Investigación de los efectos de la estimulación eléctrica externa en mujeres con laxitud vaginal
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Konya, Pavo
- Selcuk University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión: Quejarse de laxitud vaginal Tener entre 18 y 60 años, Ser sexualmente activo, Ser voluntario para participar en el estudio, Alfabetizarse -
Criterios de exclusión:
Pérdida sensorial Presencia de infección Tener un marcapasos Presencia de implante metálico Historia de malignidad Tener problemas cardiovasculares graves Presencia de prolapso severo de órganos pélvicos (por encima de la etapa 2) Haber sido sometido a cirugía por POP/incontinencia (en el último año) Presencia de embarazo Tener suficiente laxitud para requerir cirugía Tener un trastorno neurológico Recibir terapia con estrógenos
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Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: grupo de control
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Experimental: grupo de estimulación eléctrica
Las personas que cumplan con los criterios de inclusión y que hayan firmado el formulario de consentimiento se dividirán aleatoriamente en 2 grupos (grupos de tratamiento y control).
La aleatorización la realizará un investigador que no participa en el estudio mediante bloques de aleatorización asistidos por computadora.
Los pacientes del grupo de tratamiento recibirán 3 sesiones de estimulación externa por semana durante 8 semanas, mientras que el grupo de control no recibirá ninguna intervención (compuesto por pacientes que esperan en la lista de tratamiento).
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Los pacientes con evaluaciones iniciales serán seguidos durante 8 semanas dentro de un programa de tratamiento planificado. Protocolo de tratamiento para el grupo ES: Se aplicará un aparato portátil ES externo tres días a la semana durante 30 minutos con corriente bifásica simétrica a una frecuencia de 50 Hercios (Hz), con periodos de estimulación y descanso de 5 s de contracción y 5 s de descanso, con una intensidad de corriente que oscila entre 0- 100 mA mientras los pacientes están en posición supina. El dispositivo se colocará a los pacientes de tal manera que envuelva la parte superior del muslo, los electrodos se colocarán en la parte anterior y posterior del muslo derecho e izquierdo, el lado pélvico derecho-izquierdo y la región glútea derecha-izquierda. . La intensidad de corriente en cada sesión se determinará como la intensidad de corriente máxima que no causará dolor ni malestar en los individuos. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Síntomas vaginales Consulta internacional sobre cuestionario de incontinencia - Síntomas vaginales (ICIQ-VS)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 8 semanas
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Cambio desde el inicio a las 8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Síntomas del suelo pélvico Inventario de malestar del suelo pélvico-20 (PTDE-20)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 8 semanas
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Cambio desde el inicio a las 8 semanas
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Función sexual Índice de función sexual femenina (FSFI)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 8 semanas
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Cambio desde el inicio a las 8 semanas
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Morfometría del músculo del suelo pélvico (grosor del elevador del ano)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 8 semanas
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Cambio desde el inicio a las 8 semanas
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Fuerza y resistencia de los músculos del suelo pélvico.
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 8 semanas
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Cambio desde el inicio a las 8 semanas
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Grosor de la pared y mucosa vaginal.
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 8 semanas
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Cambio desde el inicio a las 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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