Badania kliniczne nad modelem leczenia laparoskopowej chirurgii jednego dnia jelita grubego
Otwarte, równoległe, randomizowane, kontrolowane, równoważne, badania kliniczne III fazy nad modelem leczenia laparoskopowej chirurgii jednego dnia jelita grubego
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Kai Li
- Numer telefonu: 8613998245233
- E-mail: cmu_likai@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Chiny, 110000
- Rekrutacyjny
- First Hospital of China Medical University
-
Kontakt:
- Kai Li, MD
- Numer telefonu: 8613998245233
- E-mail: cmu_likai@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci dobrowolnie dołączyli do badania i podpisali formularz świadomej zgody;
- Wiek: 18-75 lat;
- Pacjent powinien być w dobrym stanie ogólnym i nie powinien mieć poważnych chorób współistniejących z chorobami wewnętrznymi (klasyfikacja ASA Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego to stopień I–III)；
- Wykonaj pełną kolonoskopię i biopsję kolonoskopową, a patologia zostanie potwierdzona jako gruczolakorak/neoplazja śródnabłonkowa wysokiego stopnia;
- Wzmocnione badanie CT lub MRI przed operacją wskazujące, że średnica guza wynosi ≤5,0 cm;
- Stopień zaawansowania przedoperacyjnego: cT1-3NanyM0;
- Ściśle przestrzegaj planu chirurgii jednego dnia jelita grubego, aby można zastosować radykalne leczenie raka jelita grubego metodą mikrolaparoskopową;
- Nie ma przeciwwskazań do stosowania znieczulenia blokującego nerwy ściany jamy brzusznej ani nieopioidowych leków przeciwbólowych;
- Nie wymaga konwencjonalnej terapii przeciwzakrzepowej ani terapii przeciwpłytkowej;
- Krewni lub współmieszkańcy powinni być w stanie zapewnić 24-godzinną pełną eskortę w ciągu co najmniej 72 godzin po operacji, miejsce zamieszkania znajduje się nie dalej niż 30 minut jazdy od szpitala oraz powinni rozumieć i przestrzegać etapowego leczenia plan diety, leków przeciwbólowych itp. po operacji.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci w podeszłym wieku z wieloma chorobami podstawowymi;
- Umiarkowana do ciężkiej niedokrwistości;
- Ciężka hipoproteinemia;
- Cukrzyca, która nie jest dobrze kontrolowana;
- Przeciwwskazania do operacji laparoskopowej;
- Przypadki pilnej operacji z powodu ostrej niedrożności jelit, perforacji lub krwawienia;
- Pacjenci z odległymi przerzutami;
- Pacjenci, którzy nie chcą podpisać świadomej zgody lub obserwacji zgodnie z planem badania;
- Osoby, które w przeszłości nadużywały leków psychotropowych i nie mogły rzucić palenia, lub cierpią na zaburzenia psychiczne;
- Pacjenci żyjący samotnie lub w izolacji psychospołecznej, pacjenci, którzy nie rozumieją procesu pielęgnowania pooperacyjnego;
- Po operacji miejsce zamieszkania jest daleko od leczonego szpitala lub pacjentów z niewystarczającymi środkami medycznymi i niewygodnym transportem;
- Według oceny badacza istnieją choroby współistniejące, które poważnie zagrażają bezpieczeństwu pacjenta lub wpływają na ukończenie badań pacjenta.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: laparoskopowa chirurgia jednego dnia jelita grubego
Laparoskopowa jednodniowa chirurgia jelita grubego u pacjentów z guzem jelita grubego, którzy są na ogół w dobrym stanie zdrowia i mają wystarczającą funkcję narządów
|
Laparoskopowa jednodniowa chirurgia jelita grubego u pacjentów z guzem jelita grubego, którzy są na ogół w dobrym stanie zdrowia i mają wystarczającą funkcję narządów
|
|
Aktywny komparator: tradycyjna laparoskopowa chirurgia jelita grubego
tradycyjnej laparoskopowej chirurgii jelita grubego u pacjentów z guzem jelita grubego, którzy są na ogół w dobrym stanie zdrowia i mają wystarczające funkcje narządów
|
tradycyjnej laparoskopowej chirurgii jelita grubego u pacjentów z guzem jelita grubego, którzy są na ogół w dobrym stanie zdrowia i mają wystarczające funkcje narządów
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Przeżycie bez nawrotów (DFS)
Ramy czasowe: Od włączenia do zakończenia leczenia w ciągu 36 miesięcy
|
Od włączenia do zakończenia leczenia w ciągu 36 miesięcy
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od włączenia do zakończenia leczenia w ciągu 36 miesięcy
|
Od włączenia do zakończenia leczenia w ciągu 36 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zaburzenia układu pokarmowego
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 1 tygodniu
|
Stopień 1: Łagodny; Stopień 2: Umiarkowany; Stopień 3: Ciężki, ale nie zagrażający bezpośrednio życiu; Stopień 4: Zagrażający życiu; Stopień 5: Śmierć. Niedokrwistość: Stopień 1: Hemoglobina (Hgb) <LLN - 10,0 g/dL; <LLN - 6,2 mmoI/l; <LLN - 100 g/l; Stopień 2: Hgb <10,0 - 8,0 g/dl; <6,2–4,9 mmol/l; <100 - 80g/L; Stopień 3: Hgb <8,0 - 6,5 g/dl; <4,9–4,0 mmol/l; <80 - 65g/L; wskazana transfuzja; Stopień 4: Konsekwencje zagrażające życiu; wskazana pilna interwencja; Stopień 5: Śmierć. |
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 1 tygodniu
|
|
Ocena bólu
Ramy czasowe: Od jednej godziny po zabiegu do zakończenia leczenia po 48 godzinach
|
Wizualna skala analogowa (VAS) Używanie linijki z 10 skalami, a dwa końce linijki to „0” i „10”. 0 punktów oznacza bezbolesny, a 10 punktów oznacza najcięższy ból, który jest nie do zniesienia. Pacjenci zaznaczają na linijce odpowiednią pozycję, która może odzwierciedlać stopień bólu. Lekarz przydziela pacjentowi punktację na podstawie zaznaczonej przez pacjenta pozycji. 2-4 punkty oznaczają ból łagodny, 5-7 punktów oznacza ból umiarkowany, a 8-9 punktów oznacza ból silny. |
Od jednej godziny po zabiegu do zakończenia leczenia po 48 godzinach
|
|
Zaburzenia serca
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 1 tygodniu
|
Stopień 1: Łagodny; Stopień 2: Umiarkowany; Stopień 3: Ciężki, ale nie zagrażający bezpośrednio życiu; Stopień 4: Zagrażający życiu; Stopień 5: Śmierć. Ostry zespół wieńcowy Stopień 1: - Stopień 2: objawowa, postępująca dławica piersiowa; enzymy sercowe w normie; stabilny hemodynamicznie; Stopień 3: objawowa, niestabilna dławica piersiowa i/lub ostry zawał mięśnia sercowego, nieprawidłowe enzymy sercowe, stabilne hemodynamicznie; Stopień 4: objawowa, niestabilna dławica piersiowa i/lub ostry zawał mięśnia sercowego, nieprawidłowe enzymy sercowe, niestabilność hemodynamiczna. Stopień 5: Śmierć. |
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 1 tygodniu
|
|
Przetoka okrężnicza
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 1 tygodniu
|
Stopień 1: Łagodny; Stopień 2: Umiarkowany; Stopień 3: Ciężki, ale nie zagrażający bezpośrednio życiu; Stopień 4: Zagrażający życiu; Stopień 5: Śmierć. Stopień 1: bezobjawowy; wyłącznie obserwacje kliniczne lub diagnostyczne; interwencja nie jest wskazana; Stopień 2: objawowy; zmieniona funkcja przewodu pokarmowego; Stopień 3: poważnie upośledzona funkcja przewodu pokarmowego; wskazany odpoczynek jelitowy, TPN lub hospitalizacja; wskazana planowa interwencja operacyjna; Stopień 4: Zagrażający życiu; Stopień 5: Śmierć. |
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 1 tygodniu
|
|
Infekcja brzucha
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 1 tygodniu
|
Stopień 1: Łagodny; Stopień 2: Umiarkowany; Stopień 3: Ciężki, ale nie zagrażający bezpośrednio życiu; Stopień 4: Zagrażający życiu; Stopień 5: Śmierć. Zakażenie jamy brzusznej Stopień 1: - Stopień 2: - Stopień 3: Wskazana jest dożylna interwencja antybiotykowa, przeciwgrzybicza lub przeciwwirusowa; wskazana interwencja radiologiczna lub operacyjna; Stopień 4: Konsekwencje zagrażające życiu; wskazana pilna interwencja; Stopień 5: Śmierć. |
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 1 tygodniu
|
|
Infekcja anorektalna
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 1 tygodniu
|
Stopień 1: Łagodny; Stopień 2: Umiarkowany; Stopień 3: Ciężki, ale nie zagrażający bezpośrednio życiu; Stopień 4: Zagrażający życiu; Stopień 5: Śmierć. Zakażenie odbytu i odbytnicy Stopień 1: Zlokalizowane; Wskazana interwencja IocaI; Stopień 2: Wskazana interwencja doustna (np. antybiotyk, lek przeciwgrzybiczy, lek przeciwwirusowy); Stopień 3: wskazana dożylna interwencja antybiotykowa, przeciwgrzybicza lub przeciwwirusowa; wskazana interwencja radiologiczna, endoskopowa lub operacyjna; Stopień 4: Konsekwencje zagrażające życiu; wskazana pilna interwencja; Stopień 5: Śmierć. |
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 1 tygodniu
|
|
Gorączka
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 1 tygodniu
|
Stopień 1: Łagodny; Stopień 2: Umiarkowany; Stopień 3: Ciężki, ale nie zagrażający bezpośrednio życiu; Stopień 4: Zagrażający życiu; Stopień 5: Śmierć. Gorączka stopnia 1: 38,0–39,0 stopni C (100,4–102,2 stopni F); Stopień 2: >39,0–40,0 stopni C (102,3–104,0 stopni F); Stopień 3: >40,0 stopni C (>104,0 stopni F) przez <=24 godziny; Stopień 4: >40,0 stopni C (>104,0 stopni F) przez >24 godziny; Stopień 5: Śmierć. |
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 1 tygodniu
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FirstHCMU_ambulatory_surgery
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .