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Eine klinische Studie zu Sacituzumab Tirumotecan (MK-2870) bei Patienten mit Blasenkrebs (MK-2870-027) (TroFuse-027)

27. August 2026 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine offene klinische Studie der Phase 1/2 zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von intravesikalem Sacituzumab Tirumotecan (Sac-TMT, MK-2870) bei Teilnehmern mit nichtmuskelinvasivem Blasenkrebs mit mittlerem Risiko (NMIBC)

Ziel der Studie ist es, mehr über die Sicherheit von Sacituzumab Tirumotecan zu erfahren und herauszufinden, ob Menschen es vertragen, wenn es in die Blase verabreicht wird. Außerdem soll die höchste Dosis ermittelt werden, die Menschen ohne bestimmte Probleme einnehmen können. Die Forscher werden dann eine Dosis von Sacituzumab Tirumotecan auswählen, die in zukünftigen Studien verwendet werden soll, um herauszufinden, wie gut das Medikament wirkt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

32

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
    • Nord
      • Lille, Nord, Frankreich, 59037
        • Rekrutierung
        • Hôpital Claude Huriez ( Site 0012)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 0320444398
    • Val-de-Marne
      • Créteil, Val-de-Marne, Frankreich, 94010
        • Rekrutierung
        • HENRI MONDOR HOSPITAL ( Site 0011)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 01 48 99 13 49
      • Villejuif, Val-de-Marne, Frankreich, 94805
        • Rekrutierung
        • Gustave Roussy ( Site 0013)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +33142114211
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Rekrutierung
        • Princess Margaret Cancer Centre ( Site 0003)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 4169462246
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Rekrutierung
        • CIUSSS de l'Estrie-CHUS ( Site 0002)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 8193461110 x13446
  • Niederlande
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Niederlande, 3015 GD
        • Rekrutierung
        • Erasmus Medisch Centrum ( Site 0032)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +31107041566
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario 12 de Octubre ( Site 0042)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +34913908121
    • Andalusia
      • Málaga, Andalusia, Spanien, 29010
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria ( Site 0043)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +34951032095
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93301
        • Rekrutierung
        • Michael G Oefelein Clinical Trials ( Site 0053)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 661-310-1063
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Rekrutierung
        • Moffitt Cancer Center ( Site 0057)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 888-663-6488
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Rekrutierung
        • Northwestern University ( Site 0051)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 312-695-1102
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Rekrutierung
        • Johns Hopkins University ( Site 0055)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 410-614-0009
  • Vereinigtes Königreich
    • London, City of
      • London, London, City of, Vereinigtes Königreich, EC1A 7BE
        • Rekrutierung
        • St Bartholomew s Hospital ( Site 0061)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +4407535510363

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Zu den wichtigsten Einschlusskriterien gehören unter anderem die folgenden:

  • Hat wiederkehrenden niedriggradigen (Ta) nicht-muskelinvasiven Blasenkrebs (NMIBC)
  • Lokal dokumentierte Vorgeschichte von histologisch bestätigtem minderwertigem Ta-NMIBC
  • Innerhalb von 12 Wochen vor der ersten Dosis muss ein Tumor durch Zystoskopie sichtbar sein
  • Hat NMIBC ein mittleres Risiko, definiert als einer oder mehrere der folgenden Risikofaktoren:
  • Mehrere Tumoren
  • > 1 Auftreten von niedriggradigem NMIBC innerhalb eines Jahres nach der aktuellen Diagnose beim Screening
  • Frühzeitiges Wiederauftreten (<1 Jahr) der Erstdiagnose einer geringgradigen Erkrankung
  • Solitärer Tumor >3 cm
  • Versagen einer vorherigen intravesikalen Behandlung
  • Ein Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 bis 2 wurde innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis bewertet

Ausschlusskriterien:

Zu den wichtigsten Ausschlusskriterien gehören unter anderem die folgenden:

  • Neu diagnostizierter niedriggradiger, nicht muskelinvasiver Blasenkrebs (Ta NMIBC)
  • Hat eine aktive totale Blaseninkontinenz, eine aktive Harnwegsinfektion (UTI), eine neurogene Blase oder eine Harnröhrenstriktur
  • Frühere oder aktuelle Vorgeschichte von hochgradigem (Ta oder T1 oder CIS) NMIBC, muskelinvasivem Blasenkrebs (MIBC) oder metastasiertem Urothelkarzinom (UC)
  • Sie haben innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis der Studienintervention einen Lebendimpfstoff oder einen attenuierten Lebendimpfstoff erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sacituzumab Tirumotecan
Die Teilnehmer erhalten 6 Wochen lang intravesikales Sacituzumab Tirumotecan
Arzneimittel: Rettungsmedikamente
Den Teilnehmern ist die Einnahme von Notfallmedikamenten gegen Stomatitis oder orale Mukositis gestattet. Nach Ermessen des Prüfers erhalten die Teilnehmer ein Rezept für Notfallmedikamente. Empfohlene Notfallmedikamente sind Antihistaminika, Histamin-2 (H2)-Rezeptorantagonisten, Paracetamol oder ein gleichwertiges Mittel, Dexamethason oder ein gleichwertiges Infusions- oder Steroid-Mundwasser (Dexamethason oder ein gleichwertiges Mittel), antiemetische Medikamente, orale Nystatinsuspension oder antimykotische Medikamente, Mittel gegen Durchfall, antiemetische Mittel, Opiate und andere Nicht-Opiat-Analgetika, Appetitanreger sowie Granulozyten- und Erythroid-Wachstumsfaktoren.
Arzneimittel: Sacituzumab Tirumotecan
Intravesikale Verabreichung
Andere Namen:
  • SKB264
  • MK-2870
  • sac-TMT
Arzneimittel: Unterstützende Pflegemaßnahmen
Die Teilnehmer dürfen unterstützende Pflegemaßnahmen für das Management unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit der Studienintervention nach Ermessen des Ermittlers ergreifen. Künstliche Tränentropfen oder Gel können als unterstützende Versorgung für die Toxizität von Augenoberflächen angegeben werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit dosislimitierender Toxizität (DLT)
Zeitfenster: Bis zu ca. 7 Wochen
DLT wird als jedes arzneimittelbedingte unerwünschte Ereignis (UE) definiert, das während des DLT-Bewertungszeitraums (7 Wochen) beobachtet wird. Alle Toxizitäten werden anhand der Common Terminology for Adverse Events (NCI CTCAE) Version 5.0 des National Cancer Institute bewertet.
Bis zu ca. 7 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, die die Studienbehandlung aufgrund eines unerwünschten Ereignisses (UE) abbrechen
Zeitfenster: Bis ca. 6 Wochen
Ein UE ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer, dem eine Studienbehandlung verabreicht wurde, das nicht unbedingt einen ursächlichen Zusammenhang mit dieser Behandlung haben muss. Ein UE könnte jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich z. B. ein abnormaler Laborbefund), jedes Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Anwendung der Studienbehandlung verbunden ist, unabhängig davon, ob sie mit der Studienbehandlung in Zusammenhang steht oder nicht. Jede Verschlechterung (d. h. jede klinisch signifikante nachteilige Veränderung der Häufigkeit und/oder Intensität) einer bereits bestehenden Erkrankung, die zeitlich mit der Anwendung des Studienmedikaments verbunden ist, gilt ebenfalls als UE. Die Anzahl der Teilnehmer, die die Studienbehandlung aufgrund einer UE abbrechen, wird gemeldet.
Bis ca. 6 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, bei denen ein unerwünschtes Ereignis (UE) auftritt
Zeitfenster: Bis zu etwa 10 Wochen
Ein UE ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer, dem eine Studienbehandlung verabreicht wurde, das nicht unbedingt einen ursächlichen Zusammenhang mit dieser Behandlung haben muss. Ein UE könnte jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich z. B. ein abnormaler Laborbefund), jedes Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Anwendung der Studienbehandlung verbunden ist, unabhängig davon, ob sie mit der Studienbehandlung in Zusammenhang steht oder nicht. Jede Verschlechterung (d. h. jede klinisch signifikante nachteilige Veränderung der Häufigkeit und/oder Intensität) einer bereits bestehenden Erkrankung, die zeitlich mit der Anwendung des Studienmedikaments verbunden ist, gilt ebenfalls als UE. Die Anzahl der Teilnehmer, bei denen eine UE auftritt, wird gemeldet.
Bis zu etwa 10 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplette Rücklaufquote (CRR)
Zeitfenster: Bis ca. 6 Monate
CRR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen kein Resttumor in der Blase vorhanden ist, der lokal durch Zystoskopie und negative Urinzytologie und/oder Biopsie und Bildgebung (falls zutreffend) beurteilt wird.
Bis ca. 6 Monate
Dauer der vollständigen Reaktion (DCR)
Zeitfenster: Bis ca. 24 Monate
Die Dauer der CR für Teilnehmer, die eine CR nachweisen, ist definiert als die Zeit vom ersten dokumentierten Nachweis einer CR (Fehlen eines Resttumors in der Blase, lokal durch Zystoskopie-Bewertung und negative Urinzytologie und/oder Biopsie und Bildgebung, falls zutreffend) bis zum Auftreten von CR histologisch bestätigtes nichtmuskelinvasives Urothelkarzinom (UC) durch lokale Pathologieprüfung oder lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes UC oder Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis ca. 24 Monate
Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von Sacituzumab Tirumotecan (sac-TMT) Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (ADC)
Zeitfenster: Bis zu ca. 6 Wochen
Es werden Blutproben entnommen, um die AUC von sac-TIMT ADC zu bestimmen
Bis zu ca. 6 Wochen
Maximale Serumkonzentration (Cmax) von sac-TMT ADC
Zeitfenster: Bis zu ca. 6 Wochen
Es werden Blutproben entnommen, um den Cmax von sac-TMT ADC zu bestimmen
Bis zu ca. 6 Wochen
Minimale Serumkonzentration (Cmin) von sac-TMT ADC
Zeitfenster: Bis zu ca. 6 Wochen
Es werden Blutproben entnommen, um die Cmin von sac-TMT ADC zu bestimmen
Bis zu ca. 6 Wochen
Serum Scheinbare terminale Halbwertszeit (t½) von sac-TMT ADC
Zeitfenster: Bis zu ca. 6 Wochen
Zur Bestimmung des t1/2 des sac-TMT ADC werden Blutproben entnommen
Bis zu ca. 6 Wochen
Serum-AUC des sac-TMT-Gesamtantikörpers (TAb)
Zeitfenster: Bis zu ca. 6 Wochen
Es werden Blutproben entnommen, um die AUC von sac-TMT Tab zu bestimmen
Bis zu ca. 6 Wochen
Serum-Cmax von sac-TMT Tab
Zeitfenster: Bis zu ca. 6 Wochen
Es werden Blutproben entnommen, um den Cmax von sac-TMT Tab zu bestimmen
Bis zu ca. 6 Wochen
Serum-Cmin von sac-TMT Tab
Zeitfenster: Bis zu ca. 6 Wochen
Es werden Blutproben entnommen, um die Cmin von sac-TMT Tab zu bestimmen
Bis zu ca. 6 Wochen
Serum t½ sac-TMT Tab
Zeitfenster: Bis zu ca. 6 Wochen
Es werden Blutproben entnommen, um die t1/2 der Sac-TMT-Tabelle zu bestimmen
Bis zu ca. 6 Wochen
Plasma-AUC der Sac-TMT-Nutzlast
Zeitfenster: Bis zu ca. 6 Wochen
Es werden Blutproben entnommen, um die AUC der Sac-TMT-Nutzlast zu bestimmen
Bis zu ca. 6 Wochen
Plasma-Cmax der Sac-TMT-Nutzlast
Zeitfenster: Bis zu ca. 6 Wochen
Es werden Blutproben entnommen, um den Cmax der Sac-TMT-Nutzlast zu bestimmen
Bis zu ca. 6 Wochen
Plasma-Cmin der Sac-TMT-Nutzlast
Zeitfenster: Bis zu ca. 6 Wochen
Es werden Blutproben entnommen, um die Cmin der Sac-TMT-Nutzlast zu bestimmen
Bis zu ca. 6 Wochen
Plasma t½ der Sac-TMT-Nutzlast
Zeitfenster: Bis zu ca. 6 Wochen
Es werden Blutproben entnommen, um die t1/2 der Sac-TMT-Nutzlast zu bestimmen
Bis zu ca. 6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

14. März 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

14. März 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2870-027
  • U1111-1308-6998 (Registrierungskennung: UTN)
  • MK-2870-027 (Andere Kennung: MSD)
  • 2024-514983-23-00 (Registrierungskennung: EU CT)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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