Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne sacituzumabu tirumotekanu (MK-2870) u pacjentów z rakiem pęcherza moczowego (MK-2870-027) (TroFuse-027)

27 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Otwarte badanie kliniczne fazy 1/2 mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności dopęcherzowego sacituzumabu tirumotekanu (Sac-TMT, MK-2870) u uczestników z niemięśniowym inwazyjnym rakiem pęcherza moczowego średniego ryzyka (NMIBC)

Celem badania jest poznanie bezpieczeństwa sacituzumabu tirumotekanu oraz tego, czy ludzie tolerują go podawany do pęcherza, a także ustalenie najwyższej dawki, jaką można przyjąć bez określonych problemów. Następnie badacze wybiorą poziom dawki sacituzumabu tirumotekanu do zastosowania w przyszłych badaniach, aby dowiedzieć się, jak dobrze działa lek.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

32

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Nord
      • Lille, Nord, Francja, 59037
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital Claude Huriez ( Site 0012)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 0320444398
    • Val-de-Marne
      • Créteil, Val-de-Marne, Francja, 94010
        • Rekrutacyjny
        • HENRI MONDOR HOSPITAL ( Site 0011)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 01 48 99 13 49
      • Villejuif, Val-de-Marne, Francja, 94805
        • Rekrutacyjny
        • Gustave Roussy ( Site 0013)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +33142114211
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario 12 de Octubre ( Site 0042)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +34913908121
    • Andalusia
      • Málaga, Andalusia, Hiszpania, 29010
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria ( Site 0043)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +34951032095
  • Holandia
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Holandia, 3015 GD
        • Rekrutacyjny
        • Erasmus Medisch Centrum ( Site 0032)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +31107041566
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Rekrutacyjny
        • Princess Margaret Cancer Centre ( Site 0003)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 4169462246
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Rekrutacyjny
        • CIUSSS de l'Estrie-CHUS ( Site 0002)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 8193461110 x13446
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Bakersfield, California, Stany Zjednoczone, 93301
        • Rekrutacyjny
        • Michael G Oefelein Clinical Trials ( Site 0053)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 661-310-1063
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Rekrutacyjny
        • Moffitt Cancer Center ( Site 0057)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 888-663-6488
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Rekrutacyjny
        • Northwestern University ( Site 0051)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 312-695-1102
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Rekrutacyjny
        • Johns Hopkins University ( Site 0055)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 410-614-0009
  • Zjednoczone Królestwo
    • London, City of
      • London, London, City of, Zjednoczone Królestwo, EC1A 7BE
        • Rekrutacyjny
        • St Bartholomew s Hospital ( Site 0061)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +4407535510363

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

Kluczowe kryteria włączenia obejmują między innymi:

  • Choruje na nawrotowego raka pęcherza moczowego o niskim stopniu złośliwości (Ta) (NMIBC)
  • Lokalnie udokumentowana historia potwierdzonego histologicznie Ta NMIBC o niskim stopniu złośliwości
  • Musi mieć widoczny guz w cystoskopii w ciągu 12 tygodni przed pierwszą dawką
  • Czy NMIBC średniego ryzyka zdefiniowano jako 1 lub więcej z następujących czynników ryzyka:
  • Liczne nowotwory
  • >1 wystąpienie NMIBC o niskim stopniu złośliwości w ciągu 1 roku od aktualnej diagnozy podczas badania przesiewowego
  • Wczesny nawrót (<1 roku) początkowej diagnozy choroby o niskim stopniu złośliwości
  • Guz pojedynczy >3 cm
  • Niepowodzenie wcześniejszego leczenia dopęcherzowego
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 2 oceniony w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką

Kryteria wykluczenia:

Kluczowe kryteria wykluczenia obejmują między innymi:

  • Nowo zdiagnozowany nieinwazyjny rak pęcherza moczowego o niskim stopniu złośliwości (Ta NMIBC)
  • Czy ma aktywne całkowite nietrzymanie pęcherza, aktywną infekcję dróg moczowych (UTI), pęcherz neurogenny lub zwężenie cewki moczowej
  • Choroby NMIBC o wysokim stopniu złośliwości (Ta lub T1 lub CIS) w przeszłości lub obecnie, inwazyjny rak pęcherza moczowego (MIBC) lub rak nabłonka dróg moczowych z przerzutami (UC)
  • Otrzymał żywą lub żywą atenuowaną szczepionkę w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką interwencji badawczej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sacituzumab tirumotekan
Uczestnicy otrzymują dopęcherzowy sacituzumab tirumotekan przez 6 tygodni
Lek: Lek ratunkowy
Uczestnicy mogą przyjmować leki doraźne na zapalenie jamy ustnej lub zapalenie błony śluzowej jamy ustnej. Według uznania badacza uczestnicy otrzymują receptę na leki doraźne. Zalecane leki doraźne to: leki przeciwhistaminowe, antagoniści receptora histaminowego-2 (H2), acetaminofen lub jego odpowiednik, deksametazon lub jego odpowiednik w postaci wlewu lub steroidowy płyn do płukania jamy ustnej (deksametazon lub jego odpowiednik), leki przeciwwymiotne, doustna zawiesina nystatyny lub leki przeciwgrzybicze, leki przeciwbiegunkowe, przeciwwymiotne, opiaty i nieopioidowe środki przeciwbólowe, środki pobudzające apetyt oraz czynniki wzrostu granulocytów i erytroidów.
Lek: Sacituzumab tirumotekan
Podanie dopęcherzowe
Inne nazwy:
  • SKB264
  • MK-2870
  • sac-TMT
Lek: Środki opieki wspierającej
Uczestnicy mogą podjąć środki opieki wspierającej w zakresie zarządzania zdarzeniami niepożądanymi związanymi z interwencją badawczą według uznania badacza. Sztuczne krople łzy lub żel można podawać jako pomoc toksyczności powierzchniowej oka.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Do około 7 tygodni
DLT będzie zdefiniowane jako jakiekolwiek zdarzenie niepożądane związane z lekiem (AE) zaobserwowane w okresie oceny DLT (7 tygodni). Wszystkie toksyczności zostaną ocenione przy użyciu wspólnej terminologii zdarzeń niepożądanych Narodowego Instytutu Raka (NCI CTCAE) w wersji 5.0.
Do około 7 tygodni
Liczba uczestników, którzy przerwali leczenie w ramach badania z powodu zdarzenia niepożądanego (AE)
Ramy czasowe: Do około 6 tygodni
Zdarzenie niepożądane definiuje się jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu poddano leczenie objęte badaniem, które niekoniecznie musiało mieć związek przyczynowy z tym leczeniem. AE może być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (w tym na przykład nieprawidłowym wynikiem badań laboratoryjnych), objawem lub chorobą czasowo związaną ze stosowaniem badanego leczenia, niezależnie od tego, czy uważa się je za związane z badanym leczeniem, czy nie. Każde pogorszenie (tj. jakakolwiek klinicznie istotna niekorzystna zmiana w częstotliwości i/lub intensywności) wcześniej istniejącego stanu, który jest czasowo związany ze stosowaniem badanego leczenia, jest również działaniem niepożądanym. Zgłoszona zostanie liczba uczestników, którzy przerwali leczenie objęte badaniem z powodu zdarzenia niepożądanego.
Do około 6 tygodni
Liczba uczestników, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Do około 10 tygodni
Zdarzenie niepożądane definiuje się jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu poddano leczenie objęte badaniem, które niekoniecznie musiało mieć związek przyczynowy z tym leczeniem. AE może być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (w tym na przykład nieprawidłowym wynikiem badań laboratoryjnych), objawem lub chorobą czasowo związaną ze stosowaniem badanego leczenia, niezależnie od tego, czy uważa się je za związane z badanym leczeniem, czy nie. Każde pogorszenie (tj. jakakolwiek klinicznie istotna niekorzystna zmiana w częstotliwości i/lub intensywności) wcześniej istniejącego stanu, który jest czasowo związany ze stosowaniem badanego leczenia, jest również działaniem niepożądanym. Liczba uczestników, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane, zostanie podana w raporcie.
Do około 10 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi (CRR)
Ramy czasowe: Do około 6 miesięcy
CRR definiuje się jako odsetek uczestników, u których nie będzie guza resztkowego w pęcherzu, ocenianego lokalnie za pomocą cystoskopii i ujemnej cytologii moczu i/lub biopsji oraz obrazowania, jeśli ma to zastosowanie.
Do około 6 miesięcy
Czas trwania całkowitej odpowiedzi (DCR)
Ramy czasowe: Do około 24 miesięcy
Czas trwania CR w przypadku uczestników, którzy wykazują CR, definiuje się jako czas od pierwszego udokumentowanego dowodu CR (brak resztkowego guza w pęcherzu oceniany lokalnie za pomocą cystoskopii i ujemnej cytologii moczu i/lub biopsji i obrazowania, jeśli ma to zastosowanie) do wystąpienia CR histologicznie potwierdzony nienaciekający mięśni rak nabłonka dróg moczowych (UC) na podstawie lokalnej oceny patologicznej lub miejscowo zaawansowany lub przerzutowy rak nabłonka dróg moczowych lub śmierć z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Do około 24 miesięcy
Pole pod krzywą stężenie-czas (AUC) sacituzumabu tirumotekanu (sac-TMT) Koniugat przeciwciało-lek (ADC)
Ramy czasowe: Do około 6 tygodni
Zostaną pobrane próbki krwi w celu określenia AUC sac-TIMT ADC
Do około 6 tygodni
Maksymalne stężenie w surowicy (Cmax) sac-TMT ADC
Ramy czasowe: Do około 6 tygodni
Zostaną pobrane próbki krwi w celu określenia Cmax sac-TMT ADC
Do około 6 tygodni
Minimalne stężenie w surowicy (Cmin) sac-TMT ADC
Ramy czasowe: Do około 6 tygodni
Zostaną pobrane próbki krwi w celu określenia Cmin sac-TMT ADC
Do około 6 tygodni
Surowica Pozorny końcowy okres półtrwania (t½) sac-TMT ADC
Ramy czasowe: Do około 6 tygodni
Zostaną pobrane próbki krwi w celu określenia t1/2 sac-TMT ADC
Do około 6 tygodni
AUC całkowitego przeciwciała sac-TMT (TAb) w surowicy
Ramy czasowe: Do około 6 tygodni
Zostaną pobrane próbki krwi w celu określenia AUC sac-TMT Tab
Do około 6 tygodni
Cmax sac-TMT w surowicy Tab
Ramy czasowe: Do około 6 tygodni
Zostaną pobrane próbki krwi w celu określenia Cmax sac-TMT Tab
Do około 6 tygodni
Cmin surowicy sac-TMT Tab
Ramy czasowe: Do około 6 tygodni
Zostaną pobrane próbki krwi w celu określenia Cmin sac-TMT Tab
Do około 6 tygodni
T½ sac-TMT w surowicy Tab
Ramy czasowe: Do około 6 tygodni
Zostaną pobrane próbki krwi w celu określenia t1/2 sac-TMT Tab
Do około 6 tygodni
AUC plazmy ładunku sac-TMT
Ramy czasowe: Do około 6 tygodni
Zostaną pobrane próbki krwi w celu określenia AUC ładunku sac-TMT
Do około 6 tygodni
Plazmowe Cmax ładunku sac-TMT
Ramy czasowe: Do około 6 tygodni
Zostaną pobrane próbki krwi w celu określenia Cmax ładunku sac-TMT
Do około 6 tygodni
Cmin plazmy ładunku sac-TMT
Ramy czasowe: Do około 6 tygodni
Zostaną pobrane próbki krwi w celu określenia Cmin ładunku sac-TMT
Do około 6 tygodni
Plazma t½ ładunku sac-TMT
Ramy czasowe: Do około 6 tygodni
Zostaną pobrane próbki krwi w celu określenia t1/2 ładunku sac-TMT
Do około 6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

14 marca 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

14 marca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2870-027
  • U1111-1308-6998 (Identyfikator rejestru: UTN)
  • MK-2870-027 (Inny identyfikator: MSD)
  • 2024-514983-23-00 (Identyfikator rejestru: EU CT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj