クローン病患者におけるSAR441566の有効性と安全性を調査する研究。 (SPECIFI-CD)
2026年9月9日 更新者：Sanofi
中等度から重度のクローン病の成人を対象とした SAR441566 の有効性と安全性を評価するための、第 2 相多国籍多施設無作為化二重盲検プラセボ対照用量範囲研究。
これは、中等度から重度のクローン病（CD）の成人を対象にSAR441566の有効性と安全性を評価するための、多国籍、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照の用量範囲設定第2相試験です。 この研究の主な目的は、中等度から重度の CD の参加者を対象に、異なる用量の SAR441566 の有効性をプラセボと比較して評価することです。
この研究には 4 週間のスクリーニング期間 (必要に応じて +7 暦日) が含まれ、その後に 52 週間続くメインスタディ (MS) 治療期間が続きます。 MS期間には、12週間の導入期とそれに続く40週間の維持期からなる二重盲検（DB）治療期間が含まれます。 MS 期間の 52 週間の終わりに、MS 期間の対象となる参加者には、最大 52 週間の二重盲検メンテナンス延長 (DBME) 期間が提供されます。
さらに、対象となる参加者には最大 92 週間のオープン ラベル (OL) 期間が提供されます。 参加者が切り替わる時期に応じて、DB メンテナンス期間と OL 期間の合計期間は 92 週間を超えることはできませんが、DBME 期間と OL 期間の合計は 52 週間を超えることはできません。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
260
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Sun City、Arizona、アメリカ、85351
- GI Alliance - Arizona Digestive Health - Sun City- Site Number : 8400020
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Connecticut
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Bristol、Connecticut、アメリカ、06010
- Bristol Hospital- Site Number : 8400007
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Florida
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Clermont、Florida、アメリカ、34711
- Novum Research- Site Number : 8400021
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Homestead、Florida、アメリカ、33033
- Homestead Associates in Research- Site Number : 8400012
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Kissimmee、Florida、アメリカ、34741
- Clinical Research of Osceola- Site Number : 8400013
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Miami Lakes、Florida、アメリカ、33016
- Wellness Clinical Research - Miami Lakes - 8181 Northwest 154th Street- Site Number : 8400010
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Tampa、Florida、アメリカ、33609
- GCP Clinical Research- Site Number : 8400004
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Illinois
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Glenview、Illinois、アメリカ、60026
- GI Alliance - Glenview- Site Number : 8400015
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Gurnee、Illinois、アメリカ、60031
- Illinois Gastroenterology Group- Site Number : 8400011
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan Health System - Ann Arbor- Site Number : 8400017
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Mississippi
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Flowood、Mississippi、アメリカ、39232
- Gi Alliance - Flowood- Site Number : 8400019
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89128
- Vector Clinical Trials- Site Number : 8400001
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New York
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Queens Village、New York、アメリカ、11428
- Queens Village Primary Medical Center- Site Number : 8400005
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North Carolina
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Greenville、North Carolina、アメリカ、27834
- Carolina Digestive Diseases and Endoscopy Center- Site Number : 8400014
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Pennsylvania
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Uniontown、Pennsylvania、アメリカ、15401
- Frontier Clinical Research - Uniontown- Site Number : 8400009
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29401
- Medical University Of South Carolina - MUSC Health Ashley River Tower - ART- Site Number : 8400016
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Texas
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Katy、Texas、アメリカ、77494
- Gastro Health & Nutrition- Site Number : 8400003
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Southlake、Texas、アメリカ、76092
- Texas Digestive Disease Consultants - Southlake- Site Number : 8400002
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Washington
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Tacoma、Washington、アメリカ、98405
- Washington Gastroenterology - Tacoma- Site Number : 8400008
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Buenos Aires、アルゼンチン、1061
- Investigational Site Number : 0320003
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Buenos Aires、アルゼンチン、1119
- Investigational Site Number : 0320005
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Buenos Aires、アルゼンチン、1125
- Investigational Site Number : 0320001
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Buenos Aires、アルゼンチン、1221
- Investigational Site Number : 0320004
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Buenos Aires、アルゼンチン、1280
- Investigational Site Number : 0320006
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Tucumán Province
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San Miguel de Tucumán、Tucumán Province、アルゼンチン、4000
- Investigational Site Number : 0320002
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Pisa、イタリア、56124
- Investigational Site Number : 3800005
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Milano
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Milan、Milano、イタリア、20132
- Investigational Site Number : 3800002
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Milan、Milano、イタリア、20097
- Investigational Site Number : 3800009
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Rozzano、Milano、イタリア、20089
- Investigational Site Number : 3800004
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Padova
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Padua、Padova、イタリア、35128
- Investigational Site Number : 3800001
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Roma
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Rome、Roma、イタリア、00168
- Investigational Site Number : 3800006
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Rome、Roma、イタリア、00128
- Investigational Site Number : 3800008
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Hyderabad、インド、500032
- Investigational Site Number : 3560007
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Hyderabad、インド、500048
- Investigational Site Number : 3560003
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Jaipur、インド、302001
- Investigational Site Number : 3560009
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Jaipur、インド、302007
- Investigational Site Number : 3560001
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Kolkata、インド、700020
- Investigational Site Number : 3560005
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Pune、インド、412201
- Investigational Site Number : 3560006
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Secunderabad、インド、500003
- Investigational Site Number : 3560002
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Surat、インド、395002
- Investigational Site Number : 3560013
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Surat、インド、395010
- Investigational Site Number : 3560010
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Breda、オランダ、4818 CK
- Investigational Site Number : 5280004
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Nijmegen、オランダ、6525 GA
- Investigational Site Number : 5280002
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Tilburg、オランダ、5022 GC
- Investigational Site Number : 5280001
-
Utrecht、オランダ、3584 CX
- Investigational Site Number : 5280003
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New South Wales
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Sydney、New South Wales、オーストラリア、2139
- Investigational Site Number : 0360002
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Queensland
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South Brisbane、Queensland、オーストラリア、4101
- Investigational Site Number : 0360001
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Victoria
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Parkville、Victoria、オーストラリア、3050
- Investigational Site Number : 0360003
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4Z6
- Investigational Site Number : 1240001
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H3H 1E8
- Investigational Site Number : 1240003
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Québec、Quebec、カナダ、G1N 4V3
- Investigational Site Number : 1240005
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Osijek、クロアチア、31000
- Investigational Site Number : 1910004
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Zagreb、クロアチア、10000
- Investigational Site Number : 1910003
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Kutaisi、グルジア、4600
- Investigational Site Number : 2680006
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Tbilisi、グルジア、0160
- Investigational Site Number : 2680002
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Tbilisi、グルジア、0102
- Investigational Site Number : 2680007
-
Tbilisi、グルジア、0144
- Investigational Site Number : 2680001
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Tbilisi、グルジア、0159
- Investigational Site Number : 2680005
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Tbilisi、グルジア、0172
- Investigational Site Number : 2680003
-
Tbilisi、グルジア、0180
- Investigational Site Number : 2680004
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Madrid、スペイン、28046
- Investigational Site Number : 7240001
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Sevilla
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Seville、Sevilla、スペイン、41009
- Investigational Site Number : 7240002
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Brno、チェコ、602 00
- Investigational Site Number : 2030003
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Brno、チェコ、636 00
- Investigational Site Number : 2030002
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Hradec Králové、チェコ、500 12
- Investigational Site Number : 2030004
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Prague、チェコ、100 34
- Investigational Site Number : 2030006
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Biobio
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Concepción、Biobio、チリ、4070038
- Investigational Site Number : 1520006
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Talcahuano、Biobio、チリ、2687000
- Investigational Site Number : 1520004
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La Araucanía
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Temuco、La Araucanía、チリ、4781156
- Investigational Site Number : 1520007
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Reg Metropolitana de Santiago
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Santiago、Reg Metropolitana de Santiago、チリ、8331143
- Investigational Site Number : 1520001
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Santiago、Reg Metropolitana de Santiago、チリ、8380456
- Investigational Site Number : 1520003
-
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Valparaiso
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Viña del Mar、Valparaiso、チリ、2540364
- Investigational Site Number : 1520002
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Istanbul、トルコ（Türkiye）、34899
- Investigational Site Number : 7920003
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Mersin、トルコ（Türkiye）、33070
- Investigational Site Number : 7920001
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Sanliurfa、トルコ（Türkiye）、63290
- Investigational Site Number : 7920006
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Berlin、ドイツ、10318
- Investigational Site Number : 2760004
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Berlin、ドイツ、12203
- Investigational Site Number : 2760002
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Fulda、ドイツ、36043
- Investigational Site Number : 2760001
-
Halle、ドイツ、06108
- Investigational Site Number : 2760005
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Ludwigshafen、ドイツ、67067
- Investigational Site Number : 2760006
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Budapest、ハンガリー、1085
- Investigational Site Number : 3480008
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Békéscsaba、ハンガリー、5600
- Investigational Site Number : 3480003
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Eger、ハンガリー、3300
- Investigational Site Number : 3480010
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Gyöngyös、ハンガリー、3200
- Investigational Site Number : 3480001
-
Gyöngyös、ハンガリー、3200
- Investigational Site Number : 3480009
-
Szeged、ハンガリー、6720
- Investigational Site Number : 3480005
-
Szekszárd、ハンガリー、7100
- Investigational Site Number : 3480006
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Tatabánya、ハンガリー、2800
- Investigational Site Number : 3480004
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Montpellier、フランス、34295
- Investigational Site Number : 2500005
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Nice、フランス、06202
- Investigational Site Number : 2500002
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Saint-Priest-en-Jarez、フランス、42270
- Investigational Site Number : 2500004
-
Toulouse、フランス、31059
- Investigational Site Number : 2500003
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Vandœuvre-lès-Nancy、フランス、54511
- Investigational Site Number : 2500001
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Estado de Bahia
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Salvador、Estado de Bahia、ブラジル、41820-020
- Centro de Pesquisas da Clínica IBIS- Site Number : 0760001
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル、90035-902
- Hospital Moinhos de Vento- Site Number : 0760006
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Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル、90035903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre- Site Number : 0760007
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Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル、90160-093
- Hospital Ernesto Dornelles- Site Number : 0760002
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São Paulo
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Santo André、São Paulo、ブラジル、09080-110
- Pesquisare Saude- Site Number : 0760004
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Gorna Oryahovitsa、ブルガリア、5100
- Investigational Site Number : 1000001
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Sofia、ブルガリア、1680
- Investigational Site Number : 1000005
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Sofia、ブルガリア、1431
- Investigational Site Number : 1000004
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Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
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Torun、Kuyavian-Pomeranian Voivodeship、ポーランド、87-100
- Investigational Site Number : 6160005
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Lublin Voivodeship
-
Lublin、Lublin Voivodeship、ポーランド、20-582
- Investigational Site Number : 6160006
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Masovian Voivodeship
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Warsaw、Masovian Voivodeship、ポーランド、02-507
- Investigational Site Number : 6160001
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Warsaw、Masovian Voivodeship、ポーランド、00-332
- Investigational Site Number : 6160004
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Pomeranian Voivodeship
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Sopot、Pomeranian Voivodeship、ポーランド、81-756
- Investigational Site Number : 6160002
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Vacoas、モーリシャス、72218
- Investigational Site Number : 4800001
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Bucharest、ルーマニア、011461
- Investigational Site Number : 6420004
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Constanța、ルーマニア、900673
- Investigational Site Number : 6420003
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Timișoara、ルーマニア、300002
- Investigational Site Number : 6420001
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Changzhou、中国、213003
- Investigational Site Number : 1560008
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Chongqing、中国、400013
- Investigational Site Number : 1560009
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Fuzhou、中国、350005
- Investigational Site Number : 1560012
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Guangzhou、中国、510080
- Investigational Site Number : 1560001
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Guangzhou、中国、510655
- Investigational Site Number : 1560002
-
Hangzhou、中国、310009
- Investigational Site Number : 1560004
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Hangzhou、中国、310016
- Investigational Site Number : 1560003
-
Hefei、中国、230022
- Investigational Site Number : 1560007
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Nanchang、中国、330006
- Investigational Site Number : 1560011
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Shanghai、中国、200025
- Investigational Site Number : 1560006
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Shanghai、中国、200127
- Investigational Site Number : 1560005
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Suzhou、中国、215004
- Investigational Site Number : 1560010
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Hiroshima、日本、734-8530
- Investigational Site Number : 3920013
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Tokyo、日本、169-0073
- Investigational Site Number : 3920011
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Wakayama、日本、640-8558
- Investigational Site Number : 3920012
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Ōita、日本、870-0033
- Investigational Site Number : 3920018
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Chiba
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Kashiwa、Chiba、日本、277-0871
- Investigational Site Number : 3920004
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Sakura、Chiba、日本、285-0841
- Investigational Site Number : 3920001
-
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Fukuoka
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Kitakyushu、Fukuoka、日本、802-0077
- Investigational Site Number : 3920005
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Hokkaido
-
Sapporo、Hokkaido、日本、065-0033
- Investigational Site Number : 3920007
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Sapporo、Hokkaido、日本、004-0041
- Investigational Site Number : 3920006
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Sapporo、Hokkaido、日本、064-0919
- Investigational Site Number : 3920010
-
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Iwate
-
Yahaba、Iwate、日本、028-3695
- Investigational Site Number : 3920008
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Kagawa-ken
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Takamatsu、Kagawa-ken、日本、760-0017
- Investigational Site Number : 3920019
-
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Niigata
-
Nagaoka、Niigata、日本、940-2108
- Investigational Site Number : 3920020
-
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Tokyo
-
Bunkyo-Ku、Tokyo、日本、113-8510
- Investigational Site Number : 3920003
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-
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Busan
-
Haeundae-Gu、Busan、韓国、48108
- Investigational Site Number : 4100002
-
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Daegu
-
Daegu、Daegu、韓国、41944
- Investigational Site Number : 4100001
-
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Daejeon
-
Daejeon、Daejeon、韓国、34943
- Investigational Site Number : 4100003
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
参加者は、以下の基準がすべて当てはまる場合にのみ、研究に参加する資格があります。
- ICF署名時の年齢が18歳から75歳までの男性または女性の参加者
- ベースライン前の少なくとも3か月間にCDの診断が確認されている
以下によって評価される中等度から重度の CD の確定診断:
- 中央リーダーによって確認された内視鏡検査におけるクローン病活動性指数 (CDAI) スコアおよびクローン病簡易内視鏡スコア (SES-CD)
- 排便頻度（SF）、腹痛（AP）スコア
- -標準治療（5-ASA、ステロイド、免疫調節剤または抗生物質）または高度な治療（生物学的製剤または低分子）への以前の曝露歴があるが、これらの治療の少なくとも1つに対して不十分な反応、喪失または反応または不耐性がある
- スクリーニング前の安定した用量の標準治療（経口5-ASA化合物、経口コルチコステロイド、AZA、6-MP、またはMTXなど）について
- 男性と女性による避妊薬の使用は、臨床研究に参加する人の避妊方法に関する地域の規制と一致する必要があります。 女性の参加者は妊娠中または授乳中であってはなりません。
除外基準:
以下の基準のいずれかに該当する場合、参加者は研究から除外されます。
- 活動性UC、不確定性大腸炎、または短腸症候群の参加者
- 結腸または回腸の関与がなく、胃、十二指腸、空腸、または肛門周囲領域にCDが分離された参加者
- 以下の既知のCD合併症を有する参加者：瘻孔、膿瘍、症候性狭窄/狭窄、劇症大腸炎、中毒性巨大結腸症、スクリーニング後3か月以内に最近腸切除を受けた、または3回以上の腸切除歴がある
- 感染性病原体陽性の便サンプルを有する参加者
- 活動性結核（TB）を患っている参加者、または地域のガイドラインに従って不完全に治療された活動性結核または潜在性結核の病歴がある参加者
- B型肝炎表面抗原（HBsAg）陽性またはB型肝炎コア抗体（HBcAb）陽性の参加者。および/またはスクリーニング来院時の C 型肝炎抗体 (HCV) 陽性
- 再発性または播種性帯状疱疹または播種性単純ヘルペスを含む、その他の活動性、慢性または再発性の感染症を患っている参加者
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染歴がある、またはスクリーニング時にHIV-1またはHIV-2血清検査が陽性となった参加者
- スクリーニング前の5年以内に活動性悪性腫瘍、リンパ増殖性疾患、またはそのいずれかの再発を患っている参加者
- 腺腫性結腸ポリープまたは結腸粘膜異形成（低悪性度または高悪性度）を患っている参加者が切除されていないか、切除が不完全である
- スクリーニング来院前30日以内にIV抗感染症薬による治療、または14日以内に経口/筋肉内抗感染症薬による治療を必要とする感染症
- 親の栄養および/または専用の経腸栄養を必要とする、または受けている参加者
- スクリーニング前の30日以内にシクロスポリン、タクロリムス、ミコフェノール酸モフェチル、またはサリドマイドを投与された参加者
- スクリーニング前30日以内に糞便微生物移植を受けた参加者
- ナタリズマブ（Tysabri®）または経口カロテグラストメチル（Carogra®）に曝露されたことのある参加者
- スクリーニング前またはスクリーニング期間中に14日以内にIVコルチコステロイドの投与を受けた参加者
- -スクリーニング前またはスクリーニング中の14日以内に、結腸内視鏡検査以外で治療用の浣腸または座薬を受けた参加者
- スクリーニング検査やその他の分析で異常な結果が示される
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：SAR441566 用量 1
参加者はSAR441566の1回分を受け取ります。
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剤形：錠剤投与経路：経口
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実験的：SAR441566 用量 2
参加者は、SAR441566 2 回目の投与を受けます。
|
剤形：錠剤投与経路：経口
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|
実験的：SAR441566 用量 3
参加者はSAR441566の3回目の投与を受けます。
|
剤形：錠剤投与経路：経口
|
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プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者には、SAR441566 に一致するプラセボが与えられます。
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剤形：錠剤投与経路：経口
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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内視鏡の反応が得られた参加者の割合
時間枠：第12週
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内視鏡の反応は、中央で読み取られるクローン病の単純内視鏡スコア（SES-CD）がベースラインから 50% 以上減少したことと定義されます。 SES-CD は、回腸結腸鏡検査中に評価される 5 つのセグメント (回腸、右結腸、横行結腸、S 状結腸、左結腸) の 4 つの内視鏡変数 (潰瘍サイズ、潰瘍化表面、患面、狭窄) をそれぞれ 0 (なし) から 3 までのスケールで評価します。結腸、直腸）。 合計スコアは 4 つの内視鏡変数スコアの合計であり、0 ～ 56 の範囲であり、スコアが高いほど疾患がより重篤であることを示します。 |
第12週
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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クローン病活動性指数（CDAI）に基づいて臨床的寛解を達成した参加者の割合
時間枠：第12週
|
CDAI 臨床寛解は、CDAI スコア <150 として定義されます。
CDAI は、7 日間にわたって評価される参加者の症状 (腹痛、排便回数、一般的な健康状態) だけでなく、合併症 (関節炎/関節痛、虹彩炎/ぶどう膜炎、結節性紅斑/壊疽性膿皮症/アフタ性口内炎、裂傷/痔瘻/膿瘍、その他の痔瘻、発熱）、下痢止め薬の使用、腹部腫瘤の存在、ヘマトクリット、体重。
これらの項目は個別にスコア付けされ、重み付けされますが、全体のスコアに均等に寄与するわけではありません。
CDAI は、8 つの項目の重み付けされた個別スコアを合計することで得られます。
CDAI はおよそ 0 ～ 600 の範囲であり、スコアが高いほど、より重篤な疾患を示します。
|
第12週
|
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患者報告結果 (PRO-2) 寛解を達成した参加者の割合
時間枠：第12週
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PRO 2 寛解は、毎日の腹痛 (AP) スコア ≤ 1 の加重されていない CDAI 要素、および 1 日の平均排便頻度 (SF) スコア ≤ 3 の加重されていない CDAI 要素 (つまり、AP ≤ 1 および SF ≤ 3、および悪化なし) として定義されます。ベースラインから)。
|
第12週
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|
臨床的寛解と内視鏡的反応の両方を達成した参加者の割合
時間枠：第12週
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CDAI <150、および中心で読み取られるクローン病単純内視鏡スコア（SES-CD）のベースラインからの50％以上の減少に基づく臨床寛解および内視鏡反応
|
第12週
|
|
中央で読み取られたSES-CDに基づいて内視鏡的寛解を達成した参加者の割合
時間枠：ベースラインから 12 週目まで
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内視鏡的寛解は、中心読み取り値が SES-CD ≤ 4 ポイント（孤立性回腸疾患の場合は SES-CD ≤ 2 ポイント）、かつ SES-CD がベースラインから 2 ポイント以上減少し、SES-CD サブスコアが 1 ポイントを超えないことと定義されます。
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ベースラインから 12 週目まで
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CDAI 臨床反応を達成した参加者の割合
時間枠：ベースラインから 12 週目まで
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CDAI 臨床反応は、ベースラインからの CDAI の減少として 100 ポイント以上と定義されます。
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ベースラインから 12 週目まで
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炎症性腸疾患アンケート（IBDQ）寛解を達成した参加者の割合
時間枠：第12週
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IBDQ寛解は、IBDQ合計スコア170点以上と定義されます。
炎症性腸疾患質問票 (IBDQ) は、炎症性腸疾患患者の健康関連の生活の質 (HRQoL) を評価するために使用されます。
これは、腸および全身の症状、ならびに感情的および社会的機能を評価する 32 の質問で構成されています。
各質問には、1 (最悪) から 7 (最高) のスケールで回答されます。
合計スコアは 32 ～ 224 の範囲であり、スコアが高いほど健康関連の生活の質が良好であることを示します。
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第12週
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IBDQ 応答を達成した参加者の割合
時間枠：ベースラインから 12 週目まで
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IBDQ反応は、ベースラインと比較して12週目のIBDQスコアが27ポイント以上改善したものとして定義されます
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ベースラインから 12 週目まで
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IBDQスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 12 週目まで
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IBDQ スコアの合計は 32 ～ 224 であり、生活の質が向上していることを示しています。
ベースラインからのプラスの変化は改善を示します。
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ベースラインから 12 週目まで
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TEAEを経験した参加者の数
時間枠：52週目まで
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重篤な日和見感染症、乾癬様皮膚病変、または二重盲検（DB）導入および維持治療期間中のその他の免疫介在現象を含む、あらゆるTEAE
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52週目まで
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選択された来院時のSAR441566の投与前血漿濃度
時間枠：52週目まで
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52週目まで
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選択された来院時のSAR441566の投与後血漿濃度
時間枠：52週目まで
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52週目まで
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TEAEを経験した参加者の数
時間枠：第12週から第52週まで
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非盲検治療期間中の重篤な日和見感染症、乾癬様皮膚病変、またはその他の免疫介在現象を含むTEAE
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第12週から第52週まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年12月10日
一次修了 (実際)
2026年7月30日
研究の完了 (推定)
2026年10月14日
試験登録日
最初に提出
2024年10月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年10月10日
最初の投稿 (実際)
2024年10月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月9日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- DRI18212
- 2024-512633-32-00 (レジストリ識別子：CTIS)
- U1111-1301-3830 (その他の識別子：WHO ICTRP)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
資格のある研究者は、患者レベルのデータと、臨床研究報告書、修正を含む研究計画書、白紙の症例報告書、統計解析計画、データセット仕様などの関連研究文書へのアクセスを要求できます。
患者レベルのデータは匿名化され、治験参加者のプライバシーを保護するために研究文書は編集されます。
サノフィのデータ共有基準、対象となる研究、アクセスを要求するプロセスの詳細については、https://vivli.org をご覧ください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。