Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование сацитузумаба тирумотекана (МК-2870) у пациентов с раком мочевого пузыря (МК-2870-027) (TroFuse-027)

27 августа 2026 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC

Открытое клиническое исследование фазы 1/2 для оценки безопасности и эффективности внутрипузырного сацитузумаба тирумотекана (Sac-TMT, MK-2870) у участников с немышечным инвазивным раком мочевого пузыря промежуточного риска (NMIBC)

Цель исследования — узнать о безопасности сацитузумаба тирумотекана и о том, могут ли люди переносить его при введении в мочевой пузырь, а также найти самую высокую дозу, которую люди могут принимать без возникновения определенных проблем. Затем исследователи выберут дозу сацитузумаба тирумотекана для использования в будущих исследованиях, чтобы узнать, насколько хорошо действует препарат.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

32

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Toll Free Number
  • Номер телефона: 1-888-577-8839
  • Электронная почта: Trialsites@msd.com

Места учебы

  • Испания
      • Madrid, Испания, 28041
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario 12 de Octubre ( Site 0042)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +34913908121
    • Andalusia
      • Málaga, Andalusia, Испания, 29010
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria ( Site 0043)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +34951032095
  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
        • Рекрутинг
        • Princess Margaret Cancer Centre ( Site 0003)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 4169462246
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Канада, J1H 5N4
        • Рекрутинг
        • CIUSSS de l'Estrie-CHUS ( Site 0002)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 8193461110 x13446
  • Нидерланды
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Нидерланды, 3015 GD
        • Рекрутинг
        • Erasmus Medisch Centrum ( Site 0032)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +31107041566
  • Соединенное Королевство
    • London, City of
      • London, London, City of, Соединенное Королевство, EC1A 7BE
        • Рекрутинг
        • St Bartholomew s Hospital ( Site 0061)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +4407535510363
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Bakersfield, California, Соединенные Штаты, 93301
        • Рекрутинг
        • Michael G Oefelein Clinical Trials ( Site 0053)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 661-310-1063
    • Florida
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • Рекрутинг
        • Moffitt Cancer Center ( Site 0057)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 888-663-6488
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Рекрутинг
        • Northwestern University ( Site 0051)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 312-695-1102
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Рекрутинг
        • Johns Hopkins University ( Site 0055)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 410-614-0009
  • Франция
    • Nord
      • Lille, Nord, Франция, 59037
        • Рекрутинг
        • Hôpital Claude Huriez ( Site 0012)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 0320444398
    • Val-de-Marne
      • Créteil, Val-de-Marne, Франция, 94010
        • Рекрутинг
        • HENRI MONDOR HOSPITAL ( Site 0011)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 01 48 99 13 49
      • Villejuif, Val-de-Marne, Франция, 94805
        • Рекрутинг
        • Gustave Roussy ( Site 0013)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +33142114211

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Ключевые критерии включения включают, помимо прочего, следующее:

  • Имеет рецидивирующий неинвазивный рак мочевого пузыря низкой степени злокачественности (Ta) (NMIBC).
  • Местно документированная история гистологически подтвержденного НМИРМЖ Та низкой степени злокачественности.
  • Должна быть видна опухоль при цистоскопии в течение 12 недель до первой дозы.
  • Имеет NMIBC промежуточного риска, определенный как 1 или более из следующих факторов риска:
  • Множественные опухоли
  • >1 случай НМИРМБ низкой степени злокачественности в течение 1 года с момента постановки диагноза при скрининге
  • Ранний рецидив (<1 года) при первоначальном диагнозе легкой степени тяжести.
  • Одиночная опухоль >3 см
  • Неэффективность предшествующего внутрипузырного лечения
  • Статус работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) от 0 до 2, оцененный в течение 14 дней до первой дозы.

Критерии исключения:

Ключевые критерии исключения включают, помимо прочего, следующее:

  • Впервые диагностированный немышечно-инвазивный рак мочевого пузыря низкой степени злокачественности (Ta NMIBC)
  • Имеет активное тотальное недержание мочевого пузыря, активную инфекцию мочевыводящих путей (ИМП), нейрогенный мочевой пузырь или стриктуру уретры.
  • НМИРМЖ высокой степени злокачественности (Та или Т1 или СНГ) в прошлом или в настоящем анамнезе, мышечно-инвазивный рак мочевого пузыря (МИРМХ) или метастатическая уротелиальная карцинома (ЯК)
  • Получили живую или живую аттенуированную вакцину в течение 30 дней до первой дозы исследуемого вмешательства.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Сацитузумаб тирумотекан
Участники получают внутрипузырно сацитузумаб тирумотекан в течение 6 недель.
Лекарство: Спасательное лекарство
Участникам разрешено принимать лекарства от стоматита или мукозита полости рта. По усмотрению исследователя участникам выдается рецепт на препараты неотложной помощи. Рекомендуемыми препаратами экстренной помощи являются антигистамин, антагонист рецептора гистамина-2 (H2), ацетаминофен или его эквивалент, инфузия дексаметазона или его эквивалента или стероидная жидкость для полоскания рта (дексаметазон или его эквивалент), противорвотные препараты, пероральная суспензия нистатина или противогрибковые препараты, противодиарейные средства, противорвотные средства, опиаты и неопиатные анальгетики, стимуляторы аппетита, а также факторы роста гранулоцитов и эритроидов.
Лекарство: Сацитузумаб тирумотекан
Внутрипузырное введение
Другие имена:
  • СКБ264
  • МК-2870
  • мешок-ТМТ
Лекарство: Меры по вспомогательной помощи
Участникам разрешено принимать меры вспомогательной медицинской помощи для управления нежелательными событиями, связанными с вмешательством исследования по усмотрению следователя. Искусственные слезы или гель могут быть предоставлены в качестве поддерживающей ухода за токсичностью поверхности глаз.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с дозолимитирующей токсичностью (DLT)
Временное ограничение: Примерно до 7 недель
DLT будет определяться как любое нежелательное явление (НЯ), связанное с приемом препарата, наблюдаемое в течение периода оценки DLT (7 недель). Все виды токсичности будут классифицироваться с использованием общей терминологии для нежелательных явлений Национального института рака (NCI CTCAE) версии 5.0.
Примерно до 7 недель
Количество участников, прекративших лечение в рамках исследования из-за нежелательного явления (НЯ)
Временное ограничение: Примерно до 6 недель
НЯ определяется как любое неблагоприятное медицинское явление у участника, получавшего исследуемое лечение, которое не обязательно должно иметь причинно-следственную связь с этим лечением. НЯ может представлять собой любой неблагоприятный и непреднамеренный признак (включая, например, аномальные лабораторные данные), симптом или заболевание, временно связанное с применением исследуемого лечения, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым лечением или нет. Любое ухудшение (т. е. любое клинически значимое неблагоприятное изменение частоты и/или интенсивности) ранее существовавшего состояния, которое временно связано с применением исследуемого лечения, также является НЯ. Будет сообщено количество участников, прекративших лечение в рамках исследования из-за НЯ.
Примерно до 6 недель
Количество участников, у которых возникло нежелательное явление (НЯ)
Временное ограничение: Примерно до 10 недель
НЯ определяется как любое неблагоприятное медицинское явление у участника, получавшего исследуемое лечение, которое не обязательно должно иметь причинно-следственную связь с этим лечением. НЯ может представлять собой любой неблагоприятный и непреднамеренный признак (включая, например, отклонения от нормы лабораторных показателей), симптом или заболевание, временно связанное с применением исследуемого лечения, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым лечением или нет. Любое ухудшение (т. е. любое клинически значимое неблагоприятное изменение частоты и/или интенсивности) ранее существовавшего состояния, которое временно связано с применением исследуемого лечения, также является НЯ. Будет сообщено количество участников, у которых возникло НЯ.
Примерно до 10 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Полный процент ответов (CRR)
Временное ограничение: Примерно до 6 месяцев
CRR определяется как процент участников, у которых будет отсутствовать остаточная опухоль в мочевом пузыре, оцененная локально с помощью цистоскопии и отрицательных результатов цитологии мочи и/или биопсии и визуализации, если применимо.
Примерно до 6 месяцев
Продолжительность полного ответа (DCR)
Временное ограничение: Примерно до 24 месяцев
Продолжительность ПР для участников, демонстрирующих ПР, определяется как время от первого документального подтверждения ПР (отсутствие остаточной опухоли в мочевом пузыре, оцениваемое локально с помощью цистоскопии и отрицательный результат цитологии мочи и/или биопсии и визуализации, если применимо) до возникновения ПР. гистологически подтвержденная немышечная инвазивная уротелиальная карцинома (ЯК) при обзоре местной патологии или местно-распространенный или метастатический ЯК, или смерть по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.
Примерно до 24 месяцев
Площадь под кривой зависимости концентрации сыворотки от времени (AUC) сацитузумаба тирумотекана (sac-TMT) конъюгата антитело-лекарственное средство (ADC)
Временное ограничение: Примерно до 6 недель
Будут собраны образцы крови для определения AUC sac-TIMT ADC.
Примерно до 6 недель
Максимальная концентрация в сыворотке (Cmax) sac-TMT ADC
Временное ограничение: Примерно до 6 недель
Будут собраны образцы крови для определения Cmax sac-TMT ADC.
Примерно до 6 недель
Минимальная концентрация сыворотки (Cmin) sac-TMT ADC
Временное ограничение: Примерно до 6 недель
Будут собраны образцы крови для определения Cmin sac-TMT ADC.
Примерно до 6 недель
Видимый конечный период полувыведения (t½) sac-TMT ADC в сыворотке крови
Временное ограничение: Примерно до 6 недель
Будут собраны образцы крови для определения t1/2 sac-TMT ADC.
Примерно до 6 недель
Сывороточная AUC общего антитела sac-TMT (TAb)
Временное ограничение: Примерно до 6 недель
Будут собраны образцы крови для определения AUC sac-TMT Tab.
Примерно до 6 недель
Cmax в сыворотке sac-TMT Tab
Временное ограничение: Примерно до 6 недель
Будут собраны образцы крови для определения Cmax вкладки sac-TMT.
Примерно до 6 недель
Cmin сыворотки sac-TMT Tab
Временное ограничение: Примерно до 6 недель
Будут взяты образцы крови для определения Cmin вкладки sac-TMT.
Примерно до 6 недель
Сыворотка t½ мешка-TMT Tab
Временное ограничение: Примерно до 6 недель
Будут взяты образцы крови для определения t1/2 sac-TMT Tab.
Примерно до 6 недель
Плазменная AUC полезной нагрузки sac-TMT
Временное ограничение: Примерно до 6 недель
Будут собраны образцы крови для определения AUC полезной нагрузки sac-TMT.
Примерно до 6 недель
Плазменная Cmax полезной нагрузки sac-TMT
Временное ограничение: Примерно до 6 недель
Будут собраны образцы крови для определения Cmax полезной нагрузки sac-TMT.
Примерно до 6 недель
Cmin плазмы полезной нагрузки sac-TMT
Временное ограничение: Примерно до 6 недель
Будут собраны образцы крови для определения Cmin полезной нагрузки sac-TMT.
Примерно до 6 недель
Плазма t½ полезной нагрузки sac-TMT
Временное ограничение: Примерно до 6 недель
Будут собраны образцы крови для определения t1/2 полезной нагрузки sac-TMT.
Примерно до 6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Merck Sharp & Dohme LLC

Следователи

  • Директор по исследованиям: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 декабря 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

14 марта 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

14 марта 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 октября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 октября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 октября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2870-027
  • U1111-1308-6998 (Идентификатор реестра: UTN)
  • MK-2870-027 (Другой идентификатор: MSD)
  • 2024-514983-23-00 (Идентификатор реестра: EU CT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться