Un estudio para investigar la eficacia y seguridad de SAR441566 en pacientes con enfermedad de Crohn. (SPECIFI-CD)
9 de septiembre de 2026 actualizado por: Sanofi
Un estudio de fase 2, multinacional, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de rango de dosis para evaluar la eficacia y seguridad de SAR441566 en adultos con enfermedad de Crohn de moderada a grave.
Este es un estudio de fase 2, multinacional, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de rango de dosis para evaluar la eficacia y seguridad de SAR441566 en adultos con enfermedad de Crohn (EC) de moderada a grave. El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia de diferentes dosis de SAR441566 en comparación con placebo en participantes con EC de moderada a grave.
Este estudio incluirá un período de selección de 4 semanas (+7 días calendario si es necesario), seguido del período de tratamiento del Estudio Principal (MS), que durará 52 semanas. El período de EM incluye un período de tratamiento doble ciego (DB) con 12 semanas de inducción seguidas de 40 semanas de mantenimiento. Al final de las 52 semanas del período MS, a los participantes elegibles del período MS se les ofrecerá un período de extensión de mantenimiento doble ciego (DBME) por hasta 52 semanas.
Además, se ofrecerá un período de etiqueta abierta (OL) de hasta 92 semanas a los participantes elegibles. La duración combinada de los períodos de mantenimiento de DB y OL no puede exceder las 92 semanas, mientras que la suma de los períodos de DBME y OL no puede exceder las 52 semanas, dependiendo de cuándo cambian los participantes.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
260
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Berlin, Alemania, 10318
- Investigational Site Number : 2760004
-
Berlin, Alemania, 12203
- Investigational Site Number : 2760002
-
Fulda, Alemania, 36043
- Investigational Site Number : 2760001
-
Halle, Alemania, 06108
- Investigational Site Number : 2760005
-
Ludwigshafen, Alemania, 67067
- Investigational Site Number : 2760006
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, 1061
- Investigational Site Number : 0320003
-
Buenos Aires, Argentina, 1119
- Investigational Site Number : 0320005
-
Buenos Aires, Argentina, 1125
- Investigational Site Number : 0320001
-
Buenos Aires, Argentina, 1221
- Investigational Site Number : 0320004
-
Buenos Aires, Argentina, 1280
- Investigational Site Number : 0320006
-
-
Tucumán Province
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, 4000
- Investigational Site Number : 0320002
-
-
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2139
- Investigational Site Number : 0360002
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Investigational Site Number : 0360001
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Australia, 3050
- Investigational Site Number : 0360003
-
-
-
-
Estado de Bahia
-
Salvador, Estado de Bahia, Brasil, 41820-020
- Centro de Pesquisas da Clínica IBIS- Site Number : 0760001
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90035-902
- Hospital Moinhos de Vento- Site Number : 0760006
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90035903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre- Site Number : 0760007
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90160-093
- Hospital Ernesto Dornelles- Site Number : 0760002
-
-
São Paulo
-
Santo André, São Paulo, Brasil, 09080-110
- Pesquisare Saude- Site Number : 0760004
-
-
-
-
-
Gorna Oryahovitsa, Bulgaria, 5100
- Investigational Site Number : 1000001
-
Sofia, Bulgaria, 1680
- Investigational Site Number : 1000005
-
Sofia, Bulgaria, 1431
- Investigational Site Number : 1000004
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4Z6
- Investigational Site Number : 1240001
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H3H 1E8
- Investigational Site Number : 1240003
-
Québec, Quebec, Canadá, G1N 4V3
- Investigational Site Number : 1240005
-
-
-
-
-
Brno, Chequia, 602 00
- Investigational Site Number : 2030003
-
Brno, Chequia, 636 00
- Investigational Site Number : 2030002
-
Hradec Králové, Chequia, 500 12
- Investigational Site Number : 2030004
-
Prague, Chequia, 100 34
- Investigational Site Number : 2030006
-
-
-
-
Biobio
-
Concepción, Biobio, Chile, 4070038
- Investigational Site Number : 1520006
-
Talcahuano, Biobio, Chile, 2687000
- Investigational Site Number : 1520004
-
-
La Araucanía
-
Temuco, La Araucanía, Chile, 4781156
- Investigational Site Number : 1520007
-
-
Reg Metropolitana de Santiago
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8331143
- Investigational Site Number : 1520001
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8380456
- Investigational Site Number : 1520003
-
-
Valparaiso
-
Viña del Mar, Valparaiso, Chile, 2540364
- Investigational Site Number : 1520002
-
-
-
-
Busan
-
Haeundae-Gu, Busan, Corea del Sur, 48108
- Investigational Site Number : 4100002
-
-
Daegu
-
Daegu, Daegu, Corea del Sur, 41944
- Investigational Site Number : 4100001
-
-
Daejeon
-
Daejeon, Daejeon, Corea del Sur, 34943
- Investigational Site Number : 4100003
-
-
-
-
-
Osijek, Croacia, 31000
- Investigational Site Number : 1910004
-
Zagreb, Croacia, 10000
- Investigational Site Number : 1910003
-
-
-
-
-
Madrid, España, 28046
- Investigational Site Number : 7240001
-
-
Sevilla
-
Seville, Sevilla, España, 41009
- Investigational Site Number : 7240002
-
-
-
-
Arizona
-
Sun City, Arizona, Estados Unidos, 85351
- GI Alliance - Arizona Digestive Health - Sun City- Site Number : 8400020
-
-
Connecticut
-
Bristol, Connecticut, Estados Unidos, 06010
- Bristol Hospital- Site Number : 8400007
-
-
Florida
-
Clermont, Florida, Estados Unidos, 34711
- Novum Research- Site Number : 8400021
-
Homestead, Florida, Estados Unidos, 33033
- Homestead Associates in Research- Site Number : 8400012
-
Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34741
- Clinical Research of Osceola- Site Number : 8400013
-
Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33016
- Wellness Clinical Research - Miami Lakes - 8181 Northwest 154th Street- Site Number : 8400010
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
- GCP Clinical Research- Site Number : 8400004
-
-
Illinois
-
Glenview, Illinois, Estados Unidos, 60026
- GI Alliance - Glenview- Site Number : 8400015
-
Gurnee, Illinois, Estados Unidos, 60031
- Illinois Gastroenterology Group- Site Number : 8400011
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan Health System - Ann Arbor- Site Number : 8400017
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Estados Unidos, 39232
- Gi Alliance - Flowood- Site Number : 8400019
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
- Vector Clinical Trials- Site Number : 8400001
-
-
New York
-
Queens Village, New York, Estados Unidos, 11428
- Queens Village Primary Medical Center- Site Number : 8400005
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
- Carolina Digestive Diseases and Endoscopy Center- Site Number : 8400014
-
-
Pennsylvania
-
Uniontown, Pennsylvania, Estados Unidos, 15401
- Frontier Clinical Research - Uniontown- Site Number : 8400009
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29401
- Medical University Of South Carolina - MUSC Health Ashley River Tower - ART- Site Number : 8400016
-
-
Texas
-
Katy, Texas, Estados Unidos, 77494
- Gastro Health & Nutrition- Site Number : 8400003
-
Southlake, Texas, Estados Unidos, 76092
- Texas Digestive Disease Consultants - Southlake- Site Number : 8400002
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- Washington Gastroenterology - Tacoma- Site Number : 8400008
-
-
-
-
-
Montpellier, Francia, 34295
- Investigational Site Number : 2500005
-
Nice, Francia, 06202
- Investigational Site Number : 2500002
-
Saint-Priest-en-Jarez, Francia, 42270
- Investigational Site Number : 2500004
-
Toulouse, Francia, 31059
- Investigational Site Number : 2500003
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, 54511
- Investigational Site Number : 2500001
-
-
-
-
-
Kutaisi, Georgia, 4600
- Investigational Site Number : 2680006
-
Tbilisi, Georgia, 0160
- Investigational Site Number : 2680002
-
Tbilisi, Georgia, 0102
- Investigational Site Number : 2680007
-
Tbilisi, Georgia, 0144
- Investigational Site Number : 2680001
-
Tbilisi, Georgia, 0159
- Investigational Site Number : 2680005
-
Tbilisi, Georgia, 0172
- Investigational Site Number : 2680003
-
Tbilisi, Georgia, 0180
- Investigational Site Number : 2680004
-
-
-
-
-
Budapest, Hungría, 1085
- Investigational Site Number : 3480008
-
Békéscsaba, Hungría, 5600
- Investigational Site Number : 3480003
-
Eger, Hungría, 3300
- Investigational Site Number : 3480010
-
Gyöngyös, Hungría, 3200
- Investigational Site Number : 3480001
-
Gyöngyös, Hungría, 3200
- Investigational Site Number : 3480009
-
Szeged, Hungría, 6720
- Investigational Site Number : 3480005
-
Szekszárd, Hungría, 7100
- Investigational Site Number : 3480006
-
Tatabánya, Hungría, 2800
- Investigational Site Number : 3480004
-
-
-
-
-
Hyderabad, India, 500032
- Investigational Site Number : 3560007
-
Hyderabad, India, 500048
- Investigational Site Number : 3560003
-
Jaipur, India, 302001
- Investigational Site Number : 3560009
-
Jaipur, India, 302007
- Investigational Site Number : 3560001
-
Kolkata, India, 700020
- Investigational Site Number : 3560005
-
Pune, India, 412201
- Investigational Site Number : 3560006
-
Secunderabad, India, 500003
- Investigational Site Number : 3560002
-
Surat, India, 395002
- Investigational Site Number : 3560013
-
Surat, India, 395010
- Investigational Site Number : 3560010
-
-
-
-
-
Pisa, Italia, 56124
- Investigational Site Number : 3800005
-
-
Milano
-
Milan, Milano, Italia, 20132
- Investigational Site Number : 3800002
-
Milan, Milano, Italia, 20097
- Investigational Site Number : 3800009
-
Rozzano, Milano, Italia, 20089
- Investigational Site Number : 3800004
-
-
Padova
-
Padua, Padova, Italia, 35128
- Investigational Site Number : 3800001
-
-
Roma
-
Rome, Roma, Italia, 00168
- Investigational Site Number : 3800006
-
Rome, Roma, Italia, 00128
- Investigational Site Number : 3800008
-
-
-
-
-
Hiroshima, Japón, 734-8530
- Investigational Site Number : 3920013
-
Tokyo, Japón, 169-0073
- Investigational Site Number : 3920011
-
Wakayama, Japón, 640-8558
- Investigational Site Number : 3920012
-
Ōita, Japón, 870-0033
- Investigational Site Number : 3920018
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japón, 277-0871
- Investigational Site Number : 3920004
-
Sakura, Chiba, Japón, 285-0841
- Investigational Site Number : 3920001
-
-
Fukuoka
-
Kitakyushu, Fukuoka, Japón, 802-0077
- Investigational Site Number : 3920005
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japón, 065-0033
- Investigational Site Number : 3920007
-
Sapporo, Hokkaido, Japón, 004-0041
- Investigational Site Number : 3920006
-
Sapporo, Hokkaido, Japón, 064-0919
- Investigational Site Number : 3920010
-
-
Iwate
-
Yahaba, Iwate, Japón, 028-3695
- Investigational Site Number : 3920008
-
-
Kagawa-ken
-
Takamatsu, Kagawa-ken, Japón, 760-0017
- Investigational Site Number : 3920019
-
-
Niigata
-
Nagaoka, Niigata, Japón, 940-2108
- Investigational Site Number : 3920020
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-Ku, Tokyo, Japón, 113-8510
- Investigational Site Number : 3920003
-
-
-
-
-
Vacoas, Mauricio, 72218
- Investigational Site Number : 4800001
-
-
-
-
-
Breda, Países Bajos, 4818 CK
- Investigational Site Number : 5280004
-
Nijmegen, Países Bajos, 6525 GA
- Investigational Site Number : 5280002
-
Tilburg, Países Bajos, 5022 GC
- Investigational Site Number : 5280001
-
Utrecht, Países Bajos, 3584 CX
- Investigational Site Number : 5280003
-
-
-
-
Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
-
Torun, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polonia, 87-100
- Investigational Site Number : 6160005
-
-
Lublin Voivodeship
-
Lublin, Lublin Voivodeship, Polonia, 20-582
- Investigational Site Number : 6160006
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 02-507
- Investigational Site Number : 6160001
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 00-332
- Investigational Site Number : 6160004
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Sopot, Pomeranian Voivodeship, Polonia, 81-756
- Investigational Site Number : 6160002
-
-
-
-
-
Changzhou, Porcelana, 213003
- Investigational Site Number : 1560008
-
Chongqing, Porcelana, 400013
- Investigational Site Number : 1560009
-
Fuzhou, Porcelana, 350005
- Investigational Site Number : 1560012
-
Guangzhou, Porcelana, 510080
- Investigational Site Number : 1560001
-
Guangzhou, Porcelana, 510655
- Investigational Site Number : 1560002
-
Hangzhou, Porcelana, 310009
- Investigational Site Number : 1560004
-
Hangzhou, Porcelana, 310016
- Investigational Site Number : 1560003
-
Hefei, Porcelana, 230022
- Investigational Site Number : 1560007
-
Nanchang, Porcelana, 330006
- Investigational Site Number : 1560011
-
Shanghai, Porcelana, 200025
- Investigational Site Number : 1560006
-
Shanghai, Porcelana, 200127
- Investigational Site Number : 1560005
-
Suzhou, Porcelana, 215004
- Investigational Site Number : 1560010
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumania, 011461
- Investigational Site Number : 6420004
-
Constanța, Rumania, 900673
- Investigational Site Number : 6420003
-
Timișoara, Rumania, 300002
- Investigational Site Number : 6420001
-
-
-
-
-
Istanbul, Turquía (Türkiye), 34899
- Investigational Site Number : 7920003
-
Mersin, Turquía (Türkiye), 33070
- Investigational Site Number : 7920001
-
Sanliurfa, Turquía (Türkiye), 63290
- Investigational Site Number : 7920006
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Los participantes son elegibles para ser incluidos en el estudio solo si se aplican todos los criterios siguientes:
- Participantes masculinos o femeninos de 18 a 75 años al momento de firmar el ICF
- Diagnóstico confirmado de EC durante al menos 3 meses antes del inicio
Diagnóstico confirmado de EC de moderada a grave según lo evaluado por:
- Puntuación del índice de actividad de la enfermedad de Crohn (CDAI) y puntuación endoscópica simple para la enfermedad de Crohn (SES-CD) en una endoscopia confirmada por un lector central
- frecuencia de deposiciones (SF), puntuación de dolor abdominal (AP)
- Historial de exposición previa al tratamiento estándar (5-ASA, esteroides, inmunomoduladores o antibióticos) o terapias avanzadas (biológicos o moléculas pequeñas), pero con respuesta inadecuada, pérdida o respuesta o intolerancia a al menos una de estas terapias.
- En dosis estables de tratamientos estándar antes de la selección (compuestos orales de 5-ASA, corticosteroides orales, AZA, 6-MP o MTX...)
- El uso de anticonceptivos por parte de hombres y mujeres debe ser consistente con las regulaciones locales con respecto a los métodos anticonceptivos para quienes participan en estudios clínicos. Las mujeres participantes no deben estar embarazadas ni amamantando.
Criterios de exclusión:
Los participantes quedan excluidos del estudio si se aplica alguno de los siguientes criterios:
- Participantes con CU activa, colitis indeterminada o síndrome del intestino corto.
- Participantes con EC aislada en el estómago, duodeno, yeyuno o región perianal, sin afectación colónica o ileal.
- Participantes con las siguientes complicaciones conocidas de EC en curso: fístula, absceso, estenosis/estenosis sintomática, colitis fulminante, megacolon tóxico, resección intestinal reciente dentro de los 3 meses posteriores a la detección o antecedentes de > 3 resecciones intestinales
- Participantes con muestra de heces positiva para patógenos infecciosos.
- Participantes con tuberculosis (TB) activa o antecedentes de tuberculosis activa o latente tratada de forma incompleta según las pautas locales.
- Participantes con antígeno de superficie de la hepatitis B positivo (HBsAg) o anticuerpo central de la hepatitis B positivo (HBcAb); y/o anticuerpos contra la hepatitis C (VHC) positivos en la visita de selección
- Participantes con cualquier otra infección activa, crónica o recurrente, incluido el herpes zoster recurrente o diseminado o el herpes simple diseminado.
- Participantes con antecedentes conocidos de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o serología positiva para VIH-1 o VIH-2 en el momento de la selección.
- Participantes que presenten neoplasias malignas activas, enfermedad linfoproliferativa o recurrencia de cualquiera de ellas, dentro de los 5 años anteriores a la selección.
- Participantes con pólipos colónicos adenomatosos o displasia de la mucosa colónica (de grado bajo o alto) no extirpados o extirpados de forma incompleta
- Infecciones que requieren tratamiento con antiinfecciosos intravenosos dentro de los 30 días o antiinfecciosos orales/intramusculares dentro de los 14 días anteriores a la visita de selección
- Participantes que requieran o reciban cualquier nutrición parental y/o nutrición enteral exclusiva.
- Participantes que recibieron ciclosporina, tacrolimus, micofenolato de mofetilo o talidomida dentro de los 30 días anteriores a la selección
- Participantes que recibieron un trasplante microbiano fecal dentro de los 30 días anteriores a la selección
- Participantes que alguna vez hayan estado expuestos a natalizumab (Tysabri®) o carotegrast metílico oral (Carogra®)
- Participantes que recibieron corticosteroides intravenosos dentro de los 14 días anteriores a la selección o durante el período de selección
- Participantes que recibieron un enema o supositorio terapéutico, distinto del requerido para la colonoscopia, dentro de los 14 días anteriores a la evaluación o durante la evaluación
- Los análisis de laboratorio y otros análisis muestran resultados anormales.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: SAR441566 dosis 1
Los participantes recibirán la dosis 1 de SAR441566.
|
Forma farmacéutica: Tableta Vía de administración: Oral
|
|
Experimental: SAR441566 dosis 2
Los participantes recibirán la dosis 2 de SAR441566.
|
Forma farmacéutica: Tableta Vía de administración: Oral
|
|
Experimental: SAR441566 dosis 3
Los participantes recibirán la dosis 3 de SAR441566.
|
Forma farmacéutica: Tableta Vía de administración: Oral
|
|
Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibirán un placebo equivalente a SAR441566.
|
Forma farmacéutica: Tableta Vía de administración: Oral
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Proporción de participantes que lograron una respuesta endoscópica
Periodo de tiempo: Semana 12
|
La respuesta endoscópica se define como una reducción ≥50 % con respecto al valor inicial en la puntuación endoscópica simple para la enfermedad de Crohn (SES-CD) leída centralmente. El SES-CD evalúa 4 variables endoscópicas (tamaño de la úlcera, superficie ulcerada, superficie afectada y estrechamiento), cada una en una escala de 0 (ninguno) a 3 en 5 segmentos evaluados durante la ileocolonoscopia (íleon, colon derecho, colon transverso, sigmoide y colon izquierdo). colon y recto). La puntuación total es la suma de las 4 puntuaciones de las variables endoscópicas y oscila entre 0 y 56, donde las puntuaciones más altas indican una enfermedad más grave. |
Semana 12
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Proporción de participantes que lograron la remisión clínica según el índice de actividad de la enfermedad de Crohn (CDAI)
Periodo de tiempo: Semana 12
|
La remisión clínica del CDAI se define como una puntuación CDAI <150.
CDAI es un instrumento compuesto que incluye los síntomas de los participantes evaluados durante 7 días (dolor abdominal, frecuencia de las deposiciones y bienestar general), así como la presencia de complicaciones (artritis/artralgia, iritis/uveítis, eritema nudoso/pioderma gangrenoso/estomatitis aftosa, fisura/fístula/absceso anal, otras fístulas y fiebre), el uso de medicamentos antidiarreicos, la presencia de una masa abdominal, el hematocrito y el peso corporal.
Estos ítems se califican individualmente, se ponderan y no contribuyen por igual a la puntuación general.
El CDAI se deriva de la suma de las puntuaciones individuales ponderadas de ocho ítems.
El CDAI varía aproximadamente de 0 a 600 y las puntuaciones más altas indican una enfermedad más grave.
|
Semana 12
|
|
Proporción de participantes que lograron la remisión del resultado informado por el paciente (PRO-2)
Periodo de tiempo: Semana 12
|
La remisión PRO 2 se define como el componente CDAI no ponderado de la puntuación diaria de dolor abdominal (AP) ≤1, y el componente CDAI no ponderado de la puntuación diaria promedio de frecuencia de deposiciones (SF) ≤3 (es decir, AP ≤1 y SF ≤3 y sin empeoramiento desde el inicio).
|
Semana 12
|
|
Proporción de participantes que lograron tanto la remisión clínica como la respuesta endoscópica
Periodo de tiempo: Semana 12
|
Remisión clínica y respuesta endoscópica basada en CDAI <150 y reducción ≥50% desde el valor inicial en la puntuación endoscópica simple para la enfermedad de Crohn (SES-CD) leída de forma centralizada
|
Semana 12
|
|
Proporción de participantes que lograron la remisión endoscópica según el SES-CD leído centralmente
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 12
|
La remisión endoscópica se define como un SES-CD leído centralmente ≤4 puntos (SES-CD ≤2 puntos para enfermedad ileal aislada) y una disminución de SES-CD desde el inicio ≥2 puntos sin subpuntuación de SES-CD >1 punto
|
Desde el inicio hasta la semana 12
|
|
Proporción de participantes que lograron una respuesta clínica CDAI
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 12
|
La respuesta clínica del CDAI se define como una reducción del CDAI desde el inicio ≥100 puntos.
|
Desde el inicio hasta la semana 12
|
|
Proporción de participantes que lograron la remisión del Cuestionario de enfermedad inflamatoria intestinal (IBDQ)
Periodo de tiempo: Semana 12
|
La remisión del IBDQ se define como una puntuación total del IBDQ ≥170 puntos.
El Cuestionario de Enfermedad Inflamatoria Intestinal (IBDQ) se utiliza para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) en pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal.
Consta de 32 preguntas que evalúan síntomas intestinales y sistémicos, así como funciones emocionales y sociales.
Cada pregunta se responde en una escala del 1 (peor) al 7 (mejor).
La puntuación total oscila entre 32 y 224 y las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida relacionada con la salud.
|
Semana 12
|
|
Proporción de participantes que lograron la respuesta IBDQ
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 12
|
La respuesta del IBDQ se define como una mejora de las puntuaciones del IBDQ de 27 puntos o más en la semana 12 en comparación con el valor inicial
|
Desde el inicio hasta la semana 12
|
|
Cambio desde el inicio en las puntuaciones del IBDQ
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 12
|
La puntuación total del IBDQ oscila entre 32 y 224, lo que indica una mejor calidad de vida.
Un cambio positivo con respecto al valor inicial indica una mejora.
|
Desde el inicio hasta la semana 12
|
|
Número de participantes que experimentaron algún TEAE
Periodo de tiempo: Hasta la semana 52
|
Cualquier TEAE, incluidas infecciones oportunistas graves, lesiones cutáneas psoriasiformes u otros fenómenos mediados por el sistema inmunológico durante el período de tratamiento de inducción y mantenimiento doble ciego (DB).
|
Hasta la semana 52
|
|
Concentraciones plasmáticas previas a la dosis de SAR441566 en visitas seleccionadas
Periodo de tiempo: Hasta la semana 52
|
Hasta la semana 52
|
|
|
Concentraciones plasmáticas posteriores a la dosis de SAR441566 en visitas seleccionadas
Periodo de tiempo: Hasta la semana 52
|
Hasta la semana 52
|
|
|
Número de participantes que experimentaron algún TEAE
Periodo de tiempo: De la semana 12 a la semana 52
|
Cualquier TEAE, incluidas infecciones oportunistas graves, lesiones cutáneas psoriasiformes u otros fenómenos mediados por el sistema inmunológico durante el período de tratamiento abierto.
|
De la semana 12 a la semana 52
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de diciembre de 2024
Finalización primaria (Actual)
30 de julio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
14 de octubre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de octubre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de octubre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
15 de octubre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DRI18212
- 2024-512633-32-00 (Identificador de registro: CTIS)
- U1111-1301-3830 (Otro identificador: WHO ICTRP)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a los datos a nivel del paciente y a los documentos del estudio relacionados, incluido el informe del estudio clínico, el protocolo del estudio con modificaciones, el formulario de informe de caso en blanco, el plan de análisis estadístico y las especificaciones del conjunto de datos.
Los datos a nivel de paciente se anonimizarán y los documentos del estudio se redactarán para proteger la privacidad de los participantes del ensayo.
Puede encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Sanofi, los estudios elegibles y el proceso para solicitar acceso en: https://vivli.org
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .