Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по изучению эффективности и безопасности SAR441566 у пациентов с болезнью Крона. (SPECIFI-CD)

7 октября 2026 г. обновлено: Sanofi

Фаза 2, многонациональное, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебоконтролируемое исследование с диапазоном доз для оценки эффективности и безопасности SAR441566 у взрослых с болезнью Крона от умеренной до тяжелой степени.

This is a phase 2, multinational, multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled, dose ranging study to evaluate the efficacy and safety of SAR441566 in adults with moderate to severe Crohn's Disease (CD). The primary objective of this study is to assess the efficacy of different doses of SAR441566 compared with placebo in participants with moderate to severe CD.

This study will have an anticipated duration of up to 59 weeks which will include a screening period of 4 weeks (+7 calendar days if needed), followed by the Main Study (MS) treatment period, lasting 52 weeks, and a 2-week follow-up period after end of treatment for participants not enrolling in the Long Term Safety (LTS) study. The MS period includes a Double-Blind (DB) treatment period with 12 weeks of induction followed by 40 weeks of maintenance.

Additionally, an Open Label (OL) period of up to 40 weeks will be offered to eligible participants. The combined duration of the DB maintenance and OL periods cannot exceed 40 weeks, depending on when participants switch.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

105

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Австралия, 2139
        • Investigational Site Number : 0360002
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Австралия, 4101
        • Investigational Site Number : 0360001
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Австралия, 3050
        • Investigational Site Number : 0360003
  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина, 1061
        • Investigational Site Number : 0320003
      • Buenos Aires, Аргентина, 1119
        • Investigational Site Number : 0320005
      • Buenos Aires, Аргентина, 1125
        • Investigational Site Number : 0320001
      • Buenos Aires, Аргентина, 1221
        • Investigational Site Number : 0320004
      • Buenos Aires, Аргентина, 1280
        • Investigational Site Number : 0320006
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Аргентина, 4000
        • Investigational Site Number : 0320002
  • Болгария
      • Gorna Oryahovitsa, Болгария, 5100
        • Investigational Site Number : 1000001
      • Sofia, Болгария, 1680
        • Investigational Site Number : 1000005
      • Sofia, Болгария, 1431
        • Investigational Site Number : 1000004
  • Бразилия
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Бразилия, 41820-020
        • Centro de Pesquisas da Clínica IBIS- Site Number : 0760001
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Бразилия, 90035-902
        • Hospital Moinhos de Vento- Site Number : 0760006
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Бразилия, 90035903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre- Site Number : 0760007
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Бразилия, 90160-093
        • Hospital Ernesto Dornelles- Site Number : 0760002
    • São Paulo
      • Santo André, São Paulo, Бразилия, 09080-110
        • Pesquisare Saude- Site Number : 0760004
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1085
        • Investigational Site Number : 3480002
      • Budapest, Венгрия, 1085
        • Investigational Site Number : 3480008
      • Békéscsaba, Венгрия, 5600
        • Investigational Site Number : 3480003
      • Eger, Венгрия, 3300
        • Investigational Site Number : 3480010
      • Gyöngyös, Венгрия, 3200
        • Investigational Site Number : 3480001
      • Gyöngyös, Венгрия, 3200
        • Investigational Site Number : 3480009
      • Szeged, Венгрия, 6720
        • Investigational Site Number : 3480005
      • Szekszárd, Венгрия, 7100
        • Investigational Site Number : 3480006
      • Tatabánya, Венгрия, 2800
        • Investigational Site Number : 3480004
  • Германия
      • Berlin, Германия, 10318
        • Investigational Site Number : 2760004
      • Berlin, Германия, 12203
        • Investigational Site Number : 2760002
      • Fulda, Германия, 36043
        • Investigational Site Number : 2760001
      • Halle, Германия, 06108
        • Investigational Site Number : 2760005
      • Ludwigshafen, Германия, 67067
        • Investigational Site Number : 2760006
      • Magdeburg, Германия, 39104
        • Investigational Site Number : 2760008
      • Nordhausen, Германия, 99734
        • Investigational Site Number : 2760007
  • Грузия
      • Kutaisi, Грузия, 4600
        • Investigational Site Number : 2680006
      • Tbilisi, Грузия, 0160
        • Investigational Site Number : 2680002
      • Tbilisi, Грузия, 0102
        • Investigational Site Number : 2680007
      • Tbilisi, Грузия, 0144
        • Investigational Site Number : 2680001
      • Tbilisi, Грузия, 0159
        • Investigational Site Number : 2680005
      • Tbilisi, Грузия, 0172
        • Investigational Site Number : 2680003
      • Tbilisi, Грузия, 0180
        • Investigational Site Number : 2680004
  • Индия
      • Hyderabad, Индия, 500032
        • Investigational Site Number : 3560007
      • Hyderabad, Индия, 500048
        • Investigational Site Number : 3560003
      • Jaipur, Индия, 302001
        • Investigational Site Number : 3560009
      • Jaipur, Индия, 302007
        • Investigational Site Number : 3560001
      • Kolkata, Индия, 700020
        • Investigational Site Number : 3560005
      • Pune, Индия, 412201
        • Investigational Site Number : 3560006
      • Secunderabad, Индия, 500003
        • Investigational Site Number : 3560002
      • Surat, Индия, 395002
        • Investigational Site Number : 3560013
      • Surat, Индия, 395010
        • Investigational Site Number : 3560010
  • Испания
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Испания, 28046
        • Investigational Site Number : 7240001
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, Испания, 41009
        • Investigational Site Number : 7240002
  • Италия
      • Pisa, Италия, 56124
        • Investigational Site Number : 3800005
    • Milano
      • Milan, Milano, Италия, 20132
        • Investigational Site Number : 3800002
      • Milan, Milano, Италия, 20097
        • Investigational Site Number : 3800009
      • Rozzano, Milano, Италия, 20089
        • Investigational Site Number : 3800004
    • Padova
      • Padua, Padova, Италия, 35128
        • Investigational Site Number : 3800001
    • Roma
      • Rome, Roma, Италия, 00168
        • Investigational Site Number : 3800006
      • Rome, Roma, Италия, 00128
        • Investigational Site Number : 3800008
  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N 4Z6
        • Investigational Site Number : 1240001
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H3H 1E8
        • Investigational Site Number : 1240003
      • Québec, Quebec, Канада, G1N 4V3
        • Investigational Site Number : 1240005
  • Китай
      • Changzhou, Китай, 213003
        • Investigational Site Number : 1560008
      • Chongqing, Китай, 400013
        • Investigational Site Number : 1560009
      • Fuzhou, Китай, 350005
        • Investigational Site Number : 1560012
      • Guangzhou, Китай, 510080
        • Investigational Site Number : 1560001
      • Guangzhou, Китай, 510655
        • Investigational Site Number : 1560002
      • Hangzhou, Китай, 310009
        • Investigational Site Number : 1560004
      • Hangzhou, Китай, 310016
        • Investigational Site Number : 1560003
      • Hefei, Китай, 230022
        • Investigational Site Number : 1560007
      • Nanchang, Китай, 330006
        • Investigational Site Number : 1560011
      • Shanghai, Китай, 200025
        • Investigational Site Number : 1560006
      • Shanghai, Китай, 200127
        • Investigational Site Number : 1560005
      • Suzhou, Китай, 215004
        • Investigational Site Number : 1560010
  • Маврикий
      • Vacoas, Маврикий
        • Investigational Site Number : 4800001
  • Нидерланды
      • Breda, Нидерланды, 4818 CK
        • Investigational Site Number : 5280004
      • Nijmegen, Нидерланды, 6525 GA
        • Investigational Site Number : 5280002
      • Tilburg, Нидерланды, 5022 GC
        • Investigational Site Number : 5280001
      • Utrecht, Нидерланды, 3584 CX
        • Investigational Site Number : 5280003
  • Польша
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Torun, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Польша, 87-100
        • Investigational Site Number : 6160005
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Польша, 20-582
        • Investigational Site Number : 6160006
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Польша, 02-507
        • Investigational Site Number : 6160001
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Польша, 00-332
        • Investigational Site Number : 6160004
    • Pomeranian Voivodeship
      • Sopot, Pomeranian Voivodeship, Польша, 81-756
        • Investigational Site Number : 6160002
  • Румыния
      • Bucharest, Румыния, 011461
        • Investigational Site Number : 6420004
      • Cluj-Napoca, Румыния, 400162
        • Investigational Site Number : 6420005
      • Constanța, Румыния, 900673
        • Investigational Site Number : 6420003
      • Timișoara, Румыния, 300002
        • Investigational Site Number : 6420001
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Sun City, Arizona, Соединенные Штаты, 85351
        • GI Alliance - Arizona Digestive Health - Sun City- Site Number : 8400020
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Соединенные Штаты, 06010
        • Bristol Hospital- Site Number : 8400007
    • Florida
      • Clermont, Florida, Соединенные Штаты, 34711
        • Novum Research- Site Number : 8400021
      • Homestead, Florida, Соединенные Штаты, 33033
        • Homestead Associates in Research- Site Number : 8400012
      • Kissimmee, Florida, Соединенные Штаты, 34741
        • Clinical Research of Osceola- Site Number : 8400013
      • Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33016
        • Wellness Clinical Research - Miami Lakes - 8181 Northwest 154th Street- Site Number : 8400010
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33609
        • GCP Clinical Research- Site Number : 8400004
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Соединенные Штаты, 60026
        • GI Alliance - Glenview- Site Number : 8400015
      • Gurnee, Illinois, Соединенные Штаты, 60031
        • Illinois Gastroenterology Group- Site Number : 8400011
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • University of Michigan Health System - Ann Arbor- Site Number : 8400017
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Соединенные Штаты, 39232
        • Gi Alliance - Flowood- Site Number : 8400019
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89128
        • Vector Clinical Trials- Site Number : 8400001
    • New York
      • Queens Village, New York, Соединенные Штаты, 11428
        • Queens Village Primary Medical Center- Site Number : 8400005
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27834
        • Carolina Digestive Diseases and Endoscopy Center- Site Number : 8400014
    • Pennsylvania
      • Uniontown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15401
        • Frontier Clinical Research - Uniontown- Site Number : 8400009
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29401
        • Medical University Of South Carolina - MUSC Health Ashley River Tower - ART- Site Number : 8400016
    • Texas
      • Katy, Texas, Соединенные Штаты, 77494
        • Gastro Health & Nutrition- Site Number : 8400003
      • Southlake, Texas, Соединенные Штаты, 76092
        • Texas Digestive Disease Consultants - Southlake- Site Number : 8400002
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
        • Washington Gastroenterology - Tacoma- Site Number : 8400008
  • Турция (Туркие)
      • Mersin, Турция (Туркие), 33070
        • Investigational Site Number : 7920001
      • Sanliurfa, Турция (Туркие), 63290
        • Investigational Site Number : 7920006
  • Франция
      • Montpellier, Франция, 34090
        • Investigational Site Number : 2500005
      • Nice, Франция, 06202
        • Investigational Site Number : 2500002
      • Saint-Priest-en-Jarez, Франция, 42270
        • Investigational Site Number : 2500004
      • Toulouse, Франция, 31059
        • Investigational Site Number : 2500003
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Франция, 54511
        • Investigational Site Number : 2500001
  • Хорватия
      • Osijek, Хорватия, 31000
        • Investigational Site Number : 1910004
      • Zagreb, Хорватия, 10000
        • Investigational Site Number : 1910003
  • Чехия
      • Brno, Чехия, 602 00
        • Investigational Site Number : 2030003
      • Brno, Чехия, 636 00
        • Investigational Site Number : 2030002
      • Olomouc, Чехия, 779 00
        • Investigational Site Number : 2030001
      • Prague, Чехия, 100 34
        • Investigational Site Number : 2030006
  • Чили
    • Biobio
      • Concepción, Biobio, Чили, 4070038
        • Investigational Site Number : 1520006
    • Reg Metropolitana de Santiago
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Чили, 8331143
        • Investigational Site Number : 1520001
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Чили, 8380456
        • Investigational Site Number : 1520003
    • Valparaiso
      • Viña del Mar, Valparaiso, Чили, 2540364
        • Investigational Site Number : 1520002
  • Южная Корея
    • Busan
      • Haeundae-Gu, Busan, Южная Корея, 48108
        • Investigational Site Number : 4100002
    • Daegu
      • Daegu, Daegu, Южная Корея, 41944
        • Investigational Site Number : 4100001
    • Daejeon
      • Daejeon, Daejeon, Южная Корея, 34943
        • Investigational Site Number : 4100003
    • Gangwon-do
      • Wŏnju, Gangwon-do, Южная Корея, 26426
        • Investigational Site Number : 4100004
  • Япония
      • Hiroshima, Япония, 734-8530
        • Investigational Site Number : 3920013
      • Tokyo, Япония, 169-0073
        • Investigational Site Number : 3920011
      • Wakayama, Япония, 640-8558
        • Investigational Site Number : 3920012
      • Ōita, Япония, 870-0033
        • Investigational Site Number : 3920018
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Япония, 277-0871
        • Investigational Site Number : 3920004
      • Sakura, Chiba, Япония, 285-0841
        • Investigational Site Number : 3920001
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Япония, 802-0077
        • Investigational Site Number : 3920005
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Япония, 065-0033
        • Investigational Site Number : 3920007
      • Sapporo, Hokkaido, Япония, 004-0041
        • Investigational Site Number : 3920006
      • Sapporo, Hokkaido, Япония, 064-0919
        • Investigational Site Number : 3920010
    • Iwate
      • Yahaba, Iwate, Япония, 028-3695
        • Investigational Site Number : 3920008
    • Kagawa-ken
      • Takamatsu, Kagawa-ken, Япония, 760-0017
        • Investigational Site Number : 3920019
    • Niigata
      • Nagaoka, Niigata, Япония, 940-2108
        • Investigational Site Number : 3920020
    • Tokyo
      • Bunkyo-Ku, Tokyo, Япония, 113-8510
        • Investigational Site Number : 3920003

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

Participants are eligible to be included in the study only if all of the following criteria apply:

  1. Male or female participants aged 18 to 75 years at the time of signing the ICF

  2. Confirmed diagnosis of CD for at least 3 months prior to Baseline

  3. Confirmed diagnosis of moderate to severe CD as assessed by:

    • Crohn's Disease Activity Index (CDAI) score and the Simple Endoscopic Score for Crohn's disease (SES-CD) on an endoscopy confirmed by a central reader
    • stool frequency (SF), abdominal pain (AP) score

  4. History of prior exposure to standard treatment (5-ASA, steroids, immunomodulators or antibiotics) or advanced therapies (biologics or small molecules), but having inadequate response to, loss or response to or intolerance to at least one of these therapies

  5. On stable doses of standard treatments prior to screening (oral 5-ASA compounds, oral corticosteroids, thiopurines (eg. AZA, 6-MP), or MTX)

  6. Contraceptive use by men and women should be consistent with local regulations regarding the methods of contraception for those participating in clinical studies. Women participants should not be pregnant or breastfeeding.

Exclusion Criteria:

Participants are excluded from the study if any of the following criteria apply:

  1. Participants with active UC, indeterminate colitis or short bowel syndrome
  2. Participants with CD isolated to the stomach, duodenum, jejunum, or peri anal region, without colonic or ileal involvement
  3. Participants with following ongoing known complications of CD: fistula, abscess, symptomatic stricture/stenosis, fulminant colitis, toxic megacolon, recent bowel resection within 3 months of screening or history of > 3 bowel resections
  4. Participants with stool sample positive for infectious pathogens
  5. Participants with active tuberculosis (TB) or a history of incompletely treated active or latent TB per local guidelines
  6. Participants with Positive Hepatitis B surface antigen (HBsAg) or positive Hepatitis B core antibody (HBcAb); and/or positive Hepatitis C antibody (HCV) at the Screening Visit
  7. Participants with any other active, chronic or recurrent infection, including recurrent or disseminated herpes zoster or disseminated herpes simplex
  8. Participants with a known history of Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection or positive HIV-1 or HIV-2 serology at screening
  9. Participants presenting with active malignancies, lymphoproliferative disease, or recurrence of either, within the 5 years before screening
  10. History of colonic mucosal dysplasia or presence of colonic mucosal dysplasia or adenomatous colonic polyps not removed during colonoscopy at screening visit
  11. Infection(s) requiring treatment with IV anti infectives within 30 days or oral/intramuscular anti-infectives within 14 days prior to the screening visit
  12. Participants requiring or receiving any parental nutrition and/or exclusive enteral nutrition
  13. Participants who received cyclosporine, tacrolimus, mycophenolate mofetil, or thalidomide within 30 days prior to screening
  14. Participants who received fecal microbial transplantation within 30 days prior to screening
  15. Participants who have ever been exposed to natalizumab (Tysabri®) or oral carotegrast methyl (Carogra®)
  16. Participants who received IV corticosteroids within 14 days prior to screening or during screening period
  17. Participants who received therapeutic enema or suppository, other than required for colonoscopy within 14 days prior to screening or during screening
  18. Screening laboratory and other analyses show abnormal results

The above information is not intended to contain all considerations relevant to a patient's potential participation in a clinical trial.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: SAR441566 dose 1

Participants will receive SAR441566 dose 1.
Лекарство: SAR441566

Pharmaceutical form: Tablet Route of administration: Oral
Экспериментальный: SAR441566 dose 2

Participants will receive SAR441566 dose 2.
Лекарство: SAR441566

Pharmaceutical form: Tablet Route of administration: Oral
Экспериментальный: SAR441566 dose 3

Participants will receive SAR441566 dose 3.
Лекарство: SAR441566

Pharmaceutical form: Tablet Route of administration: Oral
Плацебо Компаратор: Placebo

Participants will receive SAR441566 matching placebo.
Лекарство: SAR441566 matching Placebo

Pharmaceutical form: Tablet Route of administration: Oral

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Proportion of participants achieving endoscopic response
Временное ограничение: Week 12

Endoscopic response is defined as ≥50% reduction from baseline in centrally read Simple Endoscopic Score for Crohn's Disease (SES-CD).

The SES-CD evaluates 4 endoscopic variables (ulcer size, ulcerated surface, affected surface, and narrowing, each on a scale from 0 (none) to 3 in 5 segments assessed during ileocolonoscopy (ileum, right colon, transverse colon, sigmoid and left colon, and rectum). The total score is the sum of the 4 endoscopic variable scores and ranges from 0 to 56, where higher scores indicate more severe disease.
Week 12

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Концентрации SAR441566 в плазме перед введением дозы при отдельных посещениях
Временное ограничение: До 52 недели
До 52 недели
Концентрации SAR441566 в плазме после приема дозы при отдельных посещениях
Временное ограничение: До 52 недели
До 52 недели
Proportion of participants achieving clinical remission based on Crohn's Disease Activity Index (CDAI)
Временное ограничение: Week 12

CDAI clinical remission is defined as CDAI score <150. CDAI is a composite instrument that includes participant symptoms evaluated over 7 days (abdominal pain, stool frequency and general well-being), as well as presence of complications (arthritis/arthralgia, iritis/uveitis, erythema nodosum/pyoderma gangrenosum/aphthous stomatitis, anal fissure/fistula/abscess, other fistula, and fever), the use of antidiarrheal medicines, presence of an abdominal mass, hematocrit, and body weight. These items are scored individually, weighted, and do not contribute equally to the overall score. The CDAI is derived from summing up the weighted individual scores of eight items. CDAI approximately ranges from 0 to 600 with higher scores indicating more severe disease.
Week 12
Proportion of participants achieving Patient-Reported Outcome (PRO-2) remission
Временное ограничение: Week 12

PRO 2 remission is defined as the unweighted CDAI component of daily abdominal pain (AP) score ≤1, and the unweighted CDAI component of daily average stool frequency (SF) score ≤3 (ie, AP ≤1 and SF ≤3 and no worsening from baseline).
Week 12
Proportion of participants achieving both clinical remission and endoscopic response
Временное ограничение: Week 12

Clinical remission and endoscopic response based on CDAI <150 and ≥50% reduction from baseline in centrally read Simple Endoscopic Score for Crohn's Disease (SES-CD)
Week 12
Proportion of participants achieving endoscopic remission based on centrally read SES-CD
Временное ограничение: From Baseline to Week 12

Endoscopic remission is defined as a centrally read SES-CD ≤4 points (SES-CD ≤2 points for isolated ileal disease) and a SES-CD decrease from baseline ≥2 points with no SES-CD sub score >1 point
From Baseline to Week 12
Proportion of participants achieving CDAI clinical response
Временное ограничение: From Baseline to Week 12

CDAI clinical response is defined as a CDAI reduction from baseline ≥100 points.
From Baseline to Week 12
Proportion of participants achieving Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) remission
Временное ограничение: Week 12

IBDQ remission is defined as IBDQ total score ≥170 points. The Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) is used to assess health-related quality of life (HRQoL) in patients with inflammatory bowel disease. It consists of 32 questions evaluating bowel and systemic symptoms, as well as emotional and social functions. Each question is answered on a scale from 1 (worst) to 7 (best). The total score ranges from 32 to 224 with higher scores indicating better health-related quality of life.
Week 12
Proportion of participants achieving IBDQ response
Временное ограничение: From baseline to Week 12

IBDQ response defined as an improvement of IBDQ scores by 27 points or more at Week 12 compared with baseline
From baseline to Week 12
Change from baseline in the IBDQ scores
Временное ограничение: From Baseline to week 12

The total IBDQ score ranges from 32 to 224 which indicates better quality of life. A positive change from Baseline indicates improvement.
From Baseline to week 12
Number of participants experiencing any TEAEs
Временное ограничение: Up to week 52

Any TEAEs, including any serious opportunistic infections, psoriasiform skin lesions or other immune mediated phenomena during double-blind (DB) induction and maintenance treatment period
Up to week 52
Number of participants experiencing any TEAEs
Временное ограничение: From week 12 to week 52

Any TEAEs, including any serious opportunistic infections, psoriasiform skin lesions or other immune mediated phenomena during open-label treatment period
From week 12 to week 52

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sanofi

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 декабря 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июля 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

2 октября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 октября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 октября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 октября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 октября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 октября 2026 г.

Последняя проверка

1 октября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DRI18212
  • 2024-512633-32-00 (Идентификатор реестра: CTIS)
  • U1111-1301-3830 (Другой идентификатор: WHO ICTRP)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Qualified researchers may request access to patient level data and related study documents including the clinical study report, study protocol with any amendments, blank case report form, statistical analysis plan, and dataset specifications. Patient level data will be anonymized and study documents will be redacted to protect the privacy of trial participants. Further details on Sanofi's data sharing criteria, eligible studies, and process for requesting access can be found at: https://vivli.org

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться