Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по изучению эффективности и безопасности SAR441566 у пациентов с болезнью Крона. (SPECIFI-CD)

9 сентября 2026 г. обновлено: Sanofi

Фаза 2, многонациональное, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебоконтролируемое исследование с диапазоном доз для оценки эффективности и безопасности SAR441566 у взрослых с болезнью Крона от умеренной до тяжелой степени.

Это многонациональное, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы 2 для оценки эффективности и безопасности SAR441566 у взрослых с болезнью Крона (БК) от умеренной до тяжелой степени. Основная цель этого исследования — оценить эффективность различных доз SAR441566 по сравнению с плацебо у участников с БК средней и тяжелой степени.

Это исследование будет включать период скрининга продолжительностью 4 недели (+7 календарных дней при необходимости), за которым последует период лечения основного исследования (MS), продолжительностью 52 недели. Период РС включает период двойного слепого лечения (DB): 12 недель индукции с последующими 40 неделями поддерживающей терапии. По истечении 52 недель периода MS участникам, имеющим право на участие в периоде MS, будет предложен период двойного слепого продления технического обслуживания (DBME) на срок до 52 недель.

Кроме того, участникам, имеющим право на участие, будет предложен период Open Label (OL) продолжительностью до 92 недель. Совокупная продолжительность периодов обслуживания БД и OL не может превышать 92 недель, а сумма периодов DBME и OL не может превышать 52 недели, в зависимости от того, когда происходит смена участников.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

260

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Австралия, 2139
        • Investigational Site Number : 0360002
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Австралия, 4101
        • Investigational Site Number : 0360001
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Австралия, 3050
        • Investigational Site Number : 0360003
  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина, 1061
        • Investigational Site Number : 0320003
      • Buenos Aires, Аргентина, 1119
        • Investigational Site Number : 0320005
      • Buenos Aires, Аргентина, 1125
        • Investigational Site Number : 0320001
      • Buenos Aires, Аргентина, 1221
        • Investigational Site Number : 0320004
      • Buenos Aires, Аргентина, 1280
        • Investigational Site Number : 0320006
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Аргентина, 4000
        • Investigational Site Number : 0320002
  • Болгария
      • Gorna Oryahovitsa, Болгария, 5100
        • Investigational Site Number : 1000001
      • Sofia, Болгария, 1680
        • Investigational Site Number : 1000005
      • Sofia, Болгария, 1431
        • Investigational Site Number : 1000004
  • Бразилия
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Бразилия, 41820-020
        • Centro de Pesquisas da Clínica IBIS- Site Number : 0760001
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Бразилия, 90035-902
        • Hospital Moinhos de Vento- Site Number : 0760006
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Бразилия, 90035903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre- Site Number : 0760007
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Бразилия, 90160-093
        • Hospital Ernesto Dornelles- Site Number : 0760002
    • São Paulo
      • Santo André, São Paulo, Бразилия, 09080-110
        • Pesquisare Saude- Site Number : 0760004
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1085
        • Investigational Site Number : 3480008
      • Békéscsaba, Венгрия, 5600
        • Investigational Site Number : 3480003
      • Eger, Венгрия, 3300
        • Investigational Site Number : 3480010
      • Gyöngyös, Венгрия, 3200
        • Investigational Site Number : 3480001
      • Gyöngyös, Венгрия, 3200
        • Investigational Site Number : 3480009
      • Szeged, Венгрия, 6720
        • Investigational Site Number : 3480005
      • Szekszárd, Венгрия, 7100
        • Investigational Site Number : 3480006
      • Tatabánya, Венгрия, 2800
        • Investigational Site Number : 3480004
  • Германия
      • Berlin, Германия, 10318
        • Investigational Site Number : 2760004
      • Berlin, Германия, 12203
        • Investigational Site Number : 2760002
      • Fulda, Германия, 36043
        • Investigational Site Number : 2760001
      • Halle, Германия, 06108
        • Investigational Site Number : 2760005
      • Ludwigshafen, Германия, 67067
        • Investigational Site Number : 2760006
  • Грузия
      • Kutaisi, Грузия, 4600
        • Investigational Site Number : 2680006
      • Tbilisi, Грузия, 0160
        • Investigational Site Number : 2680002
      • Tbilisi, Грузия, 0102
        • Investigational Site Number : 2680007
      • Tbilisi, Грузия, 0144
        • Investigational Site Number : 2680001
      • Tbilisi, Грузия, 0159
        • Investigational Site Number : 2680005
      • Tbilisi, Грузия, 0172
        • Investigational Site Number : 2680003
      • Tbilisi, Грузия, 0180
        • Investigational Site Number : 2680004
  • Индия
      • Hyderabad, Индия, 500032
        • Investigational Site Number : 3560007
      • Hyderabad, Индия, 500048
        • Investigational Site Number : 3560003
      • Jaipur, Индия, 302001
        • Investigational Site Number : 3560009
      • Jaipur, Индия, 302007
        • Investigational Site Number : 3560001
      • Kolkata, Индия, 700020
        • Investigational Site Number : 3560005
      • Pune, Индия, 412201
        • Investigational Site Number : 3560006
      • Secunderabad, Индия, 500003
        • Investigational Site Number : 3560002
      • Surat, Индия, 395002
        • Investigational Site Number : 3560013
      • Surat, Индия, 395010
        • Investigational Site Number : 3560010
  • Испания
      • Madrid, Испания, 28046
        • Investigational Site Number : 7240001
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, Испания, 41009
        • Investigational Site Number : 7240002
  • Италия
      • Pisa, Италия, 56124
        • Investigational Site Number : 3800005
    • Milano
      • Milan, Milano, Италия, 20132
        • Investigational Site Number : 3800002
      • Milan, Milano, Италия, 20097
        • Investigational Site Number : 3800009
      • Rozzano, Milano, Италия, 20089
        • Investigational Site Number : 3800004
    • Padova
      • Padua, Padova, Италия, 35128
        • Investigational Site Number : 3800001
    • Roma
      • Rome, Roma, Италия, 00168
        • Investigational Site Number : 3800006
      • Rome, Roma, Италия, 00128
        • Investigational Site Number : 3800008
  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N 4Z6
        • Investigational Site Number : 1240001
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H3H 1E8
        • Investigational Site Number : 1240003
      • Québec, Quebec, Канада, G1N 4V3
        • Investigational Site Number : 1240005
  • Китай
      • Changzhou, Китай, 213003
        • Investigational Site Number : 1560008
      • Chongqing, Китай, 400013
        • Investigational Site Number : 1560009
      • Fuzhou, Китай, 350005
        • Investigational Site Number : 1560012
      • Guangzhou, Китай, 510080
        • Investigational Site Number : 1560001
      • Guangzhou, Китай, 510655
        • Investigational Site Number : 1560002
      • Hangzhou, Китай, 310009
        • Investigational Site Number : 1560004
      • Hangzhou, Китай, 310016
        • Investigational Site Number : 1560003
      • Hefei, Китай, 230022
        • Investigational Site Number : 1560007
      • Nanchang, Китай, 330006
        • Investigational Site Number : 1560011
      • Shanghai, Китай, 200025
        • Investigational Site Number : 1560006
      • Shanghai, Китай, 200127
        • Investigational Site Number : 1560005
      • Suzhou, Китай, 215004
        • Investigational Site Number : 1560010
  • Маврикий
      • Vacoas, Маврикий, 72218
        • Investigational Site Number : 4800001
  • Нидерланды
      • Breda, Нидерланды, 4818 CK
        • Investigational Site Number : 5280004
      • Nijmegen, Нидерланды, 6525 GA
        • Investigational Site Number : 5280002
      • Tilburg, Нидерланды, 5022 GC
        • Investigational Site Number : 5280001
      • Utrecht, Нидерланды, 3584 CX
        • Investigational Site Number : 5280003
  • Польша
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Torun, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Польша, 87-100
        • Investigational Site Number : 6160005
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Польша, 20-582
        • Investigational Site Number : 6160006
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Польша, 02-507
        • Investigational Site Number : 6160001
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Польша, 00-332
        • Investigational Site Number : 6160004
    • Pomeranian Voivodeship
      • Sopot, Pomeranian Voivodeship, Польша, 81-756
        • Investigational Site Number : 6160002
  • Румыния
      • Bucharest, Румыния, 011461
        • Investigational Site Number : 6420004
      • Constanța, Румыния, 900673
        • Investigational Site Number : 6420003
      • Timișoara, Румыния, 300002
        • Investigational Site Number : 6420001
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Sun City, Arizona, Соединенные Штаты, 85351
        • GI Alliance - Arizona Digestive Health - Sun City- Site Number : 8400020
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Соединенные Штаты, 06010
        • Bristol Hospital- Site Number : 8400007
    • Florida
      • Clermont, Florida, Соединенные Штаты, 34711
        • Novum Research- Site Number : 8400021
      • Homestead, Florida, Соединенные Штаты, 33033
        • Homestead Associates in Research- Site Number : 8400012
      • Kissimmee, Florida, Соединенные Штаты, 34741
        • Clinical Research of Osceola- Site Number : 8400013
      • Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33016
        • Wellness Clinical Research - Miami Lakes - 8181 Northwest 154th Street- Site Number : 8400010
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33609
        • GCP Clinical Research- Site Number : 8400004
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Соединенные Штаты, 60026
        • GI Alliance - Glenview- Site Number : 8400015
      • Gurnee, Illinois, Соединенные Штаты, 60031
        • Illinois Gastroenterology Group- Site Number : 8400011
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • University of Michigan Health System - Ann Arbor- Site Number : 8400017
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Соединенные Штаты, 39232
        • Gi Alliance - Flowood- Site Number : 8400019
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89128
        • Vector Clinical Trials- Site Number : 8400001
    • New York
      • Queens Village, New York, Соединенные Штаты, 11428
        • Queens Village Primary Medical Center- Site Number : 8400005
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27834
        • Carolina Digestive Diseases and Endoscopy Center- Site Number : 8400014
    • Pennsylvania
      • Uniontown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15401
        • Frontier Clinical Research - Uniontown- Site Number : 8400009
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29401
        • Medical University Of South Carolina - MUSC Health Ashley River Tower - ART- Site Number : 8400016
    • Texas
      • Katy, Texas, Соединенные Штаты, 77494
        • Gastro Health & Nutrition- Site Number : 8400003
      • Southlake, Texas, Соединенные Штаты, 76092
        • Texas Digestive Disease Consultants - Southlake- Site Number : 8400002
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
        • Washington Gastroenterology - Tacoma- Site Number : 8400008
  • Турция (Туркие)
      • Istanbul, Турция (Туркие), 34899
        • Investigational Site Number : 7920003
      • Mersin, Турция (Туркие), 33070
        • Investigational Site Number : 7920001
      • Sanliurfa, Турция (Туркие), 63290
        • Investigational Site Number : 7920006
  • Франция
      • Montpellier, Франция, 34295
        • Investigational Site Number : 2500005
      • Nice, Франция, 06202
        • Investigational Site Number : 2500002
      • Saint-Priest-en-Jarez, Франция, 42270
        • Investigational Site Number : 2500004
      • Toulouse, Франция, 31059
        • Investigational Site Number : 2500003
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Франция, 54511
        • Investigational Site Number : 2500001
  • Хорватия
      • Osijek, Хорватия, 31000
        • Investigational Site Number : 1910004
      • Zagreb, Хорватия, 10000
        • Investigational Site Number : 1910003
  • Чехия
      • Brno, Чехия, 602 00
        • Investigational Site Number : 2030003
      • Brno, Чехия, 636 00
        • Investigational Site Number : 2030002
      • Hradec Králové, Чехия, 500 12
        • Investigational Site Number : 2030004
      • Prague, Чехия, 100 34
        • Investigational Site Number : 2030006
  • Чили
    • Biobio
      • Concepción, Biobio, Чили, 4070038
        • Investigational Site Number : 1520006
      • Talcahuano, Biobio, Чили, 2687000
        • Investigational Site Number : 1520004
    • La Araucanía
      • Temuco, La Araucanía, Чили, 4781156
        • Investigational Site Number : 1520007
    • Reg Metropolitana de Santiago
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Чили, 8331143
        • Investigational Site Number : 1520001
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Чили, 8380456
        • Investigational Site Number : 1520003
    • Valparaiso
      • Viña del Mar, Valparaiso, Чили, 2540364
        • Investigational Site Number : 1520002
  • Южная Корея
    • Busan
      • Haeundae-Gu, Busan, Южная Корея, 48108
        • Investigational Site Number : 4100002
    • Daegu
      • Daegu, Daegu, Южная Корея, 41944
        • Investigational Site Number : 4100001
    • Daejeon
      • Daejeon, Daejeon, Южная Корея, 34943
        • Investigational Site Number : 4100003
  • Япония
      • Hiroshima, Япония, 734-8530
        • Investigational Site Number : 3920013
      • Tokyo, Япония, 169-0073
        • Investigational Site Number : 3920011
      • Wakayama, Япония, 640-8558
        • Investigational Site Number : 3920012
      • Ōita, Япония, 870-0033
        • Investigational Site Number : 3920018
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Япония, 277-0871
        • Investigational Site Number : 3920004
      • Sakura, Chiba, Япония, 285-0841
        • Investigational Site Number : 3920001
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Япония, 802-0077
        • Investigational Site Number : 3920005
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Япония, 065-0033
        • Investigational Site Number : 3920007
      • Sapporo, Hokkaido, Япония, 004-0041
        • Investigational Site Number : 3920006
      • Sapporo, Hokkaido, Япония, 064-0919
        • Investigational Site Number : 3920010
    • Iwate
      • Yahaba, Iwate, Япония, 028-3695
        • Investigational Site Number : 3920008
    • Kagawa-ken
      • Takamatsu, Kagawa-ken, Япония, 760-0017
        • Investigational Site Number : 3920019
    • Niigata
      • Nagaoka, Niigata, Япония, 940-2108
        • Investigational Site Number : 3920020
    • Tokyo
      • Bunkyo-Ku, Tokyo, Япония, 113-8510
        • Investigational Site Number : 3920003

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Участники имеют право быть включенными в исследование только в том случае, если применимы все следующие критерии:

  1. Участники мужского или женского пола в возрасте от 18 до 75 лет на момент подписания ICF.
  2. Подтвержденный диагноз БК в течение как минимум 3 месяцев до исходного уровня.

  3. Подтвержденный диагноз БК средней и тяжелой степени оценивается по:

    • Оценка индекса активности болезни Крона (CDAI) и простая эндоскопическая оценка болезни Крона (SES-CD) при эндоскопии, подтвержденная центральным считывателем
    • частота стула (SF), оценка боли в животе (AP)
  4. В анамнезе предшествующее лечение стандартным лечением (5-АСК, стероиды, иммуномодуляторы или антибиотики) или современными методами лечения (биологические препараты или малые молекулы), но с неадекватным ответом, потерей или ответом или непереносимостью хотя бы одного из этих методов лечения.
  5. При применении стабильных доз стандартного лечения до скрининга (пероральные соединения 5-АСК, пероральные кортикостероиды, АЗА, 6-МП или МТХ...)
  6. Использование противозачаточных средств мужчинами и женщинами должно соответствовать местным правилам, касающимся методов контрацепции для участников клинических исследований. Женщины-участницы не должны быть беременными или кормящими грудью.

Критерии исключения:

Участники исключаются из исследования, если применим какой-либо из следующих критериев:

  1. Участники с активным ЯК, неопределенным колитом или синдромом короткой кишки.
  2. Участники с БК, изолированным в желудке, двенадцатиперстной кишке, тощей кишке или перианальной области, без поражения толстой или подвздошной кишки.
  3. Участники со следующими известными осложнениями БК: фистула, абсцесс, симптоматическая стриктура/стеноз, молниеносный колит, токсический мегаколон, недавняя резекция кишечника в течение 3 месяцев после скрининга или > 3 резекций кишечника в анамнезе.
  4. Участники с положительным результатом на инфекционные патогены в образце стула
  5. Участники с активным туберкулезом (ТБ) или неполным лечением активного или латентного туберкулеза в анамнезе в соответствии с местными рекомендациями.
  6. Участники с положительным поверхностным антигеном гепатита B (HBsAg) или положительным коровым антителом гепатита B (HBcAb); и/или положительный результат на антитела к гепатиту С (ВГС) во время скринингового визита
  7. Участники с любой другой активной, хронической или рецидивирующей инфекцией, включая рецидивирующий или диссеминированный опоясывающий лишай или диссеминированный простой герпес.
  8. Участники с известной историей заражения вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) или положительным серологическим тестом на ВИЧ-1 или ВИЧ-2 при скрининге.
  9. Участники с активными злокачественными новообразованиями, лимфопролиферативными заболеваниями или их рецидивами в течение 5 лет до скрининга.
  10. Участники с аденоматозными полипами толстой кишки или дисплазией слизистой оболочки толстой кишки (низкой или высокой степени), не удаленными или не полностью удаленными.
  11. Инфекция(и), требующая лечения внутривенными противоинфекционными препаратами в течение 30 дней или пероральными/внутримышечными противоинфекционными препаратами в течение 14 дней до скринингового визита.
  12. Участники, которым требуется или получают какое-либо родительское питание и/или исключительно энтеральное питание.
  13. Участники, которые получали циклоспорин, такролимус, микофенолата мофетил или талидомид в течение 30 дней до скрининга.
  14. Участники, получившие фекальную микробную трансплантацию в течение 30 дней до скрининга.
  15. Участники, которые когда-либо подвергались воздействию натализумаба (Тисабри®) или перорального каротеграст-метила (Карогра®)
  16. Участники, получившие внутривенно кортикостероиды в течение 14 дней до скрининга или во время скринингового периода.
  17. Участники, получившие лечебную клизму или суппозитории, кроме необходимых для колоноскопии, в течение 14 дней до скрининга или во время скрининга.
  18. Скрининговая лаборатория и другие анализы показывают аномальные результаты

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: SAR441566 доза 1
Участники получат дозу 1 SAR441566.
Лекарство: SAR441566
Лекарственная форма: Таблетки. Способ применения: Перорально.
Экспериментальный: SAR441566 доза 2
Участники получат дозу 2 SAR441566.
Лекарство: SAR441566
Лекарственная форма: Таблетки. Способ применения: Перорально.
Экспериментальный: SAR441566 доза 3
Участники получат дозу 3 SAR441566.
Лекарство: SAR441566
Лекарственная форма: Таблетки. Способ применения: Перорально.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники получат SAR441566, соответствующее плацебо.
Лекарство: SAR441566, соответствующий плацебо
Лекарственная форма: Таблетки. Способ применения: Перорально.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля участников, достигших эндоскопического ответа
Временное ограничение: Неделя 12

Эндоскопический ответ определяется как снижение на ≥50% от исходного уровня по централизованно считываемой простой эндоскопической шкале болезни Крона (SES-CD).

SES-CD оценивает 4 эндоскопические переменные (размер язвы, изъязвленная поверхность, пораженная поверхность и сужение), каждая по шкале от 0 (отсутствие) до 3 в 5 сегментах, оцениваемых во время илеоколоноскопии (подвздошная кишка, правая ободочная кишка, поперечная ободочная кишка, сигмовидная и левая кишка). ободочная и прямая кишка). Общий балл представляет собой сумму четырех эндоскопических переменных и варьируется от 0 до 56, где более высокие баллы указывают на более тяжелое заболевание.
Неделя 12

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля участников, достигших клинической ремиссии на основе индекса активности болезни Крона (CDAI)
Временное ограничение: Неделя 12
Клиническая ремиссия CDAI определяется как показатель CDAI <150. CDAI представляет собой комплексный инструмент, включающий симптомы участников, оцениваемые в течение 7 дней (боль в животе, частота стула и общее самочувствие), а также наличие осложнений (артрит/артралгия, ирит/увеит, узловатая эритема/гангренозная пиодермия/афтозный стоматит, анальная трещина/свищ/абсцесс, другие свищи и лихорадка), применение противодиарейных препаратов, наличие скопления в брюшной полости, гематокрита и массы тела. Эти элементы оцениваются индивидуально, имеют вес и не вносят одинаковый вклад в общий балл. CDAI рассчитывается путем суммирования взвешенных индивидуальных баллов по восьми пунктам. CDAI приблизительно колеблется от 0 до 600, причем более высокие баллы указывают на более тяжелое заболевание.
Неделя 12
Доля участников, достигших ремиссии по результатам, сообщаемым пациентами (PRO-2)
Временное ограничение: Неделя 12
Ремиссия PRO 2 определяется как невзвешенный компонент CDAI ежедневной оценки боли в животе (AP) ≤1 и невзвешенный компонент CDAI среднесуточной частоты стула (SF) ≤3 (т. е. AP ≤1 и SF ≤3 и отсутствие ухудшения от базовой линии).
Неделя 12
Доля участников, достигших как клинической ремиссии, так и эндоскопического ответа
Временное ограничение: Неделя 12
Клиническая ремиссия и эндоскопический ответ на основе CDAI <150 и снижение ≥50% от исходного уровня в централизованно считываемой простой эндоскопической шкале болезни Крона (SES-CD)
Неделя 12
Доля участников, достигших эндоскопической ремиссии на основе централизованно считываемого SES-CD
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-й недели
Эндоскопическая ремиссия определяется как центрально считываемый SES-CD ≤4 баллов (SES-CD ≤2 баллов при изолированном заболевании подвздошной кишки) и снижение SES-CD от исходного уровня ≥2 баллов без субоценки SES-CD >1 балла.
От исходного уровня до 12-й недели
Доля участников, достигших клинического ответа CDAI
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-й недели
Клинический ответ CDAI определяется как снижение CDAI от исходного уровня на ≥100 баллов.
От исходного уровня до 12-й недели
Доля участников, достигших ремиссии по опроснику воспалительных заболеваний кишечника (IBDQ)
Временное ограничение: Неделя 12
Ремиссия IBDQ определяется как общий балл IBDQ ≥170 баллов. Опросник по воспалительным заболеваниям кишечника (IBDQ) используется для оценки качества жизни, связанного со здоровьем (HRQoL), у пациентов с воспалительными заболеваниями кишечника. Он состоит из 32 вопросов, оценивающих кишечные и системные симптомы, а также эмоциональные и социальные функции. На каждый вопрос дается ответ по шкале от 1 (худший) до 7 (лучший). Общий балл варьируется от 32 до 224, причем более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни, связанное со здоровьем.
Неделя 12
Доля участников, достигших ответа IBDQ
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-й недели
Ответ IBDQ определяется как улучшение показателей IBDQ на 27 баллов или более на 12 неделе по сравнению с исходным уровнем.
От исходного уровня до 12-й недели
Изменение показателей IBDQ по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-й недели
Общий балл IBDQ колеблется от 32 до 224, что указывает на лучшее качество жизни. Положительное изменение по сравнению с базовым уровнем указывает на улучшение.
От исходного уровня до 12-й недели
Количество участников, испытывающих какие-либо ПВЛНЯ
Временное ограничение: До 52 недели
Любые TEAE, включая любые серьезные оппортунистические инфекции, псориазоформные поражения кожи или другие иммуноопосредованные явления во время двойного слепого (DB) индукционного и поддерживающего периода лечения.
До 52 недели
Концентрации SAR441566 в плазме перед введением дозы при отдельных посещениях
Временное ограничение: До 52 недели
До 52 недели
Концентрации SAR441566 в плазме после приема дозы при отдельных посещениях
Временное ограничение: До 52 недели
До 52 недели
Количество участников, испытывающих какие-либо ПВЛНЯ
Временное ограничение: С 12 по 52 неделю.
Любые ПВЛЛНЯ, включая любые серьезные оппортунистические инфекции, псориазоформные поражения кожи или другие иммуноопосредованные явления в период открытого лечения.
С 12 по 52 неделю.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sanofi

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 декабря 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

14 октября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 октября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 октября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 октября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DRI18212
  • 2024-512633-32-00 (Идентификатор реестра: CTIS)
  • U1111-1301-3830 (Другой идентификатор: WHO ICTRP)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к данным на уровне пациентов и соответствующим документам исследования, включая отчет о клиническом исследовании, протокол исследования с любыми поправками, пустую форму отчета о случае, план статистического анализа и спецификации набора данных. Данные на уровне пациентов будут анонимизированы, а документы исследования будут отредактированы для защиты конфиденциальности участников исследования. Более подробную информацию о критериях обмена данными Санофи, соответствующих исследованиях и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://vivli.org.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться