Investigación clínica sobre el modelo de tratamiento de la cirugía colorrectal laparoscópica ambulatoria
Investigación clínica de fase III abierta, paralela, aleatorizada, controlada, no inferior, sobre el modelo de tratamiento de la cirugía colorrectal laparoscópica ambulatoria
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Kai Li
- Número de teléfono: 8613998245233
- Correo electrónico: cmu_likai@163.com
Ubicaciones de estudio
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110000
- Reclutamiento
- First Hospital of China Medical University
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Contacto:
- Kai Li, MD
- Número de teléfono: 8613998245233
- Correo electrónico: cmu_likai@163.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes se unieron voluntariamente a este estudio y firmaron un formulario de consentimiento informado;
- Edad: 18-75 años；
- El paciente debe tener un buen estado general y no tener comorbilidades graves de medicina interna (la clasificación ASA de la Asociación Estadounidense de Anestesiología es de Grado I a III);
- Colonoscopia completa y biopsia de colonoscopia, y se confirma que la patología es adenocarcinoma/neoplasia intraepitelial de alto nivel;
- Examen de CT o MRI mejorado antes de la cirugía, que indica que el diámetro del tumor es ≤5,0 cm;
- Estadificación preoperatoria: cT1-3NanyM0;
- Siga estrictamente el plan de cirugía colorrectal ambulatoria y se podrá adoptar un tratamiento microlaparoscópico radical para el cáncer colorrectal;
- No existen contraindicaciones para la anestesia con bloqueo nervioso de la pared abdominal ni para los analgésicos no opiáceos;
- No requiere terapia anticoagulante convencional ni terapia antiplaquetaria；
- Los familiares o co-residentes deben poder proporcionar 24 horas de acompañamiento completo dentro de al menos 72 horas después de la operación, el lugar de residencia no está a más de 30 minutos en coche del hospital y pueden comprender y seguir el tratamiento por fases. plan de dieta, analgésicos, etc. después de la operación.
Criterios de exclusión:
- Pacientes de edad avanzada con múltiples enfermedades básicas;
- Anemia moderada a grave；
- Hipoproteinemia grave；
- Diabetes que no está bien controlada；
- Contraindicaciones para la cirugía laparoscópica；
- Casos de cirugía de urgencia por obstrucción intestinal aguda, perforación o hemorragia;
- Pacientes con metástasis a distancia；
- Pacientes que no estén dispuestos a firmar el consentimiento informado o realizar un seguimiento según el plan de investigación；
- Personas con antecedentes de abuso de drogas psicotrópicas y que no pueden dejar de fumar o tienen trastornos mentales;
- Pacientes que viven solos o en aislamiento psicosocial, pacientes que no pueden comprender el proceso de enfermería postoperatorio；
- Después de la operación, el lugar de residencia está lejos del hospital tratado o del paciente, con recursos médicos insuficientes y transporte inconveniente;
- A juicio del investigador, existen enfermedades concomitantes que ponen en grave peligro la seguridad del paciente o afectan la finalización de la investigación del paciente.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cirugía colorrectal laparoscópica de día
Cirugía colorrectal laparoscópica ambulatoria en pacientes con tumor colorrectal que generalmente gozan de buena salud y tienen suficientes funciones orgánicas.
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Cirugía colorrectal laparoscópica ambulatoria en pacientes con tumor colorrectal que generalmente gozan de buena salud y tienen suficientes funciones orgánicas.
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Comparador activo: Cirugía colorrectal laparoscópica tradicional.
Cirugía colorrectal laparoscópica tradicional en pacientes con tumor colorrectal que generalmente gozan de buena salud y tienen suficientes funciones orgánicas.
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Cirugía colorrectal laparoscópica tradicional en pacientes con tumor colorrectal que generalmente gozan de buena salud y tienen suficientes funciones orgánicas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de recurrencia (SSE)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 36 meses.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 36 meses.
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Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 36 meses.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 36 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Trastornos del sistema biológico
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento en 1 semana.
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Grado 1: Leve; Grado 2: Moderado; Grado 3: grave pero que no pone en peligro la vida de inmediato; Grado 4: potencialmente mortal; Grado 5: Muerte. Anemia: Grado 1: Hemoglobina (Hgb) <LIN - 10,0 g/dL; <LIN - 6,2 mmol/l; <LIN - 100 g/L; Grado 2: Hgb <10,0 - 8,0 g/dL; <6,2 - 4,9 mmol/l; <100 - 80 g/l; Grado 3: Hgb <8,0 - 6,5 g/dL; <4,9 - 4,0 mmol/l; <80 - 65 g/L; transfusión indicada; Grado 4: Consecuencias que ponen en peligro la vida; se indica intervención urgente; Grado 5: Muerte. |
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento en 1 semana.
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Evaluación del dolor
Periodo de tiempo: Desde una hora después de la cirugía hasta el final del tratamiento a las 48 horas
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Escala analógica visual (VAS) Utiliza una regla con 10 escalas, y los dos extremos de la regla son "0" y "10". 0 puntos indican que es indoloro y 10 puntos representan el dolor más severo que es insoportable. Los pacientes marcan la posición correspondiente en la regla que puede representar el grado de dolor. El médico asigna una puntuación al paciente en función de la posición marcada por el mismo. 2 a 4 puntos representan dolor leve, 5 a 7 puntos representan dolor moderado y 8 a 9 puntos representan dolor intenso. |
Desde una hora después de la cirugía hasta el final del tratamiento a las 48 horas
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Trastornos cardíacos
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento en 1 semana.
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Grado 1: Leve; Grado 2: Moderado; Grado 3: grave pero que no pone en peligro la vida de inmediato; Grado 4: potencialmente mortal; Grado 5: Muerte. Síndrome coronario agudo Grado 1: - Grado 2: angina progresiva sintomática; enzimas cardiacas normales; hemodinámicamente estable; Grado 3: sintomático, angina inestable y/o infarto agudo de miocardio, enzimas cardíacas anormales, hemodinámicamente estable; Grado 4: sintomático, angina inestable y/o infarto agudo de miocardio, enzimas cardíacas anormales, hemodinámicamente inestable. Grado 5: Muerte. |
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento en 1 semana.
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Fístula colónica
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento en 1 semana.
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Grado 1: Leve; Grado 2: Moderado; Grado 3: grave pero que no pone en peligro la vida de inmediato; Grado 4: potencialmente mortal; Grado 5: Muerte. Grado 1: Asintomático; observaciones clínicas o diagnósticas únicamente; intervención no indicada; Grado 2: sintomático; función gastrointestinal alterada; Grado 3: función gastrointestinal gravemente alterada; está indicado reposo intestinal, NPT u hospitalización; Se indica una intervención quirúrgica efectiva; Grado 4: potencialmente mortal; Grado 5: Muerte. |
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento en 1 semana.
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Infección abdominal
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento en 1 semana.
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Grado 1: Leve; Grado 2: Moderado; Grado 3: grave pero que no pone en peligro la vida de inmediato; Grado 4: potencialmente mortal; Grado 5: Muerte. Infección abdominal Grado 1: - Grado 2: - Grado 3: está indicada una intervención con antibióticos, antifúngicos o antivirales por vía intravenosa; está indicada intervención radiológica u operativa; Grado 4: Consecuencias que ponen en peligro la vida; se indica intervención urgente; Grado 5: Muerte. |
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento en 1 semana.
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Infección anorrectal
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento en 1 semana.
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Grado 1: Leve; Grado 2: Moderado; Grado 3: grave pero que no pone en peligro la vida de inmediato; Grado 4: potencialmente mortal; Grado 5: Muerte. Infección anorrectal Grado 1: Localizada; Se indica intervención local; Grado 2: intervención oral indicada (p. ej., antibiótico, antifúngico, antiviral); Grado 3: está indicada la intervención con antibióticos, antifúngicos o antivirales por vía intravenosa; está indicada intervención radiológica, endoscópica u operativa; Grado 4: Consecuencias que ponen en peligro la vida; se indica intervención urgente; Grado 5: Muerte. |
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento en 1 semana.
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Fiebre
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento en 1 semana.
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Grado 1: Leve; Grado 2: Moderado; Grado 3: grave pero que no pone en peligro la vida de inmediato; Grado 4: potencialmente mortal; Grado 5: Muerte. Fiebre Grado 1: 38,0 - 39,0 grados C (100,4 - 102,2 grados F); Grado 2: >39,0 - 40,0 grados C (102,3 - 104,0 grados F); Grado 3: >40,0 grados C (>104,0 grados F) durante <=24 horas; Grado 4: >40,0 grados C (>104,0 grados F) durante >24 horas; Grado 5: Muerte. |
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento en 1 semana.
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Fechas de registro del estudio
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Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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- FirstHCMU_ambulatory_surgery
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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