Onderzoek naar de effecten van externe elektrische stimulatie bij vrouwen met vaginale laxiteit
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Konya, Kalkoen
- Selcuk University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria: Klagen over vaginale laxiteit Tussen de 18 en 60 jaar oud zijn, Seksueel actief zijn, Vrijwilliger zijn om aan het onderzoek deel te nemen, Geletterd worden -
Uitsluitingscriteria:
Zintuiglijk verlies Aanwezigheid van infectie Een pacemaker hebben Aanwezigheid van metalen implantaten Maligniteitsverhaal Ernstige cardiovasculaire problemen Aanwezigheid van ernstige verzakking van het bekkenorgaan (boven stadium 2) Een operatie hebben ondergaan voor POP/incontinentie (in de afgelopen 1 jaar) Aanwezigheid van zwangerschap Voldoende laksheid hebben om een operatie te vereisen Een neurologische aandoening hebben. Oestrogeentherapie krijgen
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: controlegroep
|
|
|
Experimenteel: elektrische stimulatiegroep
Individuen die voldoen aan de inclusiecriteria en die het toestemmingsformulier hebben ondertekend, worden willekeurig verdeeld in 2 groepen (behandelings- en controlegroepen).
Randomisatie zal worden gedaan door een onderzoeker die niet bij het onderzoek betrokken is, met behulp van computerondersteunde randomisatieblokken.
De patiënten uit de behandelgroep krijgen gedurende 8 weken 3 sessies externe stimulatie per week, terwijl de controlegroep geen enkele interventie krijgt (bestaande uit patiënten die wachten op de behandellijst).
|
Patiënten met baselinebeoordelingen zullen gedurende 8 weken worden gevolgd binnen een gepland behandelprogramma. Behandelprotocol voor de ES-groep: externe ES-draagbare apparaten zullen drie dagen per week gedurende 30 minuten worden toegepast met symmetrische bifasische stroom met een frequentie van 50 Hertz (Hz), met stimulatie- en rustperioden van 5 s samentrekking en 5 s rust, met een stroomsterkte variërend van 0- 100 mA terwijl de patiënt in rugligging ligt. Het apparaat wordt zo aan de patiënt bevestigd dat het zich rond het bovenbeen wikkelt, de elektroden worden bevestigd aan de voor- en achterkant van het rechter- en linkerdijbeen, de rechts-links bekkenzijde en het rechts-links bilgebied . De stroomintensiteit in elke sessie wordt bepaald als de maximale stroomintensiteit die bij individuen geen pijn en ongemak zal veroorzaken. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Vaginale symptomen Internationale consultatie over incontinentievragenlijst - Vaginale symptomen (ICIQ-VS)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de basislijn na 8 weken
|
Verandering ten opzichte van de basislijn na 8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Bekkenbodemsymptomen Bekkenbodemklachten Inventaris-20 (PTDE-20)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de basislijn na 8 weken
|
Verandering ten opzichte van de basislijn na 8 weken
|
|
Seksuele functie Vrouwelijke seksuele functie-index (FSFI)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 8 weken
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 8 weken
|
|
Bekkenbodemspiermorfometrie (levator ani-dikte)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 8 weken
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 8 weken
|
|
Bekkenbodemspierkracht en uithoudingsvermogen
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 8 weken
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 8 weken
|
|
Vaginale wand- en slijmvliesdikte
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de basislijn na 8 weken
|
Verandering ten opzichte van de basislijn na 8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- ZKORKUT
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .