Tutkimus SAR441566:n tehon ja turvallisuuden tutkimiseksi Crohnin tautia sairastavilla potilailla. (SPECIFI-CD)
keskiviikko 9. syyskuuta 2026 päivittänyt: Sanofi
Vaihe 2, monikansallinen, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, annosvälitteinen tutkimus SAR441566:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi aikuisilla, joilla on keskivaikea tai vaikea Crohnin tauti.
Tämä on vaiheen 2, monikansallinen, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, annosvaihtelututkimus, jossa arvioidaan SAR441566:n tehoa ja turvallisuutta aikuisilla, joilla on keskivaikea tai vaikea Crohnin tauti (CD). Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida eri SAR441566-annosten tehoa lumelääkkeeseen verrattuna potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea CD.
Tämä tutkimus sisältää 4 viikon seulontajakson (+7 kalenteripäivää tarvittaessa), jota seuraa päätutkimuksen (MS) hoitojakso, joka kestää 52 viikkoa. MS-jaksoon sisältyy kaksoissokkohoitojakso, jossa on 12 viikon induktio, jota seuraa 40 viikkoa ylläpitoa. MS-jakson 52 viikon lopussa MS-kauden osallistujille tarjotaan Double-Blind Maintenance Extension (DBME) -jakso enintään 52 viikoksi.
Lisäksi ehdot täyttäville osallistujille tarjotaan enintään 92 viikon Open Label (OL) -jakso. DB-huolto- ja OL-jaksojen yhteenlaskettu kesto ei saa ylittää 92 viikkoa, kun taas DBME- ja OL-jaksojen summa saa olla enintään 52 viikkoa riippuen siitä, milloin osallistujat vaihtuvat.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
260
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Breda, Alankomaat, 4818 CK
- Investigational Site Number : 5280004
-
Nijmegen, Alankomaat, 6525 GA
- Investigational Site Number : 5280002
-
Tilburg, Alankomaat, 5022 GC
- Investigational Site Number : 5280001
-
Utrecht, Alankomaat, 3584 CX
- Investigational Site Number : 5280003
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina, 1061
- Investigational Site Number : 0320003
-
Buenos Aires, Argentiina, 1119
- Investigational Site Number : 0320005
-
Buenos Aires, Argentiina, 1125
- Investigational Site Number : 0320001
-
Buenos Aires, Argentiina, 1221
- Investigational Site Number : 0320004
-
Buenos Aires, Argentiina, 1280
- Investigational Site Number : 0320006
-
-
Tucumán Province
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentiina, 4000
- Investigational Site Number : 0320002
-
-
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2139
- Investigational Site Number : 0360002
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Investigational Site Number : 0360001
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Australia, 3050
- Investigational Site Number : 0360003
-
-
-
-
Estado de Bahia
-
Salvador, Estado de Bahia, Brasilia, 41820-020
- Centro de Pesquisas da Clínica IBIS- Site Number : 0760001
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilia, 90035-902
- Hospital Moinhos de Vento- Site Number : 0760006
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilia, 90035903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre- Site Number : 0760007
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilia, 90160-093
- Hospital Ernesto Dornelles- Site Number : 0760002
-
-
São Paulo
-
Santo André, São Paulo, Brasilia, 09080-110
- Pesquisare Saude- Site Number : 0760004
-
-
-
-
-
Gorna Oryahovitsa, Bulgaria, 5100
- Investigational Site Number : 1000001
-
Sofia, Bulgaria, 1680
- Investigational Site Number : 1000005
-
Sofia, Bulgaria, 1431
- Investigational Site Number : 1000004
-
-
-
-
Biobio
-
Concepción, Biobio, Chile, 4070038
- Investigational Site Number : 1520006
-
Talcahuano, Biobio, Chile, 2687000
- Investigational Site Number : 1520004
-
-
La Araucanía
-
Temuco, La Araucanía, Chile, 4781156
- Investigational Site Number : 1520007
-
-
Reg Metropolitana de Santiago
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8331143
- Investigational Site Number : 1520001
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8380456
- Investigational Site Number : 1520003
-
-
Valparaiso
-
Viña del Mar, Valparaiso, Chile, 2540364
- Investigational Site Number : 1520002
-
-
-
-
-
Madrid, Espanja, 28046
- Investigational Site Number : 7240001
-
-
Sevilla
-
Seville, Sevilla, Espanja, 41009
- Investigational Site Number : 7240002
-
-
-
-
Busan
-
Haeundae-Gu, Busan, Etelä -Korea, 48108
- Investigational Site Number : 4100002
-
-
Daegu
-
Daegu, Daegu, Etelä -Korea, 41944
- Investigational Site Number : 4100001
-
-
Daejeon
-
Daejeon, Daejeon, Etelä -Korea, 34943
- Investigational Site Number : 4100003
-
-
-
-
-
Kutaisi, Georgia, 4600
- Investigational Site Number : 2680006
-
Tbilisi, Georgia, 0160
- Investigational Site Number : 2680002
-
Tbilisi, Georgia, 0102
- Investigational Site Number : 2680007
-
Tbilisi, Georgia, 0144
- Investigational Site Number : 2680001
-
Tbilisi, Georgia, 0159
- Investigational Site Number : 2680005
-
Tbilisi, Georgia, 0172
- Investigational Site Number : 2680003
-
Tbilisi, Georgia, 0180
- Investigational Site Number : 2680004
-
-
-
-
-
Hyderabad, Intia, 500032
- Investigational Site Number : 3560007
-
Hyderabad, Intia, 500048
- Investigational Site Number : 3560003
-
Jaipur, Intia, 302001
- Investigational Site Number : 3560009
-
Jaipur, Intia, 302007
- Investigational Site Number : 3560001
-
Kolkata, Intia, 700020
- Investigational Site Number : 3560005
-
Pune, Intia, 412201
- Investigational Site Number : 3560006
-
Secunderabad, Intia, 500003
- Investigational Site Number : 3560002
-
Surat, Intia, 395002
- Investigational Site Number : 3560013
-
Surat, Intia, 395010
- Investigational Site Number : 3560010
-
-
-
-
-
Pisa, Italia, 56124
- Investigational Site Number : 3800005
-
-
Milano
-
Milan, Milano, Italia, 20132
- Investigational Site Number : 3800002
-
Milan, Milano, Italia, 20097
- Investigational Site Number : 3800009
-
Rozzano, Milano, Italia, 20089
- Investigational Site Number : 3800004
-
-
Padova
-
Padua, Padova, Italia, 35128
- Investigational Site Number : 3800001
-
-
Roma
-
Rome, Roma, Italia, 00168
- Investigational Site Number : 3800006
-
Rome, Roma, Italia, 00128
- Investigational Site Number : 3800008
-
-
-
-
-
Hiroshima, Japani, 734-8530
- Investigational Site Number : 3920013
-
Tokyo, Japani, 169-0073
- Investigational Site Number : 3920011
-
Wakayama, Japani, 640-8558
- Investigational Site Number : 3920012
-
Ōita, Japani, 870-0033
- Investigational Site Number : 3920018
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japani, 277-0871
- Investigational Site Number : 3920004
-
Sakura, Chiba, Japani, 285-0841
- Investigational Site Number : 3920001
-
-
Fukuoka
-
Kitakyushu, Fukuoka, Japani, 802-0077
- Investigational Site Number : 3920005
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japani, 065-0033
- Investigational Site Number : 3920007
-
Sapporo, Hokkaido, Japani, 004-0041
- Investigational Site Number : 3920006
-
Sapporo, Hokkaido, Japani, 064-0919
- Investigational Site Number : 3920010
-
-
Iwate
-
Yahaba, Iwate, Japani, 028-3695
- Investigational Site Number : 3920008
-
-
Kagawa-ken
-
Takamatsu, Kagawa-ken, Japani, 760-0017
- Investigational Site Number : 3920019
-
-
Niigata
-
Nagaoka, Niigata, Japani, 940-2108
- Investigational Site Number : 3920020
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-Ku, Tokyo, Japani, 113-8510
- Investigational Site Number : 3920003
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
- Investigational Site Number : 1240001
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1E8
- Investigational Site Number : 1240003
-
Québec, Quebec, Kanada, G1N 4V3
- Investigational Site Number : 1240005
-
-
-
-
-
Changzhou, Kiina, 213003
- Investigational Site Number : 1560008
-
Chongqing, Kiina, 400013
- Investigational Site Number : 1560009
-
Fuzhou, Kiina, 350005
- Investigational Site Number : 1560012
-
Guangzhou, Kiina, 510080
- Investigational Site Number : 1560001
-
Guangzhou, Kiina, 510655
- Investigational Site Number : 1560002
-
Hangzhou, Kiina, 310009
- Investigational Site Number : 1560004
-
Hangzhou, Kiina, 310016
- Investigational Site Number : 1560003
-
Hefei, Kiina, 230022
- Investigational Site Number : 1560007
-
Nanchang, Kiina, 330006
- Investigational Site Number : 1560011
-
Shanghai, Kiina, 200025
- Investigational Site Number : 1560006
-
Shanghai, Kiina, 200127
- Investigational Site Number : 1560005
-
Suzhou, Kiina, 215004
- Investigational Site Number : 1560010
-
-
-
-
-
Osijek, Kroatia, 31000
- Investigational Site Number : 1910004
-
Zagreb, Kroatia, 10000
- Investigational Site Number : 1910003
-
-
-
-
-
Vacoas, Mauritius, 72218
- Investigational Site Number : 4800001
-
-
-
-
Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
-
Torun, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Puola, 87-100
- Investigational Site Number : 6160005
-
-
Lublin Voivodeship
-
Lublin, Lublin Voivodeship, Puola, 20-582
- Investigational Site Number : 6160006
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Puola, 02-507
- Investigational Site Number : 6160001
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Puola, 00-332
- Investigational Site Number : 6160004
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Sopot, Pomeranian Voivodeship, Puola, 81-756
- Investigational Site Number : 6160002
-
-
-
-
-
Montpellier, Ranska, 34295
- Investigational Site Number : 2500005
-
Nice, Ranska, 06202
- Investigational Site Number : 2500002
-
Saint-Priest-en-Jarez, Ranska, 42270
- Investigational Site Number : 2500004
-
Toulouse, Ranska, 31059
- Investigational Site Number : 2500003
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Ranska, 54511
- Investigational Site Number : 2500001
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania, 011461
- Investigational Site Number : 6420004
-
Constanța, Romania, 900673
- Investigational Site Number : 6420003
-
Timișoara, Romania, 300002
- Investigational Site Number : 6420001
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 10318
- Investigational Site Number : 2760004
-
Berlin, Saksa, 12203
- Investigational Site Number : 2760002
-
Fulda, Saksa, 36043
- Investigational Site Number : 2760001
-
Halle, Saksa, 06108
- Investigational Site Number : 2760005
-
Ludwigshafen, Saksa, 67067
- Investigational Site Number : 2760006
-
-
-
-
-
Istanbul, Turkki (Türkiye), 34899
- Investigational Site Number : 7920003
-
Mersin, Turkki (Türkiye), 33070
- Investigational Site Number : 7920001
-
Sanliurfa, Turkki (Türkiye), 63290
- Investigational Site Number : 7920006
-
-
-
-
-
Brno, Tšekki, 602 00
- Investigational Site Number : 2030003
-
Brno, Tšekki, 636 00
- Investigational Site Number : 2030002
-
Hradec Králové, Tšekki, 500 12
- Investigational Site Number : 2030004
-
Prague, Tšekki, 100 34
- Investigational Site Number : 2030006
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1085
- Investigational Site Number : 3480008
-
Békéscsaba, Unkari, 5600
- Investigational Site Number : 3480003
-
Eger, Unkari, 3300
- Investigational Site Number : 3480010
-
Gyöngyös, Unkari, 3200
- Investigational Site Number : 3480001
-
Gyöngyös, Unkari, 3200
- Investigational Site Number : 3480009
-
Szeged, Unkari, 6720
- Investigational Site Number : 3480005
-
Szekszárd, Unkari, 7100
- Investigational Site Number : 3480006
-
Tatabánya, Unkari, 2800
- Investigational Site Number : 3480004
-
-
-
-
Arizona
-
Sun City, Arizona, Yhdysvallat, 85351
- GI Alliance - Arizona Digestive Health - Sun City- Site Number : 8400020
-
-
Connecticut
-
Bristol, Connecticut, Yhdysvallat, 06010
- Bristol Hospital- Site Number : 8400007
-
-
Florida
-
Clermont, Florida, Yhdysvallat, 34711
- Novum Research- Site Number : 8400021
-
Homestead, Florida, Yhdysvallat, 33033
- Homestead Associates in Research- Site Number : 8400012
-
Kissimmee, Florida, Yhdysvallat, 34741
- Clinical Research of Osceola- Site Number : 8400013
-
Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33016
- Wellness Clinical Research - Miami Lakes - 8181 Northwest 154th Street- Site Number : 8400010
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33609
- GCP Clinical Research- Site Number : 8400004
-
-
Illinois
-
Glenview, Illinois, Yhdysvallat, 60026
- GI Alliance - Glenview- Site Number : 8400015
-
Gurnee, Illinois, Yhdysvallat, 60031
- Illinois Gastroenterology Group- Site Number : 8400011
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan Health System - Ann Arbor- Site Number : 8400017
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Yhdysvallat, 39232
- Gi Alliance - Flowood- Site Number : 8400019
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89128
- Vector Clinical Trials- Site Number : 8400001
-
-
New York
-
Queens Village, New York, Yhdysvallat, 11428
- Queens Village Primary Medical Center- Site Number : 8400005
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27834
- Carolina Digestive Diseases and Endoscopy Center- Site Number : 8400014
-
-
Pennsylvania
-
Uniontown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15401
- Frontier Clinical Research - Uniontown- Site Number : 8400009
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29401
- Medical University Of South Carolina - MUSC Health Ashley River Tower - ART- Site Number : 8400016
-
-
Texas
-
Katy, Texas, Yhdysvallat, 77494
- Gastro Health & Nutrition- Site Number : 8400003
-
Southlake, Texas, Yhdysvallat, 76092
- Texas Digestive Disease Consultants - Southlake- Site Number : 8400002
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
- Washington Gastroenterology - Tacoma- Site Number : 8400008
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
Osallistujat voidaan ottaa mukaan tutkimukseen vain, jos kaikki seuraavat kriteerit täyttyvät:
- Mies- tai naispuoliset osallistujat ICF:n allekirjoitushetkellä 18–75-vuotiaat
- Vahvistettu CD-diagnoosi vähintään 3 kuukautta ennen lähtötilannetta
Keskivaikean tai vaikean CD:n vahvistettu diagnoosi arvioituna:
- Crohnin taudin aktiivisuusindeksin (CDAI) pisteet ja Crohnin taudin yksinkertainen endoskooppinen pistemäärä (SES-CD) endoskopiassa, jotka keskuslukija on vahvistanut
- ulosteiden tiheys (SF), vatsakipu (AP) -pisteet
- Aiempi altistuminen tavanomaiselle hoidolle (5-ASA, steroidit, immunomodulaattorit tai antibiootit) tai kehittyneille hoidoille (biologiset tai pienet molekyylit), mutta sinulla on riittämätön vaste, menetys tai vaste tai intoleranssi vähintään yhdelle näistä hoidoista
- Vakailla annoksilla standardihoitoja ennen seulontaa (oraaliset 5-ASA-yhdisteet, oraaliset kortikosteroidit, AZA, 6-MP tai MTX...)
- Miesten ja naisten ehkäisyvälineiden tulee olla kliinisiin tutkimuksiin osallistuvien ehkäisymenetelmiä koskevien paikallisten määräysten mukaisia. Osallistujat eivät saa olla raskaana tai imettää.
Poissulkemiskriteerit:
Osallistujat suljetaan pois tutkimuksesta, jos jokin seuraavista kriteereistä täyttyy:
- Osallistujat, joilla on aktiivinen UC, määrittelemätön paksusuolentulehdus tai lyhyen suolen oireyhtymä
- Osallistujat, joilla CD on eristetty mahalaukusta, pohjukaissuolesta, tyhjäsuolesta tai peranaalialueesta ilman paksusuolen tai sykkyräsuolen osallistumista
- Osallistujat, joilla on seuraavat tunnetut CD:n komplikaatiot: fisteli, absessi, oireinen ahtauma/stenoosi, fulminantti paksusuolentulehdus, toksinen megakooloni, äskettäinen suolen resektio 3 kuukauden sisällä seulonnasta tai yli 3 suolen resektio historiassa
- Osallistujat, joiden ulostenäyte on positiivinen tarttuvien patogeenien suhteen
- Osallistujat, joilla on aktiivinen tuberkuloosi (TB) tai joilla on ollut epätäydellisesti hoidettu aktiivinen tai piilevä tuberkuloosi paikallisten ohjeiden mukaisesti
- Osallistujat, joilla on positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg) tai positiivinen hepatiitti B -ydinvasta-aine (HBcAb); ja/tai positiivinen hepatiitti C -vasta-aine (HCV) seulontakäynnillä
- Osallistujat, joilla on jokin muu aktiivinen, krooninen tai toistuva infektio, mukaan lukien toistuva tai levinnyt herpes zoster tai levinnyt herpes simplex
- Osallistujat, joilla on tiedossa ollut HIV-infektio tai HIV-1- tai HIV-2-serologia seulonnassa
- Osallistujat, joilla on aktiivisia pahanlaatuisia kasvaimia, lymfoproliferatiivista sairautta tai jommankumman uusiutumista 5 vuoden sisällä ennen seulontaa
- Osallistujat, joilla on adenomatoottisia paksusuolen polyyppeja tai paksusuolen limakalvon dysplasiaa (matala tai korkealaatuinen), joita ei ole leikattu tai leikattu epätäydellisesti
- Infektio(t), jotka vaativat hoitoa IV infektiolääkkeillä 30 päivän sisällä tai suun/lihaksensisäisiä infektiolääkkeitä 14 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä
- Osallistujat, jotka tarvitsevat tai saavat vanhempien ravintoa ja/tai yksinomaan enteraalista ravintoa
- Osallistujat, jotka saivat syklosporiinia, takrolimuusia, mykofenolaattimofetiilia tai talidomidia 30 päivän sisällä ennen seulontaa
- Osallistujat, jotka saivat ulosteen mikrobisiirron 30 päivän sisällä ennen seulontaa
- Osallistujat, jotka ovat koskaan altistuneet natalitsumabille (Tysabri®) tai suun kautta otettavalle karotegrastimetyylille (Carogra®)
- Osallistujat, jotka saivat IV kortikosteroideja 14 päivän sisällä ennen seulontaa tai seulontajakson aikana
- Osallistujat, jotka ovat saaneet terapeuttisen peräruiskeen tai peräpuikon, joka ei ole tarpeen kolonoskopiaa varten 14 päivän kuluessa ennen seulontaa tai seulonnan aikana
- Seulontalaboratorio ja muut analyysit osoittavat epänormaaleja tuloksia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SAR441566 annos 1
Osallistujat saavat SAR441566 annoksen 1.
|
Lääkemuoto: Tabletti Antoreitti: Suun kautta
|
|
Kokeellinen: SAR441566 annos 2
Osallistujat saavat SAR441566 annoksen 2.
|
Lääkemuoto: Tabletti Antoreitti: Suun kautta
|
|
Kokeellinen: SAR441566 annos 3
Osallistujat saavat SAR441566 annoksen 3.
|
Lääkemuoto: Tabletti Antoreitti: Suun kautta
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saavat SAR441566 vastaavan lumelääkkeen.
|
Lääkemuoto: Tabletti Antoreitti: Suun kautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Endoskooppisen vasteen saaneiden osallistujien osuus
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Endoskooppinen vaste määritellään ≥ 50 %:n laskuna lähtötasosta keskeisesti luetussa Crohnin taudin yksinkertaisessa endoskooppisessa pistemäärässä (SES-CD). SES-CD arvioi 4 endoskooppista muuttujaa (haavan koko, haavainen pinta, vaurioitunut pinta ja kapeneminen, kukin asteikolla 0 (ei mitään) 3:een viidestä ileokolonoskopian aikana arvioidusta segmentistä (ileum, oikea paksusuoli, poikittainen paksusuoli, sigmoidi ja vasen). paksusuoli ja peräsuole). Kokonaispistemäärä on neljän endoskooppisen muuttujan pistemäärän summa ja se vaihtelee välillä 0–56, missä korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa sairautta. |
Viikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisen remission saavuttaneiden osallistujien osuus Crohnin taudin aktiivisuusindeksin (CDAI) perusteella
Aikaikkuna: Viikko 12
|
CDAI:n kliininen remissio määritellään CDAI-pisteeksi <150.
CDAI on yhdistelmäinstrumentti, joka sisältää 7 päivän aikana arvioidut osallistujien oireet (vatsakipu, ulosteiden tiheys ja yleinen hyvinvointi) sekä komplikaatioiden esiintymisen (niveltulehdus/artralgia, iriitti/uveiitti, erythema nodosum/pyoderma gangrenosum/aftoottinen stomatiitti, peräaukon halkeama/fisteli/absessi, muu fisteli ja kuume), ripulilääkkeiden käyttö, vatsan massa, hematokriitti ja ruumiinpaino.
Nämä kohteet pisteytetään yksitellen, painotetaan, eivätkä ne vaikuta yhtä paljon kokonaispisteisiin.
CDAI on johdettu laskemalla yhteen kahdeksan kohteen painotetut yksittäiset pisteet.
CDAI vaihtelee noin 0–600, ja korkeammat pisteet viittaavat vakavampaan sairauteen.
|
Viikko 12
|
|
Potilaan ilmoittaman tuloksen (PRO-2) remission saavuttaneiden osallistujien osuus
Aikaikkuna: Viikko 12
|
PRO 2 -remissio määritellään päivittäisen vatsakivun (AP) pistemäärän painottamattomaksi CDAI-komponentiksi ≤1 ja päivittäisen keskimääräisen ulostetiheyden (SF) pistemäärän painottamattomaksi CDAI-komponentiksi ≤3 (eli AP ≤1 ja SF ≤3 eikä pahenemista lähtötasosta).
|
Viikko 12
|
|
Sekä kliinisen remission että endoskooppisen vasteen saavuttaneiden osallistujien osuus
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Kliininen remissio ja endoskooppinen vaste, joka perustuu CDAI:hen <150 ja ≥50 %:n alenemiseen lähtötasosta keskitetysti luettavassa yksinkertaisessa Crohnin taudin endoskooppisessa pistemäärässä (SES-CD)
|
Viikko 12
|
|
Endoskooppisen remission saavuttaneiden osallistujien osuus keskitetysti luetun SES-CD:n perusteella
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 12
|
Endoskooppinen remissio määritellään keskitetysti luetuksi SES-CD ≤ 4 pistettä (SES-CD ≤ 2 pistettä yksittäisessä sykkyräsuolen sairaudessa) ja SES-CD:n laskuna lähtötasosta ≥ 2 pistettä ilman SES-CD:n alapistettä > 1 piste
|
Perustasosta viikkoon 12
|
|
CDAI-kliinisen vasteen saavuttaneiden osallistujien osuus
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 12
|
CDAI:n kliininen vaste määritellään CDAI:n laskuksi lähtötasosta ≥100 pistettä.
|
Perustasosta viikkoon 12
|
|
Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) -remission saavuttaneiden osallistujien osuus
Aikaikkuna: Viikko 12
|
IBDQ-remissio määritellään IBDQ-kokonaispisteiksi ≥170 pistettä.
Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) -kyselyä käytetään tulehduksellista suolistosairautta sairastavien potilaiden terveyteen liittyvän elämänlaadun (HRQoL) arvioimiseen.
Se koostuu 32 kysymyksestä, jotka arvioivat suolen ja systeemisiä oireita sekä emotionaalisia ja sosiaalisia toimintoja.
Jokaiseen kysymykseen vastataan asteikolla 1 (huonoin) 7 (paras).
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 32–224, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveyteen liittyvää elämänlaatua.
|
Viikko 12
|
|
IBDQ-vasteen saaneiden osallistujien osuus
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 12
|
IBDQ-vaste määritellään IBDQ-pisteiden parantumiseksi 27 pisteellä tai enemmän viikolla 12 verrattuna lähtötasoon
|
Perustasosta viikkoon 12
|
|
Muutos IBDQ-pisteiden lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 12
|
IBDQ:n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 32-224, mikä osoittaa parempaa elämänlaatua.
Positiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista.
|
Perustasosta viikkoon 12
|
|
TEAE-kohtauksia kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Viikolle 52 asti
|
TEAE, mukaan lukien vakavat opportunistiset infektiot, psoriaasia muistuttavat ihovauriot tai muut immuunivälitteiset ilmiöt kaksoissokkoutetun (DB) induktio- ja ylläpitohoidon aikana
|
Viikolle 52 asti
|
|
SAR441566:n pitoisuudet plasmassa ennen annostusta valituilla käynneillä
Aikaikkuna: Viikolle 52 asti
|
Viikolle 52 asti
|
|
|
SAR441566:n annoksen jälkeiset plasmapitoisuudet valituilla käynneillä
Aikaikkuna: Viikolle 52 asti
|
Viikolle 52 asti
|
|
|
TEAE-kohtauksia kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Viikosta 12 viikkoon 52
|
TEAE, mukaan lukien vakavat opportunistiset infektiot, psoriaasia muistuttavat ihovauriot tai muut immuunivälitteiset ilmiöt avoimen hoitojakson aikana
|
Viikosta 12 viikkoon 52
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 10. joulukuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. heinäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 14. lokakuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 10. lokakuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. lokakuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 15. lokakuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 11. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DRI18212
- 2024-512633-32-00 (Rekisterin tunniste: CTIS)
- U1111-1301-3830 (Muu tunniste: WHO ICTRP)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä potilastason tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin, mukaan lukien kliinisen tutkimuksen raportti, tutkimuspöytäkirja mahdollisine muutoksineen, tyhjä tapausraporttilomake, tilastollinen analyysisuunnitelma ja tietojoukon spesifikaatiot.
Potilastason tiedot anonymisoidaan ja tutkimusasiakirjat poistetaan kokeen osallistujien yksityisyyden suojaamiseksi.
Lisätietoja Sanofin tiedonjakokriteereistä, tukikelpoisista tutkimuksista ja käyttöoikeuden hakemisprosessista löytyy osoitteesta: https://vivli.org
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .