Исследование эффектов внешней электростимуляции у женщин с вагинальной вялостью
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Konya, Турция
- Selcuk University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения: Жалобы на вагинальную слабость. Возраст от 18 до 60 лет. Сексуальная активность. Добровольное участие в исследовании. Грамотность.
Критерии исключения:
Потеря чувствительности Наличие инфекции Наличие кардиостимулятора Наличие металлического имплантата История злокачественного новообразования Наличие серьезных сердечно-сосудистых проблем Наличие тяжелого пролапса тазовых органов (выше 2-й стадии) Перенесенная операция по поводу ПТО/недержания (в течение последнего 1 года) Наличие беременности Наличие достаточной слабости, чтобы потребовать хирургического вмешательства Наличие неврологического расстройства. Получение эстрогеновой терапии.
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: контрольная группа
|
|
|
Экспериментальный: группа электростимуляции
Лица, соответствующие критериям включения и подписавшие форму согласия, будут случайным образом разделены на 2 группы (лечебная и контрольная группы).
Рандомизация будет осуществляться исследователем, который не участвует в исследовании, с использованием блоков рандомизации с помощью компьютера.
Пациенты группы лечения будут получать 3 сеанса внешней стимуляции в неделю в течение 8 недель, в то время как контрольная группа не будет получать никакого вмешательства (состоит из пациентов, ожидающих в списке лечения).
|
Пациенты с исходными оценками будут находиться под наблюдением в течение 8 недель в рамках запланированной программы лечения. Протокол лечения для группы ES: Внешний носимый аппарат ЭС будет применяться три дня в неделю по 30 минут с симметричным двухфазным током частотой 50 Герц (Гц), с периодами стимуляции и отдыха продолжительностью 5 с сокращения и 5 с отдыха, с интенсивностью тока в диапазоне 0- 100 мА, когда пациенты находятся в положении лежа. Устройство будет прикреплено к пациентам таким образом, чтобы оно охватывало верхнюю часть бедра, электроды будут прикреплены к передней и задней части правого и левого бедра, правой-левой части таза и правой-левой ягодичной области. . Интенсивность тока в каждом сеансе будет определяться как максимальная сила тока, не вызывающая у человека боли и дискомфорта. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Анкета Международной консультации по вагинальным симптомам по вопросам недержания – вагинальные симптомы (ICIQ-VS)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 8 недель
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Симптомы тазового дна Опросник дистресса тазового дна-20 (PTDE-20)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 8 недель
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 8 недель
|
|
Сексуальная функция Индекс женской сексуальной функции (FSFI)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 8 недель
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 8 недель
|
|
Морфометрия мышц тазового дна (толщина мышцы, поднимающей задний проход)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 8 недель
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 8 недель
|
|
Сила и выносливость мышц тазового дна
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 8 недель
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 8 недель
|
|
Толщина стенки и слизистой оболочки влагалища
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 8 недель
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 8 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- ZKORKUT
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .