Antallet af LSCI-målingsforsøg, der er foretaget for hver patient, før en vellykket endelig måling opnås, vil blive registreret.
Det er foruddefineret, at op til to forsøg pr. vellykket LSCI-måling anses for acceptabelt.
|
fra indskrivning til operation, ca. 1-2 uger.
|
|
Beskrivende analyse af brug af LSCI under kolorektal kirurgi
Tidsramme: fra indskrivning til operation, ca. 1-2 uger.
|
Kirurger vil gennem et spørgeskema blive bedt om deres subjektive mening om, hvorvidt LSCI på nogen måde forstyrrer eller forstyrrer standardproceduren på en uacceptabel måde.
Det er foruddefineret, at LSCI ikke vil blive betragtet som forstyrrende for den kirurgiske procedure, hvis mere end 90 % af kirurgerne finder det acceptabelt.
|
fra indskrivning til operation, ca. 1-2 uger.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder kirurgens subjektive opfattelse af, om LSCI kunne være et nyttigt værktøj til at hjælpe deres beslutningstagning under operationen
Tidsramme: fra indskrivning til operation, ca. 1-2 uger.
|
Ved spørgeskema spørges kirurger om deres subjektive mening om, hvorvidt LSCI er et nyttigt intraoperativt værktøj.
Endpointet er udtrykt som procentdelen af kirurger, der subjektivt finder, at LSCI vil være et nyttigt værktøj.
|
fra indskrivning til operation, ca. 1-2 uger.
|
|
Vurder kirurgens subjektive opfattelse af, om LSCI kunne være et nyttigt værktøj til at hjælpe deres beslutningstagning under operationen
Tidsramme: fra indskrivning til operation, ca. 1-2 uger.
|
Ved spørgeskema spørges kirurger om deres subjektive mening om, hvorvidt de ville have ændret deres tarmresektionslinje eller anastomosested, hvis LSCI-målinger var tilgængelige under operationen.
Endpointet er udtrykt ved procentdelen af kirurger, der ville have ændret resektionslinjen eller anastomotisk sted, hvis LSCI-målinger havde været tilgængelige.
|
fra indskrivning til operation, ca. 1-2 uger.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Heeman W, Calon J, van der Bilt A, Pierie JEN, Pereboom I, van Dam GM, Boerma EC. Dye-free visualisation of intestinal perfusion using laser speckle contrast imaging in laparoscopic surgery: a prospective, observational multi-centre study. Surg Endosc. 2023 Dec;37(12):9139-9146. doi: 10.1007/s00464-023-10493-0. Epub 2023 Oct 9.
- Kojima S, Sakamoto T, Nagai Y, Matsui Y, Nambu K, Masamune K. Laser Speckle Contrast Imaging for Intraoperative Quantitative Assessment of Intestinal Blood Perfusion During Colorectal Surgery: A Prospective Pilot Study. Surg Innov. 2019 Jun;26(3):293-301. doi: 10.1177/1553350618823426. Epub 2019 Jan 13.
- Paramasivam R, Kristensen NM, Ambrus R, Stavsetra M, Orntoft MB, Madsen AH. Laser speckle contrast imaging for intraoperative assessment of intestinal microcirculation in normo- and hypovolemic circulation in a porcine model. Eur Surg Res. 2023 Dec 7. doi: 10.1159/000535525. Online ahead of print.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2314383
- Doc.nr.: 2913575 (Registry Identifier: The Medical Scientific Ethics Committees Denmark)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .