En klinisk studie av Sacituzumab Tirumotecan (MK-2870) hos pasienter med blærekreft (MK-2870-027) (TroFuse-027)
27. august 2026 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC
En fase 1/2 åpen klinisk studie for å evaluere sikkerheten og effekten av intravesikal Sacituzumab Tirumotecan (Sac-TMT, MK-2870) hos deltakere med ikke-muskelinvasiv blærekreft med middels risiko (NMIBC)
Målet med studien er å lære om sikkerheten til Sacituzumab Tirumotecan og om folk kan tolerere det når det gis i blæren og finne den høyeste dosen som folk kan ta uten å ha visse problemer.
Forskere vil deretter velge et dosenivå av Sacituzumab Tirumotecan som skal brukes i fremtidige studier for å finne ut hvor godt stoffet virker.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
32
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Toll Free Number
- Telefonnummer: 1-888-577-8839
- E-post: Trialsites@msd.com
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Rekruttering
- Princess Margaret Cancer Centre ( Site 0003)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 4169462246
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
- Rekruttering
- CIUSSS de l'Estrie-CHUS ( Site 0002)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 8193461110 x13446
-
-
-
-
California
-
Bakersfield, California, Forente stater, 93301
- Rekruttering
- Michael G Oefelein Clinical Trials ( Site 0053)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 661-310-1063
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33612
- Rekruttering
- Moffitt Cancer Center ( Site 0057)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 888-663-6488
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Rekruttering
- Northwestern University ( Site 0051)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 312-695-1102
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
- Rekruttering
- Johns Hopkins University ( Site 0055)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 410-614-0009
-
-
-
-
Nord
-
Lille, Nord, Frankrike, 59037
- Rekruttering
- Hôpital Claude Huriez ( Site 0012)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 0320444398
-
-
Val-de-Marne
-
Créteil, Val-de-Marne, Frankrike, 94010
- Rekruttering
- HENRI MONDOR HOSPITAL ( Site 0011)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 01 48 99 13 49
-
Villejuif, Val-de-Marne, Frankrike, 94805
- Rekruttering
- Gustave Roussy ( Site 0013)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +33142114211
-
-
-
-
South Holland
-
Rotterdam, South Holland, Nederland, 3015 GD
- Rekruttering
- Erasmus Medisch Centrum ( Site 0032)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +31107041566
-
-
-
-
-
Madrid, Spania, 28041
- Rekruttering
- Hospital Universitario 12 de Octubre ( Site 0042)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +34913908121
-
-
Andalusia
-
Málaga, Andalusia, Spania, 29010
- Rekruttering
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria ( Site 0043)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +34951032095
-
-
-
-
London, City of
-
London, London, City of, Storbritannia, EC1A 7BE
- Rekruttering
- St Bartholomew s Hospital ( Site 0061)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +4407535510363
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
De viktigste inkluderingskriteriene inkluderer, men er ikke begrenset til, følgende:
- Har tilbakevendende lavgradig (Ta) ikke-muskelinvasiv blærekreft (NMIBC)
- Lokalt dokumentert historie med histologisk bekreftet lavgradig Ta NMIBC
- Må ha synlig svulst ved cystoskopi innen 12 uker før første dose
- Har middels risiko NMIBC definert som 1 eller flere av følgende risikofaktorer:
- Flere svulster
- >1 forekomst av lavgradig NMIBC innen 1 år etter gjeldende diagnose ved Screening
- Tidlig tilbakefall (<1 år) av den første diagnosen lavgradig sykdom
- Solitær svulst >3 cm
- Mislykket tidligere intravesikal behandling
- En Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 til 2 vurdert innen 14 dager før første dose
Ekskluderingskriterier:
De viktigste eksklusjonskriteriene inkluderer, men er ikke begrenset til, følgende:
- Nylig diagnostisert lavgradig ikke-muskelinvasiv blærekreft (Ta NMIBC)
- Har aktiv total blæreinkontinens, aktiv urinveisinfeksjon (UTI), nevrogen blære eller urethral striktur
- Tidligere eller nåværende historie med høygradig (Ta eller T1 eller CIS) NMIBC, muskelinvasiv blærekreft (MIBC) eller metastatisk urotelialt karsinom (UC)
- Fikk en levende eller levende svekket vaksine innen 30 dager før den første dosen med studieintervensjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sacituzumab tirumotekan
Deltakerne får intravesikalt Sacituzumab Tirumotecan i 6 uker
|
Deltakerne får ta redningsmedisiner for stomatitt eller munnslimhinnebetennelse.
Etter etterforskerens skjønn, får deltakerne en resept på redningsmedisiner.
Anbefalte redningsmedisiner er antihistamin, histamin-2 (H2) reseptorantagonist, acetaminophen eller tilsvarende, deksametason eller tilsvarende infusjon eller steroid munnvann (deksametason eller tilsvarende), antiemetiske medisiner, oral nystatinsuspensjon eller soppdrepende medisiner, antidiarémidler og midler, antidiarémidler, ikke-opiat smertestillende midler, appetittstimulerende midler og granulocytt- og erytroide vekstfaktorer.
Intravesikal administrasjon
Andre navn:
Deltakerne har lov til å ta støttende omsorgstiltak for styring av bivirkninger forbundet med studieinngrep etter etterforskerens skjønn.
Kunstige tåredråper eller gel kan gis som en støttende omsorg for okulær overflatetoksisitet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med dosebegrensende toksisitet (DLT)
Tidsramme: Opptil ca 7 uker
|
DLT vil bli definert som enhver legemiddelrelatert bivirkning (AE) observert i løpet av DLT-evalueringsperioden (7 uker).
Alle toksisiteter vil bli gradert med National Cancer Institute Common Terminology for Adverse Events (NCI CTCAE) versjon 5.0.
|
Opptil ca 7 uker
|
|
Antall deltakere som avbryter studiebehandling på grunn av en bivirkning (AE)
Tidsramme: Opptil ca 6 uker
|
En AE er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som har gitt en studiebehandling som ikke nødvendigvis måtte ha en årsakssammenheng med denne behandlingen.
En AE kan være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn, for eksempel), symptom eller sykdom som er tidsmessig assosiert med bruk av studiebehandling, uansett om den anses å være relatert til studiebehandlingen eller ikke.
Enhver forverring (dvs. enhver klinisk signifikant uønsket endring i frekvens og/eller intensitet) av en allerede eksisterende tilstand som er tidsmessig assosiert med bruk av studiebehandling, er også en AE.
Antall deltakere som avbryter studiebehandling på grunn av en AE vil bli rapportert.
|
Opptil ca 6 uker
|
|
Antall deltakere som opplever en uønsket hendelse (AE)
Tidsramme: Opptil ca 10 uker
|
En AE er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som har gitt en studiebehandling som ikke nødvendigvis måtte ha en årsakssammenheng med denne behandlingen.
En AE kan være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn, for eksempel), symptom eller sykdom som er tidsmessig assosiert med bruk av studiebehandling, uansett om det anses relatert til studiebehandlingen eller ikke.
Enhver forverring (dvs. enhver klinisk signifikant uønsket endring i frekvens og/eller intensitet) av en allerede eksisterende tilstand som er tidsmessig assosiert med bruk av studiebehandling, er også en AE.
Antall deltakere som opplever en AE vil bli rapportert.
|
Opptil ca 10 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplett responsrate (CRR)
Tidsramme: Opptil ca 6 måneder
|
CRR er definert som prosentandelen av deltakerne som vil være fraværende av gjenværende tumor i blæren vurdert lokalt ved cystoskopi-evaluering og negativ urincytologi og/eller biopsi og bildediagnostikk hvis aktuelt.
|
Opptil ca 6 måneder
|
|
Varighet av fullstendig respons (DCR)
Tidsramme: Opptil ca 24 måneder
|
Varighet av CR for deltakere som demonstrerer CR er definert som tiden fra det første dokumenterte beviset på CR (fravær av gjenværende svulst i blæren vurdert lokalt ved cystoskopi-evaluering og negativ urincytologi og/eller biopsi og bildediagnostikk hvis aktuelt) til forekomst av CR histologisk bekreftet ikke-muskelinvasivt urotelialt karsinom (UC) ved lokal patologigjennomgang eller lokalt avansert eller metastatisk UC, eller død på grunn av hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
|
Opptil ca 24 måneder
|
|
Område under serumkonsentrasjon-tidskurven (AUC) for sacituzumab tirumotecan (sac-TMT) antistoff-medikamentkonjugat (ADC)
Tidsramme: Opptil ca 6 uker
|
Blodprøver vil bli samlet for å bestemme AUC for sac-TIMT ADC
|
Opptil ca 6 uker
|
|
Maksimal serumkonsentrasjon (Cmax) av sac-TMT ADC
Tidsramme: Opptil ca 6 uker
|
Blodprøver vil bli samlet for å bestemme Cmax for sac-TMT ADC
|
Opptil ca 6 uker
|
|
Minimum serumkonsentrasjon (Cmin) av sac-TMT ADC
Tidsramme: Opptil ca 6 uker
|
Blodprøver vil bli samlet for å bestemme Cmin for sac-TMT ADC
|
Opptil ca 6 uker
|
|
Serum Tilsynelatende terminal halveringstid (t½) for sac-TMT ADC
Tidsramme: Opptil ca 6 uker
|
Blodprøver vil bli samlet for å bestemme t1/2 av sac-TMT ADC
|
Opptil ca 6 uker
|
|
Serum AUC for sac-TMT Total Antibody (TAb)
Tidsramme: Opptil ca 6 uker
|
Blodprøver vil bli samlet for å bestemme AUC for sac-TMT Tab
|
Opptil ca 6 uker
|
|
Serum Cmax for sac-TMT Tab
Tidsramme: Opptil ca 6 uker
|
Blodprøver vil bli samlet for å bestemme Cmax for sac-TMT Tab
|
Opptil ca 6 uker
|
|
Serum Cmin av sac-TMT Tab
Tidsramme: Opptil ca 6 uker
|
Blodprøver vil bli samlet for å bestemme Cmin for sac-TMT Tab
|
Opptil ca 6 uker
|
|
Serum t½ av sac-TMT Tab
Tidsramme: Opptil ca 6 uker
|
Blodprøver vil bli samlet for å bestemme t1/2 for sac-TMT Tab
|
Opptil ca 6 uker
|
|
Plasma AUC for sac-TMT nyttelast
Tidsramme: Opptil ca 6 uker
|
Blodprøver vil bli samlet for å bestemme AUC for sac-TMT nyttelast
|
Opptil ca 6 uker
|
|
Plasma Cmax for sac-TMT nyttelast
Tidsramme: Opptil ca 6 uker
|
Blodprøver vil bli samlet for å bestemme Cmax for sac-TMT nyttelast
|
Opptil ca 6 uker
|
|
Plasma Cmin av sac-TMT nyttelast
Tidsramme: Opptil ca 6 uker
|
Blodprøver vil bli samlet for å bestemme Cmin for sac-TMT nyttelast
|
Opptil ca 6 uker
|
|
Plasma t½ av sac-TMT nyttelast
Tidsramme: Opptil ca 6 uker
|
Blodprøver vil bli samlet for å bestemme t1/2 av sac-TMT nyttelast
|
Opptil ca 6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. desember 2024
Primær fullføring (Antatt)
14. mars 2029
Studiet fullført (Antatt)
14. mars 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. oktober 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. oktober 2024
Først lagt ut (Faktiske)
15. oktober 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Urologiske sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Urologiske neoplasmer
- Karsinom
- Urinblæresykdommer
- Neoplasmer i urinblæren
- Ikke-muskelinvasive blære-neoplasmer
Andre studie-ID-numre
- 2870-027
- U1111-1308-6998 (Registeridentifikator: UTN)
- MK-2870-027 (Annen identifikator: MSD)
- 2024-514983-23-00 (Registeridentifikator: EU CT)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .