크론병 환자에서 SAR441566의 효능과 안전성을 조사하기 위한 연구. (SPECIFI-CD)
2026년 9월 9일 업데이트: Sanofi
중등도 및 중증 크론병이 있는 성인을 대상으로 SAR441566의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 2상, 다국적, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 용량 범위 연구.
이는 중등도에서 중증 크론병(CD)이 있는 성인을 대상으로 SAR441566의 효능과 안전성을 평가하기 위한 2상, 다국적, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 용량 범위 연구입니다. 이 연구의 일차 목적은 중등도에서 중증 CD 환자를 대상으로 위약과 비교하여 다양한 용량의 SAR441566의 효능을 평가하는 것입니다.
이 연구에는 4주(필요한 경우 +7일)의 선별 기간과 이어서 52주 동안 지속되는 본 연구(MS) 치료 기간이 포함됩니다. MS 기간에는 12주간의 유도 후 40주간의 유지를 포함하는 이중맹검(DB) 치료 기간이 포함됩니다. MS 기간의 52주 말에 MS 기간의 적격 참가자에게는 최대 52주 동안 이중 맹검 유지 관리 연장(DBME) 기간이 제공됩니다.
또한 적격 참가자에게는 최대 92주의 오픈 라벨(OL) 기간이 제공됩니다. DB 유지보수 기간과 OL 기간을 합친 기간은 참가자 전환 시점에 따라 92주를 초과할 수 없으며, DBME 기간과 OL 기간을 합산한 기간은 52주를 초과할 수 없습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
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260
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kutaisi, 그루지야, 4600
- Investigational Site Number : 2680006
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Tbilisi, 그루지야, 0160
- Investigational Site Number : 2680002
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Tbilisi, 그루지야, 0102
- Investigational Site Number : 2680007
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Tbilisi, 그루지야, 0144
- Investigational Site Number : 2680001
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Tbilisi, 그루지야, 0159
- Investigational Site Number : 2680005
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Tbilisi, 그루지야, 0172
- Investigational Site Number : 2680003
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Tbilisi, 그루지야, 0180
- Investigational Site Number : 2680004
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Breda, 네덜란드, 4818 CK
- Investigational Site Number : 5280004
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Nijmegen, 네덜란드, 6525 GA
- Investigational Site Number : 5280002
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Tilburg, 네덜란드, 5022 GC
- Investigational Site Number : 5280001
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Utrecht, 네덜란드, 3584 CX
- Investigational Site Number : 5280003
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Busan
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Haeundae-Gu, Busan, 대한민국, 48108
- Investigational Site Number : 4100002
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Daegu
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Daegu, Daegu, 대한민국, 41944
- Investigational Site Number : 4100001
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Daejeon
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Daejeon, Daejeon, 대한민국, 34943
- Investigational Site Number : 4100003
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Berlin, 독일, 10318
- Investigational Site Number : 2760004
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Berlin, 독일, 12203
- Investigational Site Number : 2760002
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Fulda, 독일, 36043
- Investigational Site Number : 2760001
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Halle, 독일, 06108
- Investigational Site Number : 2760005
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Ludwigshafen, 독일, 67067
- Investigational Site Number : 2760006
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Bucharest, 루마니아, 011461
- Investigational Site Number : 6420004
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Constanța, 루마니아, 900673
- Investigational Site Number : 6420003
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Timișoara, 루마니아, 300002
- Investigational Site Number : 6420001
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Vacoas, 모리셔스, 72218
- Investigational Site Number : 4800001
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Arizona
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Sun City, Arizona, 미국, 85351
- GI Alliance - Arizona Digestive Health - Sun City- Site Number : 8400020
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Connecticut
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Bristol, Connecticut, 미국, 06010
- Bristol Hospital- Site Number : 8400007
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Florida
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Clermont, Florida, 미국, 34711
- Novum Research- Site Number : 8400021
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Homestead, Florida, 미국, 33033
- Homestead Associates in Research- Site Number : 8400012
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Kissimmee, Florida, 미국, 34741
- Clinical Research of Osceola- Site Number : 8400013
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Miami Lakes, Florida, 미국, 33016
- Wellness Clinical Research - Miami Lakes - 8181 Northwest 154th Street- Site Number : 8400010
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Tampa, Florida, 미국, 33609
- GCP Clinical Research- Site Number : 8400004
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Illinois
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Glenview, Illinois, 미국, 60026
- GI Alliance - Glenview- Site Number : 8400015
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Gurnee, Illinois, 미국, 60031
- Illinois Gastroenterology Group- Site Number : 8400011
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan Health System - Ann Arbor- Site Number : 8400017
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Mississippi
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Flowood, Mississippi, 미국, 39232
- Gi Alliance - Flowood- Site Number : 8400019
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89128
- Vector Clinical Trials- Site Number : 8400001
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New York
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Queens Village, New York, 미국, 11428
- Queens Village Primary Medical Center- Site Number : 8400005
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North Carolina
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Greenville, North Carolina, 미국, 27834
- Carolina Digestive Diseases and Endoscopy Center- Site Number : 8400014
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Pennsylvania
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Uniontown, Pennsylvania, 미국, 15401
- Frontier Clinical Research - Uniontown- Site Number : 8400009
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29401
- Medical University Of South Carolina - MUSC Health Ashley River Tower - ART- Site Number : 8400016
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Texas
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Katy, Texas, 미국, 77494
- Gastro Health & Nutrition- Site Number : 8400003
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Southlake, Texas, 미국, 76092
- Texas Digestive Disease Consultants - Southlake- Site Number : 8400002
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Washington
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Tacoma, Washington, 미국, 98405
- Washington Gastroenterology - Tacoma- Site Number : 8400008
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Gorna Oryahovitsa, 불가리아, 5100
- Investigational Site Number : 1000001
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Sofia, 불가리아, 1680
- Investigational Site Number : 1000005
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Sofia, 불가리아, 1431
- Investigational Site Number : 1000004
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Estado de Bahia
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Salvador, Estado de Bahia, 브라질, 41820-020
- Centro de Pesquisas da Clínica IBIS- Site Number : 0760001
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, 브라질, 90035-902
- Hospital Moinhos de Vento- Site Number : 0760006
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, 브라질, 90035903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre- Site Number : 0760007
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, 브라질, 90160-093
- Hospital Ernesto Dornelles- Site Number : 0760002
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São Paulo
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Santo André, São Paulo, 브라질, 09080-110
- Pesquisare Saude- Site Number : 0760004
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Madrid, 스페인, 28046
- Investigational Site Number : 7240001
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Sevilla
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Seville, Sevilla, 스페인, 41009
- Investigational Site Number : 7240002
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Buenos Aires, 아르헨티나, 1061
- Investigational Site Number : 0320003
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Buenos Aires, 아르헨티나, 1119
- Investigational Site Number : 0320005
-
Buenos Aires, 아르헨티나, 1125
- Investigational Site Number : 0320001
-
Buenos Aires, 아르헨티나, 1221
- Investigational Site Number : 0320004
-
Buenos Aires, 아르헨티나, 1280
- Investigational Site Number : 0320006
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Tucumán Province
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San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, 아르헨티나, 4000
- Investigational Site Number : 0320002
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Pisa, 이탈리아, 56124
- Investigational Site Number : 3800005
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Milano
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Milan, Milano, 이탈리아, 20132
- Investigational Site Number : 3800002
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Milan, Milano, 이탈리아, 20097
- Investigational Site Number : 3800009
-
Rozzano, Milano, 이탈리아, 20089
- Investigational Site Number : 3800004
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Padova
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Padua, Padova, 이탈리아, 35128
- Investigational Site Number : 3800001
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Roma
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Rome, Roma, 이탈리아, 00168
- Investigational Site Number : 3800006
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Rome, Roma, 이탈리아, 00128
- Investigational Site Number : 3800008
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Hyderabad, 인도, 500032
- Investigational Site Number : 3560007
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Hyderabad, 인도, 500048
- Investigational Site Number : 3560003
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Jaipur, 인도, 302001
- Investigational Site Number : 3560009
-
Jaipur, 인도, 302007
- Investigational Site Number : 3560001
-
Kolkata, 인도, 700020
- Investigational Site Number : 3560005
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Pune, 인도, 412201
- Investigational Site Number : 3560006
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Secunderabad, 인도, 500003
- Investigational Site Number : 3560002
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Surat, 인도, 395002
- Investigational Site Number : 3560013
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Surat, 인도, 395010
- Investigational Site Number : 3560010
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Hiroshima, 일본, 734-8530
- Investigational Site Number : 3920013
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Tokyo, 일본, 169-0073
- Investigational Site Number : 3920011
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Wakayama, 일본, 640-8558
- Investigational Site Number : 3920012
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Ōita, 일본, 870-0033
- Investigational Site Number : 3920018
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Chiba
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Kashiwa, Chiba, 일본, 277-0871
- Investigational Site Number : 3920004
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Sakura, Chiba, 일본, 285-0841
- Investigational Site Number : 3920001
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Fukuoka
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Kitakyushu, Fukuoka, 일본, 802-0077
- Investigational Site Number : 3920005
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, 일본, 065-0033
- Investigational Site Number : 3920007
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Sapporo, Hokkaido, 일본, 004-0041
- Investigational Site Number : 3920006
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Sapporo, Hokkaido, 일본, 064-0919
- Investigational Site Number : 3920010
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Iwate
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Yahaba, Iwate, 일본, 028-3695
- Investigational Site Number : 3920008
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Kagawa-ken
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Takamatsu, Kagawa-ken, 일본, 760-0017
- Investigational Site Number : 3920019
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Niigata
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Nagaoka, Niigata, 일본, 940-2108
- Investigational Site Number : 3920020
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Tokyo
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Bunkyo-Ku, Tokyo, 일본, 113-8510
- Investigational Site Number : 3920003
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Changzhou, 중국, 213003
- Investigational Site Number : 1560008
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Chongqing, 중국, 400013
- Investigational Site Number : 1560009
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Fuzhou, 중국, 350005
- Investigational Site Number : 1560012
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Guangzhou, 중국, 510080
- Investigational Site Number : 1560001
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Guangzhou, 중국, 510655
- Investigational Site Number : 1560002
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Hangzhou, 중국, 310009
- Investigational Site Number : 1560004
-
Hangzhou, 중국, 310016
- Investigational Site Number : 1560003
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Hefei, 중국, 230022
- Investigational Site Number : 1560007
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Nanchang, 중국, 330006
- Investigational Site Number : 1560011
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Shanghai, 중국, 200025
- Investigational Site Number : 1560006
-
Shanghai, 중국, 200127
- Investigational Site Number : 1560005
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Suzhou, 중국, 215004
- Investigational Site Number : 1560010
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Brno, 체코, 602 00
- Investigational Site Number : 2030003
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Brno, 체코, 636 00
- Investigational Site Number : 2030002
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Hradec Králové, 체코, 500 12
- Investigational Site Number : 2030004
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Prague, 체코, 100 34
- Investigational Site Number : 2030006
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Biobio
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Concepción, Biobio, 칠레, 4070038
- Investigational Site Number : 1520006
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Talcahuano, Biobio, 칠레, 2687000
- Investigational Site Number : 1520004
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La Araucanía
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Temuco, La Araucanía, 칠레, 4781156
- Investigational Site Number : 1520007
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Reg Metropolitana de Santiago
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Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, 칠레, 8331143
- Investigational Site Number : 1520001
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Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, 칠레, 8380456
- Investigational Site Number : 1520003
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Valparaiso
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Viña del Mar, Valparaiso, 칠레, 2540364
- Investigational Site Number : 1520002
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4Z6
- Investigational Site Number : 1240001
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3H 1E8
- Investigational Site Number : 1240003
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Québec, Quebec, 캐나다, G1N 4V3
- Investigational Site Number : 1240005
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Osijek, 크로아티아, 31000
- Investigational Site Number : 1910004
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Zagreb, 크로아티아, 10000
- Investigational Site Number : 1910003
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Istanbul, 터키 (Türkiye), 34899
- Investigational Site Number : 7920003
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Mersin, 터키 (Türkiye), 33070
- Investigational Site Number : 7920001
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Sanliurfa, 터키 (Türkiye), 63290
- Investigational Site Number : 7920006
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Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
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Torun, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, 폴란드, 87-100
- Investigational Site Number : 6160005
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Lublin Voivodeship
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Lublin, Lublin Voivodeship, 폴란드, 20-582
- Investigational Site Number : 6160006
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Masovian Voivodeship
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Warsaw, Masovian Voivodeship, 폴란드, 02-507
- Investigational Site Number : 6160001
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Warsaw, Masovian Voivodeship, 폴란드, 00-332
- Investigational Site Number : 6160004
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Pomeranian Voivodeship
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Sopot, Pomeranian Voivodeship, 폴란드, 81-756
- Investigational Site Number : 6160002
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Montpellier, 프랑스, 34295
- Investigational Site Number : 2500005
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Nice, 프랑스, 06202
- Investigational Site Number : 2500002
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Saint-Priest-en-Jarez, 프랑스, 42270
- Investigational Site Number : 2500004
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Toulouse, 프랑스, 31059
- Investigational Site Number : 2500003
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Vandœuvre-lès-Nancy, 프랑스, 54511
- Investigational Site Number : 2500001
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Budapest, 헝가리, 1085
- Investigational Site Number : 3480008
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Békéscsaba, 헝가리, 5600
- Investigational Site Number : 3480003
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Eger, 헝가리, 3300
- Investigational Site Number : 3480010
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Gyöngyös, 헝가리, 3200
- Investigational Site Number : 3480001
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Gyöngyös, 헝가리, 3200
- Investigational Site Number : 3480009
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Szeged, 헝가리, 6720
- Investigational Site Number : 3480005
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Szekszárd, 헝가리, 7100
- Investigational Site Number : 3480006
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Tatabánya, 헝가리, 2800
- Investigational Site Number : 3480004
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, 호주, 2139
- Investigational Site Number : 0360002
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Queensland
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South Brisbane, Queensland, 호주, 4101
- Investigational Site Number : 0360001
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Victoria
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Parkville, Victoria, 호주, 3050
- Investigational Site Number : 0360003
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
참가자는 다음 기준이 모두 적용되는 경우에만 연구에 포함될 수 있습니다.
- ICF 서명 당시 18~75세의 남성 또는 여성 참가자
- 기준선 이전 최소 3개월 동안 CD 진단이 확인됨
다음 평가에 따라 중등도 및 중증 CD 진단이 확인되었습니다.
- 중앙 판독기에 의해 확인된 내시경 검사의 CDAI(크론병 활동 지수) 점수와 크론병 단순 내시경 점수(SES-CD)
- 배변 빈도(SF), 복통(AP) 점수
- 표준 치료(5-ASA, 스테로이드, 면역조절제 또는 항생제) 또는 고급 치료법(생물학적 제제 또는 소분자)에 대한 이전 노출 병력이 있지만 이러한 치료법 중 하나 이상에 대한 반응이 부적절하거나 손실 또는 반응이 없거나 불내증이 있는 경우
- 스크리닝 전 표준치료제(경구용 5-ASA 화합물, 경구용 코르티코스테로이드, AZA, 6-MP, MTX ..)를 안정적으로 투여하고 있는 경우
- 남성과 여성의 피임법 사용은 임상 연구에 참여하는 사람들의 피임 방법에 관한 현지 규정을 준수해야 합니다. 여성 참가자는 임신 중이거나 모유 수유를 해서는 안 됩니다.
제외 기준:
다음 기준 중 하나라도 해당되는 경우 참가자는 연구에서 제외됩니다.
- 활동성 궤양성 대장염, 불확정 대장염, 단장증후군 환자
- 결장 또는 회장 침범 없이 위, 십이지장, 공장 또는 항문 주변 부위에 고립된 CD를 가진 참가자
- 다음과 같은 진행 중인 알려진 크론병 합병증이 있는 참가자: 누공, 농양, 증상이 있는 협착/협착증, 전격성 대장염, 독성 거대결장, 최근 검진 후 3개월 이내에 장 절제술을 받았거나 3회 이상의 장 절제 이력이 있는 경우
- 감염성 병원체에 대해 대변 샘플이 양성인 참가자
- 활동성 결핵(TB)이 있거나 현지 지침에 따라 불완전하게 치료된 활동성 또는 잠복성 결핵 병력이 있는 참가자
- 양성 B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 양성 B형 간염 코어 항체(HBcAb)를 보유한 참가자 및/또는 스크리닝 방문 시 양성 C형 간염 항체(HCV)
- 재발성 또는 파종성 대상포진이나 파종성 단순 포진을 포함한 기타 활동성, 만성 또는 재발성 감염이 있는 참가자
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 병력이 있거나 스크리닝 당시 HIV-1 또는 HIV-2 혈청 검사에서 양성 반응을 보인 참가자
- 스크리닝 전 5년 이내에 활동성 악성종양, 림프증식성 질환 또는 둘 중 하나의 재발을 나타내는 참가자
- 선종성 결장 폴립 또는 결장 점막 이형성증(저등급 또는 고등급)이 절제되지 않았거나 불완전하게 절제된 참가자
- 스크리닝 방문 전 30일 이내에 IV 항감염제 또는 14일 이내에 경구/근육내 항감염제 치료가 필요한 감염
- 부모 영양 및/또는 독점적 경장 영양이 필요하거나 이를 받는 참가자
- 스크리닝 전 30일 이내에 사이클로스포린, 타크로리무스, 마이코페놀레이트 모페틸, 탈리도마이드를 투여받은 참가자
- 스크리닝 전 30일 이내에 분변미생물 이식을 받은 자
- natalizumab(Tysabri®) 또는 경구용 카로테그라스트 메틸(Carogra®)에 노출된 적이 있는 참가자
- 스크리닝 전 14일 이내 또는 스크리닝 기간 동안 코르티코스테로이드 IV를 투여받은 자
- 스크리닝 전 또는 스크리닝 중 대장내시경 검사에 필요한 것 이외의 치료용 관장제 또는 좌약을 투여받은 자
- 선별검사실 및 기타 분석 결과 비정상적인 결과가 나타남
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: SAR441566 용량 1
참가자는 SAR441566 용량 1을 받게 됩니다.
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약제 형태: 정제 투여 경로: 경구
|
|
실험적: SAR441566 용량 2
참가자는 SAR441566 2차 용량을 받게 됩니다.
|
약제 형태: 정제 투여 경로: 경구
|
|
실험적: SAR441566 용량 3
참가자는 SAR441566 복용량 3을 받게 됩니다.
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약제 형태: 정제 투여 경로: 경구
|
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위약 비교기: 위약
참가자는 SAR441566과 일치하는 위약을 받게 됩니다.
|
약제 형태: 정제 투여 경로: 경구
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
내시경 반응을 달성한 참가자의 비율
기간: 12주차
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내시경 반응은 중앙 판독 크론병 단순 내시경 점수(SES-CD)가 기준선보다 50% 이상 감소한 것으로 정의됩니다. SES-CD는 4가지 내시경 변수(궤양 크기, 궤양 표면, 영향을 받은 표면 및 협착)를 평가하며, 각각 회장대장내시경 검사 동안 평가된 5개 부분(회장, 오른쪽 결장, 횡행결장, 구불결장 및 왼쪽 결장) 중 0(없음)부터 3까지의 등급으로 평가합니다. 결장, 직장). 총점은 4개의 내시경 변수 점수를 합산한 것으로 0~56점 범위로 점수가 높을수록 질병이 심각한 것을 의미한다. |
12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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크론병 활동 지수(CDAI)를 기반으로 임상 관해를 달성한 참가자의 비율
기간: 12주차
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CDAI 임상 관해는 CDAI 점수 <150으로 정의됩니다.
CDAI는 7일 동안 평가된 참가자 증상(복통, 배변 빈도 및 전반적인 건강 상태)과 합병증(관절염/관절통, 홍채염/포도막염, 결절성 홍반/괴저성 농피증/아프타성 구내염, 항문 균열/누공/농양, 기타 누공 및 발열), 지사제 사용, 복부 종괴의 존재, 적혈구 용적률 및 체중.
이러한 항목은 개별적으로 채점되고 가중치가 부여되며 전체 점수에 동일하게 기여하지 않습니다.
CDAI는 8개 항목의 개별 가중치 점수를 합산하여 도출됩니다.
CDAI의 범위는 대략 0~600이며 점수가 높을수록 질병이 더 심각함을 나타냅니다.
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12주차
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환자 보고 결과(PRO-2) 관해를 달성한 참가자의 비율
기간: 12주차
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PRO 2 완화는 일일 복통(AP) 점수가 1 이하인 비가중 CDAI 구성 요소, 일일 평균 배변 빈도(SF) 점수가 3 이하인 비가중 CDAI 구성 요소(즉, AP 1 이하, SF 3 이하, 악화 없음)로 정의됩니다. 기준선에서).
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12주차
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임상적 완화와 내시경 반응을 모두 달성한 참가자의 비율
기간: 12주차
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중앙 판독 크론병 단순 내시경 점수(SES-CD)의 CDAI <150 및 기준선 대비 ≥50% 감소를 기반으로 한 임상적 관해 및 내시경 반응
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12주차
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중앙에서 판독된 SES-CD를 기반으로 내시경 관해를 달성한 참가자의 비율
기간: 기준선부터 12주차까지
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내시경 완화는 중앙 판독 SES-CD ≤4점(단독 회장 질환의 경우 SES-CD ≤2점) 및 기준선 대비 SES-CD 감소 ≥2점, SES-CD 하위 점수 ≥1점 없음으로 정의됩니다.
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기준선부터 12주차까지
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CDAI 임상 반응을 달성한 참가자의 비율
기간: 기준선부터 12주차까지
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CDAI 임상 반응은 기준선 ≥100점에서 CDAI 감소로 정의됩니다.
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기준선부터 12주차까지
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염증성 장질환 설문지(IBDQ) 완화를 달성한 참가자의 비율
기간: 12주차
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IBDQ 관해는 IBDQ 총점 ≥170점으로 정의됩니다.
염증성 장질환 설문지(IBDQ)는 염증성 장질환 환자의 건강 관련 삶의 질(HRQoL)을 평가하는 데 사용됩니다.
이는 장 및 전신 증상은 물론 정서적, 사회적 기능을 평가하는 32개의 질문으로 구성됩니다.
각 질문은 1(최악)부터 7(최고)까지의 등급으로 답변됩니다.
총점의 범위는 32점부터 224점까지이며, 점수가 높을수록 건강 관련 삶의 질이 좋음을 의미한다.
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12주차
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IBDQ 반응을 달성한 참가자 비율
기간: 기준선부터 12주차까지
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IBDQ 반응은 기준선과 비교하여 12주차에 IBDQ 점수가 27점 이상 개선된 것으로 정의됩니다.
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기준선부터 12주차까지
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IBDQ 점수의 기준선 대비 변화
기간: 기준선부터 12주차까지
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총 IBDQ 점수는 32~224점으로 삶의 질이 더 좋음을 나타냅니다.
기준선에서 긍정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
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기준선부터 12주차까지
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TEAE를 경험한 참가자 수
기간: 52주차까지
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이중 맹검(DB) 유도 및 유지 치료 기간 동안 심각한 기회 감염, 건선성 피부 병변 또는 기타 면역 매개 현상을 포함한 모든 TEAE
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52주차까지
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선택된 방문에서 SAR441566의 혈장 투여 전 농도
기간: 52주차까지
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52주차까지
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선택된 방문에서 SAR441566의 혈장 투여 후 농도
기간: 52주차까지
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52주차까지
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TEAE를 경험한 참가자 수
기간: 12주차부터 52주차까지
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공개 치료 기간 중 심각한 기회감염, 건선성 피부 병변 또는 기타 면역 매개 현상을 포함한 모든 TEAE
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12주차부터 52주차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 12월 10일
기본 완료 (실제)
2026년 7월 30일
연구 완료 (추정된)
2026년 10월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 10월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 10월 10일
처음 게시됨 (실제)
2024년 10월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 9일
마지막으로 확인됨
2026년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- DRI18212
- 2024-512633-32-00 (레지스트리 식별자: CTIS)
- U1111-1301-3830 (기타 식별자: WHO ICTRP)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구자는 임상 연구 보고서, 수정 사항이 포함된 연구 프로토콜, 백지 사례 보고서 양식, 통계 분석 계획 및 데이터 세트 사양을 포함하여 환자 수준 데이터 및 관련 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
환자 수준 데이터는 익명화되며 연구 문서는 임상시험 참가자의 개인정보를 보호하기 위해 수정됩니다.
Sanofi의 데이터 공유 기준, 적격 연구 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://vivli.org에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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