Enquête sur les effets de la stimulation électrique externe chez les femmes souffrant de laxité vaginale
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Konya, Turquie
- Selcuk University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration : Se plaindre de laxité vaginale Avoir entre 18 et 60 ans, Être sexuellement actif, Se porter volontaire pour participer à l'étude, Devenir alphabétisé -
Critères d'exclusion :
Perte sensorielle Présence d'infection Avoir un stimulateur cardiaque Présence d'implant métallique Histoire de malignité Avoir de graves problèmes cardiovasculaires Présence de prolapsus sévère des organes pelviens (au-dessus du stade 2) Avoir subi une intervention chirurgicale pour POP/incontinence (au cours de la dernière année) Présence de grossesse Avoir suffisamment de laxité pour nécessiter une intervention chirurgicale Avoir un trouble neurologique Recevoir une thérapie aux œstrogènes
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Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: groupe de contrôle
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Expérimental: groupe de stimulation électrique
Les personnes qui répondent aux critères d'inclusion et qui ont signé le formulaire de consentement seront réparties au hasard en 2 groupes (groupes de traitement et groupes témoins).
La randomisation sera effectuée par un chercheur non impliqué dans l'étude à l'aide de blocs de randomisation assistés par ordinateur.
Les patients du groupe de traitement recevront 3 séances de stimulation externe par semaine pendant 8 semaines, tandis que le groupe témoin ne recevra aucune intervention (constituée de patients en attente sur la liste de traitement).
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Les patients ayant fait l'objet d'évaluations de base seront suivis pendant 8 semaines dans le cadre d'un programme de traitement planifié. Protocole de traitement pour le groupe ES : Un appareil portable ES externe sera appliqué trois jours par semaine pendant 30 minutes avec un courant biphasique symétrique à une fréquence de 50 Hertz (Hz), avec des périodes de stimulation et de repos de 5 s de contraction et 5 s de repos, avec une intensité de courant allant de 0 à 100 mA lorsque les patients sont en décubitus dorsal. L'appareil sera fixé aux patients de telle manière qu'il s'enroule autour du haut de la cuisse, les électrodes seront fixées à l'avant et à l'arrière de la cuisse droite et gauche, au côté pelvien droit-gauche et à la région fessière droite-gauche. . L'intensité du courant dans chaque séance sera déterminée comme l'intensité de courant maximale qui ne provoquera pas de douleur ni d'inconfort chez les individus. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Consultation internationale sur les symptômes vaginaux sur le questionnaire sur l'incontinence - Symptômes vaginaux (ICIQ-VS)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 8 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base à 8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Symptômes du plancher pelvien Inventaire de détresse du plancher pelvien-20 (PTDE-20)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 8 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base à 8 semaines
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Fonction sexuelle Indice de la fonction sexuelle féminine (FSFI)
Délai: Changement par rapport à la valeur initiale à 8 semaines
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Changement par rapport à la valeur initiale à 8 semaines
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Morphométrie des muscles du plancher pelvien (épaisseur de l'anus élévateur)
Délai: Changement par rapport à la valeur initiale à 8 semaines
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Changement par rapport à la valeur initiale à 8 semaines
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Force et endurance des muscles du plancher pelvien
Délai: Changement par rapport à la valeur initiale à 8 semaines
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Changement par rapport à la valeur initiale à 8 semaines
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Épaisseur de la paroi vaginale et de la muqueuse
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 8 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base à 8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- ZKORKUT
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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