En studie for å undersøke effektiviteten og sikkerheten til SAR441566 hos pasienter med Crohns sykdom. (SPECIFI-CD)
9. september 2026 oppdatert av: Sanofi
En fase 2, multinasjonal, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, dose-varierende studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til SAR441566 hos voksne med moderat til alvorlig Crohns sykdom.
Dette er en fase 2, multinasjonal, multisenter, randomisert, dobbelt-blind, placebokontrollert, dosevarierende studie for å evaluere effekten og sikkerheten til SAR441566 hos voksne med moderat til alvorlig Crohns sykdom (CD). Hovedmålet med denne studien er å vurdere effekten av ulike doser av SAR441566 sammenlignet med placebo hos deltakere med moderat til alvorlig CD.
Denne studien vil inkludere en screeningperiode på 4 uker (+7 kalenderdager om nødvendig), etterfulgt av hovedstudien (MS) behandlingsperiode, som varer i 52 uker. MS-perioden inkluderer en dobbeltblind (DB) behandlingsperiode med 12 ukers induksjon etterfulgt av 40 ukers vedlikehold. På slutten av 52 uker i MS-perioden vil kvalifiserte deltakere fra MS-perioden bli tilbudt en Double-Blind Maintenance Extension (DBME)-periode i opptil 52 uker.
I tillegg vil en Open Label (OL)-periode på opptil 92 uker tilbys kvalifiserte deltakere. Den kombinerte varigheten av DB-vedlikeholds- og OL-periodene kan ikke overstige 92 uker, mens summen av DBME- og OL-periodene ikke kan overstige 52 uker, avhengig av når deltakerne bytter.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
260
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, 1061
- Investigational Site Number : 0320003
-
Buenos Aires, Argentina, 1119
- Investigational Site Number : 0320005
-
Buenos Aires, Argentina, 1125
- Investigational Site Number : 0320001
-
Buenos Aires, Argentina, 1221
- Investigational Site Number : 0320004
-
Buenos Aires, Argentina, 1280
- Investigational Site Number : 0320006
-
-
Tucumán Province
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, 4000
- Investigational Site Number : 0320002
-
-
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2139
- Investigational Site Number : 0360002
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Investigational Site Number : 0360001
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Australia, 3050
- Investigational Site Number : 0360003
-
-
-
-
Estado de Bahia
-
Salvador, Estado de Bahia, Brasil, 41820-020
- Centro de Pesquisas da Clínica IBIS- Site Number : 0760001
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90035-902
- Hospital Moinhos de Vento- Site Number : 0760006
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90035903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre- Site Number : 0760007
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90160-093
- Hospital Ernesto Dornelles- Site Number : 0760002
-
-
São Paulo
-
Santo André, São Paulo, Brasil, 09080-110
- Pesquisare Saude- Site Number : 0760004
-
-
-
-
-
Gorna Oryahovitsa, Bulgaria, 5100
- Investigational Site Number : 1000001
-
Sofia, Bulgaria, 1680
- Investigational Site Number : 1000005
-
Sofia, Bulgaria, 1431
- Investigational Site Number : 1000004
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
- Investigational Site Number : 1240001
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3H 1E8
- Investigational Site Number : 1240003
-
Québec, Quebec, Canada, G1N 4V3
- Investigational Site Number : 1240005
-
-
-
-
Biobio
-
Concepción, Biobio, Chile, 4070038
- Investigational Site Number : 1520006
-
Talcahuano, Biobio, Chile, 2687000
- Investigational Site Number : 1520004
-
-
La Araucanía
-
Temuco, La Araucanía, Chile, 4781156
- Investigational Site Number : 1520007
-
-
Reg Metropolitana de Santiago
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8331143
- Investigational Site Number : 1520001
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8380456
- Investigational Site Number : 1520003
-
-
Valparaiso
-
Viña del Mar, Valparaiso, Chile, 2540364
- Investigational Site Number : 1520002
-
-
-
-
Arizona
-
Sun City, Arizona, Forente stater, 85351
- GI Alliance - Arizona Digestive Health - Sun City- Site Number : 8400020
-
-
Connecticut
-
Bristol, Connecticut, Forente stater, 06010
- Bristol Hospital- Site Number : 8400007
-
-
Florida
-
Clermont, Florida, Forente stater, 34711
- Novum Research- Site Number : 8400021
-
Homestead, Florida, Forente stater, 33033
- Homestead Associates in Research- Site Number : 8400012
-
Kissimmee, Florida, Forente stater, 34741
- Clinical Research of Osceola- Site Number : 8400013
-
Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33016
- Wellness Clinical Research - Miami Lakes - 8181 Northwest 154th Street- Site Number : 8400010
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33609
- GCP Clinical Research- Site Number : 8400004
-
-
Illinois
-
Glenview, Illinois, Forente stater, 60026
- GI Alliance - Glenview- Site Number : 8400015
-
Gurnee, Illinois, Forente stater, 60031
- Illinois Gastroenterology Group- Site Number : 8400011
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- University of Michigan Health System - Ann Arbor- Site Number : 8400017
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Forente stater, 39232
- Gi Alliance - Flowood- Site Number : 8400019
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89128
- Vector Clinical Trials- Site Number : 8400001
-
-
New York
-
Queens Village, New York, Forente stater, 11428
- Queens Village Primary Medical Center- Site Number : 8400005
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Forente stater, 27834
- Carolina Digestive Diseases and Endoscopy Center- Site Number : 8400014
-
-
Pennsylvania
-
Uniontown, Pennsylvania, Forente stater, 15401
- Frontier Clinical Research - Uniontown- Site Number : 8400009
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29401
- Medical University Of South Carolina - MUSC Health Ashley River Tower - ART- Site Number : 8400016
-
-
Texas
-
Katy, Texas, Forente stater, 77494
- Gastro Health & Nutrition- Site Number : 8400003
-
Southlake, Texas, Forente stater, 76092
- Texas Digestive Disease Consultants - Southlake- Site Number : 8400002
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
- Washington Gastroenterology - Tacoma- Site Number : 8400008
-
-
-
-
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- Investigational Site Number : 2500005
-
Nice, Frankrike, 06202
- Investigational Site Number : 2500002
-
Saint-Priest-en-Jarez, Frankrike, 42270
- Investigational Site Number : 2500004
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- Investigational Site Number : 2500003
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrike, 54511
- Investigational Site Number : 2500001
-
-
-
-
-
Kutaisi, Georgia, 4600
- Investigational Site Number : 2680006
-
Tbilisi, Georgia, 0160
- Investigational Site Number : 2680002
-
Tbilisi, Georgia, 0102
- Investigational Site Number : 2680007
-
Tbilisi, Georgia, 0144
- Investigational Site Number : 2680001
-
Tbilisi, Georgia, 0159
- Investigational Site Number : 2680005
-
Tbilisi, Georgia, 0172
- Investigational Site Number : 2680003
-
Tbilisi, Georgia, 0180
- Investigational Site Number : 2680004
-
-
-
-
-
Hyderabad, India, 500032
- Investigational Site Number : 3560007
-
Hyderabad, India, 500048
- Investigational Site Number : 3560003
-
Jaipur, India, 302001
- Investigational Site Number : 3560009
-
Jaipur, India, 302007
- Investigational Site Number : 3560001
-
Kolkata, India, 700020
- Investigational Site Number : 3560005
-
Pune, India, 412201
- Investigational Site Number : 3560006
-
Secunderabad, India, 500003
- Investigational Site Number : 3560002
-
Surat, India, 395002
- Investigational Site Number : 3560013
-
Surat, India, 395010
- Investigational Site Number : 3560010
-
-
-
-
-
Pisa, Italia, 56124
- Investigational Site Number : 3800005
-
-
Milano
-
Milan, Milano, Italia, 20132
- Investigational Site Number : 3800002
-
Milan, Milano, Italia, 20097
- Investigational Site Number : 3800009
-
Rozzano, Milano, Italia, 20089
- Investigational Site Number : 3800004
-
-
Padova
-
Padua, Padova, Italia, 35128
- Investigational Site Number : 3800001
-
-
Roma
-
Rome, Roma, Italia, 00168
- Investigational Site Number : 3800006
-
Rome, Roma, Italia, 00128
- Investigational Site Number : 3800008
-
-
-
-
-
Hiroshima, Japan, 734-8530
- Investigational Site Number : 3920013
-
Tokyo, Japan, 169-0073
- Investigational Site Number : 3920011
-
Wakayama, Japan, 640-8558
- Investigational Site Number : 3920012
-
Ōita, Japan, 870-0033
- Investigational Site Number : 3920018
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japan, 277-0871
- Investigational Site Number : 3920004
-
Sakura, Chiba, Japan, 285-0841
- Investigational Site Number : 3920001
-
-
Fukuoka
-
Kitakyushu, Fukuoka, Japan, 802-0077
- Investigational Site Number : 3920005
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japan, 065-0033
- Investigational Site Number : 3920007
-
Sapporo, Hokkaido, Japan, 004-0041
- Investigational Site Number : 3920006
-
Sapporo, Hokkaido, Japan, 064-0919
- Investigational Site Number : 3920010
-
-
Iwate
-
Yahaba, Iwate, Japan, 028-3695
- Investigational Site Number : 3920008
-
-
Kagawa-ken
-
Takamatsu, Kagawa-ken, Japan, 760-0017
- Investigational Site Number : 3920019
-
-
Niigata
-
Nagaoka, Niigata, Japan, 940-2108
- Investigational Site Number : 3920020
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-Ku, Tokyo, Japan, 113-8510
- Investigational Site Number : 3920003
-
-
-
-
-
Changzhou, Kina, 213003
- Investigational Site Number : 1560008
-
Chongqing, Kina, 400013
- Investigational Site Number : 1560009
-
Fuzhou, Kina, 350005
- Investigational Site Number : 1560012
-
Guangzhou, Kina, 510080
- Investigational Site Number : 1560001
-
Guangzhou, Kina, 510655
- Investigational Site Number : 1560002
-
Hangzhou, Kina, 310009
- Investigational Site Number : 1560004
-
Hangzhou, Kina, 310016
- Investigational Site Number : 1560003
-
Hefei, Kina, 230022
- Investigational Site Number : 1560007
-
Nanchang, Kina, 330006
- Investigational Site Number : 1560011
-
Shanghai, Kina, 200025
- Investigational Site Number : 1560006
-
Shanghai, Kina, 200127
- Investigational Site Number : 1560005
-
Suzhou, Kina, 215004
- Investigational Site Number : 1560010
-
-
-
-
-
Osijek, Kroatia, 31000
- Investigational Site Number : 1910004
-
Zagreb, Kroatia, 10000
- Investigational Site Number : 1910003
-
-
-
-
-
Vacoas, Mauritius, 72218
- Investigational Site Number : 4800001
-
-
-
-
-
Breda, Nederland, 4818 CK
- Investigational Site Number : 5280004
-
Nijmegen, Nederland, 6525 GA
- Investigational Site Number : 5280002
-
Tilburg, Nederland, 5022 GC
- Investigational Site Number : 5280001
-
Utrecht, Nederland, 3584 CX
- Investigational Site Number : 5280003
-
-
-
-
Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
-
Torun, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polen, 87-100
- Investigational Site Number : 6160005
-
-
Lublin Voivodeship
-
Lublin, Lublin Voivodeship, Polen, 20-582
- Investigational Site Number : 6160006
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-507
- Investigational Site Number : 6160001
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 00-332
- Investigational Site Number : 6160004
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Sopot, Pomeranian Voivodeship, Polen, 81-756
- Investigational Site Number : 6160002
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania, 011461
- Investigational Site Number : 6420004
-
Constanța, Romania, 900673
- Investigational Site Number : 6420003
-
Timișoara, Romania, 300002
- Investigational Site Number : 6420001
-
-
-
-
-
Madrid, Spania, 28046
- Investigational Site Number : 7240001
-
-
Sevilla
-
Seville, Sevilla, Spania, 41009
- Investigational Site Number : 7240002
-
-
-
-
Busan
-
Haeundae-Gu, Busan, Sør -Korea, 48108
- Investigational Site Number : 4100002
-
-
Daegu
-
Daegu, Daegu, Sør -Korea, 41944
- Investigational Site Number : 4100001
-
-
Daejeon
-
Daejeon, Daejeon, Sør -Korea, 34943
- Investigational Site Number : 4100003
-
-
-
-
-
Brno, Tsjekkia, 602 00
- Investigational Site Number : 2030003
-
Brno, Tsjekkia, 636 00
- Investigational Site Number : 2030002
-
Hradec Králové, Tsjekkia, 500 12
- Investigational Site Number : 2030004
-
Prague, Tsjekkia, 100 34
- Investigational Site Number : 2030006
-
-
-
-
-
Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34899
- Investigational Site Number : 7920003
-
Mersin, Tyrkia (Türkiye), 33070
- Investigational Site Number : 7920001
-
Sanliurfa, Tyrkia (Türkiye), 63290
- Investigational Site Number : 7920006
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10318
- Investigational Site Number : 2760004
-
Berlin, Tyskland, 12203
- Investigational Site Number : 2760002
-
Fulda, Tyskland, 36043
- Investigational Site Number : 2760001
-
Halle, Tyskland, 06108
- Investigational Site Number : 2760005
-
Ludwigshafen, Tyskland, 67067
- Investigational Site Number : 2760006
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1085
- Investigational Site Number : 3480008
-
Békéscsaba, Ungarn, 5600
- Investigational Site Number : 3480003
-
Eger, Ungarn, 3300
- Investigational Site Number : 3480010
-
Gyöngyös, Ungarn, 3200
- Investigational Site Number : 3480001
-
Gyöngyös, Ungarn, 3200
- Investigational Site Number : 3480009
-
Szeged, Ungarn, 6720
- Investigational Site Number : 3480005
-
Szekszárd, Ungarn, 7100
- Investigational Site Number : 3480006
-
Tatabánya, Ungarn, 2800
- Investigational Site Number : 3480004
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Deltakere er kun kvalifisert for å bli inkludert i studien hvis alle følgende kriterier gjelder:
- Mannlige eller kvinnelige deltakere i alderen 18 til 75 år på tidspunktet for signering av ICF
- Bekreftet diagnose av CD i minst 3 måneder før baseline
Bekreftet diagnose av moderat til alvorlig CD vurdert av:
- Crohn's Disease Activity Index (CDAI) score og Simple Endoscopic Score for Crohns sykdom (SES-CD) på en endoskopi bekreftet av en sentral leser
- avføringsfrekvens (SF), magesmerter (AP) score
- Tidligere eksponering for standardbehandling (5-ASA, steroider, immunmodulatorer eller antibiotika) eller avanserte terapier (biologiske eller små molekyler), men med utilstrekkelig respons på, tap eller respons på eller intoleranse mot minst én av disse terapiene
- På stabile doser av standardbehandlinger før screening (orale 5-ASA-forbindelser, orale kortikosteroider, AZA, 6-MP eller MTX ..)
- Prevensjonsbruk av menn og kvinner bør være i samsvar med lokale forskrifter angående prevensjonsmetoder for de som deltar i kliniske studier. Kvinnelige deltakere bør ikke være gravide eller ammende.
Ekskluderingskriterier:
Deltakere ekskluderes fra studien hvis noen av følgende kriterier gjelder:
- Deltakere med aktiv UC, ubestemt kolitt eller kort tarmsyndrom
- Deltakere med CD isolert til magen, tolvfingertarmen, jejunum eller peri anal regionen, uten tykktarm eller ileal involvering
- Deltakere med følgende pågående kjente komplikasjoner av CD: fistel, abscess, symptomatisk striktur/stenose, fulminant kolitt, giftig megacolon, nylig tarmreseksjon innen 3 måneder etter screening eller historie med > 3 tarmreseksjoner
- Deltakere med avføringsprøve positive for smittsomme patogener
- Deltakere med aktiv tuberkulose (TB) eller en historie med ufullstendig behandlet aktiv eller latent tuberkulose i henhold til lokale retningslinjer
- Deltakere med positivt hepatitt B-overflateantigen (HBsAg) eller positivt hepatitt B-kjerneantistoff (HBcAb); og/eller positivt hepatitt C-antistoff (HCV) ved screeningbesøket
- Deltakere med annen aktiv, kronisk eller tilbakevendende infeksjon, inkludert tilbakevendende eller spredt herpes zoster eller spredt herpes simplex
- Deltakere med en kjent historie med humant immunsviktvirus (HIV)-infeksjon eller positiv HIV-1- eller HIV-2-serologi ved screening
- Deltakere som har aktive maligniteter, lymfoproliferativ sykdom eller tilbakefall av noen av disse, innen 5 år før screening
- Deltakere med adenomatøse tykktarmspolypper eller tykktarmsslimhinnedysplasi (lav eller høy grad) ikke skåret ut eller ufullstendig skåret ut
- Infeksjon(er) som krever behandling med IV anti-infeksjonsmidler innen 30 dager eller orale/intramuskulære anti-infeksjonsmidler innen 14 dager før screeningbesøket
- Deltakere som trenger eller mottar foreldreernæring og/eller eksklusiv enteral ernæring
- Deltakere som fikk cyklosporin, takrolimus, mykofenolatmofetil eller thalidomid innen 30 dager før screening
- Deltakere som mottok fekal mikrobiell transplantasjon innen 30 dager før screening
- Deltakere som noen gang har vært eksponert for natalizumab (Tysabri®) eller oral karotegrastmetyl (Carogra®)
- Deltakere som fikk IV-kortikosteroider innen 14 dager før screening eller under screeningsperioden
- Deltakere som mottok terapeutisk klyster eller stikkpiller, annet enn nødvendig for koloskopi innen 14 dager før screening eller under screening
- Screening laboratorium og andre analyser viser unormale resultater
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: SAR441566 dose 1
Deltakerne vil motta SAR441566 dose 1.
|
Farmasøytisk form: Tablett Administrasjonsvei: Oral
|
|
Eksperimentell: SAR441566 dose 2
Deltakerne vil motta SAR441566 dose 2.
|
Farmasøytisk form: Tablett Administrasjonsvei: Oral
|
|
Eksperimentell: SAR441566 dose 3
Deltakerne vil motta SAR441566 dose 3.
|
Farmasøytisk form: Tablett Administrasjonsvei: Oral
|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne vil motta SAR441566 matchende placebo.
|
Farmasøytisk form: Tablett Administrasjonsvei: Oral
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel deltakere som oppnår endoskopisk respons
Tidsramme: Uke 12
|
Endoskopisk respons er definert som ≥50 % reduksjon fra baseline i sentralt lest enkel endoskopisk score for Crohns sykdom (SES-CD). SES-CD evaluerer 4 endoskopiske variabler (sårstørrelse, såroverflate, berørt overflate og innsnevring, hver på en skala fra 0 (ingen) til 3 av 5 segmenter vurdert under ileokolonoskopi (ileum, høyre kolon, transversal kolon, sigmoid og venstre). tykktarm og endetarm). Den totale skåren er summen av de 4 endoskopiske variable skårene og varierer fra 0 til 56, hvor høyere skår indikerer mer alvorlig sykdom. |
Uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel deltakere som oppnår klinisk remisjon basert på Crohn's Disease Activity Index (CDAI)
Tidsramme: Uke 12
|
CDAI klinisk remisjon er definert som CDAI score <150.
CDAI er et sammensatt instrument som inkluderer deltakersymptomer evaluert over 7 dager (magesmerter, avføringsfrekvens og generelt velvære), samt tilstedeværelse av komplikasjoner (artritt/artralgi, iritt/uveitt, erythema nodosum/pyoderma gangrenosum/aftøs stomatitt, analfissur/fistel/abscess, annen fistel og feber), bruk av medisiner mot diaré, tilstedeværelse av en abdominal masse, hematokrit og kroppsvekt.
Disse elementene scores individuelt, vektes og bidrar ikke likt til den totale poengsummen.
CDAI er utledet fra å summere de vektede individuelle poengsummene for åtte elementer.
CDAI varierer omtrent fra 0 til 600 med høyere score som indikerer mer alvorlig sykdom.
|
Uke 12
|
|
Andel deltakere som oppnår pasientrapportert utfall (PRO-2) remisjon
Tidsramme: Uke 12
|
PRO 2-remisjon er definert som den uvektede CDAI-komponenten av daglig abdominal smerte (AP)-score ≤1, og den uvektede CDAI-komponenten av daglig gjennomsnittlig avføringsfrekvens (SF)-score ≤3 (dvs. AP ≤1 og SF ≤3 og ingen forverring fra baseline).
|
Uke 12
|
|
Andel deltakere som oppnår både klinisk remisjon og endoskopisk respons
Tidsramme: Uke 12
|
Klinisk remisjon og endoskopisk respons basert på CDAI <150 og ≥50 % reduksjon fra baseline i sentralt lest Simple Endoscopic Score for Crohns sykdom (SES-CD)
|
Uke 12
|
|
Andel deltakere som oppnår endoskopisk remisjon basert på sentralt lest SES-CD
Tidsramme: Fra baseline til uke 12
|
Endoskopisk remisjon er definert som en sentralt avlest SES-CD ≤4 poeng (SES-CD ≤2 poeng for isolert ileal sykdom) og en SES-CD-reduksjon fra baseline ≥2 poeng uten SES-CD subscore >1 poeng
|
Fra baseline til uke 12
|
|
Andel deltakere som oppnår CDAI klinisk respons
Tidsramme: Fra baseline til uke 12
|
CDAI klinisk respons er definert som en CDAI-reduksjon fra baseline ≥100 poeng.
|
Fra baseline til uke 12
|
|
Andel deltakere som oppnår inflammatorisk tarmsykdomsspørreskjema (IBDQ) remisjon
Tidsramme: Uke 12
|
IBDQ-remisjon er definert som IBDQ totalscore ≥170 poeng.
Spørreskjemaet Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) brukes til å vurdere helserelatert livskvalitet (HRQoL) hos pasienter med inflammatorisk tarmsykdom.
Den består av 32 spørsmål som evaluerer tarm- og systemiske symptomer, samt emosjonelle og sosiale funksjoner.
Hvert spørsmål besvares på en skala fra 1 (dårligst) til 7 (best).
Den totale skåren varierer fra 32 til 224 med høyere skåre som indikerer bedre helserelatert livskvalitet.
|
Uke 12
|
|
Andel deltakere som oppnår IBDQ-svar
Tidsramme: Fra baseline til uke 12
|
IBDQ-respons definert som en forbedring av IBDQ-score med 27 poeng eller mer ved uke 12 sammenlignet med baseline
|
Fra baseline til uke 12
|
|
Endring fra baseline i IBDQ-skårene
Tidsramme: Fra baseline til uke 12
|
Den totale IBDQ-score varierer fra 32 til 224 som indikerer bedre livskvalitet.
En positiv endring fra Baseline indikerer forbedring.
|
Fra baseline til uke 12
|
|
Antall deltakere som opplever TEAE
Tidsramme: Inntil uke 52
|
Eventuelle TEAE-er, inkludert alvorlige opportunistiske infeksjoner, psoriasisforme hudlesjoner eller andre immunmedierte fenomener under dobbeltblind (DB) induksjons- og vedlikeholdsbehandlingsperiode
|
Inntil uke 52
|
|
Plasma førdosekonsentrasjoner av SAR441566 ved utvalgte besøk
Tidsramme: Inntil uke 52
|
Inntil uke 52
|
|
|
Plasma konsentrasjoner etter dose av SAR441566 ved utvalgte besøk
Tidsramme: Inntil uke 52
|
Inntil uke 52
|
|
|
Antall deltakere som opplever TEAE
Tidsramme: Fra uke 12 til uke 52
|
Eventuelle TEAE-er, inkludert alvorlige opportunistiske infeksjoner, psoriasisforme hudlesjoner eller andre immunmedierte fenomener under åpen behandlingsperiode
|
Fra uke 12 til uke 52
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. desember 2024
Primær fullføring (Faktiske)
30. juli 2026
Studiet fullført (Antatt)
14. oktober 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. oktober 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. oktober 2024
Først lagt ut (Faktiske)
15. oktober 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. september 2026
Sist bekreftet
1. september 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DRI18212
- 2024-512633-32-00 (Registeridentifikator: CTIS)
- U1111-1301-3830 (Annen identifikator: WHO ICTRP)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til data på pasientnivå og relaterte studiedokumenter, inkludert den kliniske studierapporten, studieprotokollen med eventuelle endringer, blankt saksrapportskjema, statistisk analyseplan og datasettspesifikasjoner.
Data på pasientnivå vil anonymiseres og studiedokumenter vil bli redigert for å beskytte personvernet til forsøksdeltakerne.
Ytterligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalifiserte studier og prosess for å be om tilgang finner du på: https://vivli.org
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .