Klinische Forschung zum Behandlungsmodell der laparoskopischen kolorektalen Tageschirurgie
Offene, parallele, randomisierte, kontrollierte, nicht minderwertige klinische Phase-III-Forschung zum Behandlungsmodell der laparoskopischen kolorektalen Tageschirurgie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Kai Li
- Telefonnummer: 8613998245233
- E-Mail: cmu_likai@163.com
Studienorte
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, China, 110000
- Rekrutierung
- First Hospital of China Medical University
-
Kontakt:
- Kai Li, MD
- Telefonnummer: 8613998245233
- E-Mail: cmu_likai@163.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Patienten nahmen freiwillig an dieser Studie teil und unterzeichneten eine Einverständniserklärung.
- Alter: 18–75 Jahre alt;
- Der Patient sollte einen guten Allgemeinzustand und keine schwerwiegenden internistischen Komorbiditäten haben (ASA-Klassifizierung der American Anaesthesiology Association ist Grad I–III).
- Komplette Koloskopie und Koloskopiebiopsie, und die Pathologie wird als Adenokarzinom/hochgradige intraepitheliale Neoplasie bestätigt;
- Erweiterte CT- oder MRT-Untersuchung vor der Operation, die darauf hinweist, dass der Tumordurchmesser ≤ 5,0 cm beträgt；
- Präoperatives Stadieneinteilung: cT1-3NanyM0;
- Halten Sie sich strikt an den Plan für die kolorektale Tagesoperation, dann kann eine mikrolaparoskopische, radikale Behandlung von Darmkrebs durchgeführt werden.
- Es gibt keine Kontraindikationen für die Anästhesie einer Bauchdeckennervenblockade oder für nicht-opiathaltige Analgetika.
- Erfordert keine herkömmliche Antikoagulanzientherapie oder Thrombozytenaggregationshemmung;
- Angehörige oder Mitbewohner sollten in der Lage sein, innerhalb von mindestens 72 Stunden nach der Operation eine vollständige 24-Stunden-Begleitung zu leisten, der Wohnort darf nicht weiter als 30 Autominuten vom Krankenhaus entfernt liegen und sie sollten die schrittweise Behandlung verstehen und befolgen können Diätplan, Schmerzmittel etc. nach der Operation.
Ausschlusskriterien:
- Ältere Patienten mit mehreren Grunderkrankungen;
- Mittelschwere bis schwere Anämie;
- Schwere Hypoproteinämie;
- Diabetes, der nicht gut kontrolliert wird;
- Kontraindikationen für eine laparoskopische Operation；
- Fälle von Notoperationen aufgrund eines akuten Darmverschlusses, einer Perforation oder einer Blutung;
- Patienten mit Fernmetastasen;
- Patienten, die nicht bereit sind, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen oder eine Nachuntersuchung gemäß dem Forschungsplan durchzuführen;
- Menschen, die in der Vergangenheit psychotrope Drogen missbraucht haben und nicht in der Lage sind, mit dem Rauchen aufzuhören, oder die unter psychischen Störungen leiden;
- Patienten, die alleine oder in psychosozialer Isolation leben, Patienten, die den postoperativen Pflegeprozess nicht verstehen können；
- Nach der Operation liegt der Wohnort weit entfernt vom behandelten Krankenhaus oder der Patient verfügt über unzureichende medizinische Ressourcen und unbequeme Transportmöglichkeiten.
- Nach Einschätzung des Forschers liegen Begleiterkrankungen vor, die die Sicherheit des Patienten ernsthaft gefährden oder den Abschluss der Forschung des Patienten beeinträchtigen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: laparoskopische kolorektale Tageschirurgie
laparoskopische kolorektale Tageschirurgie bei Patienten mit kolorektalem Tumor, die sich im Allgemeinen in einem guten Gesundheitszustand befinden und über ausreichende Organfunktionen verfügen
|
laparoskopische kolorektale Tageschirurgie bei Patienten mit kolorektalem Tumor, die sich im Allgemeinen in einem guten Gesundheitszustand befinden und über ausreichende Organfunktionen verfügen
|
|
Aktiver Komparator: traditionelle laparoskopische kolorektale Chirurgie
traditionelle laparoskopische kolorektale Chirurgie bei Patienten mit kolorektalem Tumor, die sich im Allgemeinen in einem guten Gesundheitszustand befinden und über ausreichende Organfunktionen verfügen
|
traditionelle laparoskopische kolorektale Chirurgie bei Patienten mit kolorektalem Tumor, die sich im Allgemeinen in einem guten Gesundheitszustand befinden und über ausreichende Organfunktionen verfügen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Rezidivfreies Überleben (DFS)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 36 Monaten
|
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 36 Monaten
|
|
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 36 Monaten
|
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 36 Monaten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Störungen des Bio-Kreislaufsystems
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 1 Woche
|
Grad 1: Mild; Note 2: Mäßig; Grad 3: Schwer, aber nicht unmittelbar lebensbedrohlich; Grad 4: Lebensbedrohlich; Note 5: Tod. Anämie: Grad 1: HämogIobin (Hgb) <LLN – 10,0 g/dl; <LLN - 6,2 mmoI/L; <LLN - 100 g/L; Grad 2: Hgb <10,0 – 8,0 g/dl; <6,2 - 4,9 mmoI/L; <100 - 80 g/L; Grad 3: Hgb <8,0 – 6,5 g/dl; <4,9 - 4,0 mmoI/L; <80 - 65 g/L; Transfusion angezeigt; Grad 4: Lebensbedrohliche Folgen; dringender Eingriff angezeigt; Note 5: Tod. |
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 1 Woche
|
|
Schmerzbeurteilung
Zeitfenster: Von einer Stunde nach der Operation bis zum Ende der Behandlung nach 48 Stunden
|
Visuelle Analogskala (VAS) Verwendung eines Lineals mit 10 Skalen, wobei die beiden Enden des Lineals „0“ und „10“ sind. 0 Punkte stehen für schmerzlos und 10 Punkte stehen für den stärksten Schmerz, der unerträglich ist. Der Patient markiert auf dem Lineal die entsprechende Stelle, die den Schmerzgrad darstellen kann. Der Arzt weist dem Patienten basierend auf der vom Patienten markierten Position eine Bewertung zu. 2–4 Punkte stehen für leichte Schmerzen, 5–7 Punkte für mäßige Schmerzen und 8–9 Punkte für starke Schmerzen. |
Von einer Stunde nach der Operation bis zum Ende der Behandlung nach 48 Stunden
|
|
Herzerkrankungen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 1 Woche
|
Grad 1: Mild; Note 2: Mäßig; Grad 3: Schwer, aber nicht unmittelbar lebensbedrohlich; Grad 4: Lebensbedrohlich; Note 5: Tod. Akutes Koronarsyndrom Grad 1: - Grad 2: symptomatische, fortschreitende Angina pectoris; Herzenzyme normal; hämodynamisch stabil; Grad 3: symptomatische, instabile Angina pectoris und/oder akuter Myokardinfarkt, Herzenzyme abnormal, hämodynamisch stabil; Grad 4: symptomatische, instabile Angina pectoris und/oder akuter Myokardinfarkt, Herzenzyme abnormal, hämodynamisch instabil. Note 5: Tod. |
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 1 Woche
|
|
Koionische Fistel
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 1 Woche
|
Grad 1: Mild; Note 2: Mäßig; Grad 3: Schwer, aber nicht unmittelbar lebensbedrohlich; Grad 4: Lebensbedrohlich; Note 5: Tod. Grad 1: Asymptomatisch; nur klinische oder diagnostische Beobachtungen; Intervention nicht angezeigt; Grad 2: symptomatisch; gestörte Magen-Darm-Funktion; Grad 3: stark beeinträchtigte Magen-Darm-Funktion; Darmruhe, TPN oder Krankenhausaufenthalt angezeigt; wirksamer operativer Eingriff angezeigt; Grad 4: Lebensbedrohlich; Note 5: Tod. |
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 1 Woche
|
|
Bauchinfektion
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 1 Woche
|
Grad 1: Mild; Note 2: Mäßig; Grad 3: Schwer, aber nicht unmittelbar lebensbedrohlich; Grad 4: Lebensbedrohlich; Note 5: Tod. Abdominale Infektion Grad 1: - Grad 2: - Grad 3: IV-Antibiotikum, Antimykotika oder antivirale Intervention angezeigt; radiologischer oder operativer Eingriff angezeigt; Grad 4: Lebensbedrohliche Folgen; dringender Eingriff angezeigt; Note 5: Tod. |
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 1 Woche
|
|
Anorektale Infektion
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 1 Woche
|
Grad 1: Mild; Note 2: Mäßig; Grad 3: Schwer, aber nicht unmittelbar lebensbedrohlich; Grad 4: Lebensbedrohlich; Note 5: Tod. Anorektale Infektion Grad 1: Lokalisiert; IocaI-Intervention angezeigt; Grad 2: Orale Intervention angezeigt (z. B. Antibiotika, Antimykotika, antivirale Medikamente); Grad 3: IV-Antibiotika-, Antimykotika- oder antivirale Intervention angezeigt; radiologischer, endoskopischer oder operativer Eingriff angezeigt; Grad 4: Lebensbedrohliche Folgen; dringender Eingriff angezeigt; Note 5: Tod. |
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 1 Woche
|
|
Fieber
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 1 Woche
|
Grad 1: Mild; Note 2: Mäßig; Grad 3: Schwer, aber nicht unmittelbar lebensbedrohlich; Grad 4: Lebensbedrohlich; Note 5: Tod. Fieber Grad 1: 38,0 – 39,0 Grad C (100,4 – 102,2 Grad F); Klasse 2: >39,0 – 40,0 Grad C (102,3 – 104,0 Grad F); Grad 3: >40,0 Grad C (>104,0 Grad F) für <=24 Stunden; Grad 4: >40,0 Grad C (>104,0 Grad F) für >24 Stunden; Note 5: Tod. |
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 1 Woche
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FirstHCMU_ambulatory_surgery
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .