Badanie skutków zewnętrznej stymulacji elektrycznej u kobiet z wiotkością pochwy
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Konya, Indyk
- Selcuk University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia: Skarga na wiotkość pochwy Wiek od 18 do 60 lat Aktywność seksualna Zgłoszenie się na ochotnika do badania Umiejętność czytania i pisania -
Kryteria wykluczenia:
Utrata czucia Obecność infekcji Posiadanie rozrusznika serca Obecność metalowego implantu Historia nowotworu Poważne problemy sercowo-naczyniowe Ciężkie wypadanie narządów miednicy mniejszej (powyżej 2. stopnia) Przejście operacji z powodu POP/nietrzymania moczu (w ciągu ostatniego roku) Obecność ciąży Wystarczająca wiotkość wymagająca operacji Choroby neurologiczne. Stosowanie terapii estrogenowej
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
|
|
|
Eksperymentalny: grupa elektrostymulacji
Osoby spełniające kryteria włączenia i które podpisały formularz zgody zostaną losowo podzielone na 2 grupy (grupa terapeutyczna i kontrolna).
Randomizacja zostanie przeprowadzona przez badacza niezaangażowanego w badanie przy użyciu bloków randomizacji wspomaganych komputerowo.
Pacjenci z grupy leczonej będą otrzymywać 3 sesje stymulacji zewnętrznej tygodniowo przez 8 tygodni, natomiast grupa kontrolna nie otrzyma żadnej interwencji (składająca się z pacjentów oczekujących na listę zabiegową).
|
Pacjenci z oceną wyjściową będą obserwowani przez 8 tygodni w ramach zaplanowanego programu leczenia. Protokół leczenia dla grupy ES: zewnętrzne urządzenie do noszenia ES będzie stosowane trzy dni w tygodniu przez 30 minut symetrycznym prądem dwufazowym o częstotliwości 50 Hz, z okresami stymulacji i odpoczynku wynoszącymi 5 s skurczu i 5 s odpoczynku, o natężeniu prądu od 0- 100 mA, gdy pacjenci znajdują się w pozycji leżącej. Urządzenie zostanie przymocowane do pacjentów w taki sposób, aby owijało się wokół górnej części uda, elektrody zostaną przymocowane do przedniej i tylnej części prawego i lewego uda, prawej-lewej strony miednicy oraz prawej-lewej okolicy pośladkowej . Natężenie prądu w każdej sesji zostanie określone jako maksymalne natężenie prądu, które nie spowoduje bólu i dyskomfortu u poszczególnych osób. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Objawy pochwy Międzynarodowe konsultacje dotyczące kwestionariusza dotyczącego nietrzymania moczu – objawy pochwy (ICIQ-VS)
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 8 tygodniach
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 8 tygodniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Objawy dna miednicy Inwentarz zaburzeń dna miednicy-20 (PTDE-20)
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 8 tygodniach
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 8 tygodniach
|
|
Funkcja seksualna Wskaźnik funkcji seksualnych kobiet (FSFI)
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 8 tygodniach
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 8 tygodniach
|
|
Morfometria mięśni dna miednicy (grubość dźwigacza odbytu)
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 8 tygodniach
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 8 tygodniach
|
|
Siła i wytrzymałość mięśni dna miednicy
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 8 tygodniach
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 8 tygodniach
|
|
Grubość ściany i błony śluzowej pochwy
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 8 tygodniach
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 8 tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- ZKORKUT
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .