Ulkoisen sähköstimulaation vaikutusten tutkiminen naisilla, joilla on emättimen löysyys
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Konya, Turkki
- Selcuk University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit: Valitus emättimen löysyydestä Olla 18-60-vuotias, olla seksuaalisesti aktiivinen, osallistua vapaaehtoisesti tutkimukseen, tulla lukutaitoiseksi -
Poissulkemiskriteerit:
Sensorin menetys Infektio, sydämentahdistin Metalli-implantti Pahanlaatuisen sairauden tarina Vakavien sydän- ja verisuoniongelmien esiintyminen Vakava lantion elimen prolapsi (yli vaihe 2) POP/inkontinenssin aiheuttama leikkaus (viimeisen vuoden aikana) Raskaus, tarpeeksi löysyys leikkauksen vaatimiseksi Neurologinen sairaus Saat estrogeenihoitoa
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: kontrolliryhmä
|
|
|
Kokeellinen: sähköstimulaatioryhmä
Osallistumiskriteerit täyttävät ja suostumuslomakkeen allekirjoittaneet henkilöt jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään (hoito- ja kontrolliryhmät).
Satunnaistuksen suorittaa tutkija, joka ei ole mukana tutkimuksessa, käyttäen tietokoneavusteisia satunnaistuslohkoja.
Hoitoryhmän potilaat saavat 3 ulkoista stimulaatiokertaa viikossa 8 viikon ajan, kun taas kontrolliryhmä ei saa mitään interventiota (joka koostuu hoitolistalla olevista potilaista).
|
Potilaita, joiden lähtötilanne on arvioitu, seurataan 8 viikon ajan suunnitellun hoito-ohjelman puitteissa. Hoitoprotokolla ES-ryhmälle: ulkoista puettavaa ES-laitetta käytetään kolmena päivänä viikossa 30 minuutin ajan symmetrisellä kaksivaiheisella virralla taajuudella 50 Hz (Hz) stimulaatio- ja lepojaksoilla 5 s supistumista ja 5 s lepojaksoa virran voimakkuuden ollessa 0- 100 mA, kun potilaat ovat makuuasennossa. Laite kiinnitetään potilaisiin siten, että se kietoutuu reiden yläosan ympärille, elektrodit kiinnitetään oikean ja vasemman reiden etu- ja takaosaan, oikealle-vasemmalle lantion puolelle ja oikealle-vasemmalle pakaraalueelle. . Virran intensiteetti kussakin istunnossa määritetään maksimivirran voimakkuudeksi, joka ei aiheuta kipua tai epämukavuutta yksilöille. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Emättimen oireet Kansainvälinen inkontinenssikysely - Emättimen oireet (ICIQ-VS)
Aikaikkuna: Muutos perustasosta 8 viikon kohdalla
|
Muutos perustasosta 8 viikon kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Lantionpohjan oireet Lantionpohjan ahdistusluettelo-20 (PTDE-20)
Aikaikkuna: Muutos perustasosta 8 viikon kohdalla
|
Muutos perustasosta 8 viikon kohdalla
|
|
Seksuaalisen toiminnan naisen seksuaalinen toimintaindeksi (FSFI)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 8 viikon kohdalla
|
Muutos lähtötasosta 8 viikon kohdalla
|
|
Lantionpohjan lihasten morfometria (levator ani paksuus)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 8 viikon kohdalla
|
Muutos lähtötasosta 8 viikon kohdalla
|
|
Lantionpohjan lihasvoimaa ja kestävyyttä
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 8 viikon kohdalla
|
Muutos lähtötasosta 8 viikon kohdalla
|
|
Emättimen seinämän ja limakalvon paksuus
Aikaikkuna: Muutos perustasosta 8 viikon kohdalla
|
Muutos perustasosta 8 viikon kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- ZKORKUT
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .