Klinická studie sacituzumab tirumotekanu (MK-2870) u pacientů s rakovinou močového měchýře (MK-2870-027) (TroFuse-027)
27. srpna 2026 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC
Otevřená klinická studie fáze 1/2 k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti intravezikálního sacituzumab tirumotekanu (Sac-TMT, MK-2870) u účastníků se středně rizikovým nesvalovým invazivním karcinomem močového měchýře (NMIBC)
Cílem studie je dozvědět se o bezpečnosti sacituzumab tirumotecanu a o tom, zda jej lidé mohou tolerovat, když je podáván do močového měchýře, a najít nejvyšší dávku, kterou mohou lidé užívat, aniž by měli určité problémy.
Výzkumníci poté zvolí úroveň dávky sacituzumab tirumotecanu, kterou použijí v budoucích studiích, aby zjistili, jak dobře lék funguje.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
32
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Toll Free Number
- Telefonní číslo: 1-888-577-8839
- E-mail: Trialsites@msd.com
Studijní místa
-
-
Nord
-
Lille, Nord, Francie, 59037
- Nábor
- Hôpital Claude Huriez ( Site 0012)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonní číslo: 0320444398
-
-
Val-de-Marne
-
Créteil, Val-de-Marne, Francie, 94010
- Nábor
- HENRI MONDOR HOSPITAL ( Site 0011)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonní číslo: 01 48 99 13 49
-
Villejuif, Val-de-Marne, Francie, 94805
- Nábor
- Gustave Roussy ( Site 0013)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonní číslo: +33142114211
-
-
-
-
South Holland
-
Rotterdam, South Holland, Holandsko, 3015 GD
- Nábor
- Erasmus Medisch Centrum ( Site 0032)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonní číslo: +31107041566
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Nábor
- Princess Margaret Cancer Centre ( Site 0003)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonní číslo: 4169462246
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- Nábor
- CIUSSS de l'Estrie-CHUS ( Site 0002)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonní číslo: 8193461110 x13446
-
-
-
-
London, City of
-
London, London, City of, Spojené království, EC1A 7BE
- Nábor
- St Bartholomew s Hospital ( Site 0061)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonní číslo: +4407535510363
-
-
-
-
California
-
Bakersfield, California, Spojené státy, 93301
- Nábor
- Michael G Oefelein Clinical Trials ( Site 0053)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonní číslo: 661-310-1063
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
- Nábor
- Moffitt Cancer Center ( Site 0057)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonní číslo: 888-663-6488
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Nábor
- Northwestern University ( Site 0051)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonní číslo: 312-695-1102
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
- Nábor
- Johns Hopkins University ( Site 0055)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonní číslo: 410-614-0009
-
-
-
-
-
Madrid, Španělsko, 28041
- Nábor
- Hospital Universitario 12 de Octubre ( Site 0042)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonní číslo: +34913908121
-
-
Andalusia
-
Málaga, Andalusia, Španělsko, 29010
- Nábor
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria ( Site 0043)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonní číslo: +34951032095
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
Mezi klíčová kritéria zařazení patří, ale nejsou omezena na následující:
- Má opakující se neinvazivní rakovinu močového měchýře nízkého stupně (Ta) (NMIBC)
- Lokálně dokumentovaná historie histologicky potvrzeného Ta NMIBC nízkého stupně
- Musí mít viditelný nádor cystoskopií do 12 týdnů před první dávkou
- Má NMIBC se středním rizikem definovaný jako 1 nebo více z následujících rizikových faktorů:
- Mnohočetné nádory
- >1 výskyt NMIBC nízkého stupně během 1 roku od aktuální diagnózy při screeningu
- Časná recidiva (< 1 rok) počáteční diagnózy onemocnění nízkého stupně
- Solitární nádor >3 cm
- Selhání předchozí intravezikální léčby
- Výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 až 2 hodnocený během 14 dnů před první dávkou
Kritéria vyloučení:
Klíčová kritéria vyloučení zahrnují, ale nejsou omezena na následující:
- Nově diagnostikovaný neinvazivní karcinom močového měchýře nízkého stupně (Ta NMIBC)
- Má aktivní celkovou inkontinenci močového měchýře, aktivní infekci močových cest (UTI), neurogenní močový měchýř nebo zúžení močové trubice
- Minulá nebo současná anamnéza vysokého stupně (Ta nebo T1 nebo CIS) NMIBC, svalového invazivního karcinomu močového měchýře (MIBC) nebo metastatického uroteliálního karcinomu (UC)
- Obdrželi živou nebo živou atenuovanou vakcínu během 30 dnů před první dávkou studijní intervence
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Sacituzumab tirumotekan
Účastníci dostávají intravezikálně sacituzumab tirumotecan po dobu 6 týdnů
|
Účastníci mohou užívat záchranné léky na stomatitidu nebo orální mukozitidu.
Podle uvážení vyšetřovatele je účastníkům poskytnut recept na záchranné léky.
Doporučené záchranné léky jsou antihistaminika, antagonista receptoru histaminu-2 (H2), acetaminofen nebo ekvivalent, dexamethason nebo ekvivalentní infuze nebo steroidní ústní voda (dexamethason nebo ekvivalent), antiemetika, perorální suspenze nystatinu nebo antifungální léky, léky proti průjmu, antiemetika, opiáty a neopiátová analgetika, stimulanty chuti k jídlu a granulocytární a erytroidní růstové faktory.
Intravezikální podání
Ostatní jména:
Účastníkům je povoleno přijmout podpůrná opatření pro řízení nežádoucích účinků spojených s intervencí studie na základě uvážení vyšetřovatele.
Umělé slzy nebo gel mohou být podávány jako podpůrná péče o oční povrchovou toxicitu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT)
Časové okno: Až přibližně 7 týdnů
|
DLT bude definována jako jakákoli nežádoucí příhoda související s léčivem (AE) pozorovaná během období hodnocení DLT (7 týdnů).
Všechny toxicity budou hodnoceny pomocí společné terminologie pro nežádoucí účinky (NCI CTCAE) Národního institutu pro rakovinu, verze 5.0.
|
Až přibližně 7 týdnů
|
|
Počet účastníků, kteří přerušili studijní léčbu z důvodu nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: Až přibližně 6 týdnů
|
AE je definována jako jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, kterému byla podávána studijní léčba, která nemusí nutně mít příčinnou souvislost s touto léčbou.
AE může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně například abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění dočasně spojené s použitím studijní léčby, ať už se považuje za související se studovanou léčbou či nikoli.
Jakékoli zhoršení (tj. jakákoli klinicky významná nepříznivá změna frekvence a/nebo intenzity) již existujícího stavu, který je dočasně spojen s použitím studijní léčby, je také AE.
Bude uveden počet účastníků, kteří přeruší studijní léčbu kvůli AE.
|
Až přibližně 6 týdnů
|
|
Počet účastníků, kteří zaznamenali nepříznivou událost (AE)
Časové okno: Až přibližně 10 týdnů
|
AE je definována jako jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, kterému byla podávána studijní léčba, která nutně nemusí mít příčinnou souvislost s touto léčbou.
AE může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně například abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění dočasně spojené s použitím studijní léčby, ať už se považuje za související se studovanou léčbou či nikoli.
Jakékoli zhoršení (tj. jakákoli klinicky významná nepříznivá změna frekvence a/nebo intenzity) již existujícího stavu, který je dočasně spojen s použitím studijní léčby, je také AE.
Bude hlášen počet účastníků, kteří zažili AE.
|
Až přibližně 10 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úplná míra odezvy (CRR)
Časové okno: Přibližně do 6 měsíců
|
CRR je definováno jako procento účastníků, u kterých nebude přítomen reziduální nádor v močovém měchýři hodnocený lokálně hodnocením cystoskopie a negativní cytologie moči a/nebo biopsie a zobrazení, pokud je to vhodné.
|
Přibližně do 6 měsíců
|
|
Délka úplné odezvy (DCR)
Časové okno: Do cca 24 měsíců
|
Doba trvání CR pro účastníky, kteří prokážou CR, je definována jako doba od prvního zdokumentovaného důkazu CR (nepřítomnost reziduálního tumoru v močovém měchýři hodnocená lokálně pomocí cystoskopického hodnocení a negativní cytologie moči a/nebo biopsie a zobrazení, pokud je to vhodné) do výskytu histologicky potvrzený nesvalový invazivní uroteliální karcinom (UC) na základě kontroly lokální patologie nebo lokálně pokročilá nebo metastatická UC, nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
|
Do cca 24 měsíců
|
|
Oblast pod křivkou koncentrace v séru (AUC) sacituzumab tirumotekanu (sac-TMT) konjugátu protilátka-lék (ADC)
Časové okno: Až přibližně 6 týdnů
|
Budou odebrány vzorky krve pro stanovení AUC sac-TIMT ADC
|
Až přibližně 6 týdnů
|
|
Maximální sérová koncentrace (Cmax) sac-TMT ADC
Časové okno: Až přibližně 6 týdnů
|
Budou odebrány vzorky krve pro stanovení Cmax sac-TMT ADC
|
Až přibližně 6 týdnů
|
|
Minimální sérová koncentrace (Cmin) sac-TMT ADC
Časové okno: Až přibližně 6 týdnů
|
Pro stanovení Cmin vaku-TMT ADC budou odebrány vzorky krve
|
Až přibližně 6 týdnů
|
|
Sérum Zdánlivý terminální poločas (t½) sac-TMT ADC
Časové okno: Až přibližně 6 týdnů
|
Pro stanovení t1/2 sac-TMT ADC budou odebrány vzorky krve
|
Až přibližně 6 týdnů
|
|
Sérová AUC sac-TMT celkových protilátek (TAb)
Časové okno: Až přibližně 6 týdnů
|
Budou odebrány vzorky krve pro stanovení AUC vaku-TMT Tab
|
Až přibližně 6 týdnů
|
|
Sérová Cmax vaku-TMT Tab
Časové okno: Až přibližně 6 týdnů
|
Budou odebrány vzorky krve pro stanovení Cmax vaku-TMT Tab
|
Až přibližně 6 týdnů
|
|
Sérová Cmin vaku-TMT Tab
Časové okno: Až přibližně 6 týdnů
|
Budou odebrány vzorky krve pro stanovení Cmin vaku-TMT Tab
|
Až přibližně 6 týdnů
|
|
Sérový t½ vaku-TMT Tab
Časové okno: Až přibližně 6 týdnů
|
Odeberou se vzorky krve ke stanovení t1/2 sac-TMT Tab
|
Až přibližně 6 týdnů
|
|
Plazmová AUC užitečného zatížení sac-TMT
Časové okno: Až přibližně 6 týdnů
|
Budou odebrány vzorky krve pro stanovení AUC užitečného zatížení sac-TMT
|
Až přibližně 6 týdnů
|
|
Plazmová Cmax užitečného zatížení sac-TMT
Časové okno: Až přibližně 6 týdnů
|
Pro stanovení Cmax užitečného zatížení sac-TMT budou odebrány vzorky krve
|
Až přibližně 6 týdnů
|
|
Plazma Cmin užitečného zatížení sac-TMT
Časové okno: Až přibližně 6 týdnů
|
Budou odebrány vzorky krve pro stanovení Cmin užitečného zatížení sac-TMT
|
Až přibližně 6 týdnů
|
|
Plazmový t½ užitečného zatížení sac-TMT
Časové okno: Až přibližně 6 týdnů
|
Pro stanovení t1/2 užitečného zatížení sac-TMT budou odebrány vzorky krve
|
Až přibližně 6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. prosince 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
14. března 2029
Dokončení studie (Odhadovaný)
14. března 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. října 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. října 2024
První zveřejněno (Aktuální)
15. října 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. srpna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Mužská urogenitální onemocnění
- Urologická onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Urologické novotvary
- Karcinom
- Onemocnění močového měchýře
- Novotvary močového měchýře
- Nesvalové invazivní novotvary močového měchýře
Další identifikační čísla studie
- 2870-027
- U1111-1308-6998 (Identifikátor registru: UTN)
- MK-2870-027 (Jiný identifikátor: MSD)
- 2024-514983-23-00 (Identifikátor registru: EU CT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .