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Um estudo clínico de sacituzumabe tirumotecano (MK-2870) em pacientes com câncer de bexiga (MK-2870-027) (TroFuse-027)

27 de agosto de 2026 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Um estudo clínico aberto de fase 1/2 para avaliar a segurança e eficácia do sacituzumabe tirumotecano intravesical (Sac-TMT, MK-2870) em participantes com câncer de bexiga invasivo não muscular de risco intermediário (NMIBC)

O objetivo do estudo é aprender sobre a segurança do Sacituzumabe Tirumotecano e se as pessoas podem tolerá-lo quando administrado na bexiga e encontrar a dose mais alta que as pessoas podem tomar sem ter certos problemas. Os pesquisadores escolherão então um nível de dose de Sacituzumab Tirumotecan para usar em estudos futuros para saber se o medicamento funciona bem.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

32

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Recrutamento
        • Princess Margaret Cancer Centre ( Site 0003)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 4169462246
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
        • Recrutamento
        • CIUSSS de l'Estrie-CHUS ( Site 0002)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 8193461110 x13446
  • Espanha
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario 12 de Octubre ( Site 0042)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +34913908121
    • Andalusia
      • Málaga, Andalusia, Espanha, 29010
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria ( Site 0043)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +34951032095
  • Estados Unidos
    • California
      • Bakersfield, California, Estados Unidos, 93301
        • Recrutamento
        • Michael G Oefelein Clinical Trials ( Site 0053)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 661-310-1063
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Recrutamento
        • Moffitt Cancer Center ( Site 0057)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 888-663-6488
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Recrutamento
        • Northwestern University ( Site 0051)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 312-695-1102
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Recrutamento
        • Johns Hopkins University ( Site 0055)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 410-614-0009
  • França
    • Nord
      • Lille, Nord, França, 59037
        • Recrutamento
        • Hôpital Claude Huriez ( Site 0012)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 0320444398
    • Val-de-Marne
      • Créteil, Val-de-Marne, França, 94010
        • Recrutamento
        • HENRI MONDOR HOSPITAL ( Site 0011)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 01 48 99 13 49
      • Villejuif, Val-de-Marne, França, 94805
        • Recrutamento
        • Gustave Roussy ( Site 0013)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +33142114211
  • Holanda
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Holanda, 3015 GD
        • Recrutamento
        • Erasmus Medisch Centrum ( Site 0032)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +31107041566
  • Reino Unido
    • London, City of
      • London, London, City of, Reino Unido, EC1A 7BE
        • Recrutamento
        • St Bartholomew s Hospital ( Site 0061)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +4407535510363

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

Os principais critérios de inclusão incluem, mas não estão limitados ao seguinte:

  • Tem câncer de bexiga não invasivo não muscular (NMIBC) recorrente de baixo grau (Ta)
  • História documentada localmente de Ta NMIBC de baixo grau confirmado histologicamente
  • Deve ter tumor visível por cistoscopia nas 12 semanas anteriores à primeira dose
  • Tem NMIBC de risco intermediário definido como 1 ou mais dos seguintes fatores de risco:
  • Tumores múltiplos
  • >1 ocorrência de NMIBC de baixo grau dentro de 1 ano do diagnóstico atual na triagem
  • Recorrência precoce (<1 ano) do diagnóstico inicial de doença de baixo grau
  • Tumor solitário >3 cm
  • Falha do tratamento intravesical prévio
  • Um status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 2 avaliado dentro de 14 dias antes da primeira dose

Critérios de exclusão:

Os principais critérios de exclusão incluem, mas não estão limitados ao seguinte:

  • Câncer de bexiga invasivo não muscular de baixo grau recentemente diagnosticado (Ta NMIBC)
  • Tem incontinência vesical total ativa, infecção ativa do trato urinário (ITU), bexiga neurogênica ou estenose uretral
  • História passada ou atual de NMIBC de alto grau (Ta ou T1 ou CIS), câncer de bexiga invasivo muscular (MIBC) ou carcinoma urotelial metastático (CU)
  • Recebeu uma vacina viva ou viva atenuada 30 dias antes da primeira dose da intervenção do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sacituzumabe tirumotecano
Os participantes recebem Sacituzumabe Tirumotecano intravesical por 6 semanas
Medicamento: Medicação de resgate
Os participantes podem tomar medicamentos de resgate para estomatite ou mucosite oral. A critério do investigador, os participantes recebem uma receita de medicamentos de resgate. Os medicamentos de resgate recomendados são anti-histamínicos, antagonistas do receptor de histamina-2 (H2), paracetamol ou equivalente, dexametasona ou infusão equivalente ou enxaguatório bucal com esteróides (dexametasona ou equivalente), medicamentos antieméticos, suspensão oral de nistatina ou medicamentos antifúngicos, agentes antidiarreicos, agentes antieméticos, opiáceos e agentes analgésicos não opiáceos, estimulantes do apetite e fatores de crescimento de granulócitos e eritróides.
Medicamento: Sacituzumabe tirumotecano
Administração intravesical
Outros nomes:
  • SKB264
  • MK-2870
  • sac-TMT
Medicamento: Medidas de cuidados de apoio
Os participantes podem tomar medidas de cuidados de apoio para o gerenciamento de eventos adversos associados à intervenção do estudo a critério do investigador. As gotas de lágrimas artificiais ou gel podem ser dadas como um atendimento de apoio à toxicidade da superfície ocular.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com toxicidade limitante de dose (DLT)
Prazo: Até aproximadamente 7 semanas
DLT será definido como qualquer evento adverso (EA) relacionado ao medicamento observado durante o período de avaliação DLT (7 semanas). Todas as toxicidades serão classificadas usando a Terminologia Comum para Eventos Adversos do National Cancer Institute (NCI CTCAE) versão 5.0.
Até aproximadamente 7 semanas
Número de participantes que descontinuaram o tratamento do estudo devido a um evento adverso (EA)
Prazo: Até aproximadamente 6 semanas
Um EA é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu um tratamento do estudo que não necessariamente precisava ter uma relação causal com esse tratamento. Um EA pode ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal, por exemplo), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso do tratamento do estudo, seja ou não considerado relacionado ao tratamento do estudo. Qualquer piora (ou seja, qualquer alteração adversa clinicamente significativa na frequência e/ou intensidade) de uma condição pré-existente que esteja temporariamente associada ao uso do tratamento do estudo também é um EA. O número de participantes que interromperem o tratamento do estudo devido a um EA será relatado.
Até aproximadamente 6 semanas
Número de participantes que vivenciaram um evento adverso (EA)
Prazo: Até aproximadamente 10 semanas
Um EA é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu um tratamento do estudo que não necessariamente precisava ter uma relação causal com esse tratamento. Um EA pode ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal, por exemplo), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso do tratamento do estudo, seja ou não considerado relacionado ao tratamento do estudo. Qualquer piora (ou seja, qualquer alteração adversa clinicamente significativa na frequência e/ou intensidade) de uma condição pré-existente que esteja temporariamente associada ao uso do tratamento do estudo também é um EA. O número de participantes que vivenciaram um EA será relatado.
Até aproximadamente 10 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta completa (CRR)
Prazo: Até aproximadamente 6 meses
CRR é definido como a porcentagem de participantes que estarão ausentes de tumor residual na bexiga avaliada localmente por avaliação de cistoscopia e citologia de urina negativa e/ou biópsia e imagem, se aplicável.
Até aproximadamente 6 meses
Duração da resposta completa (DCR)
Prazo: Até aproximadamente 24 meses
A duração da RC para participantes que demonstram RC é definida como o tempo desde a primeira evidência documentada de RC (ausência de tumor residual na bexiga avaliada localmente por avaliação de cistoscopia e citologia de urina negativa e/ou biópsia e imagem, se aplicável) até a ocorrência de RC. carcinoma urotelial (UC) invasivo não muscular confirmado histologicamente por revisão de patologia local ou UC localmente avançada ou metastática, ou morte devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
Até aproximadamente 24 meses
Área sob a curva de concentração sérica-tempo (AUC) de sacituzumabe tirumotecano (sac-TMT) conjugado anticorpo-droga (ADC)
Prazo: Até aproximadamente 6 semanas
Amostras de sangue serão coletadas para determinar a AUC do sac-TIMT ADC
Até aproximadamente 6 semanas
Concentração sérica máxima (Cmax) de sac-TMT ADC
Prazo: Até aproximadamente 6 semanas
Amostras de sangue serão coletadas para determinar a Cmax do sac-TMT ADC
Até aproximadamente 6 semanas
Concentração sérica mínima (Cmin) de sac-TMT ADC
Prazo: Até aproximadamente 6 semanas
Amostras de sangue serão coletadas para determinar o Cmin do sac-TMT ADC
Até aproximadamente 6 semanas
Soro Meia-vida terminal aparente (t½) do sac-TMT ADC
Prazo: Até aproximadamente 6 semanas
Amostras de sangue serão coletadas para determinar o t1/2 do sac-TMT ADC
Até aproximadamente 6 semanas
AUC sérica do anticorpo total sac-TMT (TAb)
Prazo: Até aproximadamente 6 semanas
Amostras de sangue serão coletadas para determinar a AUC do sac-TMT Tab
Até aproximadamente 6 semanas
Cmax sérico do sac-TMT Tab
Prazo: Até aproximadamente 6 semanas
Amostras de sangue serão coletadas para determinar a Cmax do sac-TMT Tab
Até aproximadamente 6 semanas
Soro Cmin da guia sac-TMT
Prazo: Até aproximadamente 6 semanas
Amostras de sangue serão coletadas para determinar a Cmin do sac-TMT Tab
Até aproximadamente 6 semanas
Soro t½ de sac-TMT Tab
Prazo: Até aproximadamente 6 semanas
Amostras de sangue serão coletadas para determinar o t1/2 do sac-TMT Tab
Até aproximadamente 6 semanas
AUC plasmática da carga útil sac-TMT
Prazo: Até aproximadamente 6 semanas
Amostras de sangue serão coletadas para determinar a AUC da carga útil sac-TMT
Até aproximadamente 6 semanas
Plasma Cmax da carga útil sac-TMT
Prazo: Até aproximadamente 6 semanas
Amostras de sangue serão coletadas para determinar o Cmax da carga útil sac-TMT
Até aproximadamente 6 semanas
Plasma Cmin da carga útil sac-TMT
Prazo: Até aproximadamente 6 semanas
Amostras de sangue serão coletadas para determinar o Cmin da carga útil sac-TMT
Até aproximadamente 6 semanas
Plasma t½ de carga útil sac-TMT
Prazo: Até aproximadamente 6 semanas
Amostras de sangue serão coletadas para determinar o t1/2 da carga útil sac-TMT
Até aproximadamente 6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigadores

  • Diretor de estudo: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de dezembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

14 de março de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

14 de março de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de outubro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de outubro de 2024

Primeira postagem (Real)

15 de outubro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2870-027
  • U1111-1308-6998 (Identificador de registro: UTN)
  • MK-2870-027 (Outro identificador: MSD)
  • 2024-514983-23-00 (Identificador de registro: EU CT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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