Klinisk forskning i behandlingsmodellen for laparoskopisk kolorektal dagkirurgi
Åben, parallel, randomiseret kontrolleret, ikke-inferior, fase III klinisk forskning i behandlingsmodellen for laparoskopisk kolorektal dagkirurgi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Kai Li
- Telefonnummer: 8613998245233
- E-mail: cmu_likai@163.com
Studiesteder
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110000
- Rekruttering
- First Hospital of China Medical University
-
Kontakt:
- Kai Li, MD
- Telefonnummer: 8613998245233
- E-mail: cmu_likai@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter tilsluttede sig frivilligt denne undersøgelse og underskrev en informeret samtykkeformular;
- Alder: 18-75 år gammel;
- Patienten skal have en god almentilstand og ingen alvorlige interne medicinske komorbiditeter (ASA-klassificering af American Anesthesiology Association er Grade I~III));
- Komplet koloskopi og koloskopibiopsi, og patologien er bekræftet at være adenokarcinom/højt niveau intraepitelial neoplasi;
- Forbedret CT- eller MR-undersøgelse før operation, hvilket indikerer, at tumordiameteren er ≤5,0 cm；
- Præoperativ stadieinddeling: cT1-3NanyM0;
- Følg nøje planen for kolorektal dagkirurgi, og mikro-laparoskopisk radikal kolorektal cancerbehandling kan vedtages;
- Der er ingen kontraindikationer for abdominal væg nerveblok anæstesi eller ikke-opiat smertestillende medicin;
- Kræver ikke konventionel antikoagulantbehandling eller blodpladehæmmende behandling;
- Pårørende eller medboende skal kunne give 24 timers fuld eskorte inden for mindst 72 timer efter operationen, bopælen er højst 30 minutters kørsel fra hospitalet, og de kan forstå og følge den trinvise behandling kostplan, smertestillende medicin osv. efter operationen.
Ekskluderingskriterier:
- Ældre patienter med flere basale sygdomme;
- Moderat til svær anæmi;
- Alvorlig hypoproteinæmi;
- Diabetes, der ikke er godt kontrolleret;
- Kontraindikationer til laparoskopisk kirurgi;
- Tilfælde af akut kirurgi på grund af akut intestinal obstruktion, perforation eller blødning;
- Patienter med fjernmetastaser；
- Patienter, der ikke er villige til at underskrive informeret samtykke eller opfølgning i henhold til forskningsplanen;
- Mennesker med en historie med psykotropisk stofmisbrug og ude af stand til at holde op eller har psykiske lidelser;
- Patienter, der bor alene eller i psykosocial isolation, patienter, der ikke kan forstå den postoperative sygeplejeproces.
- Efter operationen er bopælen langt væk fra det behandlede hospital eller patienter med utilstrækkelige medicinske ressourcer og ubelejlig transport;
- Ifølge forskerens vurdering er der samtidige sygdomme, som bringer patientens sikkerhed i alvorlig fare eller påvirker afslutningen af patientens forskning.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: laparoskopisk kolorektal dagkirurgi
laparoskopisk kolorektal dagkirurgi hos patienter med kolorektal tumor, som generelt er ved godt helbred og har tilstrækkelige organfunktioner
|
laparoskopisk kolorektal dagkirurgi hos patienter med kolorektal tumor, som generelt er ved godt helbred og har tilstrækkelige organfunktioner
|
|
Aktiv komparator: traditionel laparoskopisk kolorektal kirurgi
traditionel laparoskopisk kolorektal kirurgi hos patienter med kolorektal tumor, som generelt er ved godt helbred og har tilstrækkelige organfunktioner
|
traditionel laparoskopisk kolorektal kirurgi hos patienter med kolorektal tumor, som generelt er ved godt helbred og har tilstrækkelige organfunktioner
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gentagelsesfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 36 måneder
|
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 36 måneder
|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 36 måneder
|
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 36 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forstyrrelser i blodsystemet
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 1 uge
|
Karakter 1: Mild; Karakter 2: Moderat; Grad 3: Alvorlig, men ikke umiddelbart livstruende; Grad 4: Livstruende; 5. klasse: Død. Anæmi: Grad 1: HæmogIobin (Hgb) <LLN - 10,0 g/dL; <LLN - 6,2 mmoI/L; <LLN - 100 g/L; Grad 2: Hgb <10,0 - 8,0 g/dL; <6,2 - 4,9 mmol/L; <100 - 80 g/L; Grad 3: Hgb <8,0 - 6,5 g/dL; <4,9 - 4,0 mmol/L; <80 - 65 g/L; transfusion angivet; Grad 4: Livstruende konsekvenser; akut indgreb angivet; 5. klasse: Død. |
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 1 uge
|
|
Smertevurdering
Tidsramme: Fra en time efter operationen til afslutningen af behandlingen ved 48 timer
|
Visuel analog skala (VAS) Brug af en lineal med 10 skalaer, og de to ender af linealen er "0" og "10". 0 point indikerer smertefri, og 10 point repræsenterer den mest alvorlige smerte, der er uudholdelig. Patienterne markerer den tilsvarende position på linealen, der kan repræsentere graden af smerte. Lægen tildeler en score til patienten baseret på den position, som patienten har markeret. 2-4 point repræsenterer mild smerte, 5-7 point repræsenterer moderat smerte, og 8-9 point repræsenterer svær smerte. |
Fra en time efter operationen til afslutningen af behandlingen ved 48 timer
|
|
Hjertelidelser
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 1 uge
|
Karakter 1: Mild; Karakter 2: Moderat; Grad 3: Alvorlig, men ikke umiddelbart livstruende; Grad 4: Livstruende; 5. klasse: Død. Akut koronarsyndrom Grad 1: - Grad 2: symptomatisk, progressiv angina; hjerteenzymer normale; hæmodynamisk stabil; Grad 3: symptomatisk, ustabil angina og/eller akut myokardieinfarkt, unormale hjerteenzymer, hæmodynamisk stabile; Grad 4: symptomatisk, ustabil angina og/eller akut myokardieinfarkt, unormale hjerteenzymer, hæmodynamisk ustabile. 5. klasse: Død. |
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 1 uge
|
|
Koionisk fistel
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 1 uge
|
Karakter 1: Mild; Karakter 2: Moderat; Grad 3: Alvorlig, men ikke umiddelbart livstruende; Grad 4: Livstruende; 5. klasse: Død. Grad 1: Asymptomatisk; Kun kliniske eller diagnostiske observationer; intervention ikke angivet; Grad 2: symptomatisk; ændret mave-tarmfunktion; Grad 3: alvorligt forringet GI-funktion; tarmhvile, TPN eller hospitalsindlæggelse indiceret; eIektiv operativ intervention indiceret; Grad 4: Livstruende; 5. klasse: Død. |
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 1 uge
|
|
Abdominal infektion
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 1 uge
|
Karakter 1: Mild; Karakter 2: Moderat; Grad 3: Alvorlig, men ikke umiddelbart livstruende; Grad 4: Livstruende; 5. klasse: Død. Abdominal infektion Grad 1: - Grad 2: - Grad 3: IV antibiotikum, svampedræbende eller antiviral intervention indiceret; radiologisk eller operativ intervention indiceret; Grad 4: Livstruende konsekvenser; akut indgreb angivet; 5. klasse: Død. |
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 1 uge
|
|
Anorektal infektion
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 1 uge
|
Karakter 1: Mild; Karakter 2: Moderat; Grad 3: Alvorlig, men ikke umiddelbart livstruende; Grad 4: Livstruende; 5. klasse: Død. Anorektal infektion Grad 1: Lokaliseret; Iokal intervention indiceret; Grad 2: Oral intervention indiceret (f.eks. antibiotika, antifungale, antivirale); Grad 3: IV antibiotikum, svampedræbende eller antiviral intervention indiceret; radiologisk, endoskopisk eller operativ intervention indiceret; Grad 4: Livstruende konsekvenser; akut indgreb angivet; 5. klasse: Død. |
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 1 uge
|
|
Feber
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 1 uge
|
Karakter 1: Mild; Karakter 2: Moderat; Grad 3: Alvorlig, men ikke umiddelbart livstruende; Grad 4: Livstruende; 5. klasse: Død. Feber Grad 1: 38,0 - 39,0 grader C (100,4 - 102,2 grader F); Grad 2: >39,0 - 40,0 grader C (102,3 - 104,0 grader F); Grad 3: >40,0 grader C (>104,0 grader F) i <=24 timer; Grad 4: >40,0 grader C (>104,0 grader F) i >24 timer; 5. klasse: Død. |
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 1 uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FirstHCMU_ambulatory_surgery
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .