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クローン病患者におけるSAR441566の有効性と安全性を調査する研究。 (SPECIFI-CD)

2026年10月7日 更新者：Sanofi

中等度から重度のクローン病の成人を対象とした SAR441566 の有効性と安全性を評価するための、第 2 相多国籍多施設無作為化二重盲検プラセボ対照用量範囲研究。

This is a phase 2, multinational, multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled, dose ranging study to evaluate the efficacy and safety of SAR441566 in adults with moderate to severe Crohn's Disease (CD). The primary objective of this study is to assess the efficacy of different doses of SAR441566 compared with placebo in participants with moderate to severe CD.

This study will have an anticipated duration of up to 59 weeks which will include a screening period of 4 weeks (+7 calendar days if needed), followed by the Main Study (MS) treatment period, lasting 52 weeks, and a 2-week follow-up period after end of treatment for participants not enrolling in the Long Term Safety (LTS) study. The MS period includes a Double-Blind (DB) treatment period with 12 weeks of induction followed by 40 weeks of maintenance.

Additionally, an Open Label (OL) period of up to 40 weeks will be offered to eligible participants. The combined duration of the DB maintenance and OL periods cannot exceed 40 weeks, depending on when participants switch.

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

105

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Sun City、Arizona、アメリカ、85351
        • GI Alliance - Arizona Digestive Health - Sun City- Site Number : 8400020
    • Connecticut
      • Bristol、Connecticut、アメリカ、06010
        • Bristol Hospital- Site Number : 8400007
    • Florida
      • Clermont、Florida、アメリカ、34711
        • Novum Research- Site Number : 8400021
      • Homestead、Florida、アメリカ、33033
        • Homestead Associates in Research- Site Number : 8400012
      • Kissimmee、Florida、アメリカ、34741
        • Clinical Research of Osceola- Site Number : 8400013
      • Miami Lakes、Florida、アメリカ、33016
        • Wellness Clinical Research - Miami Lakes - 8181 Northwest 154th Street- Site Number : 8400010
      • Tampa、Florida、アメリカ、33609
        • GCP Clinical Research- Site Number : 8400004
    • Illinois
      • Glenview、Illinois、アメリカ、60026
        • GI Alliance - Glenview- Site Number : 8400015
      • Gurnee、Illinois、アメリカ、60031
        • Illinois Gastroenterology Group- Site Number : 8400011
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • University of Michigan Health System - Ann Arbor- Site Number : 8400017
    • Mississippi
      • Flowood、Mississippi、アメリカ、39232
        • Gi Alliance - Flowood- Site Number : 8400019
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89128
        • Vector Clinical Trials- Site Number : 8400001
    • New York
      • Queens Village、New York、アメリカ、11428
        • Queens Village Primary Medical Center- Site Number : 8400005
    • North Carolina
      • Greenville、North Carolina、アメリカ、27834
        • Carolina Digestive Diseases and Endoscopy Center- Site Number : 8400014
    • Pennsylvania
      • Uniontown、Pennsylvania、アメリカ、15401
        • Frontier Clinical Research - Uniontown- Site Number : 8400009
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29401
        • Medical University Of South Carolina - MUSC Health Ashley River Tower - ART- Site Number : 8400016
    • Texas
      • Katy、Texas、アメリカ、77494
        • Gastro Health & Nutrition- Site Number : 8400003
      • Southlake、Texas、アメリカ、76092
        • Texas Digestive Disease Consultants - Southlake- Site Number : 8400002
    • Washington
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98405
        • Washington Gastroenterology - Tacoma- Site Number : 8400008
  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン、1061
        • Investigational Site Number : 0320003
      • Buenos Aires、アルゼンチン、1119
        • Investigational Site Number : 0320005
      • Buenos Aires、アルゼンチン、1125
        • Investigational Site Number : 0320001
      • Buenos Aires、アルゼンチン、1221
        • Investigational Site Number : 0320004
      • Buenos Aires、アルゼンチン、1280
        • Investigational Site Number : 0320006
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán、Tucumán Province、アルゼンチン、4000
        • Investigational Site Number : 0320002
  • イタリア
      • Pisa、イタリア、56124
        • Investigational Site Number : 3800005
    • Milano
      • Milan、Milano、イタリア、20132
        • Investigational Site Number : 3800002
      • Milan、Milano、イタリア、20097
        • Investigational Site Number : 3800009
      • Rozzano、Milano、イタリア、20089
        • Investigational Site Number : 3800004
    • Padova
      • Padua、Padova、イタリア、35128
        • Investigational Site Number : 3800001
    • Roma
      • Rome、Roma、イタリア、00168
        • Investigational Site Number : 3800006
      • Rome、Roma、イタリア、00128
        • Investigational Site Number : 3800008
  • インド
      • Hyderabad、インド、500032
        • Investigational Site Number : 3560007
      • Hyderabad、インド、500048
        • Investigational Site Number : 3560003
      • Jaipur、インド、302001
        • Investigational Site Number : 3560009
      • Jaipur、インド、302007
        • Investigational Site Number : 3560001
      • Kolkata、インド、700020
        • Investigational Site Number : 3560005
      • Pune、インド、412201
        • Investigational Site Number : 3560006
      • Secunderabad、インド、500003
        • Investigational Site Number : 3560002
      • Surat、インド、395002
        • Investigational Site Number : 3560013
      • Surat、インド、395010
        • Investigational Site Number : 3560010
  • オランダ
      • Breda、オランダ、4818 CK
        • Investigational Site Number : 5280004
      • Nijmegen、オランダ、6525 GA
        • Investigational Site Number : 5280002
      • Tilburg、オランダ、5022 GC
        • Investigational Site Number : 5280001
      • Utrecht、オランダ、3584 CX
        • Investigational Site Number : 5280003
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Sydney、New South Wales、オーストラリア、2139
        • Investigational Site Number : 0360002
    • Queensland
      • South Brisbane、Queensland、オーストラリア、4101
        • Investigational Site Number : 0360001
    • Victoria
      • Parkville、Victoria、オーストラリア、3050
        • Investigational Site Number : 0360003
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4Z6
        • Investigational Site Number : 1240001
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3H 1E8
        • Investigational Site Number : 1240003
      • Québec、Quebec、カナダ、G1N 4V3
        • Investigational Site Number : 1240005
  • クロアチア
      • Osijek、クロアチア、31000
        • Investigational Site Number : 1910004
      • Zagreb、クロアチア、10000
        • Investigational Site Number : 1910003
  • グルジア
      • Kutaisi、グルジア、4600
        • Investigational Site Number : 2680006
      • Tbilisi、グルジア、0160
        • Investigational Site Number : 2680002
      • Tbilisi、グルジア、0102
        • Investigational Site Number : 2680007
      • Tbilisi、グルジア、0144
        • Investigational Site Number : 2680001
      • Tbilisi、グルジア、0159
        • Investigational Site Number : 2680005
      • Tbilisi、グルジア、0172
        • Investigational Site Number : 2680003
      • Tbilisi、グルジア、0180
        • Investigational Site Number : 2680004
  • スペイン
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid、Madrid, Comunidad de、スペイン、28046
        • Investigational Site Number : 7240001
    • Sevilla
      • Seville、Sevilla、スペイン、41009
        • Investigational Site Number : 7240002
  • チェコ
      • Brno、チェコ、602 00
        • Investigational Site Number : 2030003
      • Brno、チェコ、636 00
        • Investigational Site Number : 2030002
      • Olomouc、チェコ、779 00
        • Investigational Site Number : 2030001
      • Prague、チェコ、100 34
        • Investigational Site Number : 2030006
  • チリ
    • Biobio
      • Concepción、Biobio、チリ、4070038
        • Investigational Site Number : 1520006
    • Reg Metropolitana de Santiago
      • Santiago、Reg Metropolitana de Santiago、チリ、8331143
        • Investigational Site Number : 1520001
      • Santiago、Reg Metropolitana de Santiago、チリ、8380456
        • Investigational Site Number : 1520003
    • Valparaiso
      • Viña del Mar、Valparaiso、チリ、2540364
        • Investigational Site Number : 1520002
  • トルコ（Türkiye）
      • Mersin、トルコ（Türkiye）、33070
        • Investigational Site Number : 7920001
      • Sanliurfa、トルコ（Türkiye）、63290
        • Investigational Site Number : 7920006
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、10318
        • Investigational Site Number : 2760004
      • Berlin、ドイツ、12203
        • Investigational Site Number : 2760002
      • Fulda、ドイツ、36043
        • Investigational Site Number : 2760001
      • Halle、ドイツ、06108
        • Investigational Site Number : 2760005
      • Ludwigshafen、ドイツ、67067
        • Investigational Site Number : 2760006
      • Magdeburg、ドイツ、39104
        • Investigational Site Number : 2760008
      • Nordhausen、ドイツ、99734
        • Investigational Site Number : 2760007
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1085
        • Investigational Site Number : 3480002
      • Budapest、ハンガリー、1085
        • Investigational Site Number : 3480008
      • Békéscsaba、ハンガリー、5600
        • Investigational Site Number : 3480003
      • Eger、ハンガリー、3300
        • Investigational Site Number : 3480010
      • Gyöngyös、ハンガリー、3200
        • Investigational Site Number : 3480001
      • Gyöngyös、ハンガリー、3200
        • Investigational Site Number : 3480009
      • Szeged、ハンガリー、6720
        • Investigational Site Number : 3480005
      • Szekszárd、ハンガリー、7100
        • Investigational Site Number : 3480006
      • Tatabánya、ハンガリー、2800
        • Investigational Site Number : 3480004
  • フランス
      • Montpellier、フランス、34090
        • Investigational Site Number : 2500005
      • Nice、フランス、06202
        • Investigational Site Number : 2500002
      • Saint-Priest-en-Jarez、フランス、42270
        • Investigational Site Number : 2500004
      • Toulouse、フランス、31059
        • Investigational Site Number : 2500003
      • Vandœuvre-lès-Nancy、フランス、54511
        • Investigational Site Number : 2500001
  • ブラジル
    • Estado de Bahia
      • Salvador、Estado de Bahia、ブラジル、41820-020
        • Centro de Pesquisas da Clínica IBIS- Site Number : 0760001
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル、90035-902
        • Hospital Moinhos de Vento- Site Number : 0760006
      • Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル、90035903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre- Site Number : 0760007
      • Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル、90160-093
        • Hospital Ernesto Dornelles- Site Number : 0760002
    • São Paulo
      • Santo André、São Paulo、ブラジル、09080-110
        • Pesquisare Saude- Site Number : 0760004
  • ブルガリア
      • Gorna Oryahovitsa、ブルガリア、5100
        • Investigational Site Number : 1000001
      • Sofia、ブルガリア、1680
        • Investigational Site Number : 1000005
      • Sofia、ブルガリア、1431
        • Investigational Site Number : 1000004
  • ポーランド
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Torun、Kuyavian-Pomeranian Voivodeship、ポーランド、87-100
        • Investigational Site Number : 6160005
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin、Lublin Voivodeship、ポーランド、20-582
        • Investigational Site Number : 6160006
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw、Masovian Voivodeship、ポーランド、02-507
        • Investigational Site Number : 6160001
      • Warsaw、Masovian Voivodeship、ポーランド、00-332
        • Investigational Site Number : 6160004
    • Pomeranian Voivodeship
      • Sopot、Pomeranian Voivodeship、ポーランド、81-756
        • Investigational Site Number : 6160002
  • モーリシャス
      • Vacoas、モーリシャス
        • Investigational Site Number : 4800001
  • ルーマニア
      • Bucharest、ルーマニア、011461
        • Investigational Site Number : 6420004
      • Cluj-Napoca、ルーマニア、400162
        • Investigational Site Number : 6420005
      • Constanța、ルーマニア、900673
        • Investigational Site Number : 6420003
      • Timișoara、ルーマニア、300002
        • Investigational Site Number : 6420001
  • 中国
      • Changzhou、中国、213003
        • Investigational Site Number : 1560008
      • Chongqing、中国、400013
        • Investigational Site Number : 1560009
      • Fuzhou、中国、350005
        • Investigational Site Number : 1560012
      • Guangzhou、中国、510080
        • Investigational Site Number : 1560001
      • Guangzhou、中国、510655
        • Investigational Site Number : 1560002
      • Hangzhou、中国、310009
        • Investigational Site Number : 1560004
      • Hangzhou、中国、310016
        • Investigational Site Number : 1560003
      • Hefei、中国、230022
        • Investigational Site Number : 1560007
      • Nanchang、中国、330006
        • Investigational Site Number : 1560011
      • Shanghai、中国、200025
        • Investigational Site Number : 1560006
      • Shanghai、中国、200127
        • Investigational Site Number : 1560005
      • Suzhou、中国、215004
        • Investigational Site Number : 1560010
  • 日本
      • Hiroshima、日本、734-8530
        • Investigational Site Number : 3920013
      • Tokyo、日本、169-0073
        • Investigational Site Number : 3920011
      • Wakayama、日本、640-8558
        • Investigational Site Number : 3920012
      • Ōita、日本、870-0033
        • Investigational Site Number : 3920018
    • Chiba
      • Kashiwa、Chiba、日本、277-0871
        • Investigational Site Number : 3920004
      • Sakura、Chiba、日本、285-0841
        • Investigational Site Number : 3920001
    • Fukuoka
      • Kitakyushu、Fukuoka、日本、802-0077
        • Investigational Site Number : 3920005
    • Hokkaido
      • Sapporo、Hokkaido、日本、065-0033
        • Investigational Site Number : 3920007
      • Sapporo、Hokkaido、日本、004-0041
        • Investigational Site Number : 3920006
      • Sapporo、Hokkaido、日本、064-0919
        • Investigational Site Number : 3920010
    • Iwate
      • Yahaba、Iwate、日本、028-3695
        • Investigational Site Number : 3920008
    • Kagawa-ken
      • Takamatsu、Kagawa-ken、日本、760-0017
        • Investigational Site Number : 3920019
    • Niigata
      • Nagaoka、Niigata、日本、940-2108
        • Investigational Site Number : 3920020
    • Tokyo
      • Bunkyo-Ku、Tokyo、日本、113-8510
        • Investigational Site Number : 3920003
  • 韓国
    • Busan
      • Haeundae-Gu、Busan、韓国、48108
        • Investigational Site Number : 4100002
    • Daegu
      • Daegu、Daegu、韓国、41944
        • Investigational Site Number : 4100001
    • Daejeon
      • Daejeon、Daejeon、韓国、34943
        • Investigational Site Number : 4100003
    • Gangwon-do
      • Wŏnju、Gangwon-do、韓国、26426
        • Investigational Site Number : 4100004

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

Participants are eligible to be included in the study only if all of the following criteria apply:

  1. Male or female participants aged 18 to 75 years at the time of signing the ICF

  2. Confirmed diagnosis of CD for at least 3 months prior to Baseline

  3. Confirmed diagnosis of moderate to severe CD as assessed by:

    • Crohn's Disease Activity Index (CDAI) score and the Simple Endoscopic Score for Crohn's disease (SES-CD) on an endoscopy confirmed by a central reader
    • stool frequency (SF), abdominal pain (AP) score

  4. History of prior exposure to standard treatment (5-ASA, steroids, immunomodulators or antibiotics) or advanced therapies (biologics or small molecules), but having inadequate response to, loss or response to or intolerance to at least one of these therapies

  5. On stable doses of standard treatments prior to screening (oral 5-ASA compounds, oral corticosteroids, thiopurines (eg. AZA, 6-MP), or MTX)

  6. Contraceptive use by men and women should be consistent with local regulations regarding the methods of contraception for those participating in clinical studies. Women participants should not be pregnant or breastfeeding.

Exclusion Criteria:

Participants are excluded from the study if any of the following criteria apply:

  1. Participants with active UC, indeterminate colitis or short bowel syndrome
  2. Participants with CD isolated to the stomach, duodenum, jejunum, or peri anal region, without colonic or ileal involvement
  3. Participants with following ongoing known complications of CD: fistula, abscess, symptomatic stricture/stenosis, fulminant colitis, toxic megacolon, recent bowel resection within 3 months of screening or history of > 3 bowel resections
  4. Participants with stool sample positive for infectious pathogens
  5. Participants with active tuberculosis (TB) or a history of incompletely treated active or latent TB per local guidelines
  6. Participants with Positive Hepatitis B surface antigen (HBsAg) or positive Hepatitis B core antibody (HBcAb); and/or positive Hepatitis C antibody (HCV) at the Screening Visit
  7. Participants with any other active, chronic or recurrent infection, including recurrent or disseminated herpes zoster or disseminated herpes simplex
  8. Participants with a known history of Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection or positive HIV-1 or HIV-2 serology at screening
  9. Participants presenting with active malignancies, lymphoproliferative disease, or recurrence of either, within the 5 years before screening
  10. History of colonic mucosal dysplasia or presence of colonic mucosal dysplasia or adenomatous colonic polyps not removed during colonoscopy at screening visit
  11. Infection(s) requiring treatment with IV anti infectives within 30 days or oral/intramuscular anti-infectives within 14 days prior to the screening visit
  12. Participants requiring or receiving any parental nutrition and/or exclusive enteral nutrition
  13. Participants who received cyclosporine, tacrolimus, mycophenolate mofetil, or thalidomide within 30 days prior to screening
  14. Participants who received fecal microbial transplantation within 30 days prior to screening
  15. Participants who have ever been exposed to natalizumab (Tysabri®) or oral carotegrast methyl (Carogra®)
  16. Participants who received IV corticosteroids within 14 days prior to screening or during screening period
  17. Participants who received therapeutic enema or suppository, other than required for colonoscopy within 14 days prior to screening or during screening
  18. Screening laboratory and other analyses show abnormal results

The above information is not intended to contain all considerations relevant to a patient's potential participation in a clinical trial.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：SAR441566 dose 1

Participants will receive SAR441566 dose 1.
薬：SAR441566

Pharmaceutical form: Tablet Route of administration: Oral
実験的：SAR441566 dose 2

Participants will receive SAR441566 dose 2.
薬：SAR441566

Pharmaceutical form: Tablet Route of administration: Oral
実験的：SAR441566 dose 3

Participants will receive SAR441566 dose 3.
薬：SAR441566

Pharmaceutical form: Tablet Route of administration: Oral
プラセボコンパレーター：Placebo

Participants will receive SAR441566 matching placebo.
薬：SAR441566 matching Placebo

Pharmaceutical form: Tablet Route of administration: Oral

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Proportion of participants achieving endoscopic response
時間枠：Week 12

Endoscopic response is defined as ≥50% reduction from baseline in centrally read Simple Endoscopic Score for Crohn's Disease (SES-CD).

The SES-CD evaluates 4 endoscopic variables (ulcer size, ulcerated surface, affected surface, and narrowing, each on a scale from 0 (none) to 3 in 5 segments assessed during ileocolonoscopy (ileum, right colon, transverse colon, sigmoid and left colon, and rectum). The total score is the sum of the 4 endoscopic variable scores and ranges from 0 to 56, where higher scores indicate more severe disease.
Week 12

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
選択された来院時のSAR441566の投与前血漿濃度
時間枠：52週目まで
52週目まで
選択された来院時のSAR441566の投与後血漿濃度
時間枠：52週目まで
52週目まで
Proportion of participants achieving clinical remission based on Crohn's Disease Activity Index (CDAI)
時間枠：Week 12

CDAI clinical remission is defined as CDAI score <150. CDAI is a composite instrument that includes participant symptoms evaluated over 7 days (abdominal pain, stool frequency and general well-being), as well as presence of complications (arthritis/arthralgia, iritis/uveitis, erythema nodosum/pyoderma gangrenosum/aphthous stomatitis, anal fissure/fistula/abscess, other fistula, and fever), the use of antidiarrheal medicines, presence of an abdominal mass, hematocrit, and body weight. These items are scored individually, weighted, and do not contribute equally to the overall score. The CDAI is derived from summing up the weighted individual scores of eight items. CDAI approximately ranges from 0 to 600 with higher scores indicating more severe disease.
Week 12
Proportion of participants achieving Patient-Reported Outcome (PRO-2) remission
時間枠：Week 12

PRO 2 remission is defined as the unweighted CDAI component of daily abdominal pain (AP) score ≤1, and the unweighted CDAI component of daily average stool frequency (SF) score ≤3 (ie, AP ≤1 and SF ≤3 and no worsening from baseline).
Week 12
Proportion of participants achieving both clinical remission and endoscopic response
時間枠：Week 12

Clinical remission and endoscopic response based on CDAI <150 and ≥50% reduction from baseline in centrally read Simple Endoscopic Score for Crohn's Disease (SES-CD)
Week 12
Proportion of participants achieving endoscopic remission based on centrally read SES-CD
時間枠：From Baseline to Week 12

Endoscopic remission is defined as a centrally read SES-CD ≤4 points (SES-CD ≤2 points for isolated ileal disease) and a SES-CD decrease from baseline ≥2 points with no SES-CD sub score >1 point
From Baseline to Week 12
Proportion of participants achieving CDAI clinical response
時間枠：From Baseline to Week 12

CDAI clinical response is defined as a CDAI reduction from baseline ≥100 points.
From Baseline to Week 12
Proportion of participants achieving Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) remission
時間枠：Week 12

IBDQ remission is defined as IBDQ total score ≥170 points. The Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) is used to assess health-related quality of life (HRQoL) in patients with inflammatory bowel disease. It consists of 32 questions evaluating bowel and systemic symptoms, as well as emotional and social functions. Each question is answered on a scale from 1 (worst) to 7 (best). The total score ranges from 32 to 224 with higher scores indicating better health-related quality of life.
Week 12
Proportion of participants achieving IBDQ response
時間枠：From baseline to Week 12

IBDQ response defined as an improvement of IBDQ scores by 27 points or more at Week 12 compared with baseline
From baseline to Week 12
Change from baseline in the IBDQ scores
時間枠：From Baseline to week 12

The total IBDQ score ranges from 32 to 224 which indicates better quality of life. A positive change from Baseline indicates improvement.
From Baseline to week 12
Number of participants experiencing any TEAEs
時間枠：Up to week 52

Any TEAEs, including any serious opportunistic infections, psoriasiform skin lesions or other immune mediated phenomena during double-blind (DB) induction and maintenance treatment period
Up to week 52
Number of participants experiencing any TEAEs
時間枠：From week 12 to week 52

Any TEAEs, including any serious opportunistic infections, psoriasiform skin lesions or other immune mediated phenomena during open-label treatment period
From week 12 to week 52

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Sanofi

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年12月10日

一次修了 (実際)

2026年7月30日

研究の完了 (実際)

2026年10月2日

試験登録日

最初に提出

2024年10月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年10月10日

最初の投稿 (実際)

2024年10月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年10月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年10月7日

最終確認日

2026年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • DRI18212
  • 2024-512633-32-00 (レジストリ識別子：CTIS)
  • U1111-1301-3830 (その他の識別子：WHO ICTRP)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

Qualified researchers may request access to patient level data and related study documents including the clinical study report, study protocol with any amendments, blank case report form, statistical analysis plan, and dataset specifications. Patient level data will be anonymized and study documents will be redacted to protect the privacy of trial participants. Further details on Sanofi's data sharing criteria, eligible studies, and process for requesting access can be found at: https://vivli.org

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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