Ricerca clinica sul modello di trattamento della chirurgia laparoscopica colorettale diurna
Ricerca clinica di Fase III, aperta, parallela, randomizzata, controllata, non inferiore, sul modello di trattamento della chirurgia laparoscopica colorettale diurna
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Kai Li
- Numero di telefono: 8613998245233
- Email: cmu_likai@163.com
Luoghi di studio
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, Cina, 110000
- Reclutamento
- First Hospital of China Medical University
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Contatto:
- Kai Li, MD
- Numero di telefono: 8613998245233
- Email: cmu_likai@163.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- I pazienti si sono uniti volontariamente a questo studio e hanno firmato un modulo di consenso informato;
- Età: 18-75 anni;
- Il paziente deve avere buone condizioni generali e non avere gravi comorbidità di medicina interna (la classificazione ASA dell'American Anesthesiology Association è Grado I~III)；
- Colonscopia completa e biopsia colonscopica e la patologia viene confermata come adenocarcinoma/neoplasia intraepiteliale di alto livello;
- Esame TC o MRI migliorato prima dell'intervento chirurgico, che indica che il diametro del tumore è ≤ 5,0 cm;
- Stadiazione preoperatoria: cT1-3NanyM0;
- Seguire rigorosamente il piano di chirurgia colorettale giornaliera e può essere adottato il trattamento microlaparoscopico del cancro colorettale radicale;
- Non ci sono controindicazioni per l'anestesia con blocco nervoso della parete addominale o per i farmaci analgesici non oppiacei;
- Non richiede terapia anticoagulante convenzionale o terapia antipiastrinica;
- Parenti o co-residenti dovrebbero essere in grado di fornire 24 ore di scorta completa entro almeno 72 ore dall'intervento, il luogo di residenza non è a più di 30 minuti di auto dall'ospedale e possono comprendere e seguire il trattamento graduale piano di dieta, farmaci analgesici, ecc. dopo l'operazione.
Criteri di esclusione:
- Pazienti anziani con molteplici malattie di base;
- Anemia da moderata a grave;
- Grave ipoproteinemia;
- Diabete non ben controllato;
- Controindicazioni alla chirurgia laparoscopica;
- Casi di intervento chirurgico d'urgenza a causa di ostruzione intestinale acuta, perforazione o sanguinamento;
- Pazienti con metastasi a distanza；
- Pazienti che non sono disposti a firmare il consenso informato o al follow-up secondo il piano di ricerca;
- Persone con una storia di abuso di farmaci psicotropi e incapaci di smettere o che soffrono di disturbi mentali;
- Pazienti che vivono soli o in isolamento psicosociale, pazienti che non riescono a comprendere il processo infermieristico postoperatorio；
- Dopo l'intervento, il luogo di residenza è lontano dall'ospedale trattato o dai pazienti con risorse mediche insufficienti e trasporti scomodi;
- Secondo il giudizio del ricercatore esistono malattie concomitanti che mettono seriamente in pericolo la sicurezza del paziente o pregiudicano il completamento della ricerca del paziente.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Day Surgery laparoscopica colorettale
Day Surgery colorettale laparoscopica in pazienti con tumore del colon-retto che sono generalmente in buona salute e hanno sufficienti funzioni d'organo
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Day Surgery colorettale laparoscopica in pazienti con tumore del colon-retto che sono generalmente in buona salute e hanno sufficienti funzioni d'organo
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Comparatore attivo: chirurgia colorettale laparoscopica tradizionale
chirurgia colorettale laparoscopica tradizionale in pazienti con tumore del colon-retto che sono generalmente in buona salute e hanno sufficienti funzioni organiche
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chirurgia colorettale laparoscopica tradizionale in pazienti con tumore del colon-retto che sono generalmente in buona salute e hanno sufficienti funzioni organiche
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza libera da recidiva (DFS)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 36 mesi
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 36 mesi
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Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 36 mesi
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 36 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Disturbi del sistema biologico
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 1 settimana
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Grado 1: lieve; Grado 2: moderato; Grado 3: grave ma non immediatamente pericoloso per la vita; Grado 4: pericolo di vita; Grado 5: Morte. Anemia: Grado 1: emogiobina (Hgb) <LLN - 10,0 g/dL; <LLN - 6,2 mmoI/L; <LLN - 100 g/l; Grado 2: Hgb <10,0 - 8,0 g/dl; <6,2 - 4,9 mmoI/l; <100 - 80 g/l; Grado 3: Hgb <8,0 - 6,5 g/dl; <4,9 - 4,0 mmoI/l; <80 - 65 g/l; indicata la trasfusione; Grado 4: Conseguenze pericolose per la vita; indicato intervento urgente; Grado 5: Morte. |
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 1 settimana
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Valutazione del dolore
Lasso di tempo: Da un'ora dopo l'intervento fino alla fine del trattamento a 48 ore
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Scala analogica visiva (VAS) Utilizzando un righello con 10 scale e le due estremità del righello sono "0" e "10". 0 punti indicano che non è doloroso e 10 punti rappresentano il dolore più grave e insopportabile. I pazienti segnano sul righello la posizione corrispondente che può rappresentare il grado di dolore. Il medico assegna un punteggio al paziente in base alla posizione segnata dal paziente. 2-4 punti rappresentano un dolore lieve, 5-7 punti rappresentano un dolore moderato e 8-9 punti rappresentano un dolore grave. |
Da un'ora dopo l'intervento fino alla fine del trattamento a 48 ore
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Disturbi cardiaci
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 1 settimana
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Grado 1: lieve; Grado 2: moderato; Grado 3: grave ma non immediatamente pericoloso per la vita; Grado 4: pericolo di vita; Grado 5: Morte. Sindrome coronarica acuta Grado 1: - Grado 2: angina sintomatica e progressiva; enzimi cardiaci normali; emodinamicamente stabile; Grado 3: angina instabile e sintomatica e/o infarto miocardico acuto, anomalie degli enzimi cardiaci, emodinamicamente stabili; Grado 4: angina sintomatica e instabile e/o infarto miocardico acuto, anomalie degli enzimi cardiaci, emodinamicamente instabile. Grado 5: Morte. |
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 1 settimana
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Fistola coionica
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 1 settimana
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Grado 1: lieve; Grado 2: moderato; Grado 3: grave ma non immediatamente pericoloso per la vita; Grado 4: pericolo di vita; Grado 5: Morte. Grado 1: asintomatico; sole osservazioni cliniche o diagnostiche; intervento non indicato; Grado 2: sintomatico; Funzione gastrointestinale alterata; Grado 3: funzione gastrointestinale gravemente alterata; indicato riposo intestinale, nutrizione parenterale totale o ricovero ospedaliero; Indicato intervento chirurgico efficace; Grado 4: pericolo di vita; Grado 5: Morte. |
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 1 settimana
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Infezione addominale
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 1 settimana
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Grado 1: lieve; Grado 2: moderato; Grado 3: grave ma non immediatamente pericoloso per la vita; Grado 4: pericolo di vita; Grado 5: Morte. Infezione addominale Grado 1: - Grado 2: - Grado 3: indicato intervento antibiotico IV, antifungino o antivirale; indicato intervento radiologico o operatorio; Grado 4: Conseguenze pericolose per la vita; indicato intervento urgente; Grado 5: Morte. |
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 1 settimana
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Infezione anorettale
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 1 settimana
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Grado 1: lieve; Grado 2: moderato; Grado 3: grave ma non immediatamente pericoloso per la vita; Grado 4: pericolo di vita; Grado 5: Morte. Infezione anorettale Grado 1: Localizzata; Intervento IocaI indicato; Grado 2: indicato intervento OraI (ad es. antibiotico, antifungino, antivirale); Grado 3: indicato intervento antibiotico IV, antifungino o antivirale; Indicato intervento radiologico, endoscopico o chirurgico; Grado 4: Conseguenze pericolose per la vita; indicato intervento urgente; Grado 5: Morte. |
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 1 settimana
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Febbre
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 1 settimana
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Grado 1: lieve; Grado 2: moderato; Grado 3: grave ma non immediatamente pericoloso per la vita; Grado 4: pericolo di vita; Grado 5: Morte. Febbre di grado 1: 38,0 - 39,0 gradi C (100,4 - 102,2 gradi F); Grado 2: >39,0 - 40,0 gradi C (102,3 - 104,0 gradi F); Grado 3: >40,0 gradi C (>104,0 gradi F) per <= 24 ore; Grado 4: >40,0 gradi C (>104,0 gradi F) per >24 ore; Grado 5: Morte. |
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 1 settimana
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FirstHCMU_ambulatory_surgery
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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