Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En klinisk undersøgelse af Sacituzumab Tirumotecan (MK-2870) hos patienter med blærekræft (MK-2870-027) (TroFuse-027)

27. august 2026 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

Et fase 1/2 åbent klinisk studie for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​intravesikal Sacituzumab Tirumotecan (Sac-TMT, MK-2870) hos deltagere med ikke-muskelinvasiv blærekræft med mellemrisiko (NMIBC)

Målet med undersøgelsen er at lære om sikkerheden ved Sacituzumab Tirumotecan, og om folk kan tåle det, når det gives i blæren, og finde den højeste dosis, som folk kan tage uden at have visse problemer. Forskere vil derefter vælge et dosisniveau af Sacituzumab Tirumotecan til brug i fremtidige undersøgelser for at lære, hvor godt stoffet virker.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

32

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Rekruttering
        • Princess Margaret Cancer Centre ( Site 0003)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 4169462246
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Rekruttering
        • CIUSSS de l'Estrie-CHUS ( Site 0002)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 8193461110 x13446
  • Det Forenede Kongerige
    • London, City of
      • London, London, City of, Det Forenede Kongerige, EC1A 7BE
        • Rekruttering
        • St Bartholomew s Hospital ( Site 0061)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +4407535510363
  • Forenede Stater
    • California
      • Bakersfield, California, Forenede Stater, 93301
        • Rekruttering
        • Michael G Oefelein Clinical Trials ( Site 0053)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 661-310-1063
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Rekruttering
        • Moffitt Cancer Center ( Site 0057)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 888-663-6488
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Rekruttering
        • Northwestern University ( Site 0051)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 312-695-1102
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Rekruttering
        • Johns Hopkins University ( Site 0055)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 410-614-0009
  • Frankrig
    • Nord
      • Lille, Nord, Frankrig, 59037
        • Rekruttering
        • Hôpital Claude Huriez ( Site 0012)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 0320444398
    • Val-de-Marne
      • Créteil, Val-de-Marne, Frankrig, 94010
        • Rekruttering
        • HENRI MONDOR HOSPITAL ( Site 0011)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 01 48 99 13 49
      • Villejuif, Val-de-Marne, Frankrig, 94805
        • Rekruttering
        • Gustave Roussy ( Site 0013)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +33142114211
  • Holland
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Holland, 3015 GD
        • Rekruttering
        • Erasmus Medisch Centrum ( Site 0032)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +31107041566
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario 12 de Octubre ( Site 0042)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +34913908121
    • Andalusia
      • Málaga, Andalusia, Spanien, 29010
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria ( Site 0043)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +34951032095

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

De vigtigste inklusionskriterier omfatter, men er ikke begrænset til, følgende:

  • Har tilbagevendende lavgradig (Ta) ikke-muskelinvasiv blærekræft (NMIBC)
  • Lokalt dokumenteret historie med histologisk bekræftet lavgradig Ta NMIBC
  • Skal have synlig tumor ved cystoskopi inden for 12 uger før første dosis
  • Har mellemrisiko NMIBC defineret som 1 eller flere af følgende risikofaktorer:
  • Flere tumorer
  • >1 forekomst af lavgradig NMIBC inden for 1 år efter den aktuelle diagnose ved screening
  • Tidlig tilbagefald (<1 år) af den første diagnose af lavgradig sygdom
  • Solitær tumor >3 cm
  • Mislykket forudgående intravesikal behandling
  • En Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 til 2 vurderet inden for 14 dage før første dosis

Ekskluderingskriterier:

De vigtigste ekskluderingskriterier omfatter, men er ikke begrænset til, følgende:

  • Nydiagnosticeret lavgradig ikke-muskelinvasiv blærekræft (Ta NMIBC)
  • Har aktiv total blæreinkontinens, aktiv urinvejsinfektion (UTI), neurogen blære eller urinrørsforsnævring
  • Tidligere eller nuværende historie med højgradigt (Ta eller T1 eller CIS) NMIBC, muskelinvasiv blærekræft (MIBC) eller metastatisk urotelialt karcinom (UC)
  • Modtog en levende eller levende svækket vaccine inden for 30 dage før den første dosis af undersøgelsesintervention

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sacituzumab tirumotecan
Deltagerne får intravesikalt Sacituzumab Tirumotecan i 6 uger
Medicin: Redningsmedicin
Deltagerne får lov til at tage redningsmedicin mod stomatitis eller oral mucositis. Efter efterforskerens skøn får deltagerne en recept på redningsmedicin. Anbefalet redningsmedicin er antihistamin, histamin-2 (H2) receptorantagonist, acetaminophen eller tilsvarende, dexamethason eller tilsvarende infusion eller steroid mundskyl (dexamethason eller tilsvarende), antiemetiske medicin, oral nystatinsuspension eller svampedræbende medicin, antidiarrémidler og midler, anti-opimetiske midler, ikke-opiat-analgetika, appetitstimulerende midler og granulocyt- og erythroide vækstfaktorer.
Medicin: Sacituzumab tirumotecan
Intravesikal administration
Andre navne:
  • SKB264
  • MK-2870
  • sac-TMT
Medicin: Støttende plejeforanstaltninger
Deltagerne har lov til at tage støttende plejeforanstaltninger til styring af bivirkninger forbundet med undersøgelsesintervention efter efterforskerens skøn. Kunstige tåredråber eller gel kan gives som en understøttende pleje af okulær overfladetoksicitet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med dosisbegrænsende toksicitet (DLT)
Tidsramme: Op til cirka 7 uger
DLT vil blive defineret som enhver lægemiddelrelateret bivirkning (AE) observeret i løbet af DLT-evalueringsperioden (7 uger). Alle toksiciteter vil blive klassificeret ved hjælp af National Cancer Institute Common Terminology for Adverse Events (NCI CTCAE) version 5.0.
Op til cirka 7 uger
Antal deltagere, der afbryde undersøgelsesbehandling på grund af en bivirkning (AE)
Tidsramme: Op til cirka 6 uger
En AE er defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der fik en undersøgelsesbehandling, som ikke nødvendigvis behøvede at have en årsagssammenhæng med denne behandling. En AE kan være et hvilket som helst ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder f.eks. et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesbehandling, uanset om det anses for at være relateret til undersøgelsesbehandlingen eller ej. Enhver forværring (dvs. enhver klinisk signifikant uønsket ændring i frekvens og/eller intensitet) af en allerede eksisterende tilstand, som er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesbehandling, er også en AE. Antallet af deltagere, der afbryder undersøgelsesbehandlingen på grund af en AE, vil blive rapporteret.
Op til cirka 6 uger
Antal deltagere, der oplever en uønsket hændelse (AE)
Tidsramme: Op til cirka 10 uger
En AE er defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der fik en undersøgelsesbehandling, som ikke nødvendigvis behøvede at have en årsagssammenhæng med denne behandling. En AE kan være et hvilket som helst ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder f.eks. et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesbehandling, uanset om det anses for at være relateret til undersøgelsesbehandlingen eller ej. Enhver forværring (dvs. enhver klinisk signifikant uønsket ændring i frekvens og/eller intensitet) af en allerede eksisterende tilstand, som er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesbehandling, er også en AE. Antallet af deltagere, der oplever en AE, vil blive rapporteret.
Op til cirka 10 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplet responsrate (CRR)
Tidsramme: Op til cirka 6 måneder
CRR er defineret som den procentdel af deltagere, der vil være fraværende af resterende tumor i blæren vurderet lokalt ved cystoskopi-evaluering og negativ urincytologi og/eller biopsi og billeddiagnostik, hvis det er relevant.
Op til cirka 6 måneder
Varighed af komplet respons (DCR)
Tidsramme: Op til cirka 24 måneder
Varighed af CR for deltagere, der demonstrerer CR, defineres som tiden fra det første dokumenterede tegn på CR (fravær af resterende tumor i blæren vurderet lokalt ved cystoskopi-evaluering og negativ urincytologi og/eller biopsi og billeddiagnostik, hvis relevant) indtil forekomsten af histologisk bekræftet ikke-muskelt invasivt urotelialt karcinom (UC) ved lokal patologisk gennemgang eller lokalt fremskreden eller metastatisk UC, eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Op til cirka 24 måneder
Område under serumkoncentration-tidskurven (AUC) for sacituzumab tirumotecan (sac-TMT) antistof-lægemiddelkonjugat (ADC)
Tidsramme: Op til cirka 6 uger
Blodprøver vil blive indsamlet for at bestemme AUC for sac-TIMT ADC
Op til cirka 6 uger
Maksimal serumkoncentration (Cmax) af sac-TMT ADC
Tidsramme: Op til cirka 6 uger
Blodprøver vil blive indsamlet for at bestemme Cmax for sac-TMT ADC
Op til cirka 6 uger
Minimum serumkoncentration (Cmin) af sac-TMT ADC
Tidsramme: Op til cirka 6 uger
Blodprøver vil blive indsamlet for at bestemme Cmin af sac-TMT ADC
Op til cirka 6 uger
Serum Tilsyneladende terminal halveringstid (t½) af sac-TMT ADC
Tidsramme: Op til cirka 6 uger
Blodprøver vil blive indsamlet for at bestemme t1/2 af sac-TMT ADC
Op til cirka 6 uger
Serum AUC for sac-TMT Total Antibody (TAb)
Tidsramme: Op til cirka 6 uger
Blodprøver vil blive indsamlet for at bestemme AUC for sac-TMT Tab
Op til cirka 6 uger
Serum Cmax for sac-TMT Tab
Tidsramme: Op til cirka 6 uger
Blodprøver vil blive indsamlet for at bestemme Cmax for sac-TMT Tab
Op til cirka 6 uger
Serum Cmin af sac-TMT Tab
Tidsramme: Op til cirka 6 uger
Blodprøver vil blive indsamlet for at bestemme Cmin for sac-TMT Tab
Op til cirka 6 uger
Serum t½ af sac-TMT Tab
Tidsramme: Op til cirka 6 uger
Blodprøver vil blive indsamlet for at bestemme t1/2 af sac-TMT Tab
Op til cirka 6 uger
Plasma AUC for sac-TMT nyttelast
Tidsramme: Op til cirka 6 uger
Blodprøver vil blive indsamlet for at bestemme AUC for sac-TMT nyttelast
Op til cirka 6 uger
Plasma Cmax for sac-TMT nyttelast
Tidsramme: Op til cirka 6 uger
Blodprøver vil blive indsamlet for at bestemme Cmax for sac-TMT nyttelast
Op til cirka 6 uger
Plasma Cmin af sac-TMT nyttelast
Tidsramme: Op til cirka 6 uger
Blodprøver vil blive indsamlet for at bestemme Cmin for sac-TMT nyttelast
Op til cirka 6 uger
Plasma t½ af sac-TMT nyttelast
Tidsramme: Op til cirka 6 uger
Blodprøver vil blive indsamlet for at bestemme t1/2 af sac-TMT nyttelast
Op til cirka 6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

14. marts 2029

Studieafslutning (Anslået)

14. marts 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

15. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. august 2026

Sidst verificeret

1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2870-027
  • U1111-1308-6998 (Registry Identifier: UTN)
  • MK-2870-027 (Anden identifikator: MSD)
  • 2024-514983-23-00 (Registry Identifier: EU CT)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner