Undersøkelse av effekten av ekstern elektrisk stimulering hos kvinner med vaginal slapphet
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Konya, Tyrkia
- Selcuk University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier: Klag på vaginal slapphet Å være mellom 18-60 år gammel, være seksuelt aktiv, frivillig å delta i studien, bli litterær -
Ekskluderingskriterier:
Sensorisk tap Tilstedeværelse av infeksjon Å ha en pacemaker Metallimplantat tilstedeværelse Malignitetshistorie Har alvorlige kardiovaskulære problemer Tilstedeværelse av alvorlig bekkenorganprolaps (over stadium 2) Har gjennomgått operasjon for POP/inkontinens (i løpet av det siste 1 år) Graviditet Tilstedeværelse Har nok slapphet til å kreve operasjon Har en nevrologisk lidelse Får østrogenbehandling
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: kontrollgruppe
|
|
|
Eksperimentell: elektrisk stimuleringsgruppe
Personer som oppfyller inklusjonskriteriene og som har signert samtykkeskjemaet vil bli tilfeldig delt inn i 2 grupper (behandlings- og kontrollgrupper).
Randomisering vil bli gjort av en forsker som ikke er involvert i studien ved hjelp av dataassisterte randomiseringsblokker.
Behandlingsgruppepasientene vil få 3 økter med ekstern stimulering per uke i 8 uker, mens kontrollgruppen ikke får noen intervensjon (bestående av pasienter som venter på behandlingslisten).
|
Pasienter med baseline-vurderinger vil bli fulgt opp i 8 uker innenfor et planlagt behandlingsprogram. Behandlingsprotokoll for ES-gruppen: eksternt ES-utstyr som kan brukes tre dager i uken i 30 minutter med symmetrisk bifasisk strøm med en frekvens på 50 Hertz (Hz), med stimulerings- og hvileperioder på 5 s sammentrekning og 5 s hvile, med en strømintensitet fra 0- 100 mA mens pasientene er i ryggleie. Enheten festes til pasientene på en slik måte at den vikler seg rundt øvre del av låret, elektrodene festes til fremre og bakre del av høyre og venstre lår, høyre-venstre bekkenside og høyre-venstre seteregion. . Den nåværende intensiteten i hver økt vil bli bestemt som den maksimale strømintensiteten som ikke vil forårsake smerte og ubehag hos individer. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Vaginale symptomer Internasjonal konsultasjon om inkontinensspørreskjema - Vaginale symptomer (ICIQ-VS)
Tidsramme: Endring fra basline ved 8 uker
|
Endring fra basline ved 8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Bekkenbunnssymptomer Bekkenbunnsproblemer Inventory-20 (PTDE-20)
Tidsramme: Endring fra basline ved 8 uker
|
Endring fra basline ved 8 uker
|
|
Seksuell funksjon Female Sexual Function Index (FSFI)
Tidsramme: Endring fra baseline ved 8 uker
|
Endring fra baseline ved 8 uker
|
|
Bekkenbunnsmuskelmorfometri (levator ani tykkelse)
Tidsramme: Endring fra baseline ved 8 uker
|
Endring fra baseline ved 8 uker
|
|
Bekkenbunnsmuskelstyrke og utholdenhet
Tidsramme: Endring fra baseline ved 8 uker
|
Endring fra baseline ved 8 uker
|
|
Vaginalvegg og slimhinnetykkelse
Tidsramme: Endring fra basline ved 8 uker
|
Endring fra basline ved 8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- ZKORKUT
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .