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질 이완증이 있는 여성의 외부 전기 자극 효과 조사

2024년 10월 9일 업데이트: Zehra KORKUT, Selcuk University

본 연구의 목적은 외부 전기 자극이 질 증상, 골반저 증상, 성기능, 골반저 근육 형태(항문거근 두께) 및 기능(근력, 지구력), 질벽 두께 및 질벽 두께 등의 임상 증상에 미치는 영향을 조사하는 것이었습니다. 질 이완증이 있는 여성의 치유에 대한 인식.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

질 이완

개입 / 치료

장치: 전기자극

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

단계

해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

칠면조
- - Konya, 칠면조
    - Selcuk University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준: 질 이완을 호소하는 18-60세 사이일 것, 성적으로 활동적일 것, 연구에 자원적으로 참여하는 것, 글을 읽을 줄 아는 사람이 될 것 -

제외 기준:

감각 상실 감염 유무 심박 조율기 있음 금속 보형물 있음 악성 종양 심각한 심혈관 문제 있음 심각한 골반 장기 탈출 유무(2단계 이상) POP/요실금 수술을 받은 적이 있음(최근 1년 이내) 임신 있음 수술이 필요할 정도로 이완됨 신경 장애가 있는 경우 에스트로겐 치료를 받는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 치료
할당: 무작위
중재 모델: 병렬 할당
마스킹: 하나의

팔의 수

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔	개입 / 치료
간섭 없음: 대조군
실험적: 전기 자극 그룹 포함 기준을 충족하고 동의서에 서명한 개인을 무작위로 2개 그룹(치료군 및 대조군)으로 나눕니다. 무작위화는 컴퓨터 보조 무작위화 블록을 사용하여 연구에 참여하지 않은 연구자가 수행합니다. 치료 그룹 환자는 8주 동안 주당 3회 외부 자극을 받는 반면, 대조군은 어떠한 개입도 받지 않습니다(치료 목록에서 대기 중인 환자로 구성).	장치: 전기자극 기본 평가를 받은 환자는 계획된 치료 프로그램 내에서 8주 동안 추적 관찰됩니다. ES 그룹의 치료 프로토콜: 외부 ES 웨어러블 장치는 50헤르츠(Hz) 주파수의 대칭 이상 전류, 5초 수축 및 5초 휴식의 자극 및 휴식 기간을 사용하여 일주일에 3일 30분 동안 적용됩니다. 전류 강도는 0~5초입니다. 환자가 누운 자세에 있는 동안에는 100mA입니다. 장치는 허벅지 윗부분을 감싸는 방식으로 환자에게 부착되며, 전극은 오른쪽과 왼쪽 허벅지의 전후면, 오른쪽-왼쪽 골반 측면 및 오른쪽-왼쪽 둔부 부위에 부착됩니다. . 각 세션의 전류 강도는 개인에게 통증이나 불편함을 유발하지 않는 최대 전류 강도로 결정됩니다.

참가자 그룹 / 팔

개입 / 치료

간섭 없음: 대조군

실험적: 전기 자극 그룹

포함 기준을 충족하고 동의서에 서명한 개인을 무작위로 2개 그룹(치료군 및 대조군)으로 나눕니다. 무작위화는 컴퓨터 보조 무작위화 블록을 사용하여 연구에 참여하지 않은 연구자가 수행합니다. 치료 그룹 환자는 8주 동안 주당 3회 외부 자극을 받는 반면, 대조군은 어떠한 개입도 받지 않습니다(치료 목록에서 대기 중인 환자로 구성).

장치: 전기자극

기본 평가를 받은 환자는 계획된 치료 프로그램 내에서 8주 동안 추적 관찰됩니다. ES 그룹의 치료 프로토콜:

외부 ES 웨어러블 장치는 50헤르츠(Hz) 주파수의 대칭 이상 전류, 5초 수축 및 5초 휴식의 자극 및 휴식 기간을 사용하여 일주일에 3일 30분 동안 적용됩니다. 전류 강도는 0~5초입니다. 환자가 누운 자세에 있는 동안에는 100mA입니다. 장치는 허벅지 윗부분을 감싸는 방식으로 환자에게 부착되며, 전극은 오른쪽과 왼쪽 허벅지의 전후면, 오른쪽-왼쪽 골반 측면 및 오른쪽-왼쪽 둔부 부위에 부착됩니다. . 각 세션의 전류 강도는 개인에게 통증이나 불편함을 유발하지 않는 최대 전류 강도로 결정됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	기간
질 증상 요실금 설문지에 관한 국제 상담 - 질 증상(ICIQ-VS) 기간: 8주차 기준선에서 변화	8주차 기준선에서 변화

2차 결과 측정

결과 측정	기간
골반기저부 증상 골반기저부 조난 목록-20(PTDE-20) 기간: 8주차 기준선에서 변화	8주차 기준선에서 변화
성기능 여성 성기능 지수(FSFI) 기간: 8주차 기준선 대비 변화	8주차 기준선 대비 변화
골반기저근 형태측정(항문 거근 두께) 기간: 8주차 기준선 대비 변화	8주차 기준선 대비 변화
골반기저근의 근력과 지구력 기간: 8주차 기준선 대비 변화	8주차 기준선 대비 변화
질벽 및 점막 두께 기간: 8주차 기준선에서 변화	8주차 기준선에서 변화

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Selcuk University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 7월 15일

기본 완료 (추정된)

2025년 2월 15일

연구 완료 (추정된)

2025년 3월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 10월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 10월 9일

처음 게시됨 (실제)

2024년 10월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 10월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 10월 9일

마지막으로 확인됨

2024년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

질 이완, 골반저, 전기 자극

기타 연구 ID 번호

ZKORKUT

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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