Um estudo para investigar a eficácia e segurança do SAR441566 em pacientes com doença de Crohn. (SPECIFI-CD)
9 de setembro de 2026 atualizado por: Sanofi
Um estudo de fase 2, multinacional, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo e de variação de dose para avaliar a eficácia e segurança de SAR441566 em adultos com doença de Crohn moderada a grave.
Este é um estudo de fase 2, multinacional, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de variação de dose para avaliar a eficácia e segurança de SAR441566 em adultos com doença de Crohn (DC) moderada a grave. O objetivo principal deste estudo é avaliar a eficácia de diferentes doses de SAR441566 em comparação com placebo em participantes com DC moderada a grave.
Este estudo incluirá um período de triagem de 4 semanas (+7 dias corridos, se necessário), seguido pelo período de tratamento do Estudo Principal (MS), com duração de 52 semanas. O período MS inclui um período de tratamento duplo-cego (DB) com 12 semanas de indução seguida por 40 semanas de manutenção. No final de 52 semanas no período MS, os participantes elegíveis do período MS receberão um período de extensão de manutenção duplo-cego (DBME) por até 52 semanas.
Além disso, um período Open Label (OL) de até 92 semanas será oferecido aos participantes elegíveis. A duração combinada dos períodos de manutenção do DB e OL não pode exceder 92 semanas, enquanto a soma dos períodos DBME e OL não pode exceder 52 semanas, dependendo de quando os participantes mudam.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
260
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 10318
- Investigational Site Number : 2760004
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Berlin, Alemanha, 12203
- Investigational Site Number : 2760002
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Fulda, Alemanha, 36043
- Investigational Site Number : 2760001
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Halle, Alemanha, 06108
- Investigational Site Number : 2760005
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Ludwigshafen, Alemanha, 67067
- Investigational Site Number : 2760006
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Buenos Aires, Argentina, 1061
- Investigational Site Number : 0320003
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Buenos Aires, Argentina, 1119
- Investigational Site Number : 0320005
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Buenos Aires, Argentina, 1125
- Investigational Site Number : 0320001
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Buenos Aires, Argentina, 1221
- Investigational Site Number : 0320004
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Buenos Aires, Argentina, 1280
- Investigational Site Number : 0320006
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Tucumán Province
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San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, 4000
- Investigational Site Number : 0320002
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, Austrália, 2139
- Investigational Site Number : 0360002
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Queensland
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South Brisbane, Queensland, Austrália, 4101
- Investigational Site Number : 0360001
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Victoria
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Parkville, Victoria, Austrália, 3050
- Investigational Site Number : 0360003
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Estado de Bahia
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Salvador, Estado de Bahia, Brasil, 41820-020
- Centro de Pesquisas da Clínica IBIS- Site Number : 0760001
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90035-902
- Hospital Moinhos de Vento- Site Number : 0760006
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90035903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre- Site Number : 0760007
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90160-093
- Hospital Ernesto Dornelles- Site Number : 0760002
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São Paulo
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Santo André, São Paulo, Brasil, 09080-110
- Pesquisare Saude- Site Number : 0760004
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Gorna Oryahovitsa, Bulgária, 5100
- Investigational Site Number : 1000001
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Sofia, Bulgária, 1680
- Investigational Site Number : 1000005
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Sofia, Bulgária, 1431
- Investigational Site Number : 1000004
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4Z6
- Investigational Site Number : 1240001
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3H 1E8
- Investigational Site Number : 1240003
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Québec, Quebec, Canadá, G1N 4V3
- Investigational Site Number : 1240005
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Biobio
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Concepción, Biobio, Chile, 4070038
- Investigational Site Number : 1520006
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Talcahuano, Biobio, Chile, 2687000
- Investigational Site Number : 1520004
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La Araucanía
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Temuco, La Araucanía, Chile, 4781156
- Investigational Site Number : 1520007
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Reg Metropolitana de Santiago
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Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8331143
- Investigational Site Number : 1520001
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Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8380456
- Investigational Site Number : 1520003
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Valparaiso
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Viña del Mar, Valparaiso, Chile, 2540364
- Investigational Site Number : 1520002
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Changzhou, China, 213003
- Investigational Site Number : 1560008
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Chongqing, China, 400013
- Investigational Site Number : 1560009
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Fuzhou, China, 350005
- Investigational Site Number : 1560012
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Guangzhou, China, 510080
- Investigational Site Number : 1560001
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Guangzhou, China, 510655
- Investigational Site Number : 1560002
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Hangzhou, China, 310009
- Investigational Site Number : 1560004
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Hangzhou, China, 310016
- Investigational Site Number : 1560003
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Hefei, China, 230022
- Investigational Site Number : 1560007
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Nanchang, China, 330006
- Investigational Site Number : 1560011
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Shanghai, China, 200025
- Investigational Site Number : 1560006
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Shanghai, China, 200127
- Investigational Site Number : 1560005
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Suzhou, China, 215004
- Investigational Site Number : 1560010
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Busan
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Haeundae-Gu, Busan, Coréia do Sul, 48108
- Investigational Site Number : 4100002
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Daegu
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Daegu, Daegu, Coréia do Sul, 41944
- Investigational Site Number : 4100001
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Daejeon
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Daejeon, Daejeon, Coréia do Sul, 34943
- Investigational Site Number : 4100003
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Osijek, Croácia, 31000
- Investigational Site Number : 1910004
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Zagreb, Croácia, 10000
- Investigational Site Number : 1910003
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Madrid, Espanha, 28046
- Investigational Site Number : 7240001
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Sevilla
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Seville, Sevilla, Espanha, 41009
- Investigational Site Number : 7240002
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Arizona
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Sun City, Arizona, Estados Unidos, 85351
- GI Alliance - Arizona Digestive Health - Sun City- Site Number : 8400020
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Connecticut
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Bristol, Connecticut, Estados Unidos, 06010
- Bristol Hospital- Site Number : 8400007
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Florida
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Clermont, Florida, Estados Unidos, 34711
- Novum Research- Site Number : 8400021
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Homestead, Florida, Estados Unidos, 33033
- Homestead Associates in Research- Site Number : 8400012
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Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34741
- Clinical Research of Osceola- Site Number : 8400013
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Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33016
- Wellness Clinical Research - Miami Lakes - 8181 Northwest 154th Street- Site Number : 8400010
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
- GCP Clinical Research- Site Number : 8400004
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Illinois
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Glenview, Illinois, Estados Unidos, 60026
- GI Alliance - Glenview- Site Number : 8400015
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Gurnee, Illinois, Estados Unidos, 60031
- Illinois Gastroenterology Group- Site Number : 8400011
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan Health System - Ann Arbor- Site Number : 8400017
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Mississippi
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Flowood, Mississippi, Estados Unidos, 39232
- Gi Alliance - Flowood- Site Number : 8400019
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
- Vector Clinical Trials- Site Number : 8400001
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New York
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Queens Village, New York, Estados Unidos, 11428
- Queens Village Primary Medical Center- Site Number : 8400005
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North Carolina
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Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
- Carolina Digestive Diseases and Endoscopy Center- Site Number : 8400014
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Pennsylvania
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Uniontown, Pennsylvania, Estados Unidos, 15401
- Frontier Clinical Research - Uniontown- Site Number : 8400009
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29401
- Medical University Of South Carolina - MUSC Health Ashley River Tower - ART- Site Number : 8400016
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Texas
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Katy, Texas, Estados Unidos, 77494
- Gastro Health & Nutrition- Site Number : 8400003
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Southlake, Texas, Estados Unidos, 76092
- Texas Digestive Disease Consultants - Southlake- Site Number : 8400002
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Washington
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Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- Washington Gastroenterology - Tacoma- Site Number : 8400008
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Montpellier, França, 34295
- Investigational Site Number : 2500005
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Nice, França, 06202
- Investigational Site Number : 2500002
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Saint-Priest-en-Jarez, França, 42270
- Investigational Site Number : 2500004
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Toulouse, França, 31059
- Investigational Site Number : 2500003
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Vandœuvre-lès-Nancy, França, 54511
- Investigational Site Number : 2500001
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Kutaisi, Geórgia, 4600
- Investigational Site Number : 2680006
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Tbilisi, Geórgia, 0160
- Investigational Site Number : 2680002
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Tbilisi, Geórgia, 0102
- Investigational Site Number : 2680007
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Tbilisi, Geórgia, 0144
- Investigational Site Number : 2680001
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Tbilisi, Geórgia, 0159
- Investigational Site Number : 2680005
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Tbilisi, Geórgia, 0172
- Investigational Site Number : 2680003
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Tbilisi, Geórgia, 0180
- Investigational Site Number : 2680004
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Breda, Holanda, 4818 CK
- Investigational Site Number : 5280004
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Nijmegen, Holanda, 6525 GA
- Investigational Site Number : 5280002
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Tilburg, Holanda, 5022 GC
- Investigational Site Number : 5280001
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Utrecht, Holanda, 3584 CX
- Investigational Site Number : 5280003
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Budapest, Hungria, 1085
- Investigational Site Number : 3480008
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Békéscsaba, Hungria, 5600
- Investigational Site Number : 3480003
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Eger, Hungria, 3300
- Investigational Site Number : 3480010
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Gyöngyös, Hungria, 3200
- Investigational Site Number : 3480001
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Gyöngyös, Hungria, 3200
- Investigational Site Number : 3480009
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Szeged, Hungria, 6720
- Investigational Site Number : 3480005
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Szekszárd, Hungria, 7100
- Investigational Site Number : 3480006
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Tatabánya, Hungria, 2800
- Investigational Site Number : 3480004
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Pisa, Itália, 56124
- Investigational Site Number : 3800005
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Milano
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Milan, Milano, Itália, 20132
- Investigational Site Number : 3800002
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Milan, Milano, Itália, 20097
- Investigational Site Number : 3800009
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Rozzano, Milano, Itália, 20089
- Investigational Site Number : 3800004
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Padova
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Padua, Padova, Itália, 35128
- Investigational Site Number : 3800001
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Roma
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Rome, Roma, Itália, 00168
- Investigational Site Number : 3800006
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Rome, Roma, Itália, 00128
- Investigational Site Number : 3800008
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Hiroshima, Japão, 734-8530
- Investigational Site Number : 3920013
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Tokyo, Japão, 169-0073
- Investigational Site Number : 3920011
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Wakayama, Japão, 640-8558
- Investigational Site Number : 3920012
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Ōita, Japão, 870-0033
- Investigational Site Number : 3920018
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Chiba
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Kashiwa, Chiba, Japão, 277-0871
- Investigational Site Number : 3920004
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Sakura, Chiba, Japão, 285-0841
- Investigational Site Number : 3920001
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Fukuoka
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Kitakyushu, Fukuoka, Japão, 802-0077
- Investigational Site Number : 3920005
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, Japão, 065-0033
- Investigational Site Number : 3920007
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Sapporo, Hokkaido, Japão, 004-0041
- Investigational Site Number : 3920006
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Sapporo, Hokkaido, Japão, 064-0919
- Investigational Site Number : 3920010
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Iwate
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Yahaba, Iwate, Japão, 028-3695
- Investigational Site Number : 3920008
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Kagawa-ken
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Takamatsu, Kagawa-ken, Japão, 760-0017
- Investigational Site Number : 3920019
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Niigata
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Nagaoka, Niigata, Japão, 940-2108
- Investigational Site Number : 3920020
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Tokyo
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Bunkyo-Ku, Tokyo, Japão, 113-8510
- Investigational Site Number : 3920003
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Vacoas, Maurício, 72218
- Investigational Site Number : 4800001
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Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
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Torun, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polônia, 87-100
- Investigational Site Number : 6160005
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Lublin Voivodeship
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Lublin, Lublin Voivodeship, Polônia, 20-582
- Investigational Site Number : 6160006
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Masovian Voivodeship
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Warsaw, Masovian Voivodeship, Polônia, 02-507
- Investigational Site Number : 6160001
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Warsaw, Masovian Voivodeship, Polônia, 00-332
- Investigational Site Number : 6160004
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Pomeranian Voivodeship
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Sopot, Pomeranian Voivodeship, Polônia, 81-756
- Investigational Site Number : 6160002
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Bucharest, Romênia, 011461
- Investigational Site Number : 6420004
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Constanța, Romênia, 900673
- Investigational Site Number : 6420003
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Timișoara, Romênia, 300002
- Investigational Site Number : 6420001
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Brno, Tcheca, 602 00
- Investigational Site Number : 2030003
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Brno, Tcheca, 636 00
- Investigational Site Number : 2030002
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Hradec Králové, Tcheca, 500 12
- Investigational Site Number : 2030004
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Prague, Tcheca, 100 34
- Investigational Site Number : 2030006
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Istanbul, Turquia (Türkiye), 34899
- Investigational Site Number : 7920003
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Mersin, Turquia (Türkiye), 33070
- Investigational Site Number : 7920001
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Sanliurfa, Turquia (Türkiye), 63290
- Investigational Site Number : 7920006
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Hyderabad, Índia, 500032
- Investigational Site Number : 3560007
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Hyderabad, Índia, 500048
- Investigational Site Number : 3560003
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Jaipur, Índia, 302001
- Investigational Site Number : 3560009
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Jaipur, Índia, 302007
- Investigational Site Number : 3560001
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Kolkata, Índia, 700020
- Investigational Site Number : 3560005
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Pune, Índia, 412201
- Investigational Site Number : 3560006
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Secunderabad, Índia, 500003
- Investigational Site Number : 3560002
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Surat, Índia, 395002
- Investigational Site Number : 3560013
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Surat, Índia, 395010
- Investigational Site Number : 3560010
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
Os participantes são elegíveis para serem incluídos no estudo somente se todos os critérios a seguir se aplicarem:
- Participantes do sexo masculino ou feminino com idade entre 18 e 75 anos no momento da assinatura do TCLE
- Diagnóstico confirmado de DC por pelo menos 3 meses antes da linha de base
Diagnóstico confirmado de DC moderada a grave, avaliado por:
- Pontuação do Índice de Atividade da Doença de Crohn (CDAI) e Pontuação Endoscópica Simples para doença de Crohn (SES-CD) em uma endoscopia confirmada por um leitor central
- frequência de fezes (FS), pontuação de dor abdominal (AP)
- História de exposição prévia ao tratamento padrão (5-ASA, esteróides, imunomoduladores ou antibióticos) ou terapias avançadas (produtos biológicos ou pequenas moléculas), mas com resposta inadequada, perda ou resposta ou intolerância a pelo menos uma dessas terapias
- Em doses estáveis de tratamentos padrão antes da triagem (compostos orais de 5-ASA, corticosteróides orais, AZA, 6-MP ou MTX.)
- O uso de contraceptivos por homens e mulheres deve ser consistente com os regulamentos locais relativos aos métodos contraceptivos para aqueles que participam de estudos clínicos. As mulheres participantes não devem estar grávidas ou amamentando.
Critérios de exclusão:
Os participantes serão excluídos do estudo se algum dos seguintes critérios se aplicar:
- Participantes com CU ativa, colite indeterminada ou síndrome do intestino curto
- Participantes com DC isolada no estômago, duodeno, jejuno ou região peri-anal, sem envolvimento colônico ou ileal
- Participantes com as seguintes complicações conhecidas da DC: fístula, abscesso, estenose/estenose sintomática, colite fulminante, megacólon tóxico, ressecção intestinal recente dentro de 3 meses após a triagem ou história de > 3 ressecções intestinais
- Participantes com amostra de fezes positiva para patógenos infecciosos
- Participantes com tuberculose ativa (TB) ou histórico de TB ativa ou latente tratada de forma incompleta, de acordo com as diretrizes locais
- Participantes com antígeno de superfície da hepatite B positivo (HBsAg) ou anticorpo central da hepatite B positivo (HBcAb); e/ou anticorpo positivo contra hepatite C (HCV) na visita de triagem
- Participantes com qualquer outra infecção ativa, crônica ou recorrente, incluindo herpes zoster recorrente ou disseminado ou herpes simples disseminado
- Participantes com histórico conhecido de infecção pelo Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV) ou sorologia positiva para HIV-1 ou HIV-2 na triagem
- Participantes que apresentaram malignidades ativas, doença linfoproliferativa ou recorrência de qualquer uma delas, nos 5 anos anteriores à triagem
- Participantes com pólipos adenomatosos do cólon ou displasia da mucosa do cólon (baixo ou alto grau) não excisados ou excisados incompletamente
- Infecção(ões) que requerem tratamento com antiinfecciosos intravenosos dentro de 30 dias ou antiinfecciosos orais/intramusculares dentro de 14 dias antes da visita de triagem
- Participantes que necessitam ou recebem qualquer nutrição parental e/ou nutrição enteral exclusiva
- Participantes que receberam ciclosporina, tacrolimus, micofenolato de mofetil ou talidomida nos 30 dias anteriores à triagem
- Participantes que receberam transplante microbiano fecal nos 30 dias anteriores à triagem
- Participantes que já foram expostos ao natalizumabe (Tysabri®) ou carotegrast metílico oral (Carogra®)
- Participantes que receberam corticosteroides intravenosos nos 14 dias anteriores à triagem ou durante o período de triagem
- Participantes que receberam enema ou supositório terapêutico, além do necessário para colonoscopia, nos 14 dias anteriores à triagem ou durante a triagem
- Laboratório de triagem e outras análises mostram resultados anormais
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: SAR441566 dose 1
Os participantes receberão a dose 1 do SAR441566.
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Forma farmacêutica: Comprimido Via de administração: Oral
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Experimental: SAR441566 dose 2
Os participantes receberão a dose 2 do SAR441566.
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Forma farmacêutica: Comprimido Via de administração: Oral
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Experimental: SAR441566 dose 3
Os participantes receberão a dose 3 do SAR441566.
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Forma farmacêutica: Comprimido Via de administração: Oral
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Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberão placebo correspondente ao SAR441566.
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Forma farmacêutica: Comprimido Via de administração: Oral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de participantes que obtiveram resposta endoscópica
Prazo: Semana 12
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A resposta endoscópica é definida como redução ≥50% da linha de base na pontuação endoscópica simples para doença de Crohn lida centralmente (SES-CD). O SES-CD avalia 4 variáveis endoscópicas (tamanho da úlcera, superfície ulcerada, superfície afetada e estreitamento, cada uma em uma escala de 0 (nenhum) a 3 em 5 segmentos avaliados durante a ileocolonoscopia (íleo, cólon direito, cólon transverso, sigmóide e cólon esquerdo). cólon e reto). A pontuação total é a soma das quatro pontuações das variáveis endoscópicas e varia de 0 a 56, onde pontuações mais altas indicam doença mais grave. |
Semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de participantes que alcançaram remissão clínica com base no Índice de Atividade da Doença de Crohn (CDAI)
Prazo: Semana 12
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A remissão clínica do CDAI é definida como pontuação CDAI <150.
CDAI é um instrumento composto que inclui sintomas dos participantes avaliados ao longo de 7 dias (dor abdominal, frequência de evacuações e bem-estar geral), bem como presença de complicações (artrite/artralgia, irite/uveíte, eritema nodoso/pioderma gangrenoso/estomatite aftosa, fissura/fístula/abscesso anal, outras fístulas e febre), uso de medicamentos antidiarreicos, presença de massa abdominal, hematócrito e peso corporal.
Esses itens são pontuados individualmente, ponderados e não contribuem igualmente para a pontuação geral.
O CDAI é derivado da soma das pontuações individuais ponderadas de oito itens.
O CDAI varia aproximadamente de 0 a 600, com pontuações mais altas indicando doença mais grave.
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Semana 12
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Proporção de participantes que alcançaram remissão do Resultado Relatado pelo Paciente (PRO-2)
Prazo: Semana 12
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A remissão PRO 2 é definida como o componente CDAI não ponderado da pontuação diária de dor abdominal (PA) ≤1, e o componente CDAI não ponderado da pontuação média diária de frequência de evacuações (SF) ≤3 (ou seja, AP ≤1 e SF ≤3 e sem piora da linha de base).
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Semana 12
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Proporção de participantes que alcançaram remissão clínica e resposta endoscópica
Prazo: Semana 12
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Remissão clínica e resposta endoscópica com base em CDAI <150 e redução ≥50% da linha de base na pontuação endoscópica simples para doença de Crohn lida centralmente (SES-CD)
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Semana 12
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Proporção de participantes que alcançaram remissão endoscópica com base na leitura centralizada do SES-CD
Prazo: Da linha de base até a semana 12
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A remissão endoscópica é definida como uma leitura central de SES-CD ≤4 pontos (SES-CD ≤2 pontos para doença ileal isolada) e uma diminuição de SES-CD em relação ao valor basal ≥2 pontos sem subpontuação de SES-CD >1 ponto
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Da linha de base até a semana 12
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Proporção de participantes que alcançaram resposta clínica CDAI
Prazo: Da linha de base até a semana 12
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A resposta clínica do CDAI é definida como uma redução do CDAI em relação ao valor basal ≥100 pontos.
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Da linha de base até a semana 12
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Proporção de participantes que alcançaram a remissão do Questionário de Doença Inflamatória Intestinal (IBDQ)
Prazo: Semana 12
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A remissão do IBDQ é definida como pontuação total do IBDQ ≥170 pontos.
O Questionário de Doença Inflamatória Intestinal (IBDQ) é usado para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) em pacientes com doença inflamatória intestinal.
É composto por 32 questões que avaliam sintomas intestinais e sistêmicos, bem como funções emocionais e sociais.
Cada questão é respondida numa escala de 1 (pior) a 7 (melhor).
A pontuação total varia de 32 a 224, sendo que pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida relacionada à saúde.
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Semana 12
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Proporção de participantes que obtiveram resposta do IBDQ
Prazo: Da linha de base até a semana 12
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Resposta do IBDQ definida como uma melhoria das pontuações do IBDQ em 27 pontos ou mais na semana 12 em comparação com a linha de base
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Da linha de base até a semana 12
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Mudança da linha de base nas pontuações do IBDQ
Prazo: Da linha de base até a semana 12
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A pontuação total do IBDQ varia de 32 a 224 o que indica melhor qualidade de vida.
Uma mudança positiva em relação à linha de base indica melhoria.
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Da linha de base até a semana 12
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Número de participantes que vivenciaram algum TEAE
Prazo: Até a semana 52
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Quaisquer TEAEs, incluindo quaisquer infecções oportunistas graves, lesões cutâneas psoriasiformes ou outros fenômenos imunomediados durante o período de indução e manutenção duplo-cego (DB)
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Até a semana 52
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Concentrações plasmáticas pré-dose de SAR441566 em visitas selecionadas
Prazo: Até a semana 52
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Até a semana 52
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Concentrações plasmáticas pós-dose de SAR441566 em visitas selecionadas
Prazo: Até a semana 52
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Até a semana 52
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Número de participantes que vivenciaram algum TEAE
Prazo: Da semana 12 à semana 52
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Quaisquer TEAEs, incluindo quaisquer infecções oportunistas graves, lesões cutâneas psoriasiformes ou outros fenômenos imunomediados durante o período de tratamento aberto
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Da semana 12 à semana 52
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de dezembro de 2024
Conclusão Primária (Real)
30 de julho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
14 de outubro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de outubro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de outubro de 2024
Primeira postagem (Real)
15 de outubro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DRI18212
- 2024-512633-32-00 (Identificador de registro: CTIS)
- U1111-1301-3830 (Outro identificador: WHO ICTRP)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso aos dados do paciente e aos documentos de estudo relacionados, incluindo o relatório do estudo clínico, o protocolo do estudo com quaisquer alterações, o formulário de relatório de caso em branco, o plano de análise estatística e as especificações do conjunto de dados.
Os dados do paciente serão anonimizados e os documentos do estudo serão redigidos para proteger a privacidade dos participantes do estudo.
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Sanofi, estudos elegíveis e processo para solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://vivli.org
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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