Klinisk forskning på behandlingsmodellen for laparoskopisk kolorektal dagkirurgi
Åpen, parallell, randomisert kontrollert, ikke-inferior, fase III klinisk forskning på behandlingsmodellen for laparoskopisk kolorektal dagkirurgi
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Kai Li
- Telefonnummer: 8613998245233
- E-post: cmu_likai@163.com
Studiesteder
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110000
- Rekruttering
- First Hospital of China Medical University
-
Ta kontakt med:
- Kai Li, MD
- Telefonnummer: 8613998245233
- E-post: cmu_likai@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter ble frivillig med i denne studien og signerte et informert samtykkeskjema;
- Alder: 18-75 år gammel;
- Pasienten bør ha en god allmenntilstand og ingen alvorlige indremedisinske komorbiditeter (ASA-klassifisering av American Anesthesiology Association er Grade I~III));
- Fullstendig koloskopi og koloskopibiopsi, og patologien er bekreftet å være adenokarsinom/høynivå intraepitelial neoplasi;
- Forbedret CT- eller MR-undersøkelse før operasjon, som indikerer at tumordiameteren er ≤5,0 cm;
- Preoperativ stadieinndeling: cT1-3NanyM0;
- Følg strengt planen for kolorektal dagkirurgi, og mikro-laparoskopisk radikal kolorektal kreftbehandling kan tas i bruk;
- Det er ingen kontraindikasjoner for anestesi av nerveblokk i bukveggen eller ikke-opiat smertestillende legemidler;
- Krever ikke konvensjonell antikoagulantbehandling eller blodplatehemmende behandling;
- Pårørende eller medbeboere skal kunne gi 24 timers full eskorte innen minst 72 timer etter operasjonen, bostedet er ikke mer enn 30 minutters kjøring fra sykehuset, og de kan forstå og følge trinnvis behandling kostholdsplan, smertestillende medikamenter osv. etter operasjonen.
Ekskluderingskriterier:
- Eldre pasienter med flere grunnleggende sykdommer;
- Moderat til alvorlig anemi;
- Alvorlig hypoproteinemi;
- Diabetes som ikke er godt kontrollert;
- Kontraindikasjoner for laparoskopisk kirurgi;
- Tilfeller av akuttkirurgi på grunn av akutt tarmobstruksjon, perforering eller blødning;
- Pasienter med fjernmetastaser;
- Pasienter som ikke er villige til å signere informert samtykke eller oppfølging i henhold til forskningsplanen;
- Personer med en historie med psykotropisk rusmisbruk og ute av stand til å slutte eller har psykiske lidelser;
- Pasienter som bor alene eller i psykososial isolasjon, pasienter som ikke kan forstå den postoperative sykepleieprosessen;
- Etter operasjonen er bostedet langt unna det behandlede sykehuset eller pasienter med utilstrekkelige medisinske ressurser og ubeleilig transport;
- Ifølge forskerens vurdering er det samtidige sykdommer som setter pasientens sikkerhet i alvorlig fare eller påvirker gjennomføringen av pasientens forskning.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: laparoskopisk kolorektal dagkirurgi
laparoskopisk kolorektal dagkirurgi hos pasienter med kolorektal tumor som generelt er ved god helse og har tilstrekkelige organfunksjoner
|
laparoskopisk kolorektal dagkirurgi hos pasienter med kolorektal tumor som generelt er ved god helse og har tilstrekkelige organfunksjoner
|
|
Aktiv komparator: tradisjonell laparoskopisk kolorektal kirurgi
tradisjonell laparoskopisk kolorektal kirurgi hos pasienter med kolorektal svulst som generelt er ved god helse og har tilstrekkelige organfunksjoner
|
tradisjonell laparoskopisk kolorektal kirurgi hos pasienter med kolorektal svulst som generelt er ved god helse og har tilstrekkelige organfunksjoner
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gjentaksfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 36 måneder
|
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 36 måneder
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 36 måneder
|
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 36 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forstyrrelser i blodsystemet
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 1 uke
|
Karakter 1: Mild; Karakter 2: Moderat; Grad 3: Alvorlig, men ikke umiddelbart livstruende; Karakter 4: Livstruende; Grad 5: Død. Anemi: Grad 1: HemogIobin (Hgb) <LLN - 10,0 g/dL; <LLN - 6,2 mmoI/L; <LLN - 100 g/L; Grad 2: Hgb <10,0 - 8,0 g/dL; <6,2 - 4,9 mmoI/L; <100 - 80 g/L; Grad 3: Hgb <8,0 - 6,5 g/dL; <4,9 - 4,0 mmoI/L; <80 - 65 g/L; transfusjon indikert; Karakter 4: Livstruende konsekvenser; akutt intervensjon indikert; Grad 5: Død. |
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 1 uke
|
|
Smertevurdering
Tidsramme: Fra en time etter operasjonen til avsluttet behandling ved 48 timer
|
Visuell analog skala (VAS) Bruk av en linjal med 10 skalaer, og de to endene av linjalen er "0" og "10". 0 poeng indikerer smertefri, og 10 poeng representerer den mest alvorlige smerten som er uutholdelig. Pasientene markerer den tilsvarende posisjonen på linjalen som kan representere graden av smerte. Legen tildeler en poengsum til pasienten basert på posisjonen merket av pasienten. 2-4 poeng representerer mild smerte, 5-7 poeng representerer moderat smerte, og 8-9 poeng representerer alvorlig smerte. |
Fra en time etter operasjonen til avsluttet behandling ved 48 timer
|
|
Hjertelidelser
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 1 uke
|
Karakter 1: Mild; Karakter 2: Moderat; Grad 3: Alvorlig, men ikke umiddelbart livstruende; Karakter 4: Livstruende; Grad 5: Død. Akutt koronarsyndrom Grad 1: - Grad 2: symptomatisk, progressiv angina; hjerteenzymer normale; hemodynamisk stabil; Grad 3: symptomatisk, ustabil angina og/eller akutt hjerteinfarkt, unormale hjerteenzymer, hemodynamisk stabile; Grad 4: symptomatisk, ustabil angina og/eller akutt hjerteinfarkt, unormale hjerteenzymer, hemodynamisk ustabile. Grad 5: Død. |
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 1 uke
|
|
Koionisk fistel
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 1 uke
|
Karakter 1: Mild; Karakter 2: Moderat; Grad 3: Alvorlig, men ikke umiddelbart livstruende; Karakter 4: Livstruende; Grad 5: Død. Grad 1: Asymptomatisk; Kun kliniske eller diagnostiske observasjoner; intervensjon ikke indikert; Grad 2: symptomatisk; svekket mage-tarmfunksjon; Grad 3: alvorlig skadet GI-funksjon; tarmhvile, TPN eller sykehusinnleggelse indikert; eIektiv operativ intervensjon indikert; Karakter 4: Livstruende; Grad 5: Død. |
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 1 uke
|
|
Mageinfeksjon
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 1 uke
|
Karakter 1: Mild; Karakter 2: Moderat; Grad 3: Alvorlig, men ikke umiddelbart livstruende; Karakter 4: Livstruende; Grad 5: Død. Abdominalinfeksjon Grad 1: - Grad 2: - Grad 3: IV-antibiotika, antifungale eller antivirale intervensjon indisert; radiologisk eller operativ intervensjon indikert; Karakter 4: Livstruende konsekvenser; akutt intervensjon indikert; Grad 5: Død. |
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 1 uke
|
|
Anorektal infeksjon
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 1 uke
|
Karakter 1: Mild; Karakter 2: Moderat; Grad 3: Alvorlig, men ikke umiddelbart livstruende; Karakter 4: Livstruende; Grad 5: Død. Anorektal infeksjon Grad 1: Lokalisert; Iokal intervensjon indikert; Grad 2: Oral intervensjon indisert (f.eks. antibiotika, antifungale, antivirale); Grad 3: IV antibiotikum, soppdrepende eller antiviral intervensjon indisert; radiologisk, endoskopisk eller operativ intervensjon indisert; Karakter 4: Livstruende konsekvenser; akutt intervensjon indikert; Grad 5: Død. |
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 1 uke
|
|
Feber
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 1 uke
|
Karakter 1: Mild; Karakter 2: Moderat; Grad 3: Alvorlig, men ikke umiddelbart livstruende; Karakter 4: Livstruende; Grad 5: Død. Febergrad 1: 38,0 - 39,0 grader C (100,4 - 102,2 grader F); Grad 2: >39,0 - 40,0 grader C (102,3 - 104,0 grader F); Grad 3: >40,0 grader C (>104,0 grader F) i <=24 timer; Grad 4: >40,0 grader C (>104,0 grader F) i >24 timer; Grad 5: Død. |
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 1 uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FirstHCMU_ambulatory_surgery
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .