膣弛緩のある女性における外部電気刺激の影響の調査
2024年10月9日 更新者：Zehra KORKUT、Selcuk University
この研究の目的は、膣症状、骨盤底症状、性機能、骨盤底筋の形態計測（肛門挙筋の厚さ）と機能（筋力、持久力）、膣壁の厚さ、膣壁の厚さ、性機能などの臨床症状に対する外部電気刺激の影響を調査することでした。膣弛緩のある女性の治癒に対する認識。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
36
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Konya、七面鳥
- Selcuk University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準：膣の弛緩を訴えている18～60歳であること、性的に活動的であること、研究への参加を志願していること、読み書きができること -
除外基準:
感覚喪失 感染症の存在 ペースメーカーを装着している 金属インプラントの存在 悪性腫瘍の既往歴 重篤な心血管障害がある 重度の骨盤臓器脱の存在（ステージ 2 以上） POP/尿失禁の手術を受けたことがある（過去 1 年以内） 妊娠の存在 手術が必要なほど弛緩している神経疾患がある エストロゲン療法を受けている
-
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：対照群
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実験的：電気刺激グループ
包含基準を満たし、同意書に署名した個人は、ランダムに 2 つのグループ (治療グループと対照グループ) に分けられます。
ランダム化は、コンピュータ支援ランダム化ブロックを使用して、研究に関与していない研究者によって行われます。
治療グループの患者は、週に 3 セッションの外部刺激を 8 週間受けますが、対照グループは介入を受けません (治療リストで待機している患者で構成されます)。
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ベースライン評価を受けた患者は、計画された治療プログラム内で 8 週間追跡調査されます。 ES グループの治療プロトコル: 外部 ES ウェアラブル装置を週に 3 日、周波数 50 ヘルツ (Hz) の対称二相電流で 30 分間適用します。刺激期間と休止期間は収縮 5 秒、休止期間 5 秒で、電流強度の範囲は 0 ～患者が仰臥位にある間は 100 mA。 装置は大腿上部を包み込むように患者に装着され、電極は左右の大腿部の前後、左右の骨盤側、左右の臀部に装着されます。 。 各セッションの電流強度は、個人に痛みや不快感を引き起こさない最大の電流強度として決定されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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膣の症状 失禁アンケートに関する国際相談 - 膣の症状 (ICIQ-VS)
時間枠：8週間でベースラインから変更
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8週間でベースラインから変更
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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骨盤底の症状 骨盤底苦痛インベントリ-20 (PTDE-20)
時間枠：8週間でベースラインから変更
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8週間でベースラインから変更
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性機能 女性性機能指数 (FSFI)
時間枠：8週間後のベースラインからの変化
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8週間後のベースラインからの変化
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骨盤底筋形態計測（肛門挙筋の厚さ）
時間枠：8週間後のベースラインからの変化
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8週間後のベースラインからの変化
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骨盤底筋の強さと持久力
時間枠：8週間後のベースラインからの変化
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8週間後のベースラインからの変化
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膣壁と粘膜の厚さ
時間枠：8週間でベースラインから変更
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8週間でベースラインから変更
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年7月15日
一次修了 (推定)
2025年2月15日
研究の完了 (推定)
2025年3月15日
試験登録日
最初に提出
2024年10月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年10月9日
最初の投稿 (実際)
2024年10月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月9日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- ZKORKUT
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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