Untersuchung der Auswirkungen externer Elektrostimulation bei Frauen mit vaginaler Laxheit
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Konya, Truthahn
- Selcuk University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien: Klagen über vaginale Schlaffheit, zwischen 18 und 60 Jahre alt sein, sexuell aktiv sein, freiwillig an der Studie teilnehmen, lesen und schreiben können –
Ausschlusskriterien:
Sinnesverlust. Vorliegen einer Infektion. Besitz eines Herzschrittmachers. Vorhandensein eines Metallimplantats. Vorgeschichte einer bösartigen Erkrankung. Vorliegen schwerer Herz-Kreislauf-Probleme. Vorliegen eines schweren Beckenorganprolaps (über Stadium 2). Vorliegen einer Operation wegen POP/Inkontinenz (innerhalb des letzten Jahres). Vorliegen einer Schwangerschaft Eine neurologische Störung haben. Eine Östrogentherapie erhalten
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Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
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Experimental: Elektrostimulationsgruppe
Personen, die die Einschlusskriterien erfüllen und die Einverständniserklärung unterschrieben haben, werden nach dem Zufallsprinzip in 2 Gruppen (Behandlungs- und Kontrollgruppe) eingeteilt.
Die Randomisierung erfolgt durch einen Forscher, der nicht an der Studie beteiligt ist, unter Verwendung computergestützter Randomisierungsblöcke.
Die Patienten der Behandlungsgruppe erhalten 8 Wochen lang 3 Sitzungen externer Stimulation pro Woche, während die Kontrollgruppe keine Intervention erhält (bestehend aus Patienten, die auf der Behandlungsliste warten).
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Patienten mit Baseline-Bewertungen werden im Rahmen eines geplanten Behandlungsprogramms 8 Wochen lang nachbeobachtet. Behandlungsprotokoll für die ES-Gruppe: Externe tragbare ES-Geräte werden an drei Tagen in der Woche 30 Minuten lang mit symmetrischem zweiphasigem Strom bei einer Frequenz von 50 Hertz (Hz) angelegt, mit Stimulations- und Ruheperioden von 5 s Kontraktion und 5 s Ruhe, mit einer Stromstärke im Bereich von 0– 100 mA, während sich die Patienten in Rückenlage befinden. Das Gerät wird dem Patienten so angebracht, dass es sich um den Oberschenkel legt, die Elektroden werden an der Vorder- und Rückseite des rechten und linken Oberschenkels, der rechten-linken Beckenseite und der rechten-linken Gesäßregion angebracht . Die Stromstärke in jeder Sitzung wird als die maximale Stromstärke bestimmt, die beim Einzelnen keine Schmerzen und Beschwerden verursacht. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Vaginale Symptome Internationale Konsultation zum Fragebogen zur Inkontinenz – Vaginale Symptome (ICIQ-VS)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Beckenbodensymptome Beckenboden-Distress-Inventar-20 (PTDE-20)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
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Sexuelle Funktion Female Sexual Function Index (FSFI)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
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Morphometrie der Beckenbodenmuskulatur (Dicke des Levator ani)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
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Kraft und Ausdauer der Beckenbodenmuskulatur
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
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Vaginalwand- und Schleimhautdicke
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- ZKORKUT
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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