Uno studio per indagare l'efficacia e la sicurezza di SAR441566 nei pazienti con malattia di Crohn. (SPECIFI-CD)
9 settembre 2026 aggiornato da: Sanofi
Uno studio di fase 2, multinazionale, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dosaggio variabile per valutare l'efficacia e la sicurezza di SAR441566 negli adulti con malattia di Crohn da moderata a grave.
Si tratta di uno studio di fase 2, multinazionale, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dosaggio variabile, volto a valutare l'efficacia e la sicurezza di SAR441566 negli adulti con malattia di Crohn (CD) da moderata a grave. L'obiettivo primario di questo studio è valutare l'efficacia di diverse dosi di SAR441566 rispetto al placebo nei partecipanti con malattia di Crohn da moderata a grave.
Questo studio includerà un periodo di screening di 4 settimane (+7 giorni di calendario se necessario), seguito dal periodo di trattamento dello studio principale (SM), della durata di 52 settimane. Il periodo di SM comprende un periodo di trattamento in doppio cieco (DB) con 12 settimane di induzione seguite da 40 settimane di mantenimento. Al termine delle 52 settimane del periodo MS, ai partecipanti idonei del periodo MS verrà offerto un periodo di estensione del mantenimento in doppio cieco (DBME) per un massimo di 52 settimane.
Inoltre, ai partecipanti idonei verrà offerto un periodo Open Label (OL) fino a 92 settimane. La durata combinata dei periodi di mantenimento DB e OL non può superare le 92 settimane, mentre la somma dei periodi DBME e OL non può superare le 52 settimane, a seconda del momento in cui i partecipanti cambiano.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
260
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Buenos Aires, Argentina, 1061
- Investigational Site Number : 0320003
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Buenos Aires, Argentina, 1119
- Investigational Site Number : 0320005
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Buenos Aires, Argentina, 1125
- Investigational Site Number : 0320001
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Buenos Aires, Argentina, 1221
- Investigational Site Number : 0320004
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Buenos Aires, Argentina, 1280
- Investigational Site Number : 0320006
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Tucumán Province
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San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, 4000
- Investigational Site Number : 0320002
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, Australia, 2139
- Investigational Site Number : 0360002
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Queensland
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South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Investigational Site Number : 0360001
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Victoria
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Parkville, Victoria, Australia, 3050
- Investigational Site Number : 0360003
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Estado de Bahia
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Salvador, Estado de Bahia, Brasile, 41820-020
- Centro de Pesquisas da Clínica IBIS- Site Number : 0760001
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90035-902
- Hospital Moinhos de Vento- Site Number : 0760006
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90035903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre- Site Number : 0760007
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90160-093
- Hospital Ernesto Dornelles- Site Number : 0760002
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São Paulo
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Santo André, São Paulo, Brasile, 09080-110
- Pesquisare Saude- Site Number : 0760004
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Gorna Oryahovitsa, Bulgaria, 5100
- Investigational Site Number : 1000001
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Sofia, Bulgaria, 1680
- Investigational Site Number : 1000005
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Sofia, Bulgaria, 1431
- Investigational Site Number : 1000004
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
- Investigational Site Number : 1240001
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H3H 1E8
- Investigational Site Number : 1240003
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Québec, Quebec, Canada, G1N 4V3
- Investigational Site Number : 1240005
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Brno, Cechia, 602 00
- Investigational Site Number : 2030003
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Brno, Cechia, 636 00
- Investigational Site Number : 2030002
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Hradec Králové, Cechia, 500 12
- Investigational Site Number : 2030004
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Prague, Cechia, 100 34
- Investigational Site Number : 2030006
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Biobio
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Concepción, Biobio, Chile, 4070038
- Investigational Site Number : 1520006
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Talcahuano, Biobio, Chile, 2687000
- Investigational Site Number : 1520004
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La Araucanía
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Temuco, La Araucanía, Chile, 4781156
- Investigational Site Number : 1520007
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Reg Metropolitana de Santiago
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Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8331143
- Investigational Site Number : 1520001
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Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8380456
- Investigational Site Number : 1520003
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Valparaiso
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Viña del Mar, Valparaiso, Chile, 2540364
- Investigational Site Number : 1520002
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Changzhou, Cina, 213003
- Investigational Site Number : 1560008
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Chongqing, Cina, 400013
- Investigational Site Number : 1560009
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Fuzhou, Cina, 350005
- Investigational Site Number : 1560012
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Guangzhou, Cina, 510080
- Investigational Site Number : 1560001
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Guangzhou, Cina, 510655
- Investigational Site Number : 1560002
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Hangzhou, Cina, 310009
- Investigational Site Number : 1560004
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Hangzhou, Cina, 310016
- Investigational Site Number : 1560003
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Hefei, Cina, 230022
- Investigational Site Number : 1560007
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Nanchang, Cina, 330006
- Investigational Site Number : 1560011
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Shanghai, Cina, 200025
- Investigational Site Number : 1560006
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Shanghai, Cina, 200127
- Investigational Site Number : 1560005
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Suzhou, Cina, 215004
- Investigational Site Number : 1560010
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Busan
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Haeundae-Gu, Busan, Corea del Sud, 48108
- Investigational Site Number : 4100002
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Daegu
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Daegu, Daegu, Corea del Sud, 41944
- Investigational Site Number : 4100001
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Daejeon
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Daejeon, Daejeon, Corea del Sud, 34943
- Investigational Site Number : 4100003
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Osijek, Croazia, 31000
- Investigational Site Number : 1910004
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Zagreb, Croazia, 10000
- Investigational Site Number : 1910003
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Montpellier, Francia, 34295
- Investigational Site Number : 2500005
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Nice, Francia, 06202
- Investigational Site Number : 2500002
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Saint-Priest-en-Jarez, Francia, 42270
- Investigational Site Number : 2500004
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Toulouse, Francia, 31059
- Investigational Site Number : 2500003
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Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, 54511
- Investigational Site Number : 2500001
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Kutaisi, Georgia, 4600
- Investigational Site Number : 2680006
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Tbilisi, Georgia, 0160
- Investigational Site Number : 2680002
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Tbilisi, Georgia, 0102
- Investigational Site Number : 2680007
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Tbilisi, Georgia, 0144
- Investigational Site Number : 2680001
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Tbilisi, Georgia, 0159
- Investigational Site Number : 2680005
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Tbilisi, Georgia, 0172
- Investigational Site Number : 2680003
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Tbilisi, Georgia, 0180
- Investigational Site Number : 2680004
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Berlin, Germania, 10318
- Investigational Site Number : 2760004
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Berlin, Germania, 12203
- Investigational Site Number : 2760002
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Fulda, Germania, 36043
- Investigational Site Number : 2760001
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Halle, Germania, 06108
- Investigational Site Number : 2760005
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Ludwigshafen, Germania, 67067
- Investigational Site Number : 2760006
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Hiroshima, Giappone, 734-8530
- Investigational Site Number : 3920013
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Tokyo, Giappone, 169-0073
- Investigational Site Number : 3920011
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Wakayama, Giappone, 640-8558
- Investigational Site Number : 3920012
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Ōita, Giappone, 870-0033
- Investigational Site Number : 3920018
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Chiba
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Kashiwa, Chiba, Giappone, 277-0871
- Investigational Site Number : 3920004
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Sakura, Chiba, Giappone, 285-0841
- Investigational Site Number : 3920001
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Fukuoka
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Kitakyushu, Fukuoka, Giappone, 802-0077
- Investigational Site Number : 3920005
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, Giappone, 065-0033
- Investigational Site Number : 3920007
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Sapporo, Hokkaido, Giappone, 004-0041
- Investigational Site Number : 3920006
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Sapporo, Hokkaido, Giappone, 064-0919
- Investigational Site Number : 3920010
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Iwate
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Yahaba, Iwate, Giappone, 028-3695
- Investigational Site Number : 3920008
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Kagawa-ken
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Takamatsu, Kagawa-ken, Giappone, 760-0017
- Investigational Site Number : 3920019
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Niigata
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Nagaoka, Niigata, Giappone, 940-2108
- Investigational Site Number : 3920020
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Tokyo
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Bunkyo-Ku, Tokyo, Giappone, 113-8510
- Investigational Site Number : 3920003
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Hyderabad, India, 500032
- Investigational Site Number : 3560007
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Hyderabad, India, 500048
- Investigational Site Number : 3560003
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Jaipur, India, 302001
- Investigational Site Number : 3560009
-
Jaipur, India, 302007
- Investigational Site Number : 3560001
-
Kolkata, India, 700020
- Investigational Site Number : 3560005
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Pune, India, 412201
- Investigational Site Number : 3560006
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Secunderabad, India, 500003
- Investigational Site Number : 3560002
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Surat, India, 395002
- Investigational Site Number : 3560013
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Surat, India, 395010
- Investigational Site Number : 3560010
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Pisa, Italia, 56124
- Investigational Site Number : 3800005
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Milano
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Milan, Milano, Italia, 20132
- Investigational Site Number : 3800002
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Milan, Milano, Italia, 20097
- Investigational Site Number : 3800009
-
Rozzano, Milano, Italia, 20089
- Investigational Site Number : 3800004
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Padova
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Padua, Padova, Italia, 35128
- Investigational Site Number : 3800001
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Roma
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Rome, Roma, Italia, 00168
- Investigational Site Number : 3800006
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Rome, Roma, Italia, 00128
- Investigational Site Number : 3800008
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Vacoas, Maurizio, 72218
- Investigational Site Number : 4800001
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Breda, Olanda, 4818 CK
- Investigational Site Number : 5280004
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Nijmegen, Olanda, 6525 GA
- Investigational Site Number : 5280002
-
Tilburg, Olanda, 5022 GC
- Investigational Site Number : 5280001
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Utrecht, Olanda, 3584 CX
- Investigational Site Number : 5280003
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Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
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Torun, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polonia, 87-100
- Investigational Site Number : 6160005
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Lublin Voivodeship
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Lublin, Lublin Voivodeship, Polonia, 20-582
- Investigational Site Number : 6160006
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Masovian Voivodeship
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Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 02-507
- Investigational Site Number : 6160001
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Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 00-332
- Investigational Site Number : 6160004
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Pomeranian Voivodeship
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Sopot, Pomeranian Voivodeship, Polonia, 81-756
- Investigational Site Number : 6160002
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Bucharest, Romania, 011461
- Investigational Site Number : 6420004
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Constanța, Romania, 900673
- Investigational Site Number : 6420003
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Timișoara, Romania, 300002
- Investigational Site Number : 6420001
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Madrid, Spagna, 28046
- Investigational Site Number : 7240001
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Sevilla
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Seville, Sevilla, Spagna, 41009
- Investigational Site Number : 7240002
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Arizona
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Sun City, Arizona, Stati Uniti, 85351
- GI Alliance - Arizona Digestive Health - Sun City- Site Number : 8400020
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Connecticut
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Bristol, Connecticut, Stati Uniti, 06010
- Bristol Hospital- Site Number : 8400007
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Florida
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Clermont, Florida, Stati Uniti, 34711
- Novum Research- Site Number : 8400021
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Homestead, Florida, Stati Uniti, 33033
- Homestead Associates in Research- Site Number : 8400012
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Kissimmee, Florida, Stati Uniti, 34741
- Clinical Research of Osceola- Site Number : 8400013
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Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33016
- Wellness Clinical Research - Miami Lakes - 8181 Northwest 154th Street- Site Number : 8400010
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33609
- GCP Clinical Research- Site Number : 8400004
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Illinois
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Glenview, Illinois, Stati Uniti, 60026
- GI Alliance - Glenview- Site Number : 8400015
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Gurnee, Illinois, Stati Uniti, 60031
- Illinois Gastroenterology Group- Site Number : 8400011
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
- University of Michigan Health System - Ann Arbor- Site Number : 8400017
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Mississippi
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Flowood, Mississippi, Stati Uniti, 39232
- Gi Alliance - Flowood- Site Number : 8400019
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89128
- Vector Clinical Trials- Site Number : 8400001
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New York
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Queens Village, New York, Stati Uniti, 11428
- Queens Village Primary Medical Center- Site Number : 8400005
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North Carolina
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Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
- Carolina Digestive Diseases and Endoscopy Center- Site Number : 8400014
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Pennsylvania
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Uniontown, Pennsylvania, Stati Uniti, 15401
- Frontier Clinical Research - Uniontown- Site Number : 8400009
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29401
- Medical University Of South Carolina - MUSC Health Ashley River Tower - ART- Site Number : 8400016
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Texas
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Katy, Texas, Stati Uniti, 77494
- Gastro Health & Nutrition- Site Number : 8400003
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Southlake, Texas, Stati Uniti, 76092
- Texas Digestive Disease Consultants - Southlake- Site Number : 8400002
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Washington
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Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
- Washington Gastroenterology - Tacoma- Site Number : 8400008
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Istanbul, Turchia (Türkiye), 34899
- Investigational Site Number : 7920003
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Mersin, Turchia (Türkiye), 33070
- Investigational Site Number : 7920001
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Sanliurfa, Turchia (Türkiye), 63290
- Investigational Site Number : 7920006
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Budapest, Ungheria, 1085
- Investigational Site Number : 3480008
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Békéscsaba, Ungheria, 5600
- Investigational Site Number : 3480003
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Eger, Ungheria, 3300
- Investigational Site Number : 3480010
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Gyöngyös, Ungheria, 3200
- Investigational Site Number : 3480001
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Gyöngyös, Ungheria, 3200
- Investigational Site Number : 3480009
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Szeged, Ungheria, 6720
- Investigational Site Number : 3480005
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Szekszárd, Ungheria, 7100
- Investigational Site Number : 3480006
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Tatabánya, Ungheria, 2800
- Investigational Site Number : 3480004
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
I partecipanti possono essere inclusi nello studio solo se si applicano tutti i seguenti criteri:
- Partecipanti maschi o femmine di età compresa tra 18 e 75 anni al momento della firma dell'ICF
- Diagnosi confermata di CD per almeno 3 mesi prima del basale
Diagnosi confermata di CD da moderata a grave valutata da:
- Punteggio dell'indice di attività della malattia di Crohn (CDAI) e punteggio endoscopico semplice per la malattia di Crohn (SES-CD) su un'endoscopia confermata da un lettore centrale
- frequenza delle feci (SF), punteggio del dolore addominale (AP).
- Storia di precedente esposizione a trattamenti standard (5-ASA, steroidi, immunomodulatori o antibiotici) o terapie avanzate (prodotti biologici o piccole molecole), ma con risposta inadeguata, perdita o risposta o intolleranza ad almeno una di queste terapie
- Su dosi stabili di trattamenti standard prima dello screening (composti orali di 5-ASA, corticosteroidi orali, AZA, 6-MP o MTX...)
- L'uso di contraccettivi da parte di uomini e donne deve essere coerente con le normative locali relative ai metodi contraccettivi per coloro che partecipano agli studi clinici. Le donne partecipanti non devono essere incinte o in allattamento.
Criteri di esclusione:
I partecipanti sono esclusi dallo studio se si applica uno dei seguenti criteri:
- Partecipanti con colite ulcerosa attiva, colite indeterminata o sindrome dell'intestino corto
- Partecipanti con CD isolato nello stomaco, nel duodeno, nel digiuno o nella regione perianale, senza coinvolgimento del colon o dell'ileo
- Partecipanti con le seguenti complicanze note in corso della malattia di Crohn: fistola, ascesso, stenosi/stenosi sintomatica, colite fulminante, megacolon tossico, recente resezione intestinale entro 3 mesi dallo screening o storia di> 3 resezioni intestinali
- Partecipanti con campione di feci positivo per agenti patogeni infettivi
- Partecipanti con tubercolosi attiva (TBC) o una storia di tubercolosi attiva o latente trattata in modo incompleto secondo le linee guida locali
- Partecipanti con antigene di superficie dell'epatite B positivo (HBsAg) o anticorpo centrale dell'epatite B positivo (HBcAb); e/o positività agli anticorpi dell'epatite C (HCV) alla visita di screening
- Partecipanti con qualsiasi altra infezione attiva, cronica o ricorrente, incluso herpes zoster ricorrente o disseminato o herpes simplex disseminato
- Partecipanti con una storia nota di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o sierologia HIV-1 o HIV-2 positiva allo screening
- Partecipanti che presentano tumori maligni attivi, malattia linfoproliferativa o recidiva di uno di essi, entro i 5 anni precedenti lo screening
- Partecipanti con polipi adenomatosi del colon o displasia della mucosa del colon (di basso o alto grado) non asportati o asportati in modo incompleto
- Infezioni che richiedono trattamento con antinfettivi e.v. entro 30 giorni o antinfettivi orali/intramuscolari entro 14 giorni prima della visita di screening
- Partecipanti che richiedono o ricevono nutrizione parentale e/o nutrizione enterale esclusiva
- Partecipanti che hanno ricevuto ciclosporina, tacrolimus, micofenolato mofetile o talidomide entro 30 giorni prima dello screening
- Partecipanti che hanno ricevuto un trapianto microbico fecale entro 30 giorni prima dello screening
- Partecipanti che sono mai stati esposti a natalizumab (Tysabri®) o carotegrast metile orale (Carogra®)
- Partecipanti che hanno ricevuto corticosteroidi per via endovenosa entro 14 giorni prima dello screening o durante il periodo di screening
- Partecipanti che hanno ricevuto clistere terapeutico o supposta, diversi da quelli richiesti per la colonscopia entro 14 giorni prima dello screening o durante lo screening
- Il laboratorio di screening e altre analisi mostrano risultati anormali
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: SAR441566 dose 1
I partecipanti riceveranno SAR441566 dose 1.
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Forma farmaceutica: compressa. Via di somministrazione: orale
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Sperimentale: SAR441566 dose 2
I partecipanti riceveranno SAR441566 dose 2.
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Forma farmaceutica: compressa. Via di somministrazione: orale
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Sperimentale: SAR441566 dose 3
I partecipanti riceveranno SAR441566 dose 3.
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Forma farmaceutica: compressa. Via di somministrazione: orale
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Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti riceveranno il placebo corrispondente al SAR441566.
|
Forma farmaceutica: compressa. Via di somministrazione: orale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Proporzione di partecipanti che hanno ottenuto una risposta endoscopica
Lasso di tempo: Settimana 12
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La risposta endoscopica è definita come una riduzione ≥50% rispetto al basale del Simple Endoscopic Score for Crohn's Disease (SES-CD) letto a livello centrale. Il SES-CD valuta 4 variabili endoscopiche (dimensione dell'ulcera, superficie ulcerata, superficie interessata e restringimento, ciascuna su una scala da 0 (nessuno) a 3 in 5 segmenti valutati durante ileocolonscopia (ileo, colon destro, colon trasverso, sigma e sinistro). colon e retto). Il punteggio totale è la somma dei 4 punteggi variabili endoscopici e varia da 0 a 56, dove punteggi più alti indicano una malattia più grave. |
Settimana 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Proporzione di partecipanti che hanno raggiunto la remissione clinica sulla base dell'indice di attività della malattia di Crohn (CDAI)
Lasso di tempo: Settimana 12
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La remissione clinica CDAI è definita come punteggio CDAI <150.
Il CDAI è uno strumento composito che include i sintomi dei partecipanti valutati nell'arco di 7 giorni (dolore addominale, frequenza delle feci e benessere generale), nonché la presenza di complicanze (artrite/artralgia, irite/uveite, eritema nodoso/pioderma gangrenoso/stomatite aftosa, ragade anale/fistola/ascesso, altra fistola e febbre), l'uso di farmaci antidiarroici, presenza di una massa addominale, ematocrito e peso corporeo.
Questi elementi vengono valutati individualmente, ponderati e non contribuiscono equamente al punteggio complessivo.
Il CDAI deriva dalla somma dei punteggi individuali ponderati di otto item.
Il CDAI varia approssimativamente da 0 a 600 con punteggi più alti che indicano una malattia più grave.
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Settimana 12
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Proporzione di partecipanti che hanno ottenuto la remissione dei risultati riportati dal paziente (PRO-2).
Lasso di tempo: Settimana 12
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La remissione PRO 2 è definita come la componente CDAI non ponderata del punteggio del dolore addominale giornaliero (AP) ≤1 e la componente CDAI non ponderata del punteggio della frequenza media giornaliera delle feci (SF) ≤3 (ovvero, AP ≤1 e SF ≤3 e nessun peggioramento dal basale).
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Settimana 12
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Proporzione di partecipanti che hanno ottenuto sia la remissione clinica che la risposta endoscopica
Lasso di tempo: Settimana 12
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Remissione clinica e risposta endoscopica basate su CDAI <150 e riduzione ≥50% rispetto al basale nel Simple Endoscopic Score for Crohn's Disease (SES-CD) letto a livello centrale
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Settimana 12
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Proporzione di partecipanti che hanno ottenuto la remissione endoscopica sulla base del SES-CD letto centralmente
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
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La remissione endoscopica è definita come un SES-CD letto centralmente ≤4 punti (SES-CD ≤2 punti per malattia ileale isolata) e una diminuzione del SES-CD rispetto al basale ≥2 punti senza sottopunteggio SES-CD >1 punto
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Dal basale alla settimana 12
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Proporzione di partecipanti che hanno ottenuto una risposta clinica CDAI
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
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La risposta clinica del CDAI è definita come una riduzione del CDAI rispetto al basale ≥ 100 punti.
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Dal basale alla settimana 12
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Proporzione di partecipanti che hanno ottenuto la remissione del questionario sulla malattia infiammatoria intestinale (IBDQ).
Lasso di tempo: Settimana 12
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La remissione IBDQ è definita come punteggio totale IBDQ ≥ 170 punti.
Il questionario sulle malattie infiammatorie intestinali (IBDQ) viene utilizzato per valutare la qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) nei pazienti con malattia infiammatoria intestinale.
Si compone di 32 domande che valutano i sintomi intestinali e sistemici, nonché le funzioni emotive e sociali.
Ad ogni domanda viene data risposta su una scala da 1 (peggiore) a 7 (migliore).
Il punteggio totale varia da 32 a 224 con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita correlata alla salute.
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Settimana 12
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Proporzione di partecipanti che hanno ottenuto una risposta IBDQ
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
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Risposta IBDQ definita come un miglioramento dei punteggi IBDQ di 27 punti o più alla settimana 12 rispetto al basale
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Dal basale alla settimana 12
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Variazione rispetto al basale nei punteggi IBDQ
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
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Il punteggio IBDQ totale varia da 32 a 224, il che indica una migliore qualità della vita.
Una variazione positiva rispetto al basale indica un miglioramento.
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Dal basale alla settimana 12
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Numero di partecipanti che hanno riscontrato TEAE
Lasso di tempo: Fino alla settimana 52
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Qualsiasi TEAE, comprese eventuali infezioni opportunistiche gravi, lesioni cutanee psoriasiformi o altri fenomeni immunomediati durante il periodo di trattamento di induzione e mantenimento in doppio cieco (DB)
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Fino alla settimana 52
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Concentrazioni plasmatiche pre-dose di SAR441566 in visite selezionate
Lasso di tempo: Fino alla settimana 52
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Fino alla settimana 52
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Concentrazioni plasmatiche post-dose di SAR441566 in visite selezionate
Lasso di tempo: Fino alla settimana 52
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Fino alla settimana 52
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Numero di partecipanti che hanno riscontrato TEAE
Lasso di tempo: Dalla settimana 12 alla settimana 52
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Qualsiasi TEAE, comprese eventuali infezioni opportunistiche gravi, lesioni cutanee psoriasiformi o altri fenomeni immunomediati durante il periodo di trattamento in aperto
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Dalla settimana 12 alla settimana 52
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 dicembre 2024
Completamento primario (Effettivo)
30 luglio 2026
Completamento dello studio (Stimato)
14 ottobre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 ottobre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 ottobre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
15 ottobre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 settembre 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 settembre 2026
Ultimo verificato
1 settembre 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DRI18212
- 2024-512633-32-00 (Identificatore di registro: CTIS)
- U1111-1301-3830 (Altro identificatore: WHO ICTRP)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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SÌ
Descrizione del piano IPD
I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati a livello del paziente e ai relativi documenti di studio, tra cui il rapporto dello studio clinico, il protocollo dello studio con eventuali modifiche, il modulo vuoto del rapporto del caso, il piano di analisi statistica e le specifiche del set di dati.
I dati a livello del paziente verranno resi anonimi e i documenti dello studio verranno oscurati per proteggere la privacy dei partecipanti allo studio.
Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Sanofi, sugli studi ammissibili e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://vivli.org
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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