Pesquisa clínica sobre o modelo de tratamento da cirurgia laparoscópica colorretal diurna
Pesquisa clínica aberta, paralela, randomizada, controlada, não inferior, de fase III sobre o modelo de tratamento de cirurgia colorretal diurna laparoscópica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Kai Li
- Número de telefone: 8613998245233
- E-mail: cmu_likai@163.com
Locais de estudo
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, China, 110000
- Recrutamento
- First Hospital of China Medical University
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Contato:
- Kai Li, MD
- Número de telefone: 8613998245233
- E-mail: cmu_likai@163.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Os pacientes aderiram voluntariamente a este estudo e assinaram um termo de consentimento informado;
- Idade: 18-75 anos;
- O paciente deve ter bom estado geral e sem comorbidades graves de medicina interna (a classificação ASA da American Anesthesiology Association é Grau I~III);
- Colonoscopia completa e biópsia de colonoscopia, e a patologia é confirmada como adenocarcinoma/neoplasia intraepitelial de alto nível ；
- Exame de tomografia computadorizada ou ressonância magnética aprimorado antes da cirurgia, indicando que o diâmetro do tumor é ≤5,0 cm；
- Estadiamento pré-operatório: cT1-3NanyM0;
- Siga rigorosamente o plano de cirurgia colorretal diurna e o tratamento microlaparoscópico radical do câncer colorretal pode ser adotado ；
- Não há contraindicações para anestesia por bloqueio de nervo da parede abdominal ou analgésicos não opiáceos;
- Não requer terapia anticoagulante convencional ou terapia antiplaquetária;
- Os familiares ou co-residentes devem poder fornecer 24 horas de acompanhamento completo no prazo mínimo de 72 horas após a operação, o local de residência não fica a mais de 30 minutos de carro do hospital, e podem compreender e seguir o tratamento faseado plano de dieta, analgésicos, etc. após a operação.
Critérios de exclusão:
- Pacientes idosos com múltiplas doenças básicas；
- Anemia moderada a grave;
- Hipoproteinemia grave;
- Diabetes que não está bem controlado;
- Contra-indicações para cirurgia laparoscópica;
- Casos de cirurgia de emergência devido a obstrução intestinal aguda, perfuração ou sangramento;
- Pacientes com metástases à distância；
- Pacientes que não desejam assinar o consentimento informado ou fazer acompanhamento de acordo com o plano de pesquisa;
- Pessoas com histórico de abuso de drogas psicotrópicas e incapazes de parar de fumar ou com transtornos mentais;
- Pacientes que moram sozinhos ou em isolamento psicossocial, pacientes que não conseguem compreender o processo de enfermagem pós-operatório;
- Após a operação, o local de residência é longe do hospital tratado ou de pacientes com recursos médicos insuficientes e transporte inconveniente;
- Segundo o julgamento do pesquisador, existem doenças concomitantes que colocam seriamente em risco a segurança do paciente ou prejudicam a conclusão da pesquisa do paciente.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: cirurgia colorretal laparoscópica diurna
cirurgia colorretal laparoscópica diurna em pacientes com tumor colorretal que geralmente apresentam boa saúde e funções orgânicas suficientes
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cirurgia colorretal laparoscópica diurna em pacientes com tumor colorretal que geralmente apresentam boa saúde e funções orgânicas suficientes
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Comparador Ativo: cirurgia colorretal laparoscópica tradicional
cirurgia colorretal laparoscópica tradicional em pacientes com tumor colorretal que geralmente apresentam boa saúde e funções orgânicas suficientes
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cirurgia colorretal laparoscópica tradicional em pacientes com tumor colorretal que geralmente apresentam boa saúde e funções orgânicas suficientes
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Sobrevida livre de recorrência (DFS)
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento aos 36 meses
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Desde a inscrição até o final do tratamento aos 36 meses
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Sobrevivência global (SG)
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento aos 36 meses
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Desde a inscrição até o final do tratamento aos 36 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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B Distúrbios do sistema alimentar
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 1 semana
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Grau 1: Leve; Grau 2: Moderado; Grau 3: Grave, mas sem risco imediato de vida; Grau 4: Risco de vida; 5ª série: Morte. Anemia: Grau 1: Hemoglobina (Hgb) <LIN - 10,0 g/dL; <LIN - 6,2 mmoI/L; <LIN - 100 g/L; Grau 2: Hgb <10,0 - 8,0 g/dL; <6,2 - 4,9 mmol/L; <100 - 80g/L; Grau 3: Hgb <8,0 - 6,5 g/dL; <4,9 - 4,0 mmoI/L; <80 - 65g/L; transfusão indicada; Grau 4: Consequências com risco de vida; intervenção urgente indicada; 5ª série: Morte. |
Desde a inscrição até o final do tratamento em 1 semana
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Avaliação da dor
Prazo: De uma hora após a cirurgia até o final do tratamento em 48 horas
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Escala visual analógica (VAS) Utilizando uma régua com 10 escalas, sendo que as duas extremidades da régua são “0” e “10”. 0 pontos indicam indolor e 10 pontos representam a dor mais intensa e insuportável. Os pacientes marcam na régua a posição correspondente que pode representar o grau de dor. O médico atribui uma pontuação ao paciente com base na posição marcada pelo paciente. 2 a 4 pontos representam dor leve, 5 a 7 pontos representam dor moderada e 8 a 9 pontos representam dor intensa. |
De uma hora após a cirurgia até o final do tratamento em 48 horas
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Distúrbios cardíacos
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 1 semana
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Grau 1: Leve; Grau 2: Moderado; Grau 3: Grave, mas sem risco imediato de vida; Grau 4: Risco de vida; 5ª série: Morte. Síndrome coronariana aguda Grau 1: - Grau 2: angina sintomática e progressiva; enzimas cardíacas normais; hemodinamicamente estável; Grau 3: angina instável e sintomática e/ou infarto agudo do miocárdio, enzimas cardíacas anormais, hemodinamicamente estável; Grau 4: angina sintomática e instável e/ou infarto agudo do miocárdio, enzimas cardíacas anormais, hemodinamicamente instável. 5ª série: Morte. |
Desde a inscrição até o final do tratamento em 1 semana
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Fístula Colônica
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 1 semana
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Grau 1: Leve; Grau 2: Moderado; Grau 3: Grave, mas sem risco imediato de vida; Grau 4: Risco de vida; 5ª série: Morte. Grau 1: Assintomático; apenas observações clínicas ou diagnósticas; intervenção não indicada; Grau 2: sintomático; função gastrointestinal alterada; Grau 3: função GI gravemente alterada; indicação de repouso intestinal, NPT ou internação; intervenção operatória eficaz indicada; Grau 4: Risco de vida; 5ª série: Morte. |
Desde a inscrição até o final do tratamento em 1 semana
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Infecção abdominal
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 1 semana
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Grau 1: Leve; Grau 2: Moderado; Grau 3: Grave, mas sem risco imediato de vida; Grau 4: Risco de vida; 5ª série: Morte. Infecção abdominal Grau 1: - Grau 2: - Grau 3: Indicada intervenção com antibióticos, antifúngicos ou antivirais IV; indicação de intervenção radiológica ou operatória; Grau 4: Consequências com risco de vida; intervenção urgente indicada; 5ª série: Morte. |
Desde a inscrição até o final do tratamento em 1 semana
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Infecção anorretal
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 1 semana
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Grau 1: Leve; Grau 2: Moderado; Grau 3: Grave, mas sem risco imediato de vida; Grau 4: Risco de vida; 5ª série: Morte. Infecção anorretal Grau 1: Localizada; Intervenção local indicada; Grau 2: intervenção oral indicada (por exemplo, antibiótico, antifúngico, antiviral); Grau 3: indicação de intervenção antibiótica IV, antifúngica ou antiviral; intervenção radiológica, endoscópica ou cirúrgica indicada; Grau 4: Consequências com risco de vida; intervenção urgente indicada; 5ª série: Morte. |
Desde a inscrição até o final do tratamento em 1 semana
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Febre
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 1 semana
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Grau 1: Leve; Grau 2: Moderado; Grau 3: Grave, mas sem risco imediato de vida; Grau 4: Risco de vida; 5ª série: Morte. Febre Grau 1: 38,0 - 39,0 graus C (100,4 - 102,2 graus F); Grau 2: >39,0 - 40,0 graus C (102,3 - 104,0 graus F); Grau 3: >40,0 graus C (>104,0 graus F) por <=24 horas; Grau 4: >40,0 graus C (>104,0 graus F) por >24 horas; 5ª série: Morte. |
Desde a inscrição até o final do tratamento em 1 semana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FirstHCMU_ambulatory_surgery
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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