방광암 환자를 대상으로 한 사시투주맙 티루모테칸(MK-2870)(MK-2870-027) 임상시험 (TroFuse-027)
2026년 8월 27일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
중등도 위험 비근육 침윤성 방광암(NMIBC) 참가자를 대상으로 방광 내 사시투주맙 티루모테칸(Sac-TMT, MK-2870)의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 1/2상 공개 임상 연구
연구의 목표는 사시투주맙 티루모테칸의 안전성과 방광에 투여할 때 사람들이 이를 견딜 수 있는지 알아보고 특정 문제 없이 복용할 수 있는 최고 용량을 찾는 것입니다.
그런 다음 연구자들은 약물의 효과를 알아보기 위해 향후 연구에 사용할 Sacituzumab Tirumotecan의 용량 수준을 선택할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
32
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Toll Free Number
- 전화번호: 1-888-577-8839
- 이메일: Trialsites@msd.com
연구 장소
-
-
South Holland
-
Rotterdam, South Holland, 네덜란드, 3015 GD
- 모병
- Erasmus Medisch Centrum ( Site 0032)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +31107041566
-
-
-
-
California
-
Bakersfield, California, 미국, 93301
- 모병
- Michael G Oefelein Clinical Trials ( Site 0053)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 661-310-1063
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, 미국, 33612
- 모병
- Moffitt Cancer Center ( Site 0057)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 888-663-6488
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60611
- 모병
- Northwestern University ( Site 0051)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 312-695-1102
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- 모병
- Johns Hopkins University ( Site 0055)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 410-614-0009
-
-
-
-
-
Madrid, 스페인, 28041
- 모병
- Hospital Universitario 12 de Octubre ( Site 0042)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +34913908121
-
-
Andalusia
-
Málaga, Andalusia, 스페인, 29010
- 모병
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria ( Site 0043)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +34951032095
-
-
-
-
London, City of
-
London, London, City of, 영국, EC1A 7BE
- 모병
- St Bartholomew s Hospital ( Site 0061)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +4407535510363
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
- 모병
- Princess Margaret Cancer Centre ( Site 0003)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 4169462246
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1H 5N4
- 모병
- CIUSSS de l'Estrie-CHUS ( Site 0002)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 8193461110 x13446
-
-
-
-
Nord
-
Lille, Nord, 프랑스, 59037
- 모병
- Hôpital Claude Huriez ( Site 0012)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 0320444398
-
-
Val-de-Marne
-
Créteil, Val-de-Marne, 프랑스, 94010
- 모병
- HENRI MONDOR HOSPITAL ( Site 0011)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 01 48 99 13 49
-
Villejuif, Val-de-Marne, 프랑스, 94805
- 모병
- Gustave Roussy ( Site 0013)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +33142114211
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
주요 포함 기준은 다음을 포함하지만 이에 국한되지는 않습니다.
- 재발성 저등급(Ta) 비근육 침윤성 방광암(NMIBC)이 있음
- 조직학적으로 확인된 저등급 Ta NMIBC의 현지 문서화된 이력
- 첫 번째 투여 전 12주 이내에 방광경 검사를 통해 눈에 띄는 종양이 있어야 합니다.
- 다음 위험 요소 중 하나 이상으로 정의된 중간 위험 NMIBC가 있습니까?
- 다발성 종양
- 선별검사에서 현재 진단 후 1년 이내에 저등급 NMIBC가 1회 이상 발생
- 저등급 질환의 초기 진단의 조기 재발(<1년)
- 고립성 종양 >3cm
- 이전의 방광내 치료 실패
- 첫 번째 투여 전 14일 이내에 평가된 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 0~2
제외 기준:
주요 제외 기준에는 다음이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.
- 새로 진단된 저등급 비근육 침습성 방광암(Ta NMIBC)
- 활성 방광 실금, 활성 요로 감염(UTI), 신경성 방광 또는 요도 협착이 있는 경우
- 높은 등급(Ta 또는 T1 또는 CIS) NMIBC, 근육 침습성 방광암(MIBC) 또는 전이성 요로상피암종(UC)의 과거 또는 현재 병력
- 연구 개입의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 생백신 또는 약독화 생백신을 접종받았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 사시투주맙 티루모테칸
참가자들은 6주 동안 방광내 사시투주맙 티루모테칸을 투여받습니다.
|
참가자는 구내염이나 구강점막염에 대한 구조약을 복용하는 것이 허용됩니다.
연구자의 재량에 따라 참가자에게는 구조 약물 처방이 제공됩니다.
권장되는 구조 약물로는 항히스타민제, 히스타민-2(H2) 수용체 길항제, 아세트아미노펜 또는 등가물, 덱사메타손 또는 등가물 주입 또는 스테로이드 구강 세척제(덱사메타손 또는 등가물), 항구토제, 경구 니스타틴 현탁액 또는 항진균제, 설사제, 항구토제, 아편제 및 등가물이 있습니다. 비아편성 진통제, 식욕 자극제, 과립구 및 적혈구 성장 인자.
방광내 투여
다른 이름들:
참가자는 조사자의 재량에 따라 연구 중재와 관련된 부작용 관리를 위해 지원 치료 조치를 취할 수 있습니다.
인공 눈물 방울 또는 겔은 안구 표면 독성에 대한지지 관리로 제공 될 수있다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
복용량 제한 독성(DLT)이 있는 참가자 수
기간: 최대 약 7주
|
DLT는 DLT 평가 기간(7주) 동안 관찰된 모든 약물 관련 부작용(AE)으로 정의됩니다.
모든 독성은 NCI CTCAE(National Cancer Institute Common Terminology for Adverse Events) 버전 5.0을 사용하여 등급이 지정됩니다.
|
최대 약 7주
|
|
이상반응(AE)으로 인해 연구 치료를 중단한 참가자 수
기간: 최대 약 6주
|
AE는 연구 치료제를 투여받은 참가자에게 반드시 이 치료제와 인과 관계가 있어야 할 필요는 없는 임의의 예상치 못한 의학적 사건으로 정의됩니다.
AE는 연구 치료제와 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 치료제 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(예: 비정상적인 실험실 소견 포함), 증상 또는 질병일 수 있습니다.
연구 치료제의 사용과 일시적으로 연관된 기존 상태의 악화(즉, 빈도 및/또는 강도의 임상적으로 유의미한 불리한 변화)도 AE입니다.
AE로 인해 연구 치료를 중단한 참가자의 수가 보고될 것입니다.
|
최대 약 6주
|
|
부작용(AE)을 경험한 참가자 수
기간: 최대 약 10주
|
AE는 연구 치료제를 투여받은 참가자에게 반드시 이 치료제와 인과 관계가 있어야 할 필요는 없는 임의의 예상치 못한 의학적 사건으로 정의됩니다.
AE는 연구 치료제와 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 치료제 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(예: 비정상적인 실험실 소견 포함), 증상 또는 질병일 수 있습니다.
연구 치료제의 사용과 일시적으로 연관된 기존 상태의 악화(즉, 빈도 및/또는 강도의 임상적으로 유의미한 불리한 변화)도 AE입니다.
AE를 경험한 참가자의 수가 보고됩니다.
|
최대 약 10주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
완전 응답률(CRR)
기간: 최대 약 6개월
|
CRR은 방광경 검사 평가와 음성 소변 세포검사 및/또는 생검 및 영상 촬영(해당하는 경우)을 통해 국소적으로 평가한 방광에 잔류 종양이 없는 참가자의 비율로 정의됩니다.
|
최대 약 6개월
|
|
완전한 반응 기간(DCR)
기간: 최대 약 24개월
|
CR을 입증하는 참가자의 CR 기간은 CR(방광경 검사 평가 및 음성 소변 세포검사 및/또는 해당되는 경우 생검 및 영상 촬영을 통해 국소적으로 평가한 방광에 잔류 종양이 없음)의 첫 번째 문서화된 증거부터 다음이 발생할 때까지의 시간으로 정의됩니다. 국소 병리학 검토에 의해 조직학적으로 확인된 비근육 침습성 요로상피암종(UC), 국소 진행성 또는 전이성 UC, 또는 어떤 원인으로든 먼저 발생하는 사망.
|
최대 약 24개월
|
|
사시투주맙 티루모테칸(sac-TMT) 항체-약물 접합체(ADC)의 혈청 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 최대 약 6주
|
Sac-TIMT ADC의 AUC를 결정하기 위해 혈액 샘플을 수집합니다.
|
최대 약 6주
|
|
Sac-TMT ADC의 최대 혈청 농도(Cmax)
기간: 최대 약 6주
|
Sac-TMT ADC의 Cmax를 결정하기 위해 혈액 샘플을 수집합니다.
|
최대 약 6주
|
|
Sac-TMT ADC의 최소 혈청 농도(Cmin)
기간: 최대 약 6주
|
Sac-TMT ADC의 Cmin을 결정하기 위해 혈액 샘플을 수집합니다.
|
최대 약 6주
|
|
혈청 sac-TMT ADC의 겉보기 말단 반감기(t½)
기간: 최대 약 6주
|
Sac-TMT ADC의 t1/2을 결정하기 위해 혈액 샘플을 수집합니다.
|
최대 약 6주
|
|
Sac-TMT 총항체(TAb)의 혈청 AUC
기간: 최대 약 6주
|
Sac-TMT 탭의 AUC를 결정하기 위해 혈액 샘플을 수집합니다.
|
최대 약 6주
|
|
Sac-TMT 탭의 혈청 Cmax
기간: 최대 약 6주
|
Sac-TMT 탭의 Cmax를 결정하기 위해 혈액 샘플을 수집합니다.
|
최대 약 6주
|
|
Sac-TMT 탭의 혈청 Cmin
기간: 최대 약 6주
|
Sac-TMT 탭의 Cmin을 결정하기 위해 혈액 샘플을 수집합니다.
|
최대 약 6주
|
|
Sac-TMT 탭의 혈청 t½
기간: 최대 약 6주
|
Sac-TMT 탭의 t1/2을 결정하기 위해 혈액 샘플을 수집합니다.
|
최대 약 6주
|
|
Sac-TMT 페이로드의 플라즈마 AUC
기간: 최대 약 6주
|
Sac-TMT 페이로드의 AUC를 결정하기 위해 혈액 샘플을 수집합니다.
|
최대 약 6주
|
|
Sac-TMT 페이로드의 플라즈마 Cmax
기간: 최대 약 6주
|
Sac-TMT 페이로드의 Cmax를 결정하기 위해 혈액 샘플을 수집합니다.
|
최대 약 6주
|
|
Sac-TMT 페이로드의 플라즈마 Cmin
기간: 최대 약 6주
|
Sac-TMT 페이로드의 Cmin을 결정하기 위해 혈액 샘플을 수집합니다.
|
최대 약 6주
|
|
Sac-TMT 페이로드의 플라즈마 t½
기간: 최대 약 6주
|
Sac-TMT 페이로드의 t1/2를 결정하기 위해 혈액 샘플을 수집합니다.
|
최대 약 6주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 12월 20일
기본 완료 (추정된)
2029년 3월 14일
연구 완료 (추정된)
2029년 3월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 10월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 10월 9일
처음 게시됨 (실제)
2024년 10월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 27일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2870-027
- U1111-1308-6998 (레지스트리 식별자: UTN)
- MK-2870-027 (기타 식별자: MSD)
- 2024-514983-23-00 (레지스트리 식별자: EU CT)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .