복강경대장일수술의 치료모델에 관한 임상연구
복강경 대장직장 당일 수술의 치료 모델에 대한 개방형, 병렬형, 무작위 대조, 비열등성, 제3상 임상 연구
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Kai Li
- 전화번호: 8613998245233
- 이메일: cmu_likai@163.com
연구 장소
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, 중국, 110000
- 모병
- First Hospital of China Medical University
-
연락하다:
- Kai Li, MD
- 전화번호: 8613998245233
- 이메일: cmu_likai@163.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 환자는 자발적으로 이 연구에 참여하고 사전 동의서에 서명했습니다.
- 연령: 18-75세;
- 환자는 전신 상태가 양호해야 하며 심각한 내과 동반 질환이 없어야 합니다(미국 마취과 협회의 ASA 분류는 1~3등급).
- 대장내시경 및 대장내시경 생검을 완료하고 병리가 선암종/고도 상피내 신생물로 확인된 경우;
- 수술 전 강화된 CT 또는 MRI 검사로 종양 직경이 5.0 cm 이하임을 나타냄;
- 수술 전 단계: cT1-3NanyM0;
- 대장직장 당일 수술 계획을 엄격히 준수하고 미세 복강경 근치 대장암 치료를 채택할 수 있습니다.
- 복벽 신경 차단 마취제나 비아편성 진통제에는 금기 사항이 없습니다.
- 기존의 항응고제 요법이나 항혈소판 요법이 필요하지 않습니다.
- 친족 또는 동거인은 수술 후 최소 72시간 이내에 24시간 전담 에스코트가 가능해야 하며, 거주지는 병원에서 차로 30분 이내이며, 단계별 치료를 이해하고 따를 수 있어야 합니다. 수술 후 식이요법, 진통제 등의 계획을 세웁니다.
제외 기준:
- 여러 기초 질환을 앓고 있는 노인 환자;
- 중등도 내지 중증 빈혈;
- 중증 저단백혈증;
- 잘 조절되지 않는 당뇨병;
- 복강경 수술에 대한 금기사항;
- 급성 장폐색, 천공 또는 출혈로 인한 응급수술의 경우;
- 원격 전이가 있는 환자;
- 연구 계획에 따른 사전 동의 또는 후속 조치에 서명하기를 원하지 않는 환자;
- 향정신성 약물 남용의 병력이 있고, 끊을 수 없거나 정신 장애가 있는 사람;
- 혼자 생활하거나 심리사회적으로 고립되어 있는 환자, 수술 후 간호 과정을 이해할 수 없는 환자;
- 수술 후 거주지가 치료병원과 멀리 떨어져 있거나 환자의 의료자원이 부족하고 교통이 불편한 경우
- 연구자의 판단에 따르면, 환자의 안전을 심각하게 위협하거나 환자의 연구 완료에 영향을 미치는 동반질환이 있다고 판단됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 복강경 대장 당일 수술
일반적으로 건강이 양호하고 장기 기능이 충분한 대장종양 환자의 복강경 당일 수술
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일반적으로 건강이 양호하고 장기 기능이 충분한 대장종양 환자의 복강경 당일 수술
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활성 비교기: 전통적인 복강경 대장수술
일반적으로 건강이 양호하고 장기 기능이 충분한 대장종양 환자를 대상으로 하는 전통적 복강경 대장수술
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일반적으로 건강이 양호하고 장기 기능이 충분한 대장종양 환자를 대상으로 하는 전통적 복강경 대장수술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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무재발 생존(DFS)
기간: 등록부터 36개월의 치료 종료까지
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등록부터 36개월의 치료 종료까지
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전체 생존(OS)
기간: 등록부터 36개월의 치료 종료까지
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등록부터 36개월의 치료 종료까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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생체 시스템 장애
기간: 등록부터 치료 종료까지 1주일
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1등급: 약함; 2등급: 보통; 3등급: 심각하지만 즉시 생명을 위협하지는 않습니다. 4등급: 생명을 위협함; 5학년: 죽음. 빈혈증: 1등급: 헤모글로빈(Hgb) <LLN - 10.0g/dL; <LLN - 6.2mmoI/L; <LLN - 100g/L; 2등급: Hgb <10.0 - 8.0g/dL; <6.2 - 4.9mmoI/L; <100 - 80g/L; 3등급: Hgb <8.0 - 6.5g/dL; <4.9 - 4.0mmoI/L; <80 - 65g/L; 수혈이 필요함; 4등급: 생명을 위협하는 결과; 긴급 개입이 필요함; 5학년: 죽음. |
등록부터 치료 종료까지 1주일
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통증 평가
기간: 수술 후 1시간부터 치료 종료 48시간까지
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시각적 아날로그 눈금(VAS) 10개의 눈금이 있는 눈금자를 사용하며 눈금자의 양쪽 끝은 "0"과 "10"입니다. 0점은 통증이 없음을 나타내고, 10점은 참을 수 없을 정도로 극심한 통증을 나타냅니다. 환자는 통증의 정도를 나타낼 수 있는 자에 해당 위치를 표시합니다. 의사는 환자가 표시한 위치에 따라 환자에게 점수를 할당합니다. 2~4점은 경미한 통증, 5~7점은 중간 정도의 통증, 8~9점은 심한 통증을 나타냅니다. |
수술 후 1시간부터 치료 종료 48시간까지
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심장 장애
기간: 등록부터 치료 종료까지 1주일
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1등급: 약함; 2등급: 보통; 3등급: 심각하지만 즉시 생명을 위협하지는 않습니다. 4등급: 생명을 위협함; 5학년: 죽음. 급성 관상동맥 증후군 1등급: - 2등급: 증상이 있는 진행성 협심증; 심장 효소 정상; 혈역학적으로 안정적; 3등급: 증상이 있는 불안정 협심증 및/또는 급성 심근경색, 심장 효소 비정상, 혈역학적으로 안정됨; 4등급: 증상이 있는 불안정 협심증 및/또는 급성 심근경색, 심장 효소 비정상, 혈역학적으로 불안정. 5학년: 죽음. |
등록부터 치료 종료까지 1주일
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결장 누공
기간: 등록부터 치료 종료까지 1주일
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1등급: 약함; 2등급: 보통; 3등급: 심각하지만 즉시 생명을 위협하지는 않습니다. 4등급: 생명을 위협함; 5학년: 죽음. 1등급: 무증상; 임상적 또는 진단적 관찰만; 개입이 표시되지 않음; 2등급: 증상이 있음; 반복된 위장 기능; 3등급: 심각하게 손상된 GI 기능; 휴식, TPN 또는 입원 필요; 효과적인 수술 개입이 필요합니다. 4등급: 생명을 위협함; 5학년: 죽음. |
등록부터 치료 종료까지 1주일
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복부I 감염
기간: 등록부터 치료 종료까지 1주일
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1등급: 약함; 2등급: 보통; 3등급: 심각하지만 즉시 생명을 위협하지는 않습니다. 4등급: 생명을 위협함; 5학년: 죽음. 복부 감염 1등급: - 2등급: - 3등급: IV 항생제, 항진균제 또는 항바이러스제 개입이 필요합니다. 방사선학적 또는 수술적 개입이 필요함; 4등급: 생명을 위협하는 결과; 긴급 개입이 필요함; 5학년: 죽음. |
등록부터 치료 종료까지 1주일
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항문직장 감염
기간: 등록부터 치료 종료까지 1주일
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1등급: 약함; 2등급: 보통; 3등급: 심각하지만 즉시 생명을 위협하지는 않습니다. 4등급: 생명을 위협함; 5학년: 죽음. 항문직장 감염 1등급: 국소화; IocaI 개입이 필요함; 2등급: 경구 개입이 필요함(예를 들어, 항생제, 항진균제, 항바이러스제); 3등급: IV 항생제, 항진균제 또는 항바이러스제 개입이 필요합니다. 방사선학적, 내시경적 또는 수술적 개입이 필요합니다. 4등급: 생명을 위협하는 결과; 긴급 개입이 필요함; 5학년: 죽음. |
등록부터 치료 종료까지 1주일
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발열
기간: 등록부터 치료 종료까지 1주일
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1등급: 약함; 2등급: 보통; 3등급: 심각하지만 즉시 생명을 위협하지는 않습니다. 4등급: 생명을 위협함; 5학년: 죽음. 발열 1등급: 38.0~39.0°C(100.4~102.2°F); 2등급: >39.0 - 40.0°C(102.3 - 104.0°F); 3등급: <=24시간 동안 >40.0°C(>104.0°F); 4등급: >24시간 동안 >40.0°C(>104.0°F); 5학년: 죽음. |
등록부터 치료 종료까지 1주일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
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마지막으로 확인됨
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