Klinický výzkum modelu léčby laparoskopické kolorektální jednodenní chirurgie
Otevřený, paralelní, náhodně řízený, non-inferior, klinický výzkum fáze III na léčebném modelu laparoskopické kolorektální jednodenní chirurgie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Kai Li
- Telefonní číslo: 8613998245233
- E-mail: cmu_likai@163.com
Studijní místa
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Čína, 110000
- Nábor
- First Hospital of China Medical University
-
Kontakt:
- Kai Li, MD
- Telefonní číslo: 8613998245233
- E-mail: cmu_likai@163.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Pacienti se dobrovolně připojili k této studii a podepsali informovaný souhlas；
- Věk: 18-75 let;
- Pacient by měl mít dobrý celkový stav a bez závažných komorbidit interního lékařství (klasifikace ASA Americké anesteziologické asociace je stupeň I~III)；
- Kompletní kolonoskopie a kolonoskopická biopsie a patologie je potvrzena jako adenokarcinom/vysokoúrovňová intraepiteliální neoplazie；
- Rozšířené CT nebo MRI vyšetření před operací, které ukazuje, že průměr nádoru je ≤ 5,0 cm；
- Předoperační staging: cT1-3NanyM0;
- Přísně dodržujte plán jednodenní kolorektální chirurgie a může být přijata mikrolaparoskopická radikální léčba kolorektálního karcinomu；
- Neexistují žádné kontraindikace pro anestezii nervové blokády břišní stěny nebo neopiátová analgetika;
- Nevyžaduje konvenční antikoagulační léčbu nebo antiagregační léčbu；
- Příbuzní nebo spolubydlící by měli být schopni poskytnout 24 hodin plného doprovodu během alespoň 72 hodin po operaci, místo bydliště není vzdáleno více než 30 minut jízdy od nemocnice a rozumí a dodržují postupnou léčbu dietní plán, analgetika apod. po operaci.
Kritéria vyloučení:
- Starší pacienti s více základními chorobami；
- Středně těžká až těžká anémie；
- Těžká hypoproteinémie;
- Diabetes, který není dobře kontrolován;
- Kontraindikace laparoskopické operace；
- Případy urgentní operace v důsledku akutní střevní obstrukce, perforace nebo krvácení；
- Pacienti se vzdálenými metastázami；
- Pacienti, kteří nejsou ochotni podepsat informovaný souhlas nebo sledování podle plánu výzkumu；
- Lidé s anamnézou zneužívání psychotropních drog a neschopní přestat nebo mají duševní poruchy；
- Pacienti, kteří žijí sami nebo v psychosociální izolaci, pacienti, kteří nerozumí pooperačnímu ošetřovatelskému procesu；
- Po operaci je bydliště daleko od ošetřované nemocnice nebo pacientů s nedostatečnými lékařskými prostředky a nepohodlnou dopravou；
- Podle úsudku výzkumníka existují doprovodná onemocnění, která vážně ohrožují bezpečnost pacienta nebo ovlivňují dokončení pacientova výzkumu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: laparoskopická jednodenní kolorektální chirurgie
laparoskopická jednodenní kolorektální chirurgie u pacientů s kolorektálním nádorem, kteří jsou obecně v dobrém zdravotním stavu a mají dostatečné orgánové funkce
|
laparoskopická jednodenní kolorektální chirurgie u pacientů s kolorektálním nádorem, kteří jsou obecně v dobrém zdravotním stavu a mají dostatečné orgánové funkce
|
|
Aktivní komparátor: tradiční laparoskopická kolorektální chirurgie
tradiční laparoskopická kolorektální chirurgie u pacientů s kolorektálním nádorem, kteří jsou obecně v dobrém zdravotním stavu a mají dostatečné orgánové funkce
|
tradiční laparoskopická kolorektální chirurgie u pacientů s kolorektálním nádorem, kteří jsou obecně v dobrém zdravotním stavu a mají dostatečné orgánové funkce
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Přežití bez recidivy (DFS)
Časové okno: Od zařazení do 36 měsíců do ukončení léčby
|
Od zařazení do 36 měsíců do ukončení léčby
|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od zařazení do 36 měsíců do ukončení léčby
|
Od zařazení do 36 měsíců do ukončení léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
BIO poruchy systému
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby v 1 týdnu
|
Stupeň 1: Mírný; Stupeň 2: Střední; Stupeň 3: Těžký, ale ne bezprostředně život ohrožující; Stupeň 4: Život ohrožující; 5. stupeň: Smrt. Anémie: Stupeň 1: HemogIobin (Hgb) <LLN - 10,0 g/dl; <LLN - 6,2 mmoI/l; <LLN - 100 g/l; Stupeň 2: Hgb <10,0 - 8,0 g/dl; <6,2 - 4,9 mmol/l; <100 - 80 g/l; Stupeň 3: Hgb <8,0 - 6,5 g/dl; <4,9 - 4,0 mmol/l; <80 - 65 g/l; indikována transfuze; Stupeň 4: Život ohrožující následky; indikován urgentní zásah; 5. stupeň: Smrt. |
Od zařazení do ukončení léčby v 1 týdnu
|
|
Hodnocení bolesti
Časové okno: Od jedné hodiny po operaci do konce léčby za 48 hodin
|
Vizuální analogová stupnice (VAS) Použití pravítka s 10 stupnicemi a dva konce pravítka jsou "0" a "10". 0 bodů znamená bezbolestnost a 10 bodů představuje nejtěžší bolest, která je nesnesitelná. Pacienti si na pravítku označí odpovídající polohu, která může představovat stupeň bolesti. Lékař přidělí pacientovi skóre na základě polohy označené pacientem. 2-4 body představují mírnou bolest, 5-7 bodů představuje střední bolest a 8-9 bodů představuje silnou bolest. |
Od jedné hodiny po operaci do konce léčby za 48 hodin
|
|
Srdeční poruchy
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby v 1 týdnu
|
Stupeň 1: Mírný; Stupeň 2: Střední; Stupeň 3: Těžký, ale ne bezprostředně život ohrožující; Stupeň 4: Život ohrožující; 5. stupeň: Smrt. Akutní koronární syndrom Stupeň 1: - Stupeň 2: symptomatická, progresivní angina pectoris; srdeční enzymy normální; hemodynamicky stabilní; Stupeň 3: symptomatická, nestabilní angina pectoris a/nebo akutní infarkt myokardu, srdeční enzymy abnormální, hemodynamicky stabilní; Stupeň 4: symptomatická, nestabilní angina pectoris a/nebo akutní infarkt myokardu, srdeční enzymy abnormální, hemodynamicky nestabilní. 5. stupeň: Smrt. |
Od zařazení do ukončení léčby v 1 týdnu
|
|
CoIonická píštěl
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby v 1 týdnu
|
Stupeň 1: Mírný; Stupeň 2: Střední; Stupeň 3: Těžký, ale ne bezprostředně život ohrožující; Stupeň 4: Život ohrožující; 5. stupeň: Smrt. Stupeň 1: Asymptomatický; pouze klinická nebo diagnostická pozorování; zásah není indikován; Stupeň 2: symptomatický; alterovaná gastrointestinální funkce; Stupeň 3: Vážně změněná funkce GI; indikován klid střev, TPN nebo hospitalizace; indikována elektivní operační intervence; Stupeň 4: Život ohrožující; 5. stupeň: Smrt. |
Od zařazení do ukončení léčby v 1 týdnu
|
|
Infekce břicha
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby v 1 týdnu
|
Stupeň 1: Mírný; Stupeň 2: Střední; Stupeň 3: Těžký, ale ne bezprostředně život ohrožující; Stupeň 4: Život ohrožující; 5. stupeň: Smrt. Infekce břicha Stupeň 1: - Stupeň 2: - Stupeň 3: Indikována IV antibiotická, antimykotická nebo antivirová intervence; indikována radiologická nebo operační intervence; Stupeň 4: Život ohrožující následky; indikován urgentní zásah; 5. stupeň: Smrt. |
Od zařazení do ukončení léčby v 1 týdnu
|
|
Anorektální infekce
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby v 1 týdnu
|
Stupeň 1: Mírný; Stupeň 2: Střední; Stupeň 3: Těžký, ale ne bezprostředně život ohrožující; Stupeň 4: Život ohrožující; 5. stupeň: Smrt. Anorektální infekce Stupeň 1: Lokalizovaná; Indikována místní intervence; Stupeň 2: Indikována orální intervence (např. antibiotikum, antimykotikum, antivirotikum); Stupeň 3: Indikována IV antibiotická, antimykotická nebo antivirová intervence; indikován radiologický, endoskopický nebo operační zákrok; Stupeň 4: Život ohrožující následky; indikován urgentní zásah; 5. stupeň: Smrt. |
Od zařazení do ukončení léčby v 1 týdnu
|
|
Horečka
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby v 1 týdnu
|
Stupeň 1: Mírný; Stupeň 2: Střední; Stupeň 3: Těžký, ale ne bezprostředně život ohrožující; Stupeň 4: Život ohrožující; 5. stupeň: Smrt. Horečka 1. stupně: 38,0 - 39,0 stupňů C (100,4 - 102,2 stupňů F); Stupeň 2: >39,0 - 40,0 stupňů C (102,3 - 104,0 stupňů F); Stupeň 3: >40,0 stupňů C (>104,0 stupňů F) po dobu <=24 hodin; Stupeň 4: >40,0 stupňů C (>104,0 stupňů F) po dobu >24 hodin; 5. stupeň: Smrt. |
Od zařazení do ukončení léčby v 1 týdnu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FirstHCMU_ambulatory_surgery
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .