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Uno studio clinico su Sacituzumab Tirumotecan (MK-2870) in pazienti con cancro alla vescica (MK-2870-027) (TroFuse-027)

27 agosto 2026 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio clinico di fase 1/2 in aperto per valutare la sicurezza e l'efficacia di sacituzumab tirumotecan intravescicale (Sac-TMT, MK-2870) in partecipanti con cancro della vescica non muscolo-invasivo a rischio intermedio (NMIBC)

L'obiettivo dello studio è conoscere la sicurezza di Sacituzumab Tirumotecan e se le persone possono tollerarlo quando somministrato nella vescica e trovare la dose più alta che le persone possono assumere senza avere determinati problemi. I ricercatori sceglieranno quindi un livello di dose di Sacituzumab Tirumotecan da utilizzare in studi futuri per verificare l’efficacia del farmaco.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

32

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Reclutamento
        • Princess Margaret Cancer Centre ( Site 0003)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 4169462246
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Reclutamento
        • CIUSSS de l'Estrie-CHUS ( Site 0002)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 8193461110 x13446
  • Francia
    • Nord
      • Lille, Nord, Francia, 59037
        • Reclutamento
        • Hôpital Claude Huriez ( Site 0012)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 0320444398
    • Val-de-Marne
      • Créteil, Val-de-Marne, Francia, 94010
        • Reclutamento
        • HENRI MONDOR HOSPITAL ( Site 0011)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 01 48 99 13 49
      • Villejuif, Val-de-Marne, Francia, 94805
        • Reclutamento
        • Gustave Roussy ( Site 0013)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +33142114211
  • Olanda
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Olanda, 3015 GD
        • Reclutamento
        • Erasmus Medisch Centrum ( Site 0032)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +31107041566
  • Regno Unito
    • London, City of
      • London, London, City of, Regno Unito, EC1A 7BE
        • Reclutamento
        • St Bartholomew s Hospital ( Site 0061)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +4407535510363
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario 12 de Octubre ( Site 0042)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +34913908121
    • Andalusia
      • Málaga, Andalusia, Spagna, 29010
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria ( Site 0043)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +34951032095
  • Stati Uniti
    • California
      • Bakersfield, California, Stati Uniti, 93301
        • Reclutamento
        • Michael G Oefelein Clinical Trials ( Site 0053)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 661-310-1063
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Reclutamento
        • Moffitt Cancer Center ( Site 0057)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 888-663-6488
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Reclutamento
        • Northwestern University ( Site 0051)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 312-695-1102
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Reclutamento
        • Johns Hopkins University ( Site 0055)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 410-614-0009

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

I principali criteri di inclusione includono ma non sono limitati a quanto segue:

  • Ha un cancro della vescica non muscolo-invasivo (NMIBC) ricorrente di basso grado (Ta)
  • Anamnesi documentata localmente di NMIBC Ta di basso grado istologicamente confermato
  • Deve avere un tumore visibile mediante cistoscopia entro 12 settimane prima della prima dose
  • L'NMIBC a rischio intermedio è definito come 1 o più dei seguenti fattori di rischio:
  • Tumori multipli
  • >1 insorgenza di NMIBC di basso grado entro 1 anno dalla diagnosi attuale allo screening
  • Recidiva precoce (<1 anno) della diagnosi iniziale di malattia a basso grado
  • Tumore solitario >3 cm
  • Fallimento del precedente trattamento intravescicale
  • Un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) compreso tra 0 e 2 valutato entro 14 giorni prima della prima dose

Criteri di esclusione:

I principali criteri di esclusione includono ma non sono limitati a quanto segue:

  • Carcinoma vescicale non muscolo-invasivo di basso grado di nuova diagnosi (Ta NMIBC)
  • Presenta incontinenza totale attiva della vescica, infezione attiva del tratto urinario (UTI), vescica neurogena o stenosi uretrale
  • Anamnesi passata o attuale di NMIBC di alto grado (Ta o T1 o CIS), cancro della vescica muscolo-invasivo (MIBC) o carcinoma uroteliale metastatico (UC)
  • Ha ricevuto un vaccino vivo o vivo attenuato entro 30 giorni prima della prima dose dell'intervento in studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sacituzumab tirumotecan
I partecipanti ricevono Sacituzumab Tirumotecan per via intravescicale per 6 settimane
Droga: Farmaci di salvataggio
Ai partecipanti è consentito assumere farmaci di salvataggio per stomatite o mucosite orale. A discrezione dello sperimentatore, ai partecipanti viene fornita una prescrizione per i farmaci di salvataggio. I farmaci di emergenza raccomandati sono antistaminici, antagonisti dei recettori dell'istamina-2 (H2), paracetamolo o equivalente, desametasone o infusione equivalente o collutorio a base di steroidi (desametasone o equivalente), farmaci antiemetici, sospensione orale di nistatina o farmaci antifungini, agenti antidiarroici, agenti antiemetici, oppiacei e agenti analgesici non oppiacei, stimolanti dell'appetito e fattori di crescita dei granulociti e degli eritroidi.
Droga: Sacituzumab tirumotecan
Somministrazione intravescicale
Altri nomi:
  • SKB264
  • MK-2870
  • sacco-TMT
Droga: Misure di assistenza di supporto
I partecipanti sono autorizzati a adottare misure di assistenza di supporto per la gestione di eventi avversi associati all'intervento di studio a discrezione dell'investigatore. Le lacrime artificiali o il gel possono essere somministrati come cure di supporto per la tossicità della superficie oculare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con tossicità dose-limitante (DLT)
Lasso di tempo: Fino a circa 7 settimane
La DLT sarà definita come qualsiasi evento avverso (EA) correlato al farmaco osservato durante il periodo di valutazione della DLT (7 settimane). Tutte le tossicità saranno classificate utilizzando la terminologia comune per gli eventi avversi del National Cancer Institute (NCI CTCAE) versione 5.0.
Fino a circa 7 settimane
Numero di partecipanti che hanno interrotto il trattamento in studio a causa di un evento avverso (EA)
Lasso di tempo: Fino a circa 6 settimane
Un evento avverso è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante a cui è stato somministrato un trattamento in studio che non doveva necessariamente avere una relazione causale con tale trattamento. Un evento avverso potrebbe essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso, ad esempio, un risultato di laboratorio anomalo), sintomo o malattia temporaneamente associata all'uso del trattamento in studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al trattamento in studio. Anche qualsiasi peggioramento (ovvero qualsiasi cambiamento avverso clinicamente significativo nella frequenza e/o nell'intensità) di una condizione preesistente che è temporaneamente associata all'uso del trattamento in studio è un evento avverso. Verrà riportato il numero di partecipanti che interrompono il trattamento in studio a causa di un evento avverso.
Fino a circa 6 settimane
Numero di partecipanti che hanno riscontrato un evento avverso (EA)
Lasso di tempo: Fino a circa 10 settimane
Un evento avverso è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante a cui è stato somministrato un trattamento in studio che non doveva necessariamente avere una relazione causale con tale trattamento. Un evento avverso potrebbe essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso, ad esempio, un risultato di laboratorio anomalo), sintomo o malattia temporaneamente associata all'uso del trattamento in studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al trattamento in studio. Anche qualsiasi peggioramento (ovvero qualsiasi cambiamento avverso clinicamente significativo nella frequenza e/o nell'intensità) di una condizione preesistente che è temporaneamente associata all'uso del trattamento in studio è un evento avverso. Verrà segnalato il numero di partecipanti che sperimentano un AE.
Fino a circa 10 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta completa (CRR)
Lasso di tempo: Fino a circa 6 mesi
La CRR è definita come la percentuale di partecipanti che saranno assenti di tumore residuo nella vescica valutato localmente mediante valutazione cistoscopica e citologia urinaria negativa e/o biopsia e imaging, se applicabile.
Fino a circa 6 mesi
Durata della risposta completa (DCR)
Lasso di tempo: Fino a circa 24 mesi
La durata della CR per i partecipanti che dimostrano CR è definita come il tempo dalla prima evidenza documentata di CR (assenza di tumore residuo nella vescica valutata localmente mediante valutazione cistoscopica e citologia urinaria negativa e/o biopsia e imaging se applicabile) fino al verificarsi di carcinoma uroteliale (CU) non muscolo-invasivo confermato istologicamente mediante revisione patologica locale o CU localmente avanzato o metastatico, o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Fino a circa 24 mesi
Area sotto la curva concentrazione sierica-tempo (AUC) del coniugato anticorpo-farmaco (ADC) di sacituzumab tirumotecan (sac-TMT)
Lasso di tempo: Fino a circa 6 settimane
Verranno raccolti campioni di sangue per determinare l'AUC di sac-TIMT ADC
Fino a circa 6 settimane
Concentrazione sierica massima (Cmax) di ADC sac-TMT
Lasso di tempo: Fino a circa 6 settimane
Verranno raccolti campioni di sangue per determinare la Cmax dell'ADC sac-TMT
Fino a circa 6 settimane
Concentrazione sierica minima (Cmin) di ADC sac-TMT
Lasso di tempo: Fino a circa 6 settimane
Verranno raccolti campioni di sangue per determinare la Cmin dell'ADC sac-TMT
Fino a circa 6 settimane
Siero Emivita terminale apparente (t½) dell'ADC sac-TMT
Lasso di tempo: Fino a circa 6 settimane
Verranno raccolti campioni di sangue per determinare la t1/2 di sac-TMT ADC
Fino a circa 6 settimane
AUC sierica dell'anticorpo totale sac-TMT (TAb)
Lasso di tempo: Fino a circa 6 settimane
Verranno raccolti campioni di sangue per determinare l'AUC di sac-TMT Tab
Fino a circa 6 settimane
Cmax sierica di sac-TMT Tab
Lasso di tempo: Fino a circa 6 settimane
Verranno raccolti campioni di sangue per determinare la Cmax di sac-TMT Tab
Fino a circa 6 settimane
Siero Cmin di sac-TMT Tab
Lasso di tempo: Fino a circa 6 settimane
Verranno raccolti campioni di sangue per determinare la Cmin di sac-TMT Tab
Fino a circa 6 settimane
Siero t½ di sac-TMT Tab
Lasso di tempo: Fino a circa 6 settimane
Verranno raccolti campioni di sangue per determinare la t1/2 di sac-TMT Tab
Fino a circa 6 settimane
AUC plasmatica del carico utile sac-TMT
Lasso di tempo: Fino a circa 6 settimane
Verranno raccolti campioni di sangue per determinare l'AUC del carico utile sac-TMT
Fino a circa 6 settimane
Cmax plasmatica del carico utile sac-TMT
Lasso di tempo: Fino a circa 6 settimane
Verranno raccolti campioni di sangue per determinare la Cmax del carico utile sac-TMT
Fino a circa 6 settimane
Plasma Cmin del carico utile sac-TMT
Lasso di tempo: Fino a circa 6 settimane
Verranno raccolti campioni di sangue per determinare la Cmin del carico utile sac-TMT
Fino a circa 6 settimane
Plasma t½ del carico utile sac-TMT
Lasso di tempo: Fino a circa 6 settimane
Verranno raccolti campioni di sangue per determinare il t1/2 del carico utile sac-TMT
Fino a circa 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

14 marzo 2029

Completamento dello studio (Stimato)

14 marzo 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

15 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 agosto 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2870-027
  • U1111-1308-6998 (Identificatore di registro: UTN)
  • MK-2870-027 (Altro identificatore: MSD)
  • 2024-514983-23-00 (Identificatore di registro: EU CT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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