Un estudio clínico de sacituzumab tirumotecán (MK-2870) en pacientes con cáncer de vejiga (MK-2870-027) (TroFuse-027)
27 de agosto de 2026 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Un estudio clínico abierto de fase 1/2 para evaluar la seguridad y eficacia del sacituzumab tirumotecán intravesical (Sac-TMT, MK-2870) en participantes con cáncer de vejiga no invasivo muscular (NMIBC) de riesgo intermedio
El objetivo del estudio es conocer la seguridad de Sacituzumab Tirumotecan y si las personas pueden tolerarlo cuando se administra en la vejiga y encontrar la dosis más alta que las personas pueden tomar sin tener ciertos problemas.
Luego, los investigadores elegirán un nivel de dosis de Sacituzumab Tirumotecan para usar en estudios futuros para saber qué tan bien funciona el medicamento.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
32
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Toll Free Number
- Número de teléfono: 1-888-577-8839
- Correo electrónico: Trialsites@msd.com
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Reclutamiento
- Princess Margaret Cancer Centre ( Site 0003)
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Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 4169462246
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Quebec
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Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
- Reclutamiento
- CIUSSS de l'Estrie-CHUS ( Site 0002)
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Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 8193461110 x13446
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Madrid, España, 28041
- Reclutamiento
- Hospital Universitario 12 de Octubre ( Site 0042)
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Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +34913908121
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Andalusia
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Málaga, Andalusia, España, 29010
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria ( Site 0043)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +34951032095
-
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California
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Bakersfield, California, Estados Unidos, 93301
- Reclutamiento
- Michael G Oefelein Clinical Trials ( Site 0053)
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Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 661-310-1063
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- Reclutamiento
- Moffitt Cancer Center ( Site 0057)
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Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 888-663-6488
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Reclutamiento
- Northwestern University ( Site 0051)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 312-695-1102
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-
Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Reclutamiento
- Johns Hopkins University ( Site 0055)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 410-614-0009
-
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-
-
Nord
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Lille, Nord, Francia, 59037
- Reclutamiento
- Hôpital Claude Huriez ( Site 0012)
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Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 0320444398
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-
Val-de-Marne
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Créteil, Val-de-Marne, Francia, 94010
- Reclutamiento
- HENRI MONDOR HOSPITAL ( Site 0011)
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Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 01 48 99 13 49
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Villejuif, Val-de-Marne, Francia, 94805
- Reclutamiento
- Gustave Roussy ( Site 0013)
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Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +33142114211
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South Holland
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Rotterdam, South Holland, Países Bajos, 3015 GD
- Reclutamiento
- Erasmus Medisch Centrum ( Site 0032)
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Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +31107041566
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London, City of
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London, London, City of, Reino Unido, EC1A 7BE
- Reclutamiento
- St Bartholomew s Hospital ( Site 0061)
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Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +4407535510363
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Los criterios de inclusión clave incluyen, entre otros, los siguientes:
- Tiene cáncer de vejiga no invasivo muscular (NMIBC) recurrente de bajo grado (Ta)
- Historia documentada localmente de Ta NMIBC de bajo grado confirmado histológicamente
- Debe tener un tumor visible mediante cistoscopia dentro de las 12 semanas anteriores a la primera dosis.
- Tiene NMIBC de riesgo intermedio definido como 1 o más de los siguientes factores de riesgo:
- Tumores múltiples
- >1 aparición de NMIBC de bajo grado dentro de 1 año del diagnóstico actual en el cribado
- Recurrencia temprana (<1 año) del diagnóstico inicial de enfermedad de bajo grado
- Tumor solitario >3 cm
- Fracaso del tratamiento intravesical previo
- Un estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 2 evaluado dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis.
Criterios de exclusión:
Los criterios de exclusión clave incluyen, entre otros, los siguientes:
- Cáncer de vejiga no músculo-invasivo de bajo grado recién diagnosticado (Ta NMIBC)
- Tiene incontinencia vesical total activa, infección activa del tracto urinario (ITU), vejiga neurogénica o estenosis uretral.
- Historia pasada o actual de NMIBC de alto grado (Ta o T1 o CIS), cáncer de vejiga con invasión muscular (MIBC) o carcinoma urotelial metastásico (CU)
- Recibió una vacuna viva o viva atenuada dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis de la intervención del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sacituzumab tirumotecán
Los participantes reciben sacituzumab tirumotecán intravesical durante 6 semanas
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Los participantes pueden tomar medicamentos de rescate para la estomatitis o mucositis oral.
A discreción del investigador, los participantes reciben una receta de medicamentos de rescate.
Los medicamentos de rescate recomendados son antihistamínicos, antagonistas del receptor de histamina-2 (H2), paracetamol o equivalente, dexametasona o infusión equivalente o enjuague bucal con esteroides (dexametasona o equivalente), medicamentos antieméticos, suspensión oral de nistatina o medicamentos antifúngicos, agentes antidiarreicos, agentes antieméticos, opiáceos y agentes analgésicos no opiáceos, estimulantes del apetito y factores de crecimiento de granulocitos y eritroides.
Administración intravesical
Otros nombres:
Los participantes pueden tomar medidas de atención de apoyo para la gestión de eventos adversos asociados con la intervención del estudio a discreción del investigador.
Las gotas de lágrimas artificiales o el gel se pueden dar como un cuidado de apoyo para la toxicidad de la superficie ocular.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con toxicidad limitante de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 7 semanas
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DLT se definirá como cualquier evento adverso (EA) relacionado con el fármaco observado durante el período de evaluación DLT (7 semanas).
Todas las toxicidades se clasificarán utilizando la terminología común para eventos adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI CTCAE) versión 5.0.
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Hasta aproximadamente 7 semanas
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Número de participantes que interrumpieron el tratamiento del estudio debido a un evento adverso (EA)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 6 semanas
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Un EA se define como cualquier suceso médico adverso en un participante al que se le administró un tratamiento del estudio que no necesariamente tenía que tener una relación causal con este tratamiento.
Un EA podría ser cualquier signo desfavorable e involuntario (incluido un hallazgo anormal de laboratorio, por ejemplo), síntoma o enfermedad asociada temporalmente con el uso del tratamiento del estudio, ya sea que se considere o no relacionada con el tratamiento del estudio.
Cualquier empeoramiento (es decir, cualquier cambio adverso clínicamente significativo en la frecuencia y/o intensidad) de una condición preexistente que esté temporalmente asociado con el uso del tratamiento del estudio también es un EA.
Se informará el número de participantes que interrumpen el tratamiento del estudio debido a un EA.
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Hasta aproximadamente 6 semanas
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Número de participantes que experimentaron un evento adverso (EA)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 10 semanas
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Un EA se define como cualquier suceso médico adverso en un participante al que se le administró un tratamiento del estudio que no necesariamente tenía que tener una relación causal con este tratamiento.
Un EA podría ser cualquier signo desfavorable e involuntario (incluido un hallazgo anormal de laboratorio, por ejemplo), síntoma o enfermedad asociada temporalmente con el uso del tratamiento del estudio, ya sea que se considere o no relacionada con el tratamiento del estudio.
Cualquier empeoramiento (es decir, cualquier cambio adverso clínicamente significativo en la frecuencia y/o intensidad) de una condición preexistente que esté temporalmente asociado con el uso del tratamiento del estudio también es un EA.
Se informará el número de participantes que experimentan un EA.
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Hasta aproximadamente 10 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de respuesta completa (CRR)
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses aproximadamente
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La CRR se define como el porcentaje de participantes que estarán ausentes de tumor residual en la vejiga evaluado localmente mediante cistoscopia y citología de orina negativa y/o biopsia e imágenes, si corresponde.
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Hasta 6 meses aproximadamente
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Duración de la respuesta completa (DCR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 24 meses
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La duración de la RC para los participantes que demuestran RC se define como el tiempo desde la primera evidencia documentada de RC (ausencia de tumor residual en la vejiga evaluado localmente mediante cistoscopia y citología de orina negativa y/o biopsia e imágenes, si corresponde) hasta la aparición de carcinoma urotelial (CU) no músculo invasivo confirmado histológicamente mediante revisión patológica local o CU localmente avanzada o metastásica, o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
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Hasta aproximadamente 24 meses
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Área bajo la curva de concentración sérica-tiempo (AUC) del conjugado anticuerpo-fármaco (ADC) de sacituzumab tirumotecan (sac-TMT)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 6 semanas
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Se recolectarán muestras de sangre para determinar el AUC de sac-TIMT ADC
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Hasta aproximadamente 6 semanas
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Concentración sérica máxima (Cmax) de sac-TMT ADC
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 6 semanas
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Se recolectarán muestras de sangre para determinar la Cmax de sac-TMT ADC
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Hasta aproximadamente 6 semanas
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Concentración sérica mínima (Cmin) de sac-TMT ADC
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 6 semanas
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Se recolectarán muestras de sangre para determinar la Cmin de sac-TMT ADC
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Hasta aproximadamente 6 semanas
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Suero Vida media terminal aparente (t½) del ADC sac-TMT
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 6 semanas
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Se recolectarán muestras de sangre para determinar la t1/2 de sac-TMT ADC
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Hasta aproximadamente 6 semanas
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AUC sérica del anticuerpo total (TAb) sac-TMT
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 6 semanas
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Se recolectarán muestras de sangre para determinar el AUC de sac-TMT Tab
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Hasta aproximadamente 6 semanas
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Cmax sérica de sac-TMT Tab
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 6 semanas
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Se recolectarán muestras de sangre para determinar la Cmax de sac-TMT Tab
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Hasta aproximadamente 6 semanas
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Cmin sérica de sac-TMT Tab
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 6 semanas
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Se recolectarán muestras de sangre para determinar la Cmin de sac-TMT Tab
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Hasta aproximadamente 6 semanas
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T½ sérica de sac-TMT Tab
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 6 semanas
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Se recolectarán muestras de sangre para determinar la t1/2 de sac-TMT Tab
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Hasta aproximadamente 6 semanas
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AUC plasmática de la carga útil sac-TMT
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 6 semanas
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Se recolectarán muestras de sangre para determinar el AUC de la carga útil de sac-TMT.
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Hasta aproximadamente 6 semanas
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Cmax plasmática de la carga útil sac-TMT
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 6 semanas
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Se recolectarán muestras de sangre para determinar la Cmax de la carga útil de sac-TMT.
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Hasta aproximadamente 6 semanas
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Cmin plasmática de la carga útil sac-TMT
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 6 semanas
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Se recolectarán muestras de sangre para determinar la Cmin de la carga útil de sac-TMT.
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Hasta aproximadamente 6 semanas
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T½ plasmática de carga útil sac-TMT
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 6 semanas
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Se recolectarán muestras de sangre para determinar el t1/2 de la carga útil de sac-TMT.
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Hasta aproximadamente 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de diciembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
14 de marzo de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
14 de marzo de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de octubre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de octubre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
15 de octubre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Urológicas
- Carcinoma
- Enfermedades de la vejiga urinaria
- Neoplasias de la vejiga urinaria
- Neoplasias vesicales sin invasión muscular
Otros números de identificación del estudio
- 2870-027
- U1111-1308-6998 (Identificador de registro: UTN)
- MK-2870-027 (Otro identificador: MSD)
- 2024-514983-23-00 (Identificador de registro: EU CT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .