Клинические исследования модели лечения лапароскопической колоректальной хирургии в один день
Открытое, параллельное, рандомизированное контролируемое, не уступающее клиническому исследованию III фазы модели лечения лапароскопической колоректальной хирургии в дневное время
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Kai Li
- Номер телефона: 8613998245233
- Электронная почта: cmu_likai@163.com
Места учебы
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Китай, 110000
- Рекрутинг
- First Hospital of China Medical University
-
Контакт:
- Kai Li, MD
- Номер телефона: 8613998245233
- Электронная почта: cmu_likai@163.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты добровольно присоединились к этому исследованию и подписали форму информированного согласия；
- Возраст: 18-75 лет;
- Пациент должен иметь хорошее общее состояние и не иметь серьезных сопутствующих заболеваний внутренних органов (классификация ASA Американской ассоциации анестезиологов — степень I~III)；
- Полная колоноскопия и колоноскопическая биопсия, и патология подтверждена как аденокарцинома/интраэпителиальная неоплазия высокого уровня;
- Расширенное КТ или МРТ перед операцией, показывающее, что диаметр опухоли составляет ≤5,0 см；
- Предоперационная стадия: cT1-3NanyM0;
- Строго следуйте плану дневной колоректальной хирургии, и можно применить микролапароскопическое радикальное лечение колоректального рака;
- Противопоказаний к анестезии блокады нервов брюшной стенки или неопиатным анальгетикам нет;
- Не требует традиционной антикоагулянтной терапии или антиагрегантной терапии；
- Родственники или сожители должны иметь возможность обеспечить 24-часовое полное сопровождение в течение не менее 72 часов после операции, место жительства находится не более чем в 30 минутах езды от больницы, понимать и соблюдать поэтапное лечение. план диеты, обезболивающих препаратов и т. д. после операции.
Критерии исключения:
- Пожилые пациенты с множественными основными заболеваниями；
- Анемия средней и тяжелой степени;
- Тяжелая гипопротеинемия；
- Диабет, который плохо контролируется;
- Противопоказания к лапароскопической операции;
- Случаи экстренного хирургического вмешательства из-за острой кишечной непроходимости, перфорации или кровотечения;
- Пациенты с отдаленными метастазами;
- Пациенты, которые не желают подписывать информированное согласие или последующее наблюдение в соответствии с планом исследования;
- Люди, в анамнезе злоупотребляющие психотропными наркотиками и неспособные бросить курить, или имеющие психические расстройства;
- Пациенты, которые живут одни или в психосоциальной изоляции, пациенты, которые не могут понять процесс послеоперационного ухода;
- После операции место жительства находится далеко от больницы, где проводится лечение, или пациентов с недостаточными медицинскими ресурсами и неудобным транспортом;
- По заключению исследователя, имеются сопутствующие заболевания, серьезно угрожающие безопасности пациента или влияющие на завершение исследования пациента.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: лапароскопическая колоректальная хирургия в дневной день
лапароскопическая колоректальная дневная хирургия у пациентов с колоректальной опухолью, которые в целом здоровы и имеют достаточные функции органов
|
лапароскопическая колоректальная дневная хирургия у пациентов с колоректальной опухолью, которые в целом здоровы и имеют достаточные функции органов
|
|
Активный компаратор: традиционная лапароскопическая колоректальная хирургия
традиционная лапароскопическая колоректальная хирургия у пациентов с колоректальной опухолью, которые в целом здоровы и имеют достаточные функции органов
|
традиционная лапароскопическая колоректальная хирургия у пациентов с колоректальной опухолью, которые в целом здоровы и имеют достаточные функции органов
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Безрецидивная выживаемость (БВР)
Временное ограничение: От поступления до окончания лечения через 36 месяцев.
|
От поступления до окончания лечения через 36 месяцев.
|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: От поступления до окончания лечения через 36 месяцев.
|
От поступления до окончания лечения через 36 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Расстройства системы питания
Временное ограничение: От поступления до окончания лечения — 1 неделя
|
Степень 1: Легкая; Степень 2: Умеренная; Степень 3: Тяжелая, но не опасная для жизни; Степень 4: опасная для жизни; Уровень 5: Смерть. Анемия: Степень 1: Гемогиобин (Hgb) <LLN - 10,0 г/дл; <LLN - 6,2 ммоль/л; <LLN - 100 г/л; 2 степень: Hgb <10,0–8,0 г/дл; <6,2–4,9 ммоль/л; <100–80 г/л; Степень 3: Hgb <8,0–6,5 г/дл; <4,9–4,0 ммоль/л; <80–65 г/л; показано переливание; 4 степень: Опасные для жизни последствия; показано срочное вмешательство; Уровень 5: Смерть. |
От поступления до окончания лечения — 1 неделя
|
|
Оценка боли
Временное ограничение: От одного часа после операции до окончания лечения через 48 часов.
|
Визуально-аналоговая шкала (ВАШ). Использование линейки с 10 шкалами, два конца линейки имеют значения «0» и «10». 0 баллов обозначают безболезненность, а 10 баллов — самую сильную, невыносимую боль. Пациенты отмечают на линейке соответствующее положение, которое может отражать степень боли. Врач присваивает пациенту оценку на основании позиции, отмеченной пациентом. 2–4 балла соответствуют легкой боли, 5–7 баллов – умеренной боли, 8–9 баллов – сильной боли. |
От одного часа после операции до окончания лечения через 48 часов.
|
|
Сердечные расстройства
Временное ограничение: От поступления до окончания лечения — 1 неделя
|
Степень 1: Легкая; Степень 2: Умеренная; Степень 3: Тяжелая, но не опасная для жизни; Степень 4: опасная для жизни; Уровень 5: Смерть. Острый коронарный синдром 1-й степени: - 2-й степени: симптоматическая, прогрессирующая стенокардия; сердечные ферменты в норме; гемодинамически стабильный; 3 степень: симптоматическая, нестабильная стенокардия и/или острый инфаркт миокарда, нарушение показателей сердечных ферментов, гемодинамическая стабильность; 4 степень: симптоматическая, нестабильная стенокардия и/или острый инфаркт миокарда, нарушение показателей сердечных ферментов, нестабильная гемодинамика. Уровень 5: Смерть. |
От поступления до окончания лечения — 1 неделя
|
|
Колионная фистула
Временное ограничение: От поступления до окончания лечения — 1 неделя
|
Степень 1: Легкая; Степень 2: Умеренная; Степень 3: Тяжелая, но не опасная для жизни; Степень 4: опасная для жизни; Уровень 5: Смерть. Степень 1: Бессимптомный; только клинические или диагностические наблюдения; вмешательство не показано; Степень 2: симптоматическая; нарушение функции желудочно-кишечного тракта; Степень 3: серьезное нарушение функции ЖКТ; показан покой кишечника, парентеральное питание или госпитализация; показано эффективное оперативное вмешательство; Степень 4: опасная для жизни; Уровень 5: Смерть. |
От поступления до окончания лечения — 1 неделя
|
|
Инфекция брюшной полости
Временное ограничение: От поступления до окончания лечения — 1 неделя
|
Степень 1: Легкая; Степень 2: Умеренная; Степень 3: Тяжелая, но не опасная для жизни; Степень 4: опасная для жизни; Уровень 5: Смерть. Инфекция брюшной полости Степень 1: - Степень 2: - Степень 3: показано внутривенное введение антибиотиков, противогрибковых или противовирусных препаратов; показано рентгенологическое или оперативное вмешательство; 4 степень: Опасные для жизни последствия; показано срочное вмешательство; Уровень 5: Смерть. |
От поступления до окончания лечения — 1 неделя
|
|
Аноректальная инфекция
Временное ограничение: От поступления до окончания лечения — 1 неделя
|
Степень 1: Легкая; Степень 2: Умеренная; Степень 3: Тяжелая, но не опасная для жизни; Степень 4: опасная для жизни; Уровень 5: Смерть. Аноректальная инфекция. Степень 1: Локализованная; Показано вмешательство IocaI; Степень 2: показано срочное вмешательство (например, антибиотик, противогрибковое, противовирусное лечение); Степень 3: показано внутривенное введение антибиотиков, противогрибковых или противовирусных препаратов; показано рентгенологическое, эндоскопическое или оперативное вмешательство; 4 степень: Опасные для жизни последствия; показано срочное вмешательство; Уровень 5: Смерть. |
От поступления до окончания лечения — 1 неделя
|
|
Высокая температура
Временное ограничение: От поступления до окончания лечения — 1 неделя
|
Степень 1: Легкая; Степень 2: Умеренная; Степень 3: Тяжелая, но не опасная для жизни; Степень 4: опасная для жизни; Уровень 5: Смерть. Лихорадка 1 степени: 38,0–39,0 градусов Цельсия (100,4–102,2 градусов по Фаренгейту); Степень 2: >39,0–40,0 градусов Цельсия (102,3–104,0 градусов по Фаренгейту); Степень 3: >40,0 градусов C (>104,0 градусов F) в течение <= 24 часов; Степень 4: >40,0 градусов C (>104,0 градусов F) в течение >24 часов; Уровень 5: Смерть. |
От поступления до окончания лечения — 1 неделя
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Кишечные заболевания
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Заболевания толстой кишки
- Колоректальные новообразования
Другие идентификационные номера исследования
- FirstHCMU_ambulatory_surgery
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .