腹腔鏡下大腸日帰り手術の治療モデルに関する臨床研究
腹腔鏡下結腸直腸日帰り手術の治療モデルに関するオープン、パラレル、ランダム化対照、非劣性、第III相臨床研究
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Kai Li
- 電話番号：8613998245233
- メール：cmu_likai@163.com
研究場所
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Liaoning
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Shenyang、Liaoning、中国、110000
- 募集
- First Hospital of China Medical University
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コンタクト：
- Kai Li, MD
- 電話番号：8613998245233
- メール：cmu_likai@163.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 患者は自発的にこの研究に参加し、インフォームドコンセントフォームに署名しました。
- 年齢: 18 ～ 75 歳；
- 患者の全身状態は良好で、重篤な内科的合併症がないことが必要です（米国麻酔学会の ASA 分類はグレード I ～ III）。
- 完全な結腸内視鏡検査および結腸内視鏡生検により、病理が腺癌/高レベル上皮内腫瘍であることが確認されます。
- 手術前の造影CTまたはMRI検査により、腫瘍直径が5.0cm以下であることが示される。
- 術前病期分類: cT1-3NanyM0;
- 結腸直腸日帰り手術計画に厳密に従い、顕微腹腔鏡による根治的結腸直腸がん治療を採用できます。
- 腹壁神経ブロック麻酔や非アヘン性鎮痛薬には禁忌はありません。
- 従来の抗凝固療法や抗血小板療法は必要ありません。
- 親族または同居者は、手術後少なくとも 72 時間以内に 24 時間完全に付き添うことができ、居住地が病院から車で 30 分以内にあり、段階的な治療を理解し、従うことができる必要があります。術後の食事、鎮痛剤などの計画。
除外基準:
- 複数の基礎疾患を有する高齢患者；
- 中等度から重度の貧血；
- 重度の低タンパク血症；
- 十分にコントロールされていない糖尿病；
- 腹腔鏡手術の禁忌；
- 急性腸閉塞、穿孔、出血による緊急手術の場合；
- 遠隔転移のある患者；
- インフォームドコンセントに署名したり、研究計画に従ってフォローアップしたりすることに消極的な患者；
- 向精神薬乱用歴があり、やめられない人、または精神障害のある人；
- 一人暮らしまたは心理社会的孤立状態にある患者、術後の看護プロセスを理解できない患者；
- 手術後の居住地が治療病院や患者から遠く離れており、医療資源が不足し、交通が不便な場合。
- 研究者の判断によれば、患者の安全を著しく危険にさらす、または患者の研究の完了に影響を与える併発疾患が存在する。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：腹腔鏡下結腸直腸日帰り手術
一般に健康状態が良く、十分な臓器機能を有する結腸直腸腫瘍患者を対象とした腹腔鏡下結腸直腸日帰り手術
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一般に健康状態が良く、十分な臓器機能を有する結腸直腸腫瘍患者を対象とした腹腔鏡下結腸直腸日帰り手術
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アクティブコンパレータ：従来の腹腔鏡下結腸直腸手術
一般的に健康で臓器の機能が十分にある結腸直腸腫瘍患者に対する従来の腹腔鏡下結腸直腸手術
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一般的に健康で臓器の機能が十分にある結腸直腸腫瘍患者に対する従来の腹腔鏡下結腸直腸手術
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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無再発生存期間 (DFS)
時間枠：登録から36か月の治療終了まで
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登録から36か月の治療終了まで
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全生存期間 (OS)
時間枠：登録から36か月の治療終了まで
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登録から36か月の治療終了まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生体システム障害
時間枠：登録から治療終了まで1週間
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グレード 1: 軽度。グレード 2: 中程度。グレード 3: 重篤だが直ちに生命を脅かすものではない。グレード 4: 生命を脅かす。グレード 5: 死亡。 貧血： グレード 1: ヘモグロビン (Hgb) <LLN - 10.0 g/dL。 <LLN - 6.2 mmoI/L; <LLN - 100 g/L;グレード 2: Hgb <10.0 - 8.0 g/dL; <6.2 - 4.9 mmoI/L; <100 - 80g/L;グレード 3: Hgb <8.0 - 6.5 g/dL。 <4.9 - 4.0 mmoI/L; <80 - 65g/L;輸血が必要。グレード 4: 生命を脅かす結果。緊急の介入が必要です。グレード 5: 死亡。 |
登録から治療終了まで1週間
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痛みの評価
時間枠：手術後1時間から治療終了の48時間まで
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ビジュアル アナログ スケール (VAS) 10 個の目盛りが付いた定規を使用し、定規の両端が「0」と「10」になります。 0 点は痛みのないことを示し、10 点は耐えられないほどの最も激しい痛みを示します。 患者は、痛みの程度を表すことができる定規上の対応する位置に印を付けます。 医師は、患者がマークした位置に基づいて患者にスコアを割り当てます。 2 ～ 4 ポイントは軽度の痛みを表し、5 ～ 7 ポイントは中程度の痛みを表し、8 ～ 9 ポイントは重度の痛みを表します。 |
手術後1時間から治療終了の48時間まで
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心臓障害
時間枠：登録から治療終了まで1週間
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グレード 1: 軽度。グレード 2: 中程度。グレード 3: 重篤だが直ちに生命を脅かすものではない。グレード 4: 生命を脅かす。グレード 5: 死亡。 急性冠症候群 グレード 1: - グレード 2: 症候性の進行性狭心症。心臓酵素は正常です。血行力学的に安定。グレード 3: 症候性、不安定狭心症および/または急性心筋梗塞、心臓酵素異常、血行力学的に安定。グレード 4: 症候性、不安定狭心症および/または急性心筋梗塞、心臓酵素異常、血行力学的に不安定。 グレード 5: 死亡。 |
登録から治療終了まで1週間
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イオン性瘻
時間枠：登録から治療終了まで1週間
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グレード 1: 軽度。グレード 2: 中程度。グレード 3: 重篤だが直ちに生命を脅かすものではない。グレード 4: 生命を脅かす。グレード 5: 死亡。 グレード 1: 無症状。臨床または診断所見のみ。介入は示されていない。グレード 2: 症状がある。胃腸機能の変化。グレード 3: 胃腸機能が重度に低下。腸休息、TPN、または入院の必要がある。効果的な手術介入が必要。グレード 4: 生命を脅かす。グレード 5: 死亡。 |
登録から治療終了まで1週間
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腹部感染症
時間枠：登録から治療終了まで1週間
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グレード 1: 軽度。グレード 2: 中程度。グレード 3: 重篤だが直ちに生命を脅かすものではない。グレード 4: 生命を脅かす。グレード 5: 死亡。 腹部感染症 グレード 1: - グレード 2: - グレード 3: IV 抗生物質、抗真菌剤、または抗ウイルス剤の介入が必要。放射線治療または手術介入が必要。グレード 4: 生命を脅かす結果。緊急の介入が必要です。グレード 5: 死亡。 |
登録から治療終了まで1週間
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肛門直腸感染症
時間枠：登録から治療終了まで1週間
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グレード 1: 軽度。グレード 2: 中程度。グレード 3: 重篤だが直ちに生命を脅かすものではない。グレード 4: 生命を脅かす。グレード 5: 死亡。 肛門直腸感染症 グレード 1: 局在性。 ＩｏｃａＩ介入が必要である。グレード２：ＯｒａＩ介入が必要（例えば、抗生物質、抗真菌剤、抗ウイルス剤）。グレード 3: IV 抗生物質、抗真菌剤、または抗ウイルス剤の介入が必要。放射線治療、内視鏡治療、または手術介入が必要となります。グレード 4: 生命を脅かす結果。緊急の介入が必要です。グレード 5: 死亡。 |
登録から治療終了まで1週間
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熱
時間枠：登録から治療終了まで1週間
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グレード 1: 軽度。グレード 2: 中程度。グレード 3: 重篤だが直ちに生命を脅かすものではない。グレード 4: 生命を脅かす。グレード 5: 死亡。 発熱グレード 1: 38.0 ～ 39.0 ℃ (100.4 ～ 102.2 °F)。グレード 2: >39.0 ～ 40.0 ℃ (102.3 ～ 104.0 °F)。グレード 3: >40.0 ℃ (>104.0 °F)、<=24 時間。グレード 4: >40.0 ℃ (>104.0 °F) で >24 時間。グレード 5: 死亡。 |
登録から治療終了まで1週間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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