Investigação dos efeitos da estimulação elétrica externa em mulheres com frouxidão vaginal
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Konya, Peru
- Selcuk University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:Reclamar de frouxidão vaginal Ter entre 18 e 60 anos, Ser sexualmente ativo, Ser voluntário para participar do estudo, Alfabetizar-se -
Critérios de exclusão:
Perda sensorial Presença de infecção Ter um marca-passo Presença de implante metálico História de malignidade Ter sérios problemas cardiovasculares Presença de prolapso grave de órgãos pélvicos (acima do estágio 2) Ter sido submetido a cirurgia para POP/incontinência (no último 1 ano) Presença de gravidez Ter frouxidão suficiente para necessitar de cirurgia Ter um distúrbio neurológico Receber terapia com estrogênio
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Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: grupo de controle
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Experimental: grupo de estimulação elétrica
Indivíduos que atenderem aos critérios de inclusão e que assinarem o termo de consentimento serão divididos aleatoriamente em 2 grupos (grupos de tratamento e controle).
A randomização será feita por um pesquisador que não esteja envolvido no estudo por meio de blocos de randomização assistidos por computador.
Os pacientes do grupo de tratamento receberão 3 sessões de estimulação externa por semana durante 8 semanas, enquanto o grupo controle não receberá nenhuma intervenção (composto por pacientes aguardando lista de tratamento).
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Os pacientes com avaliações iniciais serão acompanhados por 8 semanas dentro de um programa de tratamento planejado. Protocolo de tratamento para o grupo ES: um aparelho vestível ES externo será aplicado três dias por semana durante 30 minutos com corrente bifásica simétrica na frequência de 50 Hertz (Hz), com períodos de estimulação e descanso de 5 s de contração e 5 s de descanso, com intensidade de corrente variando de 0- 100 mA enquanto os pacientes estão em posição supina. O dispositivo será fixado aos pacientes de forma que envolva a parte superior da coxa, os eletrodos serão fixados na parte anterior e posterior da coxa direita e esquerda, no lado pélvico direito-esquerdo e na região glútea direita-esquerda . A intensidade da corrente em cada sessão será determinada como a intensidade máxima da corrente que não causará dor e desconforto aos indivíduos. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Consulta Internacional de Sintomas Vaginais sobre Questionário de Incontinência - Sintomas Vaginais (ICIQ-VS)
Prazo: Mudança da linha de base em 8 semanas
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Mudança da linha de base em 8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Sintomas do assoalho pélvico Inventário de angústia do assoalho pélvico-20 (PTDE-20)
Prazo: Mudança da linha de base em 8 semanas
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Mudança da linha de base em 8 semanas
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Função sexual Índice de Função Sexual Feminina (FSFI)
Prazo: Mudança da linha de base em 8 semanas
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Mudança da linha de base em 8 semanas
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Morfometria do músculo do assoalho pélvico (espessura do elevador do ânus)
Prazo: Mudança da linha de base em 8 semanas
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Mudança da linha de base em 8 semanas
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Força e resistência muscular do assoalho pélvico
Prazo: Mudança da linha de base em 8 semanas
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Mudança da linha de base em 8 semanas
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Espessura da parede vaginal e da mucosa
Prazo: Mudança da linha de base em 8 semanas
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Mudança da linha de base em 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- ZKORKUT
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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