Indagine sugli effetti della stimolazione elettrica esterna nelle donne con lassità vaginale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Konya, Tacchino
- Selcuk University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione: Lamentela di lassità vaginale Avere tra i 18 e i 60 anni, Essere sessualmente attivi, Offrirsi volontario per partecipare allo studio, Diventare alfabetizzati -
Criteri di esclusione:
Perdita sensoriale Presenza di infezione Avere un pacemaker Presenza di impianto metallico Storia di malignità Avere gravi problemi cardiovascolari Presenza di grave prolasso degli organi pelvici (sopra lo stadio 2) Avere subito un intervento chirurgico per POP/incontinenza (entro l'ultimo anno) Presenza di gravidanza Avere sufficiente lassità da richiedere un intervento chirurgico Avere un disturbo neurologico. Ricevere una terapia con estrogeni
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Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: gruppo di controllo
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Sperimentale: gruppo di stimolazione elettrica
Gli individui che soddisfano i criteri di inclusione e che hanno firmato il modulo di consenso saranno divisi in modo casuale in 2 gruppi (gruppi di trattamento e di controllo).
La randomizzazione sarà effettuata da un ricercatore non coinvolto nello studio utilizzando blocchi di randomizzazione assistiti da computer.
I pazienti del gruppo di trattamento riceveranno 3 sessioni di stimolazione esterna a settimana per 8 settimane, mentre il gruppo di controllo non riceverà alcun intervento (composto da pazienti in attesa nell'elenco dei trattamenti).
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I pazienti con valutazioni basali saranno seguiti per 8 settimane nell'ambito di un programma di trattamento pianificato. Protocollo di trattamento per il gruppo ES: un apparato indossabile ES esterno verrà applicato tre giorni alla settimana per 30 minuti con corrente bifasica simmetrica alla frequenza di 50 Hertz (Hz), con periodi di stimolazione e riposo di 5 s di contrazione e 5 s di riposo, con un'intensità di corrente compresa tra 0- 100 mA mentre i pazienti sono in posizione supina. Il dispositivo sarà attaccato ai pazienti in modo tale da avvolgere la parte superiore della coscia, gli elettrodi saranno attaccati alla parte anteriore e posteriore della coscia destra e sinistra, al lato pelvico destro-sinistro e alla regione glutea destra-sinistra . L'intensità di corrente in ciascuna sessione sarà determinata come l'intensità di corrente massima che non causerà dolore e disagio negli individui. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Consultazione internazionale sui sintomi vaginali sul questionario sull'incontinenza - Sintomi vaginali (ICIQ-VS)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 8 settimane
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Variazione rispetto al basale a 8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Sintomi del pavimento pelvico Inventario del disagio del pavimento pelvico-20 (PTDE-20)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 8 settimane
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Variazione rispetto al basale a 8 settimane
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Funzione sessuale Indice della funzione sessuale femminile (FSFI)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 8 settimane
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Variazione rispetto al basale a 8 settimane
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Morfometria dei muscoli del pavimento pelvico (spessore dell'elevatore dell'ano)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 8 settimane
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Variazione rispetto al basale a 8 settimane
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Forza e resistenza dei muscoli del pavimento pelvico
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 8 settimane
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Variazione rispetto al basale a 8 settimane
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Spessore della parete e della mucosa vaginale
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 8 settimane
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Variazione rispetto al basale a 8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- ZKORKUT
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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