膀胱がん患者を対象としたサシツズマブ チルモテカン (MK-2870) の臨床研究 (MK-2870-027) (TroFuse-027)
2026年8月27日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
中リスクの非筋層浸潤性膀胱がん（NMIBC）の参加者を対象とした膀胱内サシツズマブ チルモテカン（Sac-TMT、MK-2870）の安全性と有効性を評価する第 1/2 相非盲検臨床研究
この研究の目的は、サシツズマブ ティルモテカンの安全性について知り、膀胱内に投与したときに人々が耐えられるかどうか、また特定の問題を引き起こすことなく摂取できる最高用量を見つけることです。
研究者はその後、サシツズマブ ティルモテカンの用量レベルを選択し、この薬がどの程度効果があるかを調べるための将来の研究で使用します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
32
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Toll Free Number
- 電話番号：1-888-577-8839
- メール：Trialsites@msd.com
研究場所
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California
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Bakersfield、California、アメリカ、93301
- 募集
- Michael G Oefelein Clinical Trials ( Site 0053)
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コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：661-310-1063
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Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33612
- 募集
- Moffitt Cancer Center ( Site 0057)
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コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：888-663-6488
-
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Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- 募集
- Northwestern University ( Site 0051)
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コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：312-695-1102
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- 募集
- Johns Hopkins University ( Site 0055)
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コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：410-614-0009
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-
London, City of
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London、London, City of、イギリス、EC1A 7BE
- 募集
- St Bartholomew s Hospital ( Site 0061)
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コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+4407535510363
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South Holland
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Rotterdam、South Holland、オランダ、3015 GD
- 募集
- Erasmus Medisch Centrum ( Site 0032)
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コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+31107041566
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
- 募集
- Princess Margaret Cancer Centre ( Site 0003)
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コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：4169462246
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Quebec
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Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1H 5N4
- 募集
- CIUSSS de l'Estrie-CHUS ( Site 0002)
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コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：8193461110 x13446
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Madrid、スペイン、28041
- 募集
- Hospital Universitario 12 de Octubre ( Site 0042)
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コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+34913908121
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Andalusia
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Málaga、Andalusia、スペイン、29010
- 募集
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria ( Site 0043)
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コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+34951032095
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Nord
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Lille、Nord、フランス、59037
- 募集
- Hôpital Claude Huriez ( Site 0012)
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コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：0320444398
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Val-de-Marne
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Créteil、Val-de-Marne、フランス、94010
- 募集
- HENRI MONDOR HOSPITAL ( Site 0011)
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コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：01 48 99 13 49
-
Villejuif、Val-de-Marne、フランス、94805
- 募集
- Gustave Roussy ( Site 0013)
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コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+33142114211
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
主な対象基準には次のものが含まれますが、これらに限定されません。
- 再発性低悪性度 (Ta) 非筋層浸潤性膀胱がん (NMIBC) を患っている
- 組織学的に確認された低悪性度 Ta NMIBC の病歴が現地で文書化されている
- 初回投与前の12週間以内に膀胱鏡検査で腫瘍が確認できる必要がある
- 以下の危険因子の 1 つ以上として定義される中リスクの NMIBC を有します。
- 多発性腫瘍
- スクリーニング時の現在の診断から1年以内に低悪性度NMIBCが1回以上発生している
- 低悪性度疾患の最初の診断の早期再発（1年未満）
- 孤立性腫瘍 >3cm
- 以前の膀胱内治療の失敗
- 初回投与前14日以内に評価された東部協力腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータスが0〜2である
除外基準:
主な除外基準には次のものが含まれますが、これらに限定されません。
- 新たに診断された低悪性度の非筋層浸潤性膀胱がん（Ta NMIBC）
- 活動性総膀胱失禁、活動性尿路感染症（UTI）、神経因性膀胱、または尿道狭窄がある
- -高悪性度（TaまたはT1またはCIS）NMIBC、筋浸潤性膀胱癌（MIBC）または転移性尿路上皮癌（UC）の過去または現在の病歴
- -治験介入の最初の投与前の30日以内に生ワクチンまたは弱毒化生ワクチンの接種を受けている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：サシツズマブ チルモテカン
参加者はサシツズマブ ティルモテカンの膀胱内投与を6週間受ける
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参加者は口内炎または口腔粘膜炎の救急薬を服用することが許可されています。
研究者の裁量により、参加者には救急薬の処方箋が提供されます。
推奨される救急薬は、抗ヒスタミン薬、ヒスタミン 2 (H2) 受容体拮抗薬、アセトアミノフェンまたは同等品、デキサメタゾンまたは同等の点滴またはステロイドうがい薬 (デキサメタゾンまたは同等品)、制吐薬、経口ナイスタチン懸濁液または抗真菌薬、下痢止め薬、制吐薬、アヘン剤および鎮痛薬です。非アヘン系鎮痛剤、食欲刺激剤、顆粒球および赤血球成長因子。
膀胱内投与
他の名前：
参加者は、調査員の裁量で研究介入に関連する有害事象の管理のために支持的なケア措置を講じることが許可されています。
人工涙液滴またはゲルは、眼の表面毒性の支持的なケアとして与えられる場合があります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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用量制限毒性（DLT）を有する参加者の数
時間枠：最長約7週間
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DLT は、DLT 評価期間 (7 週間) 中に観察された薬剤関連の有害事象 (AE) として定義されます。
すべての毒性は、National Cancer Institute Common Terminology for Adverse Events (NCI CTCAE) バージョン 5.0 を使用して等級付けされます。
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最長約7週間
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有害事象（AE）により治験治療を中止した参加者の数
時間枠：最長約6週間
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AE は、治験治療を受けた参加者において、必ずしもこの治療法と因果関係がある必要のない、望ましくない医学的出来事として定義されます。
AE は、研究治療に関連しているとみなされるかどうかにかかわらず、研究治療の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない兆候 (例えば、異常な検査所見を含む)、症状、または疾患である可能性があります。
研究治療の使用に一時的に関連する既存の状態の悪化（つまり、頻度および/または強度の臨床的に重大な有害な変化）もAEです。
AE により治験治療を中止した参加者の数が報告されます。
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最長約6週間
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有害事象（AE）を経験した参加者の数
時間枠：最長約10週間
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AE は、治験治療を受けた参加者において、必ずしもこの治療法と因果関係がある必要のない、望ましくない医学的出来事として定義されます。
AE は、研究治療に関連しているとみなされるかどうかにかかわらず、研究治療の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない兆候 (例えば、異常な検査所見を含む)、症状、または疾患である可能性があります。
研究治療の使用に一時的に関連する既存の状態の悪化（つまり、頻度および/または強度の臨床的に重大な有害な変化）もAEです。
AE を経験した参加者の数が報告されます。
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最長約10週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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完全奏効率（CRR）
時間枠：最長約6ヶ月
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CRRは、膀胱鏡評価および尿細胞診陰性および/または生検および該当する場合は画像検査によって局所的に評価された膀胱内に残存腫瘍が存在しない参加者の割合として定義されます。
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最長約6ヶ月
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完全応答期間 (DCR)
時間枠：最長約24ヶ月
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CR を示した参加者の CR の期間は、最初に文書化された CR の証拠（膀胱鏡評価および陰性尿細胞診および/または生検および該当する場合は画像検査によって局所的に評価された膀胱内の残存腫瘍の不在）から、次の症状が発生するまでの時間として定義されます。局所病理検査により組織学的に確認された非筋浸潤性尿路上皮癌（UC）、または局所進行性もしくは転移性UC、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方。
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最長約24ヶ月
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サシツズマブ チルモテカン (sac-TMT) 抗体薬物複合体 (ADC) の血清濃度時間曲線 (AUC) の下の面積
時間枠：最長約6週間
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Sac-TIMT ADC の AUC を決定するために血液サンプルが収集されます。
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最長約6週間
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Sac-TMT ADC の最大血清濃度 (Cmax)
時間枠：最長約6週間
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Sac-TMT ADC の Cmax を決定するために血液サンプルが収集されます。
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最長約6週間
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Sac-TMT ADC の最小血清濃度 (Cmin)
時間枠：最長約6週間
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Sac-TMT ADC の Cmin を決定するために血液サンプルが収集されます。
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最長約6週間
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Sac-TMT ADC の血清見かけの終末半減期 (t1/2)
時間枠：最長約6週間
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Sac-TMT ADC の t1/2 を決定するために血液サンプルが収集されます。
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最長約6週間
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Sac-TMT 総抗体 (TAb) の血清 AUC
時間枠：最長約6週間
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Sac-TMT タブの AUC を決定するために血液サンプルが収集されます。
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最長約6週間
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Sac-TMT タブの血清 Cmax
時間枠：最長約6週間
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Sac-TMT タブの Cmax を決定するために血液サンプルが収集されます。
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最長約6週間
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Sac-TMT タブの血清 Cmin
時間枠：最長約6週間
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Sac-TMT タブの Cmin を決定するために血液サンプルが収集されます。
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最長約6週間
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Sac-TMT タブの血清 t/2
時間枠：最長約6週間
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Sac-TMT タブの t1/2 を決定するために血液サンプルが収集されます。
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最長約6週間
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Sac-TMT ペイロードの血漿 AUC
時間枠：最長約6週間
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Sac-TMT ペイロードの AUC を決定するために血液サンプルが収集されます。
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最長約6週間
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Sac-TMT ペイロードの血漿 Cmax
時間枠：最長約6週間
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Sac-TMT ペイロードの Cmax を決定するために血液サンプルが収集されます。
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最長約6週間
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Sac-TMT ペイロードの血漿 Cmin
時間枠：最長約6週間
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Sac-TMT ペイロードの Cmin を決定するために血液サンプルが収集されます。
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最長約6週間
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Sac-TMT ペイロードの血漿 t1/2
時間枠：最長約6週間
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Sac-TMT ペイロードの t1/2 を決定するために血液サンプルが収集されます。
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最長約6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Medical Director、Merck Sharp & Dohme LLC
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年12月20日
一次修了 (推定)
2029年3月14日
研究の完了 (推定)
2029年3月14日
試験登録日
最初に提出
2024年10月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年10月9日
最初の投稿 (実際)
2024年10月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月27日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2870-027
- U1111-1308-6998 (レジストリ識別子：UTN)
- MK-2870-027 (その他の識別子：MSD)
- 2024-514983-23-00 (レジストリ識別子：EU CT)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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