En undersøgelse for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af SAR441566 hos patienter med Crohns sygdom. (SPECIFI-CD)
9. september 2026 opdateret af: Sanofi
Et fase 2, multinationalt, multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, dosisvarierende undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af SAR441566 hos voksne med moderat til svær Crohns sygdom.
Dette er et fase 2, multinationalt, multicenter, randomiseret, dobbelt-blindt, placebokontrolleret, dosisvarierende undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af SAR441566 hos voksne med moderat til svær Crohns sygdom (CD). Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten af forskellige doser af SAR441566 sammenlignet med placebo hos deltagere med moderat til svær CD.
Denne undersøgelse vil omfatte en screeningsperiode på 4 uger (+7 kalenderdage hvis nødvendigt), efterfulgt af hovedundersøgelsen (MS) behandlingsperiode, der varer 52 uger. MS-perioden inkluderer en dobbeltblind (DB) behandlingsperiode med 12 ugers induktion efterfulgt af 40 ugers vedligeholdelse. Ved udgangen af 52 uger i MS-perioden vil kvalificerede deltagere fra MS-perioden blive tilbudt en Double-Blind Maintenance Extension (DBME) periode i op til 52 uger.
Derudover vil en Open Label (OL) periode på op til 92 uger blive tilbudt kvalificerede deltagere. Den samlede varighed af DB-vedligeholdelsen og OL-perioderne må ikke overstige 92 uger, mens summen af DBME- og OL-perioderne ikke må overstige 52 uger, afhængigt af hvornår deltagerne skifter.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
260
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, 1061
- Investigational Site Number : 0320003
-
Buenos Aires, Argentina, 1119
- Investigational Site Number : 0320005
-
Buenos Aires, Argentina, 1125
- Investigational Site Number : 0320001
-
Buenos Aires, Argentina, 1221
- Investigational Site Number : 0320004
-
Buenos Aires, Argentina, 1280
- Investigational Site Number : 0320006
-
-
Tucumán Province
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, 4000
- Investigational Site Number : 0320002
-
-
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australien, 2139
- Investigational Site Number : 0360002
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
- Investigational Site Number : 0360001
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Australien, 3050
- Investigational Site Number : 0360003
-
-
-
-
Estado de Bahia
-
Salvador, Estado de Bahia, Brasilien, 41820-020
- Centro de Pesquisas da Clínica IBIS- Site Number : 0760001
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90035-902
- Hospital Moinhos de Vento- Site Number : 0760006
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90035903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre- Site Number : 0760007
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90160-093
- Hospital Ernesto Dornelles- Site Number : 0760002
-
-
São Paulo
-
Santo André, São Paulo, Brasilien, 09080-110
- Pesquisare Saude- Site Number : 0760004
-
-
-
-
-
Gorna Oryahovitsa, Bulgarien, 5100
- Investigational Site Number : 1000001
-
Sofia, Bulgarien, 1680
- Investigational Site Number : 1000005
-
Sofia, Bulgarien, 1431
- Investigational Site Number : 1000004
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
- Investigational Site Number : 1240001
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3H 1E8
- Investigational Site Number : 1240003
-
Québec, Quebec, Canada, G1N 4V3
- Investigational Site Number : 1240005
-
-
-
-
Biobio
-
Concepción, Biobio, Chile, 4070038
- Investigational Site Number : 1520006
-
Talcahuano, Biobio, Chile, 2687000
- Investigational Site Number : 1520004
-
-
La Araucanía
-
Temuco, La Araucanía, Chile, 4781156
- Investigational Site Number : 1520007
-
-
Reg Metropolitana de Santiago
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8331143
- Investigational Site Number : 1520001
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8380456
- Investigational Site Number : 1520003
-
-
Valparaiso
-
Viña del Mar, Valparaiso, Chile, 2540364
- Investigational Site Number : 1520002
-
-
-
-
Arizona
-
Sun City, Arizona, Forenede Stater, 85351
- GI Alliance - Arizona Digestive Health - Sun City- Site Number : 8400020
-
-
Connecticut
-
Bristol, Connecticut, Forenede Stater, 06010
- Bristol Hospital- Site Number : 8400007
-
-
Florida
-
Clermont, Florida, Forenede Stater, 34711
- Novum Research- Site Number : 8400021
-
Homestead, Florida, Forenede Stater, 33033
- Homestead Associates in Research- Site Number : 8400012
-
Kissimmee, Florida, Forenede Stater, 34741
- Clinical Research of Osceola- Site Number : 8400013
-
Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33016
- Wellness Clinical Research - Miami Lakes - 8181 Northwest 154th Street- Site Number : 8400010
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33609
- GCP Clinical Research- Site Number : 8400004
-
-
Illinois
-
Glenview, Illinois, Forenede Stater, 60026
- GI Alliance - Glenview- Site Number : 8400015
-
Gurnee, Illinois, Forenede Stater, 60031
- Illinois Gastroenterology Group- Site Number : 8400011
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
- University of Michigan Health System - Ann Arbor- Site Number : 8400017
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Forenede Stater, 39232
- Gi Alliance - Flowood- Site Number : 8400019
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89128
- Vector Clinical Trials- Site Number : 8400001
-
-
New York
-
Queens Village, New York, Forenede Stater, 11428
- Queens Village Primary Medical Center- Site Number : 8400005
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834
- Carolina Digestive Diseases and Endoscopy Center- Site Number : 8400014
-
-
Pennsylvania
-
Uniontown, Pennsylvania, Forenede Stater, 15401
- Frontier Clinical Research - Uniontown- Site Number : 8400009
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29401
- Medical University Of South Carolina - MUSC Health Ashley River Tower - ART- Site Number : 8400016
-
-
Texas
-
Katy, Texas, Forenede Stater, 77494
- Gastro Health & Nutrition- Site Number : 8400003
-
Southlake, Texas, Forenede Stater, 76092
- Texas Digestive Disease Consultants - Southlake- Site Number : 8400002
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
- Washington Gastroenterology - Tacoma- Site Number : 8400008
-
-
-
-
-
Montpellier, Frankrig, 34295
- Investigational Site Number : 2500005
-
Nice, Frankrig, 06202
- Investigational Site Number : 2500002
-
Saint-Priest-en-Jarez, Frankrig, 42270
- Investigational Site Number : 2500004
-
Toulouse, Frankrig, 31059
- Investigational Site Number : 2500003
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrig, 54511
- Investigational Site Number : 2500001
-
-
-
-
-
Kutaisi, Georgien, 4600
- Investigational Site Number : 2680006
-
Tbilisi, Georgien, 0160
- Investigational Site Number : 2680002
-
Tbilisi, Georgien, 0102
- Investigational Site Number : 2680007
-
Tbilisi, Georgien, 0144
- Investigational Site Number : 2680001
-
Tbilisi, Georgien, 0159
- Investigational Site Number : 2680005
-
Tbilisi, Georgien, 0172
- Investigational Site Number : 2680003
-
Tbilisi, Georgien, 0180
- Investigational Site Number : 2680004
-
-
-
-
-
Breda, Holland, 4818 CK
- Investigational Site Number : 5280004
-
Nijmegen, Holland, 6525 GA
- Investigational Site Number : 5280002
-
Tilburg, Holland, 5022 GC
- Investigational Site Number : 5280001
-
Utrecht, Holland, 3584 CX
- Investigational Site Number : 5280003
-
-
-
-
-
Hyderabad, Indien, 500032
- Investigational Site Number : 3560007
-
Hyderabad, Indien, 500048
- Investigational Site Number : 3560003
-
Jaipur, Indien, 302001
- Investigational Site Number : 3560009
-
Jaipur, Indien, 302007
- Investigational Site Number : 3560001
-
Kolkata, Indien, 700020
- Investigational Site Number : 3560005
-
Pune, Indien, 412201
- Investigational Site Number : 3560006
-
Secunderabad, Indien, 500003
- Investigational Site Number : 3560002
-
Surat, Indien, 395002
- Investigational Site Number : 3560013
-
Surat, Indien, 395010
- Investigational Site Number : 3560010
-
-
-
-
-
Pisa, Italien, 56124
- Investigational Site Number : 3800005
-
-
Milano
-
Milan, Milano, Italien, 20132
- Investigational Site Number : 3800002
-
Milan, Milano, Italien, 20097
- Investigational Site Number : 3800009
-
Rozzano, Milano, Italien, 20089
- Investigational Site Number : 3800004
-
-
Padova
-
Padua, Padova, Italien, 35128
- Investigational Site Number : 3800001
-
-
Roma
-
Rome, Roma, Italien, 00168
- Investigational Site Number : 3800006
-
Rome, Roma, Italien, 00128
- Investigational Site Number : 3800008
-
-
-
-
-
Hiroshima, Japan, 734-8530
- Investigational Site Number : 3920013
-
Tokyo, Japan, 169-0073
- Investigational Site Number : 3920011
-
Wakayama, Japan, 640-8558
- Investigational Site Number : 3920012
-
Ōita, Japan, 870-0033
- Investigational Site Number : 3920018
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japan, 277-0871
- Investigational Site Number : 3920004
-
Sakura, Chiba, Japan, 285-0841
- Investigational Site Number : 3920001
-
-
Fukuoka
-
Kitakyushu, Fukuoka, Japan, 802-0077
- Investigational Site Number : 3920005
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japan, 065-0033
- Investigational Site Number : 3920007
-
Sapporo, Hokkaido, Japan, 004-0041
- Investigational Site Number : 3920006
-
Sapporo, Hokkaido, Japan, 064-0919
- Investigational Site Number : 3920010
-
-
Iwate
-
Yahaba, Iwate, Japan, 028-3695
- Investigational Site Number : 3920008
-
-
Kagawa-ken
-
Takamatsu, Kagawa-ken, Japan, 760-0017
- Investigational Site Number : 3920019
-
-
Niigata
-
Nagaoka, Niigata, Japan, 940-2108
- Investigational Site Number : 3920020
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-Ku, Tokyo, Japan, 113-8510
- Investigational Site Number : 3920003
-
-
-
-
-
Changzhou, Kina, 213003
- Investigational Site Number : 1560008
-
Chongqing, Kina, 400013
- Investigational Site Number : 1560009
-
Fuzhou, Kina, 350005
- Investigational Site Number : 1560012
-
Guangzhou, Kina, 510080
- Investigational Site Number : 1560001
-
Guangzhou, Kina, 510655
- Investigational Site Number : 1560002
-
Hangzhou, Kina, 310009
- Investigational Site Number : 1560004
-
Hangzhou, Kina, 310016
- Investigational Site Number : 1560003
-
Hefei, Kina, 230022
- Investigational Site Number : 1560007
-
Nanchang, Kina, 330006
- Investigational Site Number : 1560011
-
Shanghai, Kina, 200025
- Investigational Site Number : 1560006
-
Shanghai, Kina, 200127
- Investigational Site Number : 1560005
-
Suzhou, Kina, 215004
- Investigational Site Number : 1560010
-
-
-
-
-
Osijek, Kroatien, 31000
- Investigational Site Number : 1910004
-
Zagreb, Kroatien, 10000
- Investigational Site Number : 1910003
-
-
-
-
-
Vacoas, Mauritius, 72218
- Investigational Site Number : 4800001
-
-
-
-
Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
-
Torun, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polen, 87-100
- Investigational Site Number : 6160005
-
-
Lublin Voivodeship
-
Lublin, Lublin Voivodeship, Polen, 20-582
- Investigational Site Number : 6160006
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-507
- Investigational Site Number : 6160001
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 00-332
- Investigational Site Number : 6160004
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Sopot, Pomeranian Voivodeship, Polen, 81-756
- Investigational Site Number : 6160002
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumænien, 011461
- Investigational Site Number : 6420004
-
Constanța, Rumænien, 900673
- Investigational Site Number : 6420003
-
Timișoara, Rumænien, 300002
- Investigational Site Number : 6420001
-
-
-
-
-
Madrid, Spanien, 28046
- Investigational Site Number : 7240001
-
-
Sevilla
-
Seville, Sevilla, Spanien, 41009
- Investigational Site Number : 7240002
-
-
-
-
Busan
-
Haeundae-Gu, Busan, Sydkorea, 48108
- Investigational Site Number : 4100002
-
-
Daegu
-
Daegu, Daegu, Sydkorea, 41944
- Investigational Site Number : 4100001
-
-
Daejeon
-
Daejeon, Daejeon, Sydkorea, 34943
- Investigational Site Number : 4100003
-
-
-
-
-
Brno, Tjekkiet, 602 00
- Investigational Site Number : 2030003
-
Brno, Tjekkiet, 636 00
- Investigational Site Number : 2030002
-
Hradec Králové, Tjekkiet, 500 12
- Investigational Site Number : 2030004
-
Prague, Tjekkiet, 100 34
- Investigational Site Number : 2030006
-
-
-
-
-
Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34899
- Investigational Site Number : 7920003
-
Mersin, Tyrkiet (Türkiye), 33070
- Investigational Site Number : 7920001
-
Sanliurfa, Tyrkiet (Türkiye), 63290
- Investigational Site Number : 7920006
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10318
- Investigational Site Number : 2760004
-
Berlin, Tyskland, 12203
- Investigational Site Number : 2760002
-
Fulda, Tyskland, 36043
- Investigational Site Number : 2760001
-
Halle, Tyskland, 06108
- Investigational Site Number : 2760005
-
Ludwigshafen, Tyskland, 67067
- Investigational Site Number : 2760006
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1085
- Investigational Site Number : 3480008
-
Békéscsaba, Ungarn, 5600
- Investigational Site Number : 3480003
-
Eger, Ungarn, 3300
- Investigational Site Number : 3480010
-
Gyöngyös, Ungarn, 3200
- Investigational Site Number : 3480001
-
Gyöngyös, Ungarn, 3200
- Investigational Site Number : 3480009
-
Szeged, Ungarn, 6720
- Investigational Site Number : 3480005
-
Szekszárd, Ungarn, 7100
- Investigational Site Number : 3480006
-
Tatabánya, Ungarn, 2800
- Investigational Site Number : 3480004
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Deltagere er kun berettiget til at blive inkluderet i undersøgelsen, hvis alle følgende kriterier gælder:
- Mandlige eller kvindelige deltagere i alderen 18 til 75 år på tidspunktet for underskrivelsen af ICF
- Bekræftet diagnose af CD i mindst 3 måneder før baseline
Bekræftet diagnose af moderat til svær CD som vurderet af:
- Crohn's Disease Activity Index (CDAI) score og Simple Endoscopic Score for Crohns sygdom (SES-CD) på en endoskopi bekræftet af en central læser
- afføringsfrekvens (SF), mavesmerter (AP) score
- Anamnese med tidligere eksponering for standardbehandling (5-ASA, steroider, immunmodulatorer eller antibiotika) eller avancerede terapier (biologiske eller små molekyler), men med utilstrækkelig respons på, tab eller respons på eller intolerance over for mindst én af disse terapier
- På stabile doser af standardbehandlinger før screening (orale 5-ASA-forbindelser, orale kortikosteroider, AZA, 6-MP eller MTX ..)
- Præventionsbrug af mænd og kvinder bør være i overensstemmelse med lokale regler vedrørende præventionsmetoder for dem, der deltager i kliniske undersøgelser. Kvindelige deltagere bør ikke være gravide eller amme.
Ekskluderingskriterier:
Deltagerne udelukkes fra undersøgelsen, hvis et af følgende kriterier gælder:
- Deltagere med aktiv UC, ubestemt colitis eller korttarmssyndrom
- Deltagere med CD isoleret til mave, tolvfingertarmen, jejunum eller peri anal region, uden colon eller ileal involvering
- Deltagere med følgende igangværende kendte komplikationer af CD: fistel, byld, symptomatisk forsnævring/stenose, fulminant colitis, toksisk megacolon, nylig tarmresektion inden for 3 måneder efter screening eller historie med > 3 tarmresektioner
- Deltagere med afføringsprøve positive for infektiøse patogener
- Deltagere med aktiv tuberkulose (TB) eller en historie med ufuldstændigt behandlet aktiv eller latent TB i henhold til lokale retningslinjer
- Deltagere med positivt hepatitis B-overfladeantigen (HBsAg) eller positivt hepatitis B-kerneantistof (HBcAb); og/eller positivt hepatitis C-antistof (HCV) ved screeningsbesøget
- Deltagere med enhver anden aktiv, kronisk eller tilbagevendende infektion, herunder tilbagevendende eller dissemineret herpes zoster eller dissemineret herpes simplex
- Deltagere med en kendt historie med human immundefektvirus (HIV)-infektion eller positiv HIV-1- eller HIV-2-serologi ved screening
- Deltagere med aktive maligniteter, lymfoproliferativ sygdom eller recidiv af begge inden for 5 år før screening
- Deltagere med adenomatøse colonpolypper eller colon mucosal dysplasi (lav eller høj grad), ikke skåret ud eller ufuldstændigt skåret ud
- Infektion(er), der kræver behandling med IV anti-infektionsmidler inden for 30 dage eller orale/intramuskulære anti-infektionsmidler inden for 14 dage før screeningsbesøget
- Deltagere, der har behov for eller modtager forældreernæring og/eller eksklusiv enteral ernæring
- Deltagere, der fik cyclosporin, tacrolimus, mycophenolatmofetil eller thalidomid inden for 30 dage før screening
- Deltagere, der modtog fækal mikrobiel transplantation inden for 30 dage før screening
- Deltagere, der nogensinde har været udsat for natalizumab (Tysabri®) eller oral carotegrast methyl (Carogra®)
- Deltagere, der modtog IV-kortikosteroider inden for 14 dage før screening eller under screeningsperioden
- Deltagere, der modtog terapeutisk lavement eller stikpille, andet end nødvendigt til koloskopi inden for 14 dage før screening eller under screening
- Screeningslaboratorium og andre analyser viser unormale resultater
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: SAR441566 dosis 1
Deltagerne vil modtage SAR441566 dosis 1.
|
Lægemiddelform: Tablet Indgivelsesvej: Oral
|
|
Eksperimentel: SAR441566 dosis 2
Deltagerne vil modtage SAR441566 dosis 2.
|
Lægemiddelform: Tablet Indgivelsesvej: Oral
|
|
Eksperimentel: SAR441566 dosis 3
Deltagerne vil modtage SAR441566 dosis 3.
|
Lægemiddelform: Tablet Indgivelsesvej: Oral
|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil modtage SAR441566 matchende placebo.
|
Lægemiddelform: Tablet Indgivelsesvej: Oral
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af deltagere, der opnår endoskopisk respons
Tidsramme: Uge 12
|
Endoskopisk respons er defineret som ≥50 % reduktion fra baseline i centralt aflæst Simple Endoscopic Score for Crohns sygdom (SES-CD). SES-CD evaluerer 4 endoskopiske variabler (sårstørrelse, ulcereret overflade, påvirket overflade og indsnævring, hver på en skala fra 0 (ingen) til 3 ud af 5 segmenter vurderet under ileokolonoskopi (ileum, højre colon, transversal colon, sigmoid og venstre). tyktarm og endetarm). Den samlede score er summen af de 4 endoskopiske variable scores og går fra 0 til 56, hvor højere score indikerer mere alvorlig sygdom. |
Uge 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af deltagere, der opnår klinisk remission baseret på Crohn's Disease Activity Index (CDAI)
Tidsramme: Uge 12
|
CDAI klinisk remission er defineret som CDAI score <150.
CDAI er et sammensat instrument, der inkluderer deltagersymptomer vurderet over 7 dage (mavesmerter, afføringsfrekvens og generel velvære), såvel som tilstedeværelsen af komplikationer (gigt/artralgi, iritis/uveitis, erythema nodosum/pyoderma gangrenosum/aphthous stomatitis, analfissur/fistel/absces, anden fistel og feber), brugen af antidiarrémedicin, tilstedeværelse af en abdominal masse, hæmatokrit og kropsvægt.
Disse elementer scores individuelt, vægtes og bidrager ikke ligeligt til den samlede score.
CDAI er afledt af opsummering af de vægtede individuelle scores af otte elementer.
CDAI varierer cirka fra 0 til 600 med højere score, der indikerer mere alvorlig sygdom.
|
Uge 12
|
|
Andel af deltagere, der opnår Patient-Reported Outcome (PRO-2) remission
Tidsramme: Uge 12
|
PRO 2-remission er defineret som den uvægtede CDAI-komponent af daglig mavesmerter (AP) score ≤1, og den uvægtede CDAI-komponent af daglig gennemsnitlig afføringsfrekvens (SF) score ≤3 (dvs. AP ≤1 og SF ≤3 og ingen forværring fra baseline).
|
Uge 12
|
|
Andel af deltagere, der opnår både klinisk remission og endoskopisk respons
Tidsramme: Uge 12
|
Klinisk remission og endoskopisk respons baseret på CDAI <150 og ≥50 % reduktion fra baseline i centralt aflæst Simple Endoscopic Score for Crohns sygdom (SES-CD)
|
Uge 12
|
|
Andel af deltagere, der opnår endoskopisk remission baseret på centralt aflæst SES-CD
Tidsramme: Fra baseline til uge 12
|
Endoskopisk remission er defineret som et centralt aflæst SES-CD ≤4 point (SES-CD ≤2 point for isoleret ileal sygdom) og et SES-CD fald fra baseline ≥2 point uden SES-CD subscore >1 point
|
Fra baseline til uge 12
|
|
Andel af deltagere, der opnår CDAI klinisk respons
Tidsramme: Fra baseline til uge 12
|
CDAI klinisk respons er defineret som en CDAI-reduktion fra baseline ≥100 point.
|
Fra baseline til uge 12
|
|
Andel af deltagere, der opnår remission fra Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ)
Tidsramme: Uge 12
|
IBDQ-remission er defineret som IBDQ-totalscore ≥170 point.
Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) bruges til at vurdere sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) hos patienter med inflammatorisk tarmsygdom.
Den består af 32 spørgsmål, der evaluerer tarm- og systemiske symptomer, såvel som følelsesmæssige og sociale funktioner.
Hvert spørgsmål besvares på en skala fra 1 (dårligst) til 7 (bedst).
Den samlede score spænder fra 32 til 224 med højere score, der indikerer bedre sundhedsrelateret livskvalitet.
|
Uge 12
|
|
Andel af deltagere, der opnår IBDQ-svar
Tidsramme: Fra baseline til uge 12
|
IBDQ-respons defineret som en forbedring af IBDQ-score med 27 point eller mere i uge 12 sammenlignet med baseline
|
Fra baseline til uge 12
|
|
Ændring fra baseline i IBDQ-scorerne
Tidsramme: Fra baseline til uge 12
|
Den samlede IBDQ-score varierer fra 32 til 224, hvilket indikerer bedre livskvalitet.
En positiv ændring fra baseline indikerer forbedring.
|
Fra baseline til uge 12
|
|
Antal deltagere, der oplever TEAE'er
Tidsramme: Op til uge 52
|
Eventuelle TEAE'er, inklusive alvorlige opportunistiske infektioner, psoriasisforme hudlæsioner eller andre immunmedierede fænomener under dobbeltblindet (DB) induktions- og vedligeholdelsesbehandlingsperiode
|
Op til uge 52
|
|
Plasma før dosiskoncentrationer af SAR441566 ved udvalgte besøg
Tidsramme: Op til uge 52
|
Op til uge 52
|
|
|
Plasma post-dosis koncentrationer af SAR441566 ved udvalgte besøg
Tidsramme: Op til uge 52
|
Op til uge 52
|
|
|
Antal deltagere, der oplever TEAE'er
Tidsramme: Fra uge 12 til uge 52
|
Eventuelle TEAE'er, inklusive alvorlige opportunistiske infektioner, psoriasisforme hudlæsioner eller andre immunmedierede fænomener under åben-label behandlingsperiode
|
Fra uge 12 til uge 52
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. december 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. juli 2026
Studieafslutning (Anslået)
14. oktober 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. oktober 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. oktober 2024
Først opslået (Faktiske)
15. oktober 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. september 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. september 2026
Sidst verificeret
1. september 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DRI18212
- 2024-512633-32-00 (Registry Identifier: CTIS)
- U1111-1301-3830 (Anden identifikator: WHO ICTRP)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på patientniveau og relaterede undersøgelsesdokumenter, herunder den kliniske undersøgelsesrapport, undersøgelsesprotokol med eventuelle ændringer, blank case-rapportformular, statistisk analyseplan og datasætspecifikationer.
Data på patientniveau vil blive anonymiseret, og undersøgelsesdokumenter vil blive redigeret for at beskytte forsøgsdeltagernes privatliv.
Yderligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalificerede undersøgelser og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://vivli.org
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .