Kliininen tutkimus Sasitutsumab Tirumotecanista (MK-2870) virtsarakon syöpäpotilailla (MK-2870-027) (TroFuse-027)
torstai 27. elokuuta 2026 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC
Vaiheen 1/2 avoin kliininen tutkimus intravesikaalisen sacitutsumabi tirumotekaanin (Sac-TMT, MK-2870) turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on keskimääräisen riskin ei-lihasinvasiivinen virtsarakon syöpä (NMIBC)
Tutkimuksen tavoitteena on saada tietoa Sacituzumab Tirumotecanin turvallisuudesta ja siitä, voivatko ihmiset sietää sitä virtsarakkoon annettuna, ja löytää suurin annos, jonka ihmiset voivat ottaa ilman tiettyjä ongelmia.
Tutkijat valitsevat sitten Sacituzumab Tirumotecanin annostason käytettäväksi tulevissa tutkimuksissa saadakseen selville, kuinka hyvin lääke toimii.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
32
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Toll Free Number
- Puhelinnumero: 1-888-577-8839
- Sähköposti: Trialsites@msd.com
Opiskelupaikat
-
-
South Holland
-
Rotterdam, South Holland, Alankomaat, 3015 GD
- Rekrytointi
- Erasmus Medisch Centrum ( Site 0032)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: +31107041566
-
-
-
-
-
Madrid, Espanja, 28041
- Rekrytointi
- Hospital Universitario 12 de Octubre ( Site 0042)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: +34913908121
-
-
Andalusia
-
Málaga, Andalusia, Espanja, 29010
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria ( Site 0043)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: +34951032095
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Rekrytointi
- Princess Margaret Cancer Centre ( Site 0003)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 4169462246
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- Rekrytointi
- CIUSSS de l'Estrie-CHUS ( Site 0002)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 8193461110 x13446
-
-
-
-
Nord
-
Lille, Nord, Ranska, 59037
- Rekrytointi
- Hôpital Claude Huriez ( Site 0012)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 0320444398
-
-
Val-de-Marne
-
Créteil, Val-de-Marne, Ranska, 94010
- Rekrytointi
- HENRI MONDOR HOSPITAL ( Site 0011)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 01 48 99 13 49
-
Villejuif, Val-de-Marne, Ranska, 94805
- Rekrytointi
- Gustave Roussy ( Site 0013)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: +33142114211
-
-
-
-
London, City of
-
London, London, City of, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1A 7BE
- Rekrytointi
- St Bartholomew s Hospital ( Site 0061)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: +4407535510363
-
-
-
-
California
-
Bakersfield, California, Yhdysvallat, 93301
- Rekrytointi
- Michael G Oefelein Clinical Trials ( Site 0053)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 661-310-1063
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- Rekrytointi
- Moffitt Cancer Center ( Site 0057)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 888-663-6488
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Rekrytointi
- Northwestern University ( Site 0051)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 312-695-1102
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Rekrytointi
- Johns Hopkins University ( Site 0055)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 410-614-0009
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
Tärkeimmät sisällyttämiskriteerit ovat seuraavat, mutta eivät rajoitu niihin:
- Hänellä on toistuva matala-asteinen (Ta) ei-lihakseen invasiivinen virtsarakon syöpä (NMIBC)
- Paikallisesti dokumentoitu histologisesti vahvistetun matala-laatuisen Ta NMIBC:n historia
- Sillä on oltava näkyvä kasvain kystoskopialla 12 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta
- Sillä on keskitason riskin NMIBC, joka on määritelty yhdeksi tai useammaksi seuraavista riskitekijöistä:
- Useita kasvaimia
- >1 huonolaatuisen NMIBC:n esiintyminen yhden vuoden sisällä nykyisestä diagnoosista seulonnassa
- Alkuperäisen matala-asteisen taudin diagnoosin varhainen uusiutuminen (<1 vuosi).
- Yksinäinen kasvain > 3 cm
- Aikaisemman intravesikaalisen hoidon epäonnistuminen
- East Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0–2, joka on arvioitu 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta
Poissulkemiskriteerit:
Keskeisiä poissulkemiskriteereitä ovat seuraavat, mutta eivät rajoitu niihin:
- Äskettäin diagnosoitu matala-asteinen ei-lihakseen invasiivinen virtsarakon syöpä (Ta NMIBC)
- hänellä on aktiivinen virtsarakon kokonaisinkontinenssi, aktiivinen virtsatieinfektio (UTI), neurogeeninen virtsarakko tai virtsaputken ahtauma
- Aiempi tai nykyinen korkea-asteinen (Ta tai T1 tai CIS) NMIBC, lihasinvasiivinen virtsarakon syöpä (MIBC) tai metastaattinen uroteelisyöpä (UC)
- Sai elävän tai heikennetyn rokotteen 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimusannosta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sasituzumabi tirumotekaani
Osallistujat saavat intravesikaalista sacitutsumabi tirumotekaania 6 viikon ajan
|
Osallistujat voivat ottaa pelastuslääkitystä stomatiittiin tai suun mukosiittiin.
Tutkijan harkinnan mukaan osallistujille annetaan resepti pelastuslääkkeitä varten.
Suositeltuja pelastuslääkkeitä ovat antihistamiini, histamiini-2 (H2) -reseptorin salpaaja, asetaminofeeni tai vastaava, deksametasoni tai vastaava infuusio tai steroidi-suuvesi (deksametasoni tai vastaava), antiemeettiset lääkkeet, oraalinen nystatiinisuspensio tai sienilääkkeet, ripulilääkkeet, oksentelua estävät aineet, opiaatit ja ei-opiaatit kipulääkeaineet, ruokahalua stimuloivat aineet sekä granulosyyttien ja punasolujen kasvutekijät.
Intravesikaalinen anto
Muut nimet:
Osallistujat saavat ryhtyä tukeviin hoitotoimenpiteisiin tutkijan harkinnan mukaan tutkimustoimenpiteisiin liittyvien haittavaikutusten hallintaan.
Keinotekoiset kyynelpisarat tai geelit voidaan antaa silmän pinnan toksisuuden tukevana hoidona.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on annosta rajoittava toksisuus (DLT)
Aikaikkuna: Jopa noin 7 viikkoa
|
DLT määritellään mitä tahansa lääkkeeseen liittyvää haittatapahtumaa (AE), joka havaitaan DLT-arviointijakson (7 viikkoa) aikana.
Kaikki toksisuudet luokitellaan käyttämällä National Cancer Institute Common Terminology for Adverse Events (NCI CTCAE) -versiota 5.0.
|
Jopa noin 7 viikkoa
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka keskeyttivät opintohoidon haittatapahtuman (AE) vuoksi
Aikaikkuna: Jopa noin 6 viikkoa
|
AE määritellään mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, jolle annettiin tutkimushoitoa, jolla ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä tähän hoitoon.
AE voi olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien esimerkiksi epänormaali laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti tutkimushoidon käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimushoitoon vai ei.
Mikä tahansa olemassa olevan sairauden paheneminen (eli kliinisesti merkittävä haitallinen muutos esiintymistiheydessä ja/tai intensiteetissä), joka liittyy ajallisesti tutkimushoidon käyttöön, on myös haittavaikutus.
Niiden osallistujien määrä, jotka keskeyttävät tutkimushoidon AE:n vuoksi, raportoidaan.
|
Jopa noin 6 viikkoa
|
|
Haitallisen tapahtuman kokeneiden osallistujien määrä (AE)
Aikaikkuna: Jopa noin 10 viikkoa
|
AE määritellään mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, jolle annettiin tutkimushoitoa, jolla ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä tähän hoitoon.
AE voi olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien esimerkiksi epänormaali laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti tutkimushoidon käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimushoitoon vai ei.
Mikä tahansa olemassa olevan sairauden paheneminen (eli kliinisesti merkittävä haitallinen muutos esiintymistiheydessä ja/tai intensiteetissä), joka liittyy ajallisesti tutkimushoidon käyttöön, on myös haittavaikutus.
AE:n kokeneiden osallistujien määrä ilmoitetaan.
|
Jopa noin 10 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Täydellinen vastausprosentti (CRR)
Aikaikkuna: Jopa noin 6 kuukautta
|
CRR määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla ei ole jäännöskasvainta virtsarakossa, joka on arvioitu paikallisesti kystoskopialla ja negatiivisella virtsan sytologialla ja/tai biopsialla ja kuvantamisella, jos mahdollista.
|
Jopa noin 6 kuukautta
|
|
Täydellisen vastauksen kesto (DCR)
Aikaikkuna: Jopa noin 24 kuukautta
|
CR:n kesto niille osallistujille, jotka osoittavat CR:n, määritellään ajaksi ensimmäisestä dokumentoidusta todisteesta CR:stä (rakon jäännöskasvaimen puuttuminen paikallisesti kystoskopialla ja negatiivisella virtsan sytologialla ja/tai biopsialla ja kuvantamisella, jos mahdollista) histologisesti vahvistettu nonmuscle invasiivinen uroteelisyövä (UC) paikallisen patologian arvioinnin perusteella tai paikallisesti edennyt tai metastaattinen UC tai kuolema mistä tahansa syystä sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Jopa noin 24 kuukautta
|
|
Seerumin pitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva alue sacituzumab tirumotecan (sac-TMT) vasta-aine-lääkekonjugaatin (ADC)
Aikaikkuna: Jopa noin 6 viikkoa
|
Verinäytteet kerätään sac-TIMT ADC:n AUC:n määrittämiseksi
|
Jopa noin 6 viikkoa
|
|
Sac-TMT ADC:n enimmäispitoisuus seerumissa (Cmax).
Aikaikkuna: Jopa noin 6 viikkoa
|
Verinäytteet kerätään sac-TMT ADC:n Cmax:n määrittämiseksi
|
Jopa noin 6 viikkoa
|
|
Sac-TMT ADC:n pienin seerumipitoisuus (Cmin).
Aikaikkuna: Jopa noin 6 viikkoa
|
Verinäytteet kerätään sac-TMT ADC:n Cmin:n määrittämiseksi
|
Jopa noin 6 viikkoa
|
|
Seerumi sac-TMT ADC:n näennäinen terminaalinen puoliintumisaika (t½).
Aikaikkuna: Jopa noin 6 viikkoa
|
Verinäytteet kerätään sac-TMT ADC:n t1/2:n määrittämiseksi
|
Jopa noin 6 viikkoa
|
|
Sac-TMT:n kokonaisvasta-aineen (TAb) seerumin AUC
Aikaikkuna: Jopa noin 6 viikkoa
|
Verinäytteet kerätään sac-TMT Tab:n AUC:n määrittämiseksi
|
Jopa noin 6 viikkoa
|
|
Seerumin Cmax sac-TMT Tab
Aikaikkuna: Jopa noin 6 viikkoa
|
Verinäytteet kerätään sac-TMT Tab:n Cmax:n määrittämiseksi
|
Jopa noin 6 viikkoa
|
|
Seerumin Cmin sac-TMT Tab
Aikaikkuna: Jopa noin 6 viikkoa
|
Verinäytteet kerätään sac-TMT Tab:n Cmin:n määrittämiseksi
|
Jopa noin 6 viikkoa
|
|
Seerumin t½ sac-TMT Tab
Aikaikkuna: Jopa noin 6 viikkoa
|
Verinäytteet kerätään sac-TMT Tab:n t1/2:n määrittämiseksi
|
Jopa noin 6 viikkoa
|
|
Sac-TMT:n hyötykuorman plasman AUC
Aikaikkuna: Jopa noin 6 viikkoa
|
Verinäytteitä kerätään sac-TMT-hyötykuorman AUC:n määrittämiseksi
|
Jopa noin 6 viikkoa
|
|
Sac-TMT-hyötykuorman plasman Cmax
Aikaikkuna: Jopa noin 6 viikkoa
|
Verinäytteitä kerätään sac-TMT-hyötykuorman Cmax-arvon määrittämiseksi
|
Jopa noin 6 viikkoa
|
|
Sac-TMT:n hyötykuorman plasman Cmin
Aikaikkuna: Jopa noin 6 viikkoa
|
Verinäytteet kerätään sac-TMT-hyötykuorman Cmin:n määrittämiseksi
|
Jopa noin 6 viikkoa
|
|
Plasma t½ sac-TMT-hyötykuormasta
Aikaikkuna: Jopa noin 6 viikkoa
|
Verinäytteitä kerätään sac-TMT-hyötykuorman t1/2 määrittämiseksi
|
Jopa noin 6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 20. joulukuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 14. maaliskuuta 2029
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 14. maaliskuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 9. lokakuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. lokakuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 15. lokakuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 28. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Urologiset kasvaimet
- Karsinooma
- Virtsarakon sairaudet
- Virtsarakon kasvaimet
- Ei-lihakseen invasiiviset virtsarakon kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2870-027
- U1111-1308-6998 (Rekisterin tunniste: UTN)
- MK-2870-027 (Muu tunniste: MSD)
- 2024-514983-23-00 (Rekisterin tunniste: EU CT)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .