Laparoskooppisen kolorektaalisen päiväkirurgian hoitomallin kliininen tutkimus
Avoin, rinnakkainen, satunnaisohjattu, ei-inferior, vaiheen III kliininen tutkimus laparoskooppisen kolorektaalisen päiväkirurgian hoitomallista
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Kai Li
- Puhelinnumero: 8613998245233
- Sähköposti: cmu_likai@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kiina, 110000
- Rekrytointi
- First Hospital of China Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Kai Li, MD
- Puhelinnumero: 8613998245233
- Sähköposti: cmu_likai@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Potilaat liittyivät vapaaehtoisesti tähän tutkimukseen ja allekirjoittivat tietoisen suostumuslomakkeen；
- Ikä: 18-75 vuotta；
- Potilaan yleiskunnon tulee olla hyvä eikä hänellä ole vakavia sisätautisairauksia (American Anesthesiology Associationin ASA-luokitus on Grade I-III)；
- Täydellinen kolonoskopia ja kolonoskopiabiopsia, ja patologian vahvistetaan olevan adenokarsinooma / korkean tason intraepiteliaalinen neoplasia；
- Tehostettu CT- tai MRI-tutkimus ennen leikkausta, joka osoittaa, että kasvaimen halkaisija on ≤5,0 cm；
- Preoperatiivinen vaiheistus: cT1-3NanyM0;
- Noudata tarkasti kolorektaalisen päiväkirurgian suunnitelmaa, ja mikrolaparoskooppinen radikaali paksusuolensyövän hoito voidaan ottaa käyttöön；
- Vatsan seinämän hermoblokkianestesialla tai ei-opiaattisilla analgeettisilla lääkkeillä ei ole vasta-aiheita;
- Ei vaadi tavanomaista antikoagulanttihoitoa tai verihiutaleiden vastaista hoitoa；
- Omaisten tai lähiasukkaiden tulee pystyä tarjoamaan 24 tunnin täysi saatto vähintään 72 tunnin sisällä leikkauksesta, asuinpaikka on enintään 30 minuutin ajomatkan päässä sairaalasta ja he voivat ymmärtää ja seurata vaiheittaista hoitoa. ruokavaliosuunnitelma, kipulääkkeet jne. leikkauksen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Iäkkäät potilaat, joilla on useita perussairauksia；
- Keskivaikea tai vaikea anemia；
- Vaikea hypoproteinemia；
- Diabetes, joka ei ole hyvin hallinnassa!
- Laparoskooppisen leikkauksen vasta-aiheet；
- Hätäleikkaustapaukset akuutin suolitukoksen, perforaation tai verenvuodon vuoksi；
- Potilaat, joilla on kaukaisia etäpesäkkeitä；
- Potilaat, jotka eivät ole halukkaita allekirjoittamaan tietoon perustuvaa suostumusta tai seurantaa tutkimussuunnitelman mukaisesti；
- Ihmiset, joilla on ollut psykotrooppisten huumeiden väärinkäyttöä ja jotka eivät pysty lopettamaan lopettamista tai joilla on mielenterveysongelmia；
- Potilaat, jotka elävät yksin tai psykososiaalisessa eristyksessä, potilaat, jotka eivät ymmärrä leikkauksen jälkeistä hoitoprosessia；
- Leikkauksen jälkeen asuinpaikka on kaukana hoidettavasta sairaalasta tai potilaista, joilla on riittämättömät lääketieteelliset resurssit ja hankalat kulkuyhteydet；
- Tutkijan arvion mukaan on olemassa rinnakkaissairauksia, jotka vakavasti vaarantavat potilaan turvallisuuden tai vaikuttavat potilaan tutkimuksen valmistumiseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: laparoskooppinen kolorektaalinen päiväkirurgia
laparoskooppinen kolorektaalinen päiväkirurgia potilailla, joilla on paksusuolen kasvain ja jotka ovat yleensä hyvässä kunnossa ja joilla on riittävät elintoiminnot
|
laparoskooppinen kolorektaalinen päiväkirurgia potilailla, joilla on paksusuolen kasvain ja jotka ovat yleensä hyvässä kunnossa ja joilla on riittävät elintoiminnot
|
|
Active Comparator: perinteinen laparoskooppinen kolorektaalikirurgia
perinteinen laparoskooppinen kolorektaalinen leikkaus potilailla, joilla on paksusuolen kasvain ja jotka ovat yleensä hyvässä kunnossa ja joilla on riittävät elintoiminnot
|
perinteinen laparoskooppinen kolorektaalinen leikkaus potilailla, joilla on paksusuolen kasvain ja jotka ovat yleensä hyvässä kunnossa ja joilla on riittävät elintoiminnot
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Toistuva eloonjääminen (DFS)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon päättymiseen 36 kuukauden iässä
|
Ilmoittautumisesta hoidon päättymiseen 36 kuukauden iässä
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon päättymiseen 36 kuukauden iässä
|
Ilmoittautumisesta hoidon päättymiseen 36 kuukauden iässä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verijärjestelmän häiriöt
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 1 viikon kohdalla
|
Luokka 1: Lievä; luokka 2: kohtalainen; Aste 3: Vaikea, mutta ei välittömästi hengenvaarallinen; 4. luokka: hengenvaarallinen; Luokka 5: Kuolema. Anemia: Luokka 1: Hemogiobiini (Hgb) <LLN - 10,0 g/dl; <LLN - 6,2 mmoI/L; <LLN - 100 g/l; Luokka 2: Hgb <10,0 - 8,0 g/dl; <6,2 - 4,9 mmoI/L; <100 - 80 g/l; Luokka 3: Hgb <8,0 - 6,5 g/dl; <4,9 - 4,0 mmoI/L; <80 - 65 g/l; verensiirto indikoitu; Taso 4: Henkeä uhkaavat seuraukset; kiireellinen puuttuminen osoitettu; Luokka 5: Kuolema. |
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 1 viikon kohdalla
|
|
Kivun arviointi
Aikaikkuna: Tunnista leikkauksen jälkeen hoidon päättymiseen 48 tunnin kuluttua
|
Visuaalinen analoginen asteikko (VAS) Käytä viivainta, jossa on 10 asteikkoa ja viivaimen kaksi päätä ovat "0" ja "10". 0 pistettä tarkoittaa kivutonta ja 10 pistettä voimakkainta sietämätöntä kipua. Potilaat merkitsevät viivaimeen vastaavan asennon, joka voi edustaa kivun astetta. Lääkäri antaa pisteen potilaalle potilaan merkitsemän asennon perusteella. 2-4 pistettä edustaa lievää kipua, 5-7 pistettä keskivaikeaa kipua ja 8-9 pistettä voimakasta kipua. |
Tunnista leikkauksen jälkeen hoidon päättymiseen 48 tunnin kuluttua
|
|
Sydämen häiriöt
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 1 viikon kohdalla
|
Luokka 1: Lievä; luokka 2: kohtalainen; Aste 3: Vaikea, mutta ei välittömästi hengenvaarallinen; 4. luokka: hengenvaarallinen; Luokka 5: Kuolema. Akuutti sepelvaltimotauti Aste 1: - Aste 2: oireinen, etenevä angina; sydämen entsyymit normaI; hemodynaamisesti stabiili; Aste 3: oireinen, epävakaa angina pectoris ja/tai akuutti sydäninfarkti, sydämen entsyymien epänormaalit, hemodynaamiset stabiilit; Aste 4: oireinen, epävakaa angina pectoris ja/tai akuutti sydäninfarkti, sydämen entsyymit epänormaalit, hemodynaaminen epävakaa. Luokka 5: Kuolema. |
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 1 viikon kohdalla
|
|
KoIoninen fisturi
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 1 viikon kohdalla
|
Luokka 1: Lievä; luokka 2: kohtalainen; Aste 3: Vaikea, mutta ei välittömästi hengenvaarallinen; 4. luokka: hengenvaarallinen; Luokka 5: Kuolema. Aste 1: Oireeton; vain tutkimukset tai diagnostiset havainnot; interventiota ei ole ilmoitettu; Aste 2: oireinen; aiteroitunut maha-suolikanavan toiminta; Aste 3: vakavasti vaihtuva GI-toiminta; boweI lepo, TPN tai sairaalahoito indikoitu; eIektiivinen operatiivinen interventio indikoitu; 4. luokka: hengenvaarallinen; Luokka 5: Kuolema. |
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 1 viikon kohdalla
|
|
Vatsan infektio
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 1 viikon kohdalla
|
Luokka 1: Lievä; luokka 2: kohtalainen; Aste 3: Vaikea, mutta ei välittömästi hengenvaarallinen; 4. luokka: hengenvaarallinen; Luokka 5: Kuolema. Vatsan infektio Aste 1: - Aste 2: - Aste 3: IV antibiootti-, antifungaali- tai antiviraalinen interventio on aiheellista; radiologinen tai kirurginen interventio indikoitu; Taso 4: Henkeä uhkaavat seuraukset; kiireellinen puuttuminen osoitettu; Luokka 5: Kuolema. |
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 1 viikon kohdalla
|
|
AnorectaI-infektio
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 1 viikon kohdalla
|
Luokka 1: Lievä; luokka 2: kohtalainen; Aste 3: Vaikea, mutta ei välittömästi hengenvaarallinen; 4. luokka: hengenvaarallinen; Luokka 5: Kuolema. AnorectaI-infektio, aste 1: LocaIized; IocaI-interventio ilmoitettu; Aste 2: OraI-interventio indikoitu (esim. antibiootti, antifungaali, antiviraI); Aste 3: IV-antibiootti-, antifungaali- tai antiviraalinen interventio on indikoitu; indikoitu radiologinen, endoskooppinen tai kirurginen interventio; Taso 4: Henkeä uhkaavat seuraukset; kiireellinen puuttuminen osoitettu; Luokka 5: Kuolema. |
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 1 viikon kohdalla
|
|
Kuume
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 1 viikon kohdalla
|
Luokka 1: Lievä; luokka 2: kohtalainen; Aste 3: Vaikea, mutta ei välittömästi hengenvaarallinen; 4. luokka: hengenvaarallinen; Luokka 5: Kuolema. Kuume, aste 1: 38,0 - 39,0 astetta C (100,4 - 102,2 astetta F); Luokka 2: >39,0 - 40,0 astetta C (102,3 - 104,0 astetta F); Luokka 3: >40,0 astetta C (>104,0 astetta F) <=24 tunnin ajan; Luokka 4: >40,0 astetta C (>104,0 astetta F) > 24 tuntia; Luokka 5: Kuolema. |
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 1 viikon kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FirstHCMU_ambulatory_surgery
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .